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Auto-aiuto online guidato per la solitudine

16 settembre 2022 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University

SOLUS - Uno studio controllato randomizzato in due siti che confronta la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet e la psicoterapia interpersonale basata su Internet

Lo studio cerca di indagare l'efficacia di due programmi di auto-aiuto basati su Internet somministrati con il supporto di un terapista. Le due condizioni attive consistono in un programma di terapia cognitivo comportamentale su Internet (ICBT) e un intervento di psicoterapia interpersonale basata su Internet (IIPT), entrambi sviluppati per il presente studio. Le condizioni attive verranno confrontate con un gruppo di controllo della lista di attesa.

I partecipanti saranno reclutati in Svezia con un reclutamento a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequenti e dolorose esperienze di solitudine
  • Sa parlare, scrivere e leggere la lingua principale del paese in cui risiedono (Svezia o Regno Unito).
  • Avere accesso a una connessione Internet e a un computer/smartphone/tablet
  • Sono disposti a partecipare allo studio, indipendentemente dal tipo di trattamento a cui sono assegnati in modo casuale.

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti nel dosaggio del farmaco psicofarmaceutico negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio o un cambiamento pianificato durante il periodo di trattamento iniziale.
  • Altro trattamento psicoterapeutico in corso
  • Piani suicidi
  • Una sindrome di personalità precedentemente diagnosticata
  • Abuso di sostanze in corso
  • Altre esigenze di trattamento acuto correlate a un disturbo psichiatrico che richiede attenzione da parte di un professionista della salute mentale (ad es. disturbi alimentari come l'anoressia nervosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT)
Un intervento ICBT di nove settimane con il supporto del terapista.
Comportamentale: ICBT
Un programma ICBT di nove settimane con la guida di un terapista. Basato su tecniche cognitive e comportamentali che sono state adattate per affrontare la solitudine.
Sperimentale: Terapia interpersonale basata su Internet (IIPT)
Un intervento di nove settimane basato sulla psicoterapia interpersonale con il supporto del terapeuta.
Comportamentale: IPT
Un programma IPT basato su Internet della durata di nove settimane con la guida di un terapista. Contiene tre fasi distinte: fase di valutazione (tre settimane), fase di messa a fuoco (cinque settimane, durante le quali i partecipanti sceglieranno tra una delle quattro aree problematiche principali durante le ultime tre settimane) e fase finale (una settimana).
Nessun intervento: Lista d'attesa
Gruppo di controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla scala della solitudine dell'UCLA, versione 3 (UCLA-LS-3)
Lasso di tempo: Durante la settimana 2, 4, 6 e 8 dell'intervento, 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 4 mesi dopo il completamento dell'intervento, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Misura della solitudine, punteggio totale compreso tra 20 e 80 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 20 singoli item). Punteggi più bassi rappresentano meno solitudine e un risultato più favorevole.
Durante la settimana 2, 4, 6 e 8 dell'intervento, 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 4 mesi dopo il completamento dell'intervento, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla scala Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up
Misura della qualità della vita, punteggio totale compreso tra 0 e 96 con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più elevata. I punteggi di ciascuna delle sei domande primarie riguardanti la qualità della vita percepita all'interno di un'area della vita vengono moltiplicati per il punteggio di un elemento che misura l'importanza percepita dell'area in questione.
10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up
Misura dei sintomi depressivi. Intervallo possibile per la somma totale: da 0 a 27 (creato sommando il punteggio di ciascun elemento). I cut-off clinici per il disturbo depressivo maggiore lieve, moderato, moderatamente grave e grave sono considerati di 5, 10, 15 e 20 punti.
10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up
Cambiamento sulla scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up
Misura dell'ansia da interazione sociale, strettamente correlata al disturbo d'ansia sociale. Il punteggio su ciascuno dei 20 elementi viene riassunto. Intervallo possibile per la somma totale compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano un grado più elevato di ansia da interazione sociale.
10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up
Modifica della scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up
Misura dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Sette item, il punteggio viene interpretato sommando il punteggio di ogni singolo item. Punteggi più alti indicano problemi più gravi con preoccupazione e ansia generalizzata. La somma totale varia da 0 a 21 con cut-off di 5, 10 e 15 che rappresentano l'ansia generalizzata lieve, moderata e grave.
10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Collaboratori

University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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