Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet online selvhjelp for ensomhet

16. september 2022 oppdatert av: Gerhard Andersson, Linkoeping University

SOLUS - En randomisert kontrollert to-site studie som sammenligner internettbasert kognitiv atferdsterapi og internettbasert mellommenneskelig psykoterapi

Studien søker å undersøke effekten av to internettbaserte selvhjelpsprogrammer administrert med støtte fra en terapeut. De to aktive tilstandene består av et internett kognitiv atferdsterapi (ICBT) program og en intervensjon av internettbasert interpersonell psykoterapi (IIPT), som begge er utviklet for denne studien. De aktive forholdene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.

Deltakerne vil bli rekruttert i Sverige med en landsomfattende rekruttering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyppige og plagsomme opplevelser av ensomhet
  • Kan snakke, skrive og lese hovedspråket i landet de bor i (Sverige eller Storbritannia).
  • Ha tilgang til internettforbindelse og datamaskin/smarttelefon/nettbrett
  • Er forberedt på å delta i studien, uavhengig av hvilken type behandling de er tilfeldig tildelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Endringer i dosering av psykofarmasøytiske medisiner de siste tre månedene før studiestart eller en planlagt endring i løpet av den første behandlingsperioden.
  • Annen pågående psykoterapeutisk behandling
  • Selvmordsplaner
  • Et tidligere diagnostisert personlighetssyndrom
  • Pågående rusmisbruk
  • Andre akutte behandlingsbehov knyttet til en psykiatrisk lidelse som krever oppmerksomhet fra en psykisk helsepersonell (f. spiseforstyrrelser som anorexia nervosa).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-basert kognitiv atferdsterapi (ICBT)
En ni uker lang ICBT-intervensjon med terapeutstøtte.
Atferdsmessig: ICBT
Et ni uker langt ICBT-program med terapeutveiledning. Basert på kognitive og atferdsmessige teknikker som er skreddersydd for å møte ensomhet.
Eksperimentell: Internett-basert mellommenneskelig terapi (IIPT)
En ni uker lang intervensjon basert på interpersonell psykoterapi med terapeutstøtte.
Atferdsmessig: IPT
Et ni uker langt internettbasert IPT-program med terapeutveiledning. Inneholder tre distinkte faser: vurderingsfase (tre uker), fokusfase (fem uker, hvor deltakerne skal velge mellom ett av fire primære problemområder i løpet av de tre siste ukene), og sluttfasen (en uke).
Ingen inngripen: Venteliste
Kontrollgruppe på venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på UCLA Loneliness Scale, versjon 3 (UCLA-LS-3)
Tidsramme: I løpet av uke 2, 4, 6 og 8 av intervensjonen, 10 uker etter start av intervensjon, 4 måneder etter avsluttet intervensjon, 12 måneder etter start av intervensjon.
Mål for ensomhet, total poengsum fra 20-80 (representerer summen av hver av de 20 individuelle elementene). Lavere skår representerer mindre ensomhet og et mer gunstig resultat.
I løpet av uke 2, 4, 6 og 8 av intervensjonen, 10 uker etter start av intervensjon, 4 måneder etter avsluttet intervensjon, 12 måneder etter start av intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: 10 uker etter oppstart av intervensjon, ved 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Mål for livskvalitet, totalskåre fra 0 til 96 med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet. Poengsummen til hvert av de seks primære spørsmålene angående opplevd livskvalitet innenfor et livsområde multipliseres med poengsummen til et element som måler den opplevde betydningen av det aktuelle området.
10 uker etter oppstart av intervensjon, ved 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 10 uker etter oppstart av intervensjon, ved 4 måneders oppfølging, ved 12 måneders oppfølging
Mål for depressive symptomer. Mulig område for totalsummen: 0 til 27 (opprettet ved å summere poengsummen fra hvert element). Kliniske grenser for mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig alvorlig depressiv lidelse anses å være 5, 10, 15 og 20 poeng.
10 uker etter oppstart av intervensjon, ved 4 måneders oppfølging, ved 12 måneders oppfølging
Endring på Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: 10 uker etter oppstart av intervensjon, ved 4 måneders oppfølging, ved 12 måneders oppfølging
Mål på sosial interaksjonsangst, nært korrelert med sosial angstlidelse. Poengsummen på hvert av de 20 elementene er summert. Mulig rekkevidde for totalsummen mellom 0 og 80. Høyere skår indikerer høyere grad av sosial interaksjonsangst.
10 uker etter oppstart av intervensjon, ved 4 måneders oppfølging, ved 12 måneders oppfølging
Endring på generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: 10 uker etter oppstart av intervensjon, ved 4 måneders oppfølging, ved 12 måneders oppfølging
Mål for symptomer på generalisert angstlidelse (GAD). Sju elementer, poengsummen tolkes ved å summere poengsummen fra hvert enkelt element. Høyere skårer indikerer mer alvorlige problemer med bekymring og generalisert angst. Den totale summen varierer fra 0 til 21 med cut-offs på 5, 10 og 15 som representerer mild, moderat og alvorlig generalisert angst.
10 uker etter oppstart av intervensjon, ved 4 måneders oppfølging, ved 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbeidspartnere

University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SOLUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere