Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk forskning av CAR T-celler riktade mot EpCAM positiv cancer (CARTEPC)

4 januari 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av EpCAM-specifik CAR T-cellinfusion för EpCAM-positiv cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos T-celler av chimär antigenreceptor (CAR) som riktar sig mot EpCAM vid behandling av patienter med EpCAM-positiv cancer. I forskningen designar utredarna en ny CAR som består av en EpCAM-riktad antikropp scFv med två intracellulära signaldomäner härledda från CD3 zeta och CD28. Autologa T-celler kommer att genkonstrueras med CAR-genen med hjälp av en lentivirusvektor. Före T-cellsinfusion kommer patienterna att genomgå förkonditioneringsbehandling. Infusionsdosen är (1-10)×106 EpCAM-CAR positiva T-celler/kg, och det specifika cellantalet beror på situationen för individuella CAR-T-cellers beredning. Infusionssättet är vaskulär interventionsmedierad eller endoskopi, och cellperfusionsprocessen skulle pågå 15 minuter till 30 minuter, och den specifika tiden beror på patentets tumörbelastade tillstånd. Efter T-cellsinfusion kommer patienterna att utvärderas i 24 månader för biverkningar, ihållande CAR T-celler och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chendu, Kina, 610500
        • Rekrytering
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Telefonnummer: +8613680868858
          • E-post: 435445611@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Återfallande eller refraktär EpCAM-positiv cancer.
  2. KPS > 60.
  3. Förväntad livslängd >3 månader.
  4. Kön obegränsat, ålder från 18 år till 80 år.
  5. Bedömbara lesioner med en minsta storlek på 10 mm genom CT-skanning eller MRT.

  6. Acceptabel organfunktion Hematologi:

    • Absolut neutrofilantal större än 800/mm^3 utan stöd av filgrastim.
    • Vita blodkroppar (WBC) (> 2000/mm^3).
    • Trombocytantal större än 50 000/mm^3.
    • Hemoglobin större än 9,0 g/dl.
  7. Inga andra allvarliga sjukdomar (autoimmun sjukdom, immunbrist etc.).
  8. Tillräcklig hjärtfunktion (LVEF ≥ 40%).
  9. Inga andra tumörer.
  10. Patienter anmäler sig frivilligt att delta i forskningen.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot cytokiner.
  2. Okontrollerad aktiv infektion.
  3. Akut eller kronisk GVHD.
  4. MODS.
  5. Behandlas med T-cellshämmare.
  6. HIV drabbad.
  7. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CAR-T cell immunterapi
Inskrivna patienter kommer att få CAR-T-cellimmunterapi med en ny specifik chimär antigenreceptor som syftar till EpCAM-antigen genom infusion.
Biologisk: CAR-T cell immunterapi
Denna CAR-T-cellsimmunterapi med en ny specifik chimär antigenreceptor som syftar till EpCAM-antigen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetsprofilen för EpCAM-målinriktade CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0
Tidsram: upp till 24 månader
Observera och hantera toxicitetsprofilen för EpCAM-riktade CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadstid för anti-EpCAM CAR T-celler in vivo
Tidsram: upp till 24 månader
Upptäck förekomsten av CAR-T-celler i deltagarnas blod genom flödescytometri
upp till 24 månader
Antitumöreffektivitet av CAR-T-terapi genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: upp till 24 månader
Antitumöreffektiviteten av CAR-T-terapi för patienter med EpCAM-positiva cancerformer utvärderades av RECIST v1.1
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Utredare

  • Studiestol: Xiao-an Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARTEPC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på CAR-T cell immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera