En fas I-studie som jämför farmakokinetiken och säkerheten för Bevacizumab

Inklusionskriterier:

• Studieämnen måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke
• Studieämnen, volontärer, vuxna, friska.
• Studieämnen vars säkerhet och kompletterande laboratorietester ligger inom normala värden eller som, enligt utredarens uppfattning, inte har klinisk relevans: blodvärde, erytrosedimentering, hepatogram, urea, kreatinin, glukos, koagulogram, serologi för HIV, hepatit B, hepatit C , immunogenicitet, fullständig urinanalys, upptäckt av missbruksläkemedel i urin och elektrokardiogram.
• Body mass index mellan 19 och 27 kg/m2 vid screeningbesöket.
• Studieämnen helst icke-rökare.
• Män med en partner i fertil ålder måste godkänna att deras partner använder en adekvat preventivmetod innan de går in i studien och i minst 3 månader efter studiens slut. Det förstås som en preventivmetod som lämpar sig för alla hormonella preventivmetoder eller intrauterin enhet (vilket bör fastställas innan studiens början) och användningen av en spermiedödande medel som en barriärmetod. Användningen av enbart en barriärmetod eller sexuell avhållsamhet anses inte vara tillräcklig.
• Försökspersonerna måste gå med på att inte donera spermier under studien och under 4 månader efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

• Historik av lung-, gastrointestinala, lever-, njur-, hematologiska, endokrina-metaboliska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar (särskilt depressiva sjukdomar) vid tidpunkten för att ta anamnesen och den fysiska undersökningen under det första besöket av Protocol of Clinical Research.
• Historik av gastrointestinala operationer (förutom okomplicerad blindtarmsoperation, minst 3 månader gammal).
• Historik av större operation, kirurgisk biopsi och/eller historia av betydande trauma inom 1 månad efter screeningbesöket.
• Specifikt redan existerande gastrointestinala tillstånd som bukfistlar, gastrointestinal perforation inom 6 månader efter screeningbesöket.
• Specifikt redan existerande gastrointestinala tillstånd såsom akut eller subakut intestinal ocklusion.
• Specifikt historia av inflammatorisk tarmsjukdom.
• Historik med hemorragiska sjukdomar och/eller koagulopatier och/eller tromboemboliska händelser.
• Historik med hjärt- och kärlsjukdomar: särskilt hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulär olycka, okontrollerad arteriell hypertoni och hjärtarytmier.
• Bakgrund eller aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk.
• Blodgivning inom 3 månader före urval.
• Administrering av något annat läkemedel under utredning eller deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 3 månader före det planerade deltagandet i detta kliniska forskningsprotokoll.
• Historik om kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar som, enligt utredarens uppfattning, kan försvåra studieobjektets deltagande av säkerhetsskäl eller som kan påverka resultaten av densamma samt försökspersonens förmåga att delta i den kliniska Forskningsprotokoll.
• Tidigare överkänslighet mot bevacizumab och/eller något av hjälpämnena.
• Studieämnen som uppvisar kontraindikationer för terapi
• Studiepersoner som har fått (2 veckor innan) eller får aspirin eller klopidogrel
• Försökspersonerna måste ha avbrutit alla farmakologiska behandlingar minst 2 veckor innan detta kliniska forskningsprotokoll påbörjas.
• Icke-kooperativa studieämnen
• Studieämnen anställda av forskaren eller klinisk-farmakokinetisk forskningsenhet, med direkt deltagande i det kliniska forskningsprotokollet eller andra kliniska protokoll under ledning av forskaren eller klinisk-farmakokinetisk forskningsenhet
• Fysiska fynd och laboratorieanalyser:
• Hjärt-, lung-, gastrointestinala, lever-, njur-, hematologiska, endokrina-metaboliska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar (särskilt depressiva störningar)
• Bevis på sår, oläkta sår eller benfrakturer.
• Kliniskt signifikanta avvikelser i alla laboratorieanalyser och elektrokardiogram
• Positiv serologi för HIV, hepatit B, hepatit C
• Positivt resultat i immunogenicitetstest (serumantikroppar anti-bevacizumab)