neoadjuvant_tymisk epitelsvulst

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige/kvinnelige deltakere som er minst 19 år på dagen for undertegning av informert samtykke med histologisk bekreftet diagnose av TET vil bli registrert i denne studien.
2. Lokalt avansert stadium (modifisert Masaoka stadium III eller IVa)
3. Ingen tidligere kjemoterapibehandlingshistorie
4. Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke 2 metoder for prevensjon eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin. Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år.
7. Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke for utprøvingen.
8. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
9. Har levert arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er behandlet. Formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) vevsblokker foretrekkes fremfor objektglass. Nyinnhentede biopsier foretrekkes fremfor arkivert vev.
10. Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1. ECOG-evaluering skal utføres innen 7 dager før datoen for tildeling/randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
2. Har tidligere mottatt systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler bortsett fra at pasienten ikke har hatt noen aktiv behandling de siste 5 årene.
3. Har tidligere fått strålebehandling.
4. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
5. Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
6. Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
7. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
8. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
9. Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
10. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
11. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
12. Har en aktiv hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positiv) infeksjon eller kjent aktivt hepatitt C virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon.
13. Har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis). Gammel TB-pasient kan delta etter utreders vedtak.
14. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
15. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
16. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
17. Ukontrollert systemisk sykdom som DM, CHF, ustabil angina, hypertensjon eller arytmi
18. Har en behandlingshistorie med mAb innen 4 uker før første dose av prøvebehandling
19. Har en kjent historie med psykose eller rusmisbruk