Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopomoc online z przewodnikiem dla osób samotnych

16 września 2022 zaktualizowane przez: Gerhard Andersson, Linkoeping University

SOLUS - Randomizowana, kontrolowana, dwuośrodkowa próba porównująca internetową terapię poznawczo-behawioralną i internetową psychoterapię interpersonalną

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności dwóch internetowych programów samopomocy prowadzonych przy wsparciu terapeuty. Dwa aktywne warunki obejmują internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) i interwencję internetowej psychoterapii interpersonalnej (IIPT), z których oba zostały opracowane na potrzeby niniejszego badania. Aktywne warunki zostaną porównane z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Uczestnicy będą rekrutowani w Szwecji w drodze ogólnokrajowej rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częste i niepokojące doświadczenia samotności
  • Potrafią mówić, pisać i czytać w podstawowym języku kraju, w którym mieszkają (Szwecja lub Wielka Brytania).
  • Mieć dostęp do łącza internetowego oraz komputera/smartfona/tabletu
  • Są przygotowani do udziału w badaniu, niezależnie od rodzaju leczenia, do którego zostali losowo przydzieleni.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w dawkowaniu leków psychofarmaceutycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowana zmiana w początkowym okresie leczenia.
  • Inne trwające leczenie psychoterapeutyczne
  • Plany samobójcze
  • Wcześniej zdiagnozowany zespół osobowości
  • Ciągłe nadużywanie substancji
  • Inna doraźna potrzeba leczenia związana z zaburzeniem psychicznym wymagająca uwagi specjalisty ds. zdrowia psychicznego (np. zaburzenia odżywiania, takie jak jadłowstręt psychiczny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT)
Dziewięciotygodniowa interwencja ICBT ze wsparciem terapeuty.
Behawioralne: ICBT
Dziewięciotygodniowy program ICBT ze wskazówkami terapeuty. Oparte na technikach poznawczych i behawioralnych dostosowanych do radzenia sobie z samotnością.
Eksperymentalny: Internetowa terapia interpersonalna (IIPT)
Dziewięciotygodniowa interwencja oparta na psychoterapii interpersonalnej ze wsparciem terapeuty.
Behawioralne: IPT
Dziewięciotygodniowy internetowy program IPT z poradami terapeuty. Obejmuje trzy odrębne fazy: fazę oceny (trzy tygodnie), fazę skupienia (pięć tygodni, podczas których uczestnicy wybierają jeden z czterech głównych obszarów problemowych w ciągu ostatnich trzech tygodni) oraz fazę końcową (jeden tydzień).
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Samotności UCLA, wersja 3 (UCLA-LS-3)
Ramy czasowe: W 2, 4, 6 i 8 tygodniu interwencji, 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 4 miesiące po zakończeniu interwencji, 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Miara samotności, całkowity wynik w zakresie od 20-80 (reprezentujący sumę każdej z 20 pojedynczych pozycji). Niższe wyniki oznaczają mniej samotności i korzystniejszy wynik.
W 2, 4, 6 i 8 tygodniu interwencji, 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 4 miesiące po zakończeniu interwencji, 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krótkiej skali jakości życia Brunnsviken (BBQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji, po 4 miesiącach obserwacji, po 12 miesiącach obserwacji
Miara jakości życia, całkowity wynik w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia. Wyniki każdego z sześciu podstawowych pytań dotyczących postrzeganej jakości życia w obszarze życia są mnożone przez wynik pozycji mierzącej postrzeganą ważność danego obszaru.
10 tygodni po rozpoczęciu interwencji, po 4 miesiącach obserwacji, po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji, po 4 miesiącach obserwacji, po 12 miesiącach obserwacji
Miara objawów depresyjnych. Możliwy zakres dla sumy całkowitej: od 0 do 27 (utworzony przez zsumowanie punktów z każdej pozycji). Kliniczne wartości graniczne dla łagodnego, umiarkowanego, umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego zaburzenia depresyjnego wynoszą 5, 10, 15 i 20 punktów.
10 tygodni po rozpoczęciu interwencji, po 4 miesiącach obserwacji, po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana w skali lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji, po 4 miesiącach obserwacji, po 12 miesiącach obserwacji
Miara lęku przed interakcjami społecznymi, ściśle skorelowana z zaburzeniem lęku społecznego. Wynik każdego z 20 elementów jest sumowany. Możliwy zakres łącznej sumy od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień lęku przed interakcjami społecznymi.
10 tygodni po rozpoczęciu interwencji, po 4 miesiącach obserwacji, po 12 miesiącach obserwacji
Zmiana w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji, po 4 miesiącach obserwacji, po 12 miesiącach obserwacji
Miara objawów zespołu lęku uogólnionego (GAD). Siedem pozycji, wynik jest interpretowany przez zsumowanie wyniku z każdej pozycji. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy z zamartwianiem się i lękiem uogólnionym. Całkowita suma mieści się w zakresie od 0 do 21 z punktami odcięcia 5, 10 i 15 reprezentującymi łagodny, umiarkowany i ciężki uogólniony lęk.
10 tygodni po rozpoczęciu interwencji, po 4 miesiącach obserwacji, po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Współpracownicy

University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj