Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide online zelfhulp voor eenzaamheid

16 september 2022 bijgewerkt door: Gerhard Andersson, Linkoeping University

SOLUS - Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek op twee locaties waarin op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie en op internet gebaseerde interpersoonlijke psychotherapie worden vergeleken

De studie probeert de werkzaamheid te onderzoeken van twee op internet gebaseerde zelfhulpprogramma's die worden uitgevoerd met ondersteuning van een therapeut. De twee actieve condities bestaan ​​uit een internetprogramma voor cognitieve gedragstherapie (ICBT) en een interventie van op internet gebaseerde interpersoonlijke psychotherapie (IIPT), die beide zijn ontwikkeld voor de huidige studie. De actieve condities worden vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep.

Deelnemers worden geworven in Zweden met een landelijke werving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Zweden, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Frequente en verontrustende ervaringen van eenzaamheid
  • Kan de primaire taal spreken, schrijven en lezen van het land waarin hij woont (Zweden of het Verenigd Koninkrijk).
  • Beschikken over een internetverbinding en een computer/smartphone/tablet
  • Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, ongeacht het type behandeling waaraan ze willekeurig worden toegewezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in de dosering van psychofarmaceutische medicatie in de laatste drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek of een geplande verandering tijdens de initiële behandelingsperiode.
  • Andere lopende psychotherapeutische behandeling
  • Suïcidale plannen
  • Een eerder gediagnosticeerd persoonlijkheidssyndroom
  • Aanhoudend middelenmisbruik
  • Andere acute behandelingsbehoefte in verband met een psychiatrische stoornis die aandacht vereist van een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg (bijv. eetstoornissen zoals anorexia nervosa).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT)
Een negen weken durende ICBT-interventie met ondersteuning van een therapeut.
Gedragsmatig: ICBT
Een negen weken durend ICBT-programma onder begeleiding van een therapeut. Gebaseerd op cognitieve en gedragstechnieken die zijn toegesneden op het aanpakken van eenzaamheid.
Experimenteel: Op internet gebaseerde interpersoonlijke therapie (IIPT)
Een negen weken durende interventie gebaseerd op interpersoonlijke psychotherapie met ondersteuning van een therapeut.
Gedragsmatig: IPT
Een negen weken durend internetgebaseerd IPT-programma onder begeleiding van een therapeut. Bevat drie verschillende fasen: beoordelingsfase (drie weken), focusfase (vijf weken, waarin de deelnemers gedurende de laatste drie weken kiezen uit een van de vier primaire probleemgebieden) en eindfase (één week).
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijst controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op UCLA Loneliness Scale, versie 3 (UCLA-LS-3)
Tijdsspanne: Gedurende week 2, 4, 6 en 8 van de interventie, 10 weken na start interventie, 4 maanden na afronding interventie, 12 maanden na start interventie.
Maat voor eenzaamheid, totaalscore variërend van 20-80 (vertegenwoordigt de som van elk van de 20 individuele items). Lagere scores staan ​​voor minder eenzaamheid en een gunstiger resultaat.
Gedurende week 2, 4, 6 en 8 van de interventie, 10 weken na start interventie, 4 maanden na afronding interventie, 12 maanden na start interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Maatstaf voor kwaliteit van leven, totaalscore variërend van 0 tot 96 waarbij een hogere score wijst op een hogere kwaliteit van leven. De scores op elk van de zes hoofdvragen over ervaren kwaliteit van leven binnen een leefgebied worden vermenigvuldigd met de score van een item dat het gepercipieerde belang van het betreffende gebied meet.
10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, na 12 maanden follow-up
Meten van depressieve symptomen. Mogelijk bereik voor de totale som: 0 tot 27 (gecreëerd door de score van elk item op te tellen). Klinische grenswaarden voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressieve stoornis worden beschouwd als 5, 10, 15 en 20 punten.
10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, na 12 maanden follow-up
Verandering op sociale interactie-angstschaal (SIAS)
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, na 12 maanden follow-up
Maatstaf voor angst voor sociale interactie, nauw gecorreleerd met sociale angststoornis. De score op elk van de 20 items wordt opgeteld. Mogelijk bereik voor de totale som tussen 0 en 80. Hogere scores duiden op een hogere mate van angst voor sociale interactie.
10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, na 12 maanden follow-up
Verandering op gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, na 12 maanden follow-up
Maatregel van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAS). Zeven items, de score wordt geïnterpreteerd door de score van elk afzonderlijk item op te tellen. Hogere scores duiden op ernstigere problemen met piekeren en gegeneraliseerde angst. De totale som varieert van 0 tot 21 met afkappunten van 5, 10 en 15 die milde, matige en ernstige gegeneraliseerde angst vertegenwoordigen.
10 weken na aanvang van de interventie, na 4 maanden follow-up, na 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Medewerkers

University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SOLUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren