Bevacizumab의 약동학 및 안전성을 비교하는 I상 연구

포함 기준:

• 연구 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 연구 대상, 자원 봉사자, 성인, 건강.
• 안전성 및 보완적 실험실 테스트가 정상 값 내에 있거나 연구자의 의견에 따라 임상적 관련성이 없는 연구 대상: 혈구 수, 적혈구침강, 간조도, 요소, 크레아티닌, 포도당, 응고조영도, HIV에 대한 혈청학, B형 간염, C형 간염 , 면역원성, 완전한 소변 검사, 소변 및 심전도에서 약물 남용 감지.
• 스크리닝 방문 시 체질량 지수 19~27kg/m2.
• 연구 대상자는 비흡연자가 바람직합니다.
• 가임기 파트너가 있는 남성은 파트너가 연구에 참여하기 전과 연구 종료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용한다는 데 동의해야 합니다. 어떤 호르몬 피임법이나 자궁 내 장치(연구 시작 전에 확립해야 함)에 적합한 피임법으로 이해되며, 차단 방법으로 살정제를 사용합니다. 장벽 방법만 사용하거나 성적 금욕을 하는 것은 적절하지 않은 것으로 간주됩니다.
• 피험자는 연구 기간 및 치료 후 4개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임상 연구 프로토콜의 첫 번째 방문 동안 기억 상실 및 신체 검사를 받을 당시 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 내분비-대사, 신경 또는 정신 질환(특히 우울 장애)의 병력.
• 위장 수술 이력(간단한 맹장 절제술 제외, 최소 3개월 이상).
• 스크리닝 방문 1개월 이내에 주요 수술, 수술 생검 및/또는 심각한 외상의 병력.
• 구체적으로, 스크리닝 방문 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공과 같은 기존 위장관 상태.
• 특히, 급성 또는 아급성 장 폐색과 같은 기존의 위장관 상태.
• 특히, 염증성 장 질환의 병력.
• 출혈성 질환 및/또는 응고병증 및/또는 혈전색전증의 병력.
• 심장 및 혈관 질환의 병력: 특히 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 조절되지 않는 동맥 고혈압 및 심장 부정맥.
• 알코올 또는 약물 남용의 배경 또는 현재 병력.
• 선발 전 3개월 이내 헌혈
• 본 임상 연구 프로토콜에 계획된 참여 전 3개월 이내에 임상 연구 시험에 참여하거나 조사 중인 다른 약물의 투여.
• 연구자의 의견에 따라 안전상의 이유로 연구 대상의 참여를 방해할 수 있거나 동일한 결과 및 임상에 참여하는 연구 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 연구 프로토콜.
• 베바시주맙 및/또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
• 치료에 금기 사항이 있는 연구 대상자
• 아스피린 또는 클로피도그렐을 투여받았거나(2주 전) 투여 중인 연구 대상자
• 연구 피험자는 본 임상 연구 프로토콜을 시작하기 최소 2주 전에 모든 약리학적 치료를 중단해야 합니다.
• 비협조 연구 대상
• 연구원 또는 임상 약동학 연구 유닛이 고용한 연구 대상자로서 임상 연구 프로토콜 또는 연구원 또는 임상 약동학 연구 유닛의 지시에 따른 기타 임상 프로토콜에 직접 참여
• 물리적 발견 및 실험실 분석:
• 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 내분비대사, 신경질환 또는 정신질환(특히 우울장애)
• 궤양, 치유되지 않은 상처 또는 골절의 증거.
• 모든 실험실 분석 및 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상
• HIV, B형 간염, C형 간염에 대한 양성 혈청학
• 면역원성 검사에서 양성 결과(혈청항체 항베바시주맙)