En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Rozanolixizumab administrerat subkutant via manuell push kontra sprutdrivare till friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Studiedeltagare måste vara 18 till 65 år, inklusive
• Studiedeltagare som är öppet friska enligt utredarens uppfattning enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, en allmän klinisk undersökning, inklusive fysisk undersökning och laboratorietester, och hjärtövervakning
• Studiedeltagaren har blodtryck (BP) och puls inom normalområdet i ryggläge efter 5 minuters vila (systoliskt BP: 90 till 140 mmHg, diastoliskt BP: 50 till 90 mmHg, puls: 40 till 90 slag per minut (bpm) )
• Studiedeltagaren har kliniska laboratorietestresultat inom testlaboratoriets referensintervall eller inte kliniskt signifikanta om de ligger utanför de specificerade intervallen, enligt utredarens uppfattning
• Studiedeltagarens elektrokardiogram (EKG) anses vara "normalt" eller "onormalt men kliniskt obetydligt" (som tolkas av utredaren)
• Studiedeltagare kan vara män eller kvinnor
• Deltagaren har ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m^2, med en minsta kroppsvikt på 35 kg

Exklusions kriterier:

• Historik eller närvaro av/betydande historia av eller aktuella kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska störningar. Har aktiv neoplastisk sjukdom eller tidigare neoplastisk sjukdom under de senaste 5 åren efter inträdet i den kliniska studien (förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ som definitivt har behandlats med standardbehandlingsmetoder). Har en historia av en större organtransplantation eller hematopoetisk stamcell/märgtransplantation
• Symtomatisk herpes zoster inom 3 månader före screening
• Allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar
• Kvinna som är gravid eller ammar
• Kliniskt signifikanta flera eller svåra läkemedelsallergier, intolerans mot topikala kortikosteroider eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling
• Bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB) som dokumenterats genom medicinsk historia och undersökning
• Förutspådd oförmåga att följa med att vara fri från koffein och etanol från 72 timmar före klinikinläggning och under klinikperioden för studien
• Känd överkänslighet mot oral paracetamol (acetamol)
• Historik med känd inflammatorisk tarmsjukdom, aktiv divertikulär sjukdom eller en historia av bekräftad sår på tolvfingertarmen, magsäcken eller matstrupen under de senaste 6 månaderna
• Historik av hyperprolinemi, eftersom L-prolin är en beståndsdel i rozanolixizumab.
• Tolv-avlednings-EKG med avvikelser som anses vara kliniskt signifikanta vid medicinsk granskning
• Nedsatt njurfunktion, definierad som en kreatininkoncentration i serum på ≥1,4 mg/dL (≥123 μmol/L) för kvinnliga deltagare och ≥1,5 mg/dL (≥132 μmol/L) för manliga deltagare
• Kända viral hepatit (B och C) eller humant immunbristvirus 1/2 antikroppar eller har en tidigare medicinsk historia eller familjehistoria av primär immunbrist eller antikroppar mot humant immunbristvirus typ 1 och/eller typ 2 vid screening
• Deltagaren har ett positivt testresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion vid inläggning på enheten
• Deltagaren har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2 (t.ex. feber, torrhosta, dyspné, halsont, trötthet) eller bekräftad infektion genom lämpligt laboratorietest inom de senaste 14 dagarna före screening eller vid inläggning
• Deltagare har aktiv infektion eller är symtomatisk med SARS-CoV-2 eller är för närvarande i karantän (har varit i kontakt med en SARS-CoV-2-positiv individ under de senaste 14 dagarna)
• Deltagaren har haft ett allvarligt förlopp av SARS-CoV-2 (t.ex. kräver extrakorporeal membransyresättning, mekanisk ventilation eller sjukhusvistelse)
• Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel (inklusive växtbaserade läkemedel) inom 14 dagar före dosering fram till dag 57
• Levande vaccin(er) inom 8 veckor före screening eller planerar att få sådana vacciner under studien eller är inom en doseringscykel för att få en andra dos av ett vaccin mot coronavirus sjukdom-19 (COVID-19), eller inom 2 veckor efter att ha fått fått ett covid-19-vaccin
• Behandling med biologiska medel (såsom monoklonala antikroppar inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering
• Exponering för mer än 3 nya kemiska enheter inom 12 månader före dosering
• Har tidigare utsetts till behandling i en klinisk studie av rozanolixizumab
• Deltagit i en annan studie av ett prövningsläkemedel (IMP) (eller en medicinteknisk produkt) under de senaste 90 dagarna eller 5 halveringstiderna före Dag -1 (beroende på vilket som är längst) eller deltar för närvarande i en annan studie av en IMP (eller en medicinsk utrustning)
• Immunoglobulin G 16g/L vid screeningbesöket
• Deltagaren är splenektomerad eller har haft en aktiv kliniskt signifikant infektion under de senaste 6 veckorna
• Donerat eller förlorat >500 ml blod eller blodprodukter under de 3 månaderna före start av dosering eller planerar att donera blod under den kliniska studien
• Anställd eller direkt släkting till en anställd i kontraktsforskningsorganisationen (CRO) eller UCB
• Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk upp till 12 månader före screening
• Rökt i genomsnitt >5 cigaretter/dag (eller motsvarande) under de senaste 3 månaderna och har inte kunnat sluta röka under klinikperioden
• Överdriven konsumtion av drycker eller livsmedel som innehåller xantinbaser (inklusive koffeinhaltiga drycker, kaffe, choklad etc.), vilket motsvarar >400 mg koffein per dag