Irányított online önsegély a magányért
2022. szeptember 16. frissítette: Gerhard Andersson, Linkoeping University
SOLUS – Randomizált, kontrollált, két helyszínes próba, amely összehasonlítja az internet-alapú kognitív viselkedésterápiát és az internet-alapú interperszonális pszichoterápiát
A tanulmány két internetes önsegítő program hatékonyságát kívánja megvizsgálni, amelyeket terapeuta támogatásával vezetnek be. A két aktív állapot egy internetes kognitív viselkedésterápiás (ICBT) programból és az internet-alapú interperszonális pszichoterápia (IIPT) beavatkozásából áll, mindkettőt a jelen tanulmányhoz fejlesztették ki. Az aktív feltételeket a rendszer egy várólista kontrollcsoporthoz hasonlítja.
A résztvevők toborzása Svédországban történik országos toborzással.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Svédország, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A magány gyakori és nyomasztó élményei
- Tud beszélni, írni és olvasni a lakóhelyük szerinti ország (Svédország vagy az Egyesült Királyság) elsődleges nyelvén.
- Legyen internetkapcsolat és számítógép/okos telefon/táblagép
- Fel vannak készülve a vizsgálatban való részvételre, függetlenül attól, hogy véletlenszerűen milyen kezelési módhoz rendelték őket.
Kizárási kritériumok:
- A pszichofarmakon gyógyszeradagjának változásai a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban vagy a kezdeti kezelési időszak alatt tervezett változtatás.
- Egyéb folyamatban lévő pszichoterápiás kezelés
- Öngyilkossági tervek
- Korábban diagnosztizált személyiségszindróma
- Folyamatos szerhasználat
- A pszichiátriai rendellenességhez kapcsolódó egyéb akut kezelési igény, amely mentális egészségügyi szakember figyelmét igényli (pl. étkezési zavarok, például anorexia nervosa).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internet-alapú kognitív viselkedésterápia (ICBT)
Kilenc hetes ICBT beavatkozás terapeuta támogatásával.
|
Kilenc hetes ICBT-program terapeuta vezetésével.
Kognitív és viselkedési technikákon alapul, amelyeket a magány kezelésére szabtak.
|
|
Kísérleti: Internet-alapú interperszonális terápia (IIPT)
Kilenc hetes interperszonális pszichoterápián alapuló beavatkozás terapeuta támogatásával.
|
Kilenc hetes internet-alapú IPT-program terapeuta vezetésével.
Három különálló fázist tartalmaz: értékelési szakasz (három hét), fókuszfázis (öt hét, amely során a résztvevők az utolsó három hét során a négy elsődleges problématerület egyikét választják) és a befejező szakasz (egy hét).
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Várólista vezérlőcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az UCLA Loneliness Scale 3-as verziójában (UCLA-LS-3)
Időkeret: A beavatkozás 2., 4., 6. és 8. hetében, 10 héttel a beavatkozás megkezdése után, 4 hónappal a beavatkozás befejezése után, 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
A magány mértéke, az összpontszám 20-80 között mozog (a 20 egyedi tétel összegét jelenti).
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb magányt és kedvezőbb eredményt jelentenek.
|
A beavatkozás 2., 4., 6. és 8. hetében, 10 héttel a beavatkozás megkezdése után, 4 hónappal a beavatkozás befejezése után, 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Brunnsviken rövid életminőségi skálán (BBQ)
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után, 4 hónapos követésnél, 12 hónapos követésnél
|
Az életminőség mérőszáma, az összpontszám 0-tól 96-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
Az életterületen belüli észlelt életminőségre vonatkozó hat elsődleges kérdés mindegyikének pontszámait megszorozzuk egy, a kérdéses terület észlelt fontosságát mérő elem pontszámával.
|
10 héttel a beavatkozás megkezdése után, 4 hónapos követésnél, 12 hónapos követésnél
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után, 4 hónapos követésnél, 12 hónapos követésnél
|
A depressziós tünetek mérése.
A teljes összeg lehetséges tartománya: 0-tól 27-ig (az egyes tételek pontszámának összegzésével jön létre).
Az enyhe, közepesen súlyos, közepesen súlyos és súlyos major depressziós rendellenességek klinikai határértéke 5, 10, 15 és 20 pont.
|
10 héttel a beavatkozás megkezdése után, 4 hónapos követésnél, 12 hónapos követésnél
|
|
Változás a szociális interakciós szorongás skáláján (SIAS)
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után, 4 hónapos követésnél, 12 hónapos követésnél
|
A szociális interakciós szorongás mértéke, szorosan összefügg a szociális szorongásos zavarral.
Mind a 20 tétel pontszáma összeadódik.
A teljes összeg lehetséges tartománya 0 és 80 között. A magasabb pontszámok magasabb fokú szociális interakciós szorongást jeleznek.
|
10 héttel a beavatkozás megkezdése után, 4 hónapos követésnél, 12 hónapos követésnél
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavar 7 tételes skáláján (GAD-7)
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után, 4 hónapos követésnél, 12 hónapos követésnél
|
A generalizált szorongásos zavar (GAD) tüneteinek mérése.
Hét tétel, a pontszámot az egyes tételek pontszámának összegzésével értelmezzük.
A magasabb pontszámok súlyosabb aggodalommal és általános szorongással járó problémákat jeleznek.
A teljes összeg 0 és 21 között van, 5, 10 és 15 küszöbértékekkel, amelyek enyhe, közepes és súlyos generalizált szorongást jelentenek.
|
10 héttel a beavatkozás megkezdése után, 4 hónapos követésnél, 12 hónapos követésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOLUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ICBT
-
Taipei Medical UniversityIsmeretlen
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveLapos láb [Pes Planus] (szerzett), meghatározatlan lábPulyka
-
Aga Khan University Hospital, PakistanBefejezveFájdalom, posztoperatív | Thoracotomia | IdegblokkPakisztán
-
Ankara Etlik City HospitalBefejezveSugártörések | Alkartörés | Ulnáris törésPulyka