Un estudio de fase I que compara la farmacocinética y la seguridad de bevacizumab

Criterios de inclusión:

• Los sujetos del estudio deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
• Sujetos de estudio, voluntarios, adultos, sanos.
• Sujetos de estudio cuya seguridad y exámenes complementarios de laboratorio se encuentren dentro de los valores normales o que, a juicio del Investigador, no tengan relevancia clínica: hemograma, eritrosedimentación, hepatograma, urea, creatinina, glucosa, coagulograma, serología para VIH, hepatitis B, hepatitis C , inmunogenicidad, análisis completo de orina, detección de drogas de abuso en orina y electrocardiograma.
• Índice de masa corporal entre 19 y 27 kg/m2 en la visita de selección.
• Sujetos de estudio preferentemente no fumadores.
• Los hombres con una pareja en edad fértil deben aceptar que su pareja use un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio y durante al menos 3 meses después de finalizar el estudio. Se entiende como método anticonceptivo adecuado a cualquier método anticonceptivo hormonal o dispositivo intrauterino (que deberá establecerse antes del inicio del estudio) y el uso de un espermicida como método de barrera. No se considera adecuado el uso de un método de barrera solo o la abstinencia sexual.
• Los sujetos deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante los 4 meses posteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, endocrino-metabólicas, neurológicas o psiquiátricas (trastornos depresivos, en particular) al momento de realizar la anamnesis y el examen físico durante la primera visita del Protocolo de Investigación Clínica.
• Antecedentes de cirugías gastrointestinales (excepto apendicectomía no complicada, de al menos 3 meses de antigüedad).
• Antecedentes de cirugía mayor, biopsia quirúrgica y/o antecedentes de traumatismo importante en el mes anterior a la visita de selección.
• Específicamente, afecciones gastrointestinales preexistentes, como fístulas abdominales, perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Específicamente, condiciones gastrointestinales preexistentes como oclusión intestinal aguda o subaguda.
• Específicamente, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
• Antecedentes de enfermedades hemorrágicas y/o coagulopatías y/o eventos tromboembólicos.
• Antecedentes de enfermedades cardíacas y vasculares: específicamente infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial no controlada y arritmias cardíacas.
• Antecedentes o historial actual de abuso de alcohol o drogas.
• Donación de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Administración de cualquier otro fármaco en investigación o participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la participación prevista en este Protocolo de Investigación Clínica.
• Historial de enfermedades o trastornos clínicamente significativos que, a juicio del Investigador, puedan impedir la participación del sujeto del estudio por razones de seguridad o que puedan influir en los resultados del mismo así como en la capacidad del sujeto del estudio para participar en la Clínica. Protocolo de Investigación.
• Antecedentes de hipersensibilidad a bevacizumab y/o a alguno de los excipientes.
• Sujetos de estudio que presenten contraindicaciones a la terapia
• Sujetos de estudio que han recibido (2 semanas antes) o están recibiendo aspirina o clopidogrel
• Los sujetos del estudio deberán haber suspendido cualquier tratamiento farmacológico al menos 2 semanas antes del inicio de este Protocolo de Investigación Clínica.
• Sujetos de estudio no cooperativos
• Sujetos de estudio empleados por el Investigador o la Unidad de Investigación Clínico-Farmacocinética, con participación directa en el Protocolo de Investigación Clínica u otros protocolos clínicos bajo la Dirección del Investigador o de la Unidad de Investigación Clínico-Farmacocinética
• Hallazgos físicos y análisis de laboratorio:
• Enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, hematológica, endocrino-metabólica, neurológica o trastorno psiquiátrico (trastornos depresivos, en particular)
• Evidencia de úlceras, heridas sin cicatrizar o fracturas óseas.
• Anomalías clínicamente significativas en cualquier análisis de laboratorio y electrocardiograma
• Serología positiva para VIH, hepatitis B, hepatitis C
• Resultado positivo en prueba de inmunogenicidad (anticuerpos séricos anti-bevacizumab)