Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledt online selvhjælp til ensomhed

16. september 2022 opdateret af: Gerhard Andersson, Linkoeping University

SOLUS - Et randomiseret kontrolleret forsøg på to steder, der sammenligner internetbaseret kognitiv adfærdsterapi og internetbaseret interpersonel psykoterapi

Undersøgelsen søger at undersøge effektiviteten af ​​to internetbaserede selvhjælpsprogrammer administreret med støtte fra en terapeut. De to aktive tilstande består af et internet kognitiv adfærdsterapi (ICBT) program og en intervention af internetbaseret interpersonel psykoterapi (IIPT), som begge er udviklet til nærværende undersøgelse. De aktive forhold vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Deltagerne vil blive rekrutteret i Sverige med en landsdækkende rekruttering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyppige og foruroligende oplevelser af ensomhed
  • Kan tale, skrive og læse det primære sprog i det land, hvor de bor (Sverige eller Storbritannien).
  • Har adgang til en internetforbindelse og en computer/smarttelefon/tablet
  • Er parate til at deltage i undersøgelsen, uanset hvilken type behandling de er tilfældigt tildelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændringer i dosis af psykofarmaceutisk medicin inden for de sidste tre måneder forud for studiestart eller en planlagt ændring i den indledende behandlingsperiode.
  • Anden igangværende psykoterapeutisk behandling
  • Selvmordsplaner
  • Et tidligere diagnosticeret personlighedssyndrom
  • Igangværende stofmisbrug
  • Andet akut behandlingsbehov relateret til en psykiatrisk lidelse, der kræver opmærksomhed fra en mental sundhedsprofessionel (f. spiseforstyrrelser såsom anorexia nervosa).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT)
En ni uger lang ICBT-intervention med terapeutstøtte.
Adfærdsmæssigt: ICBT
Et ni uger langt ICBT-program med terapeutvejledning. Baseret på kognitive og adfærdsmæssige teknikker, der er skræddersyet til at imødegå ensomhed.
Eksperimentel: Internetbaseret interpersonel terapi (IIPT)
En ni uger lang intervention baseret på interpersonel psykoterapi med terapeutstøtte.
Adfærdsmæssigt: IPT
Et ni uger langt internetbaseret IPT-program med terapeutvejledning. Indeholder tre adskilte faser: vurderingsfase (tre uger), fokusfase (fem uger, hvor deltagerne vil vælge mellem et af fire primære problemområder i de tre sidste uger) og slutfasen (en uge).
Ingen indgriben: Venteliste
Venteliste kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på UCLA Loneliness Scale, version 3 (UCLA-LS-3)
Tidsramme: I løbet af indsatsens uge 2, 4, 6 og 8, 10 uger efter indsatsstart, 4 måneder efter afslutning af indsats, 12 måneder efter indsatsstart.
Mål for ensomhed, samlet score fra 20-80 (repræsenterer summen af ​​hver af de 20 individuelle elementer). Lavere score repræsenterer mindre ensomhed og et mere gunstigt resultat.
I løbet af indsatsens uge 2, 4, 6 og 8, 10 uger efter indsatsstart, 4 måneder efter afslutning af indsats, 12 måneder efter indsatsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: 10 uger efter start af intervention, ved 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Mål for livskvalitet, samlet score fra 0 til 96 med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet. Scoren for hvert af de seks primære spørgsmål vedrørende oplevet livskvalitet inden for et livsområde multipliceres med scoren for et emne, der måler den oplevede betydning af det pågældende område.
10 uger efter start af intervention, ved 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring på patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 10 uger efter start af intervention, ved 4 måneders opfølgning, ved 12 måneders opfølgning
Mål for depressive symptomer. Muligt interval for den samlede sum: 0 til 27 (oprettet ved at opsummere scoren fra hvert element). Kliniske grænseværdier for mild, moderat, moderat svær og svær svær depressiv lidelse anses for at være 5, 10, 15 og 20 point.
10 uger efter start af intervention, ved 4 måneders opfølgning, ved 12 måneders opfølgning
Ændring på Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: 10 uger efter start af intervention, ved 4 måneders opfølgning, ved 12 måneders opfølgning
Mål for social interaktionsangst, tæt korreleret med social angst. Scoren på hver af de 20 punkter er opsummeret. Muligt interval for den samlede sum mellem 0 og 80. Højere score indikerer en højere grad af social interaktionsangst.
10 uger efter start af intervention, ved 4 måneders opfølgning, ved 12 måneders opfølgning
Ændring på generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: 10 uger efter start af intervention, ved 4 måneders opfølgning, ved 12 måneders opfølgning
Mål for symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD). Syv elementer, scoren fortolkes ved at opsummere partituret fra hvert enkelt element. Højere score indikerer mere alvorlige problemer med bekymring og generaliseret angst. Den samlede sum varierer fra 0 til 21 med cut-offs på 5, 10 og 15, der repræsenterer mild, moderat og svær generaliseret angst.
10 uger efter start af intervention, ved 4 måneders opfølgning, ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbejdspartnere

University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner