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Auto-assistance guidée en ligne pour la solitude

16 septembre 2022 mis à jour par: Gerhard Andersson, Linkoeping University

SOLUS - Un essai contrôlé randomisé sur deux sites comparant la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet et la psychothérapie interpersonnelle basée sur Internet

L'étude vise à étudier l'efficacité de deux programmes d'auto-assistance sur Internet administrés avec le soutien d'un thérapeute. Les deux conditions actives consistent en un programme de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet (ICBT) et une intervention de psychothérapie interpersonnelle basée sur Internet (IIPT), qui ont tous deux été développés pour la présente étude. Les conditions actives seront comparées à un groupe de contrôle sur liste d'attente.

Les participants seront recrutés en Suède avec un recrutement national.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suède, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Expériences fréquentes et pénibles de solitude
  • Peut parler, écrire et lire la langue principale du pays dans lequel il réside (Suède ou Royaume-Uni).
  • Avoir accès à une connexion internet et un ordinateur/smartphone/tablette
  • Sont prêts à participer à l'étude, quel que soit le type de traitement auquel ils sont assignés au hasard.

Critère d'exclusion:

  • Modifications de la posologie des médicaments psychopharmaceutiques au cours des trois derniers mois précédant le début de l'étude ou modification prévue au cours de la période de traitement initiale.
  • Autre traitement psychothérapeutique en cours
  • Plans suicidaires
  • Un syndrome de la personnalité déjà diagnostiqué
  • Toxicomanie continue
  • Autre besoin de traitement aigu lié à un trouble psychiatrique nécessitant l'attention d'un professionnel de la santé mentale (p. troubles alimentaires tels que l'anorexie mentale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet (ICBT)
Une intervention ICBT de neuf semaines avec le soutien d'un thérapeute.
Comportemental: ICBT
Un programme ICBT de neuf semaines avec les conseils d'un thérapeute. Basé sur des techniques cognitives et comportementales qui ont été adaptées pour lutter contre la solitude.
Expérimental: Thérapie interpersonnelle basée sur Internet (IIPT)
Une intervention de neuf semaines basée sur la psychothérapie interpersonnelle avec le soutien d'un thérapeute.
Comportemental: IPT
Un programme IPT de neuf semaines sur Internet avec les conseils d'un thérapeute. Contient trois phases distinctes : la phase d'évaluation (trois semaines), la phase de mise au point (cinq semaines, au cours desquelles les participants choisiront l'un des quatre problèmes principaux au cours des trois dernières semaines) et la phase finale (une semaine).
Aucune intervention: Liste d'attente
Groupe de contrôle de la liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur l'échelle de solitude UCLA, version 3 (UCLA-LS-3)
Délai: Au cours des semaines 2, 4, 6 et 8 de l'intervention, 10 semaines après le début de l'intervention, 4 mois après la fin de l'intervention, 12 mois après le début de l'intervention.
Mesure de la solitude, score total allant de 20 à 80 (représentant la somme de chacun des 20 items individuels). Les scores inférieurs représentent moins de solitude et un résultat plus favorable.
Au cours des semaines 2, 4, 6 et 8 de l'intervention, 10 semaines après le début de l'intervention, 4 mois après la fin de l'intervention, 12 mois après le début de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur l'échelle de qualité de vie Brève de Brunnsviken (BBQ)
Délai: 10 semaines après le début de l'intervention, à 4 mois de suivi, 12 mois de suivi
Mesure de la qualité de vie, score total allant de 0 à 96 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores de chacune des six questions principales concernant la qualité de vie perçue dans un domaine de vie sont multipliés par le score d'un item mesurant l'importance perçue du domaine en question.
10 semaines après le début de l'intervention, à 4 mois de suivi, 12 mois de suivi
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 10 semaines après le début de l'intervention, au suivi de 4 mois, au suivi de 12 mois
Mesure des symptômes dépressifs. Plage possible pour la somme totale : 0 à 27 (créée en additionnant le score de chaque élément). Les seuils cliniques pour le trouble dépressif majeur léger, modéré, modérément sévère et sévère sont considérés comme étant de 5, 10, 15 et 20 points.
10 semaines après le début de l'intervention, au suivi de 4 mois, au suivi de 12 mois
Changement sur l'échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS)
Délai: 10 semaines après le début de l'intervention, au suivi de 4 mois, au suivi de 12 mois
Mesure de l'anxiété d'interaction sociale, étroitement corrélée au trouble d'anxiété sociale. Les scores de chacun des 20 items sont additionnés. Plage possible pour la somme totale entre 0 et 80. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé d'anxiété d'interaction sociale.
10 semaines après le début de l'intervention, au suivi de 4 mois, au suivi de 12 mois
Changement sur l'échelle de 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 10 semaines après le début de l'intervention, au suivi de 4 mois, au suivi de 12 mois
Mesure des symptômes du trouble anxieux généralisé (TAG). Sept items, le score est interprété en additionnant le score de chaque item individuel. Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves d'inquiétude et d'anxiété généralisée. La somme totale varie de 0 à 21 avec des seuils de 5, 10 et 15 représentant une anxiété généralisée légère, modérée et sévère.
10 semaines après le début de l'intervention, au suivi de 4 mois, au suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linkoeping University

Collaborateurs

University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOLUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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