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Geführte Online-Selbsthilfe gegen Einsamkeit

16. September 2022 aktualisiert von: Gerhard Andersson, Linkoeping University

SOLUS – Eine randomisierte kontrollierte Studie an zwei Standorten, die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie und internetbasierte zwischenmenschliche Psychotherapie vergleicht

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit zweier internetbasierter Selbsthilfeprogramme zu untersuchen, die mit Unterstützung eines Therapeuten durchgeführt werden. Die beiden aktiven Bedingungen bestehen aus einem Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie im Internet (ICBT) und einer Intervention der internetbasierten interpersonellen Psychotherapie (IIPT), die beide für die vorliegende Studie entwickelt wurden. Die aktiven Bedingungen werden mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen.

Die Teilnehmer werden in Schweden mit einer landesweiten Rekrutierung rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Häufige und belastende Erfahrungen der Einsamkeit
  • Kann die Hauptsprache des Landes, in dem er lebt (Schweden oder Vereinigtes Königreich), sprechen, schreiben und lesen.
  • Zugang zu einer Internetverbindung und einem Computer/Smartphone/Tablet haben
  • Sind bereit, an der Studie teilzunehmen, unabhängig von der Art der Behandlung, der sie zufällig zugewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der Dosierung psychopharmazeutischer Medikamente in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn oder eine geplante Änderung während der Erstbehandlungsperiode.
  • Sonstige laufende psychotherapeutische Behandlung
  • Selbstmordpläne
  • Ein zuvor diagnostiziertes Persönlichkeitssyndrom
  • Anhaltender Substanzmissbrauch
  • Sonstiger akuter Behandlungsbedarf im Zusammenhang mit einer psychiatrischen Störung, der die Betreuung durch einen Psychologen erfordert (z. B. Essstörungen wie Anorexia nervosa).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT)
Eine neunwöchige ICBT-Intervention mit therapeutischer Unterstützung.
Verhalten: ICBT
Ein neunwöchiges ICBT-Programm mit therapeutischer Anleitung. Basierend auf kognitiven und Verhaltenstechniken, die speziell auf den Umgang mit Einsamkeit zugeschnitten sind.
Experimental: Internetbasierte zwischenmenschliche Therapie (IIPT)
Eine neunwöchige Intervention basierend auf zwischenmenschlicher Psychotherapie mit therapeutischer Unterstützung.
Verhalten: IPT
Ein neunwöchiges internetbasiertes IPT-Programm mit Therapeutenberatung. Enthält drei verschiedene Phasen: Bewertungsphase (drei Wochen), Fokusphase (fünf Wochen, in denen die Teilnehmer in den letzten drei Wochen aus einem von vier Hauptproblembereichen auswählen) und Endphase (eine Woche).
Kein Eingriff: Warteliste
Wartelisten-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der UCLA-Einsamkeitsskala, Version 3 (UCLA-LS-3)
Zeitfenster: Während der 2., 4., 6. und 8. Woche der Intervention, 10 Wochen nach Beginn der Intervention, 4 Monate nach Abschluss der Intervention, 12 Monate nach Beginn der Intervention.
Maß für Einsamkeit, Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 (entspricht der Summe aller 20 Einzelelemente). Niedrigere Werte bedeuten weniger Einsamkeit und ein günstigeres Ergebnis.
Während der 2., 4., 6. und 8. Woche der Intervention, 10 Wochen nach Beginn der Intervention, 4 Monate nach Abschluss der Intervention, 12 Monate nach Beginn der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beginn der Intervention, 4-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
Maß für die Lebensqualität, Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Lebensqualität hinweist. Die Bewertungen jeder der sechs Hauptfragen zur wahrgenommenen Lebensqualität in einem Lebensbereich werden mit der Bewertung eines Items multipliziert, das die wahrgenommene Bedeutung des betreffenden Bereichs misst.
10 Wochen nach Beginn der Intervention, 4-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
Änderung am Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beginn der Intervention, bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten, bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Maß für depressive Symptome. Möglicher Bereich für die Gesamtsumme: 0 bis 27 (erstellt durch Summieren der Punktzahl jedes Elements). Als klinische Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere schwere Depression gelten 5, 10, 15 und 20 Punkte.
10 Wochen nach Beginn der Intervention, bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten, bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Veränderung auf der Skala für soziale Interaktionsangst (SIAS)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beginn der Intervention, bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten, bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Maß für die Angst vor sozialer Interaktion, eng korreliert mit sozialer Angststörung. Die Punktzahl für jedes der 20 Items wird summiert. Möglicher Bereich für die Gesamtsumme zwischen 0 und 80. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Angst vor sozialer Interaktion hin.
10 Wochen nach Beginn der Intervention, bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten, bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Änderung auf der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beginn der Intervention, bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten, bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Maß für die Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD). Bei sieben Items wird die Punktzahl interpretiert, indem die Punktzahl jedes einzelnen Items summiert wird. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Probleme mit Sorgen und allgemeiner Angst hin. Die Gesamtsumme reicht von 0 bis 21, wobei die Grenzwerte 5, 10 und 15 für leichte, mittelschwere und schwere generalisierte Angstzustände stehen.
10 Wochen nach Beginn der Intervention, bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten, bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Mitarbeiter

University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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