孤独のためのガイド付きオンラインセルフヘルプ
2022年9月16日 更新者：Gerhard Andersson、Linkoeping University
SOLUS - インターネットベースの認知行動療法とインターネットベースの対人心理療法を比較するランダム化対照 2 施設試験
この研究は、セラピストの支援を受けて実施される 2 つのインターネット ベースの自助プログラムの有効性を調査することを目的としています。 2 つのアクティブな状態は、インターネット認知行動療法 (ICBT) プログラムとインターネットベースの対人心理療法 (IIPT) の介入で構成され、どちらも本研究のために開発されました。 アクティブな条件は待機リストのコントロール グループと比較されます。
参加者はスウェーデン国内で全国的に募集される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Östergötland
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Linköping、Östergötland、スウェーデン、58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頻繁で苦痛な孤独感を経験する
- 居住国 (スウェーデンまたはイギリス) の第一言語を話し、書き、読むことができます。
- インターネット接続とパソコン/スマートフォン/タブレットにアクセスできること
- ランダムに割り当てられた治療の種類に関係なく、研究に参加する準備ができている。
除外基準:
- 研究開始前の過去3か月間の精神薬の投与量の変更、または初期治療期間中の計画された変更。
- その他の進行中の精神療法
- 自殺計画
- 以前に診断されたパーソナリティ症候群
- 進行中の薬物乱用
- 精神保健専門家による注意を必要とする精神疾患に関連するその他の緊急治療の必要性（例: 神経性食欲不振などの摂食障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースの認知行動療法 (ICBT)
セラピストのサポートを伴う 9 週間にわたる ICBT 介入。
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セラピストによる指導を伴う 9 週間の ICBT プログラム。
孤独に対処するために調整された認知および行動テクニックに基づいています。
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実験的：インターネットベースの対人関係療法 (IIPT)
セラピストのサポートを伴う対人心理療法に基づいた 9 週間にわたる介入。
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セラピストによる指導を伴う、9 週間にわたるインターネットベースの IPT プログラム。
評価フェーズ (3 週間)、集中フェーズ (5 週間。参加者は後半の 3 週間で 4 つの主要な問題領域から 1 つを選択します)、および終了フェーズ (1 週間) の 3 つの異なるフェーズが含まれています。
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介入なし：順番待ちリスト
待機リスト制御グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCLA 孤独度スケール、バージョン 3 (UCLA-LS-3) の変更
時間枠：介入の 2、4、6、8 週目、介入開始から 10 週間後、介入完了から 4 か月後、介入開始から 12 か月後。
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孤独の尺度。合計スコアは 20 ～ 80 の範囲です (20 個の個別項目の合計を表します)。
スコアが低いほど、孤独感が少なく、より好ましい結果が得られることを表します。
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介入の 2、4、6、8 週目、介入開始から 10 週間後、介入完了から 4 か月後、介入開始から 12 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brunnsviken の簡単な生活の質の尺度 (BBQ) の変化
時間枠：介入開始から10週間後、4か月後の追跡調査時、12か月後の追跡調査時
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生活の質の尺度。合計スコアは 0 ～ 96 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
生活領域内の知覚された生活の質に関する 6 つの主要な質問のそれぞれのスコアに、問題の領域の知覚された重要性を測定する項目のスコアが掛けられます。
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介入開始から10週間後、4か月後の追跡調査時、12か月後の追跡調査時
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患者健康アンケートの変更 (PHQ-9)
時間枠：介入開始から 10 週間後、4 か月後の追跡調査時、12 か月間の追跡調査時
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抑うつ症状の尺度。
合計値のとり得る範囲は0～27（各項目のスコアを合計して作成されます）です。
軽度、中等度、中重度および重度の大うつ病性障害の臨床カットオフは、5、10、15、および 20 ポイントと考えられます。
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介入開始から 10 週間後、4 か月後の追跡調査時、12 か月間の追跡調査時
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社会的相互作用不安尺度 (SIAS) の変化
時間枠：介入開始から 10 週間後、4 か月後の追跡調査時、12 か月間の追跡調査時
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社会的相互作用の不安の尺度。社会不安障害と密接に関連しています。
20 項目それぞれのスコアが合計されます。
合計の可能な範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、社会的相互作用に対する不安の度合いが高いことを示します。
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介入開始から 10 週間後、4 か月後の追跡調査時、12 か月間の追跡調査時
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) の変化
時間枠：介入開始から 10 週間後、4 か月後の追跡調査時、12 か月間の追跡調査時
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全般性不安障害 (GAD) の症状の尺度。
7 つの項目のスコアは、各項目のスコアを合計することによって解釈されます。
スコアが高いほど、心配や全般的な不安を伴うより深刻な問題を示します。
合計は 0 ～ 21 の範囲で、カットオフ値 5、10、および 15 は軽度、中等度、および重度の全般性不安を表します。
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介入開始から 10 週間後、4 か月後の追跡調査時、12 か月間の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月12日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SOLUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ICBTの臨床試験
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University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
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National University of SingaporeAgency for Integrated Care, Singapore; MOH Office for Healthcare Transformation (MOHT), Singaporeまだ募集していません
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Linkoeping UniversityStockholm University完了