Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab farmakokinetikáját és biztonságosságát összehasonlító I. fázisú vizsgálat

2022. augusztus 29. frissítette: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.

Kettős vak, randomizált, kiegyensúlyozott, párhuzamos csoportos, I. fázisú vizsgálat a bevacizumab farmakokinetikáját és biztonságosságát összehasonlítva

A klinikai vizsgálat célja egy új Bevacizumab (Zutrab®) készítmény farmakokinetikai és biztonságossági profiljának értékelése két, már forgalomban lévő Avastin® és Cizumab® formulával összehasonlítva a hasonlóság megállapítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háromutas híd 1. fázisú próba. Egészséges, férfi felnőtt alanyokon végzik, egyszeri dózisú, kettős vak, párhuzamos csoportok, randomizált és kiegyensúlyozott.

A vérmintákat 90 napig gyűjtik, hogy meghatározzák a szérum gyógyszerkoncentrációját és a gyógyszerellenes antitesteket. A biztonságot és az elviselhetőséget is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1425BAA
        • FP Clinical Pharma S.R.L.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására
  • A vizsgált alanyok, önkéntesek, felnőttek, egészségesek.
  • Olyan vizsgálati alanyok, akiknek a biztonságossága és a kiegészítő laboratóriumi vizsgálatok a normál értékeken belül vannak, vagy amelyeknek a vizsgáló véleménye szerint nincs klinikai jelentősége: vérkép, eritroszedimentáció, hepatogram, karbamid, kreatinin, glükóz, koagulogram, HIV, hepatitis B, hepatitis C szerológia , immunogenitás, teljes vizeletvizsgálat, a kábítószerrel való visszaélés kimutatása a vizeletben és az elektrokardiogram.
  • Testtömegindex 19 és 27 kg/m2 között a szűrővizsgálaton.
  • A vizsgálati alanyok lehetőleg nemdohányzók.
  • A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat befejezése után legalább 3 hónapig meg kell állapodniuk abban, hogy partnerük megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaz. Minden hormonális fogamzásgátló módszerhez vagy méhen belüli eszközhöz megfelelő fogamzásgátló módszerként értendő (amelyet a vizsgálat megkezdése előtt kell kialakítani), valamint spermicid védőmódszerként történő alkalmazását. Önmagában a barrier módszer alkalmazása vagy a szexuális absztinencia nem tekinthető megfelelőnek.
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és a kezelés után 4 hónapig nem adnak spermát.

Kizárási kritériumok:

  • Tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, hematológiai, endokrin-anyagcsere-, neurológiai vagy pszichiátriai megbetegedések (különösen depressziós rendellenességek) anamnézis felvételekor és a Klinikai Kutatási Protokoll első látogatása során végzett fizikális vizsgálatkor.
  • Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében (kivéve szövődménymentes vakbélműtét, legalább 3 hónapos).
  • Nagy műtét, sebészeti biopszia és/vagy jelentős trauma anamnézisében a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül.
  • Pontosabban, már meglévő gyomor-bélrendszeri állapotok, például hasi fisztulák, gyomor-bélrendszeri perforáció a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  • Pontosabban, már meglévő gyomor-bélrendszeri állapotok, mint például akut vagy szubakut bélelzáródás.
  • Pontosabban a gyulladásos bélbetegség anamnézisében.
  • Vérzéses betegségek és/vagy koagulopátiák és/vagy thromboemboliás események anamnézisében.
  • Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében: különösen szívinfarktus, instabil angina, cerebrovascularis baleset, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás és szívritmuszavarok.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés háttere vagy jelenlegi története.
  • Véradás a kiválasztást megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármely más vizsgált gyógyszer beadása vagy klinikai kutatási kísérletben való részvétel a jelen Klinikai Kutatási Protokollban való tervezett részvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Klinikailag jelentős betegségek vagy rendellenességek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint biztonsági okokból akadályozhatják a vizsgálati alany részvételét, vagy amelyek befolyásolhatják annak eredményeit, valamint a vizsgálati alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételi képességét. Kutatási Protokoll.
  • A bevacizumabbal és/vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Vizsgálja meg azokat az alanyokat, akiknél a terápia ellenjavallata van
  • Olyan vizsgálati alanyok, akik (2 héttel korábban) aszpirint vagy klopidogrél kaptak vagy kapnak
  • A vizsgálati alanyoknak legalább 2 héttel a jelen Klinikai Kutatási Protokoll megkezdése előtt fel kell függeszteniük bármely gyógyszeres kezelést.
  • Nem együttműködő tantárgyak
  • A Kutató vagy a Klinikai-Farmakokinetikai Kutató Egység által alkalmazott vizsgálati alanyok, akik közvetlenül részt vesznek a Klinikai Kutatási Protokollban vagy más klinikai protokollokban a Kutató vagy a Klinikai-Farmakokinetikai Kutatóegység irányítása alatt
  • Fizikai leletek és laboratóriumi elemzések:
  • Szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, hematológiai, endokrin-metabolikus, neurológiai vagy pszichiátriai betegség (különösen depressziós rendellenességek)
  • Fekélyek, be nem gyógyult sebek vagy csonttörések bizonyítéka.
  • Klinikailag jelentős eltérések bármely laboratóriumi elemzésben és elektrokardiogramban
  • Pozitív szerológia HIV, hepatitis B, hepatitis C esetében
  • Pozitív eredmény az immunogenitási tesztben (szérum antitestek bevacizumab ellen)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Zutrab® (Bevacizumab Richmond)
egyszeri 1 mg/ttkg IV adag bevacizumab
Biológiai: Bevacizumab
Egyadagos infúzió
Aktív összehasonlító: Avastin®
egyszeri 1 mg/ttkg IV adag bevacizumab
Biológiai: Bevacizumab
Egyadagos infúzió
Aktív összehasonlító: Cizumab®
egyszeri 1 mg/ttkg IV adag bevacizumab
Biológiai: Bevacizumab
Egyadagos infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bevacizumab szérum csúcskoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0, 0,33, 0,5, 1, 1,5 óra infúzió alatt, 0,33, 0,66, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 1040, 1040 , 1344, 1512 órával az infúzió után
A Cmax közvetlenül a szérumkoncentráció-idő görbéből lesz kiszámítva
0, 0,33, 0,5, 1, 1,5 óra infúzió alatt, 0,33, 0,66, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 1040, 1040 , 1344, 1512 órával az infúzió után
A bevacizumab szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület (ABC0-t)
Időkeret: 1. naptól 63. napig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet a nulla időponttól az utolsó kísérleti pontig a trapézszabály alapján számítjuk ki
1. naptól 63. napig
Szérumkoncentráció alatti terület – Bevacizumab időgörbe (ABC0-∞)
Időkeret: 1. naptól 63. napig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
1. naptól 63. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum csúcskoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. naptól 63. napig
A szérum csúcskoncentráció elérésének ideje, amelyet közvetlenül a szérumkoncentráció görbe idejéből kapunk
1. naptól 63. napig
Terminál eliminációs ráta állandó (λz)
Időkeret: 1. naptól 63. napig
A terminális eliminációs sebességi állandó kiszámítása a féllogaritmikus görbe lineáris regressziós analízisével történik
1. naptól 63. napig
Eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: 1. naptól 63. napig
A farmakokinetikai paraméterek értékelése
1. naptól 63. napig
Szisztémás clearance (CL)
Időkeret: 1. naptól 63. napig
A farmakokinetikai paraméterek értékelése
1. naptól 63. napig
Elosztási mennyiség
Időkeret: 1. naptól 63. napig
A farmakokinetikai paraméterek értékelése
1. naptól 63. napig
Pozitív anti-bevacizumab szérum antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés és a vizsgálat vége (63. nap)
A vizsgált termékek immunogén potenciáljának felmérése érdekében mintákat vettek a bevacizumab elleni szérum antitestek meghatározásához minden randomizált önkéntes alanynál.
Szűrés és a vizsgálat vége (63. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 63 nap
Jelentse a nemkívánatos események természetét és előfordulását, valamint a vizsgálat vagy a vizsgálati alany részvételének esetleges felfüggesztését vagy abbahagyását.
63 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.

Együttműködők

FP Clinical Pharma S.R.L.
Syngene International Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ethel C Feleder, MD, FP Clinical Pharma S.R.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel