neoadjuvant_tymisk epiteltumör

Inklusionskriterier:

1. Manliga/kvinnliga deltagare som är minst 19 år gamla på dagen för undertecknande av informerat samtycke med histologiskt bekräftad diagnos av TET kommer att inkluderas i denna studie.
2. Lokalt avancerad stadium (Modifierad Masaoka steg III eller IVa)
3. Ingen tidigare kemoterapibehandlingshistoria
4. Manliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieterapin.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång i 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering. Fertila personer är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i > 1 år.
7. Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt) lämnar skriftligt informerat samtycke för prövningen.
8. Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1.
9. Har tillhandahållit arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare behandlats. Formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) vävnadsblock föredras framför objektglas. Nyligen erhållna biopsier föredras framför arkiverad vävnad.
10. Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1. Utvärdering av ECOG ska utföras inom 7 dagar före datumet för tilldelning/randomisering.

Exklusions kriterier:

1. Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX 40, CD137) ).
2. Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel förutom att patienten inte hade någon aktiv behandling under de senaste 5 åren.
3. Har tidigare fått strålbehandling.
4. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster (vattkoppor), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) och tyfoidvaccin. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.
5. Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
6. Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
7. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande terapi.
8. Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
9. Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
10. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
11. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
12. Har en aktiv Hepatit B (definierad som Hepatit B ytantigen [HBsAg] positiv) infektion eller känd aktivt Hepatit C virus (definierad som HCV RNA [kvalitativ] detekteras) infektion.
13. Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis). Gammal TB-patient kan medverkas efter utredarens beslut.
14. Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
15. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
16. Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av provbehandlingen.
17. Okontrollerad systemisk sjukdom som DM, CHF, instabil angina, hypertoni eller arytmi
18. Har en behandlingshistoria med mAb inom 4 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen
19. Har en känd historia av psykos eller missbruk