En fase I-studie som sammenligner farmakokinetikk og sikkerhet for Bevacizumab

Inklusjonskriterier:

• Studiefag må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Studieemner, frivillige, voksne, friske.
• Studieobjekter hvis sikkerhet og komplementære laboratorietester er innenfor normale verdier eller som etter etterforskerens mening ikke har klinisk relevans: blodtelling, erytrosedimentering, hepatogram, urea, kreatinin, glukose, koagulogram, serologi for HIV, hepatitt B, hepatitt C , immunogenisitet, fullstendig urinanalyse, påvisning av misbruksmedisiner i urin og elektrokardiogram.
• Kroppsmasseindeks mellom 19 og 27 kg/m2 ved screeningbesøket.
• Studieemner fortrinnsvis ikke-røykere.
• Menn med en partner i fertil alder må samtykke i at partneren deres bruker en adekvat prevensjonsmetode før de går inn i studien og i minst 3 måneder etter studiens slutt. Det forstås som en prevensjonsmetode som er egnet for enhver hormonell prevensjonsmetode eller intrauterin enhet (som bør etableres før starten av studien) og bruken av et sæddrepende middel som en barrieremetode. Bruk av en barrieremetode alene eller seksuell avholdenhet anses ikke som tilstrekkelig.
• Forsøkspersonene må samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 4 måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hematologiske, endokrine-metabolske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer (spesielt depressive lidelser) på tidspunktet for å ta anamnesen og den fysiske undersøkelsen under det første besøket av protokollen for klinisk forskning.
• Anamnese med gastrointestinale operasjoner (unntatt ukomplisert blindtarmsoperasjon, minst 3 måneder gammel).
• Anamnese med større kirurgi, kirurgisk biopsi og/eller historie med betydelig traume innen 1 måned etter screeningbesøket.
• Spesifikt eksisterende gastrointestinale tilstander som abdominale fistler, gastrointestinal perforering innen 6 måneder etter screeningbesøket.
• Nærmere bestemt eksisterende gastrointestinale tilstander som akutt eller subakutt intestinal okklusjon.
• Spesielt historie med inflammatorisk tarmsykdom.
• Anamnese med hemoragiske sykdommer og/eller koagulopatier og/eller tromboemboliske hendelser.
• Anamnese med hjerte- og karsykdommer: spesielt hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, ukontrollert arteriell hypertensjon og hjertearytmier.
• Bakgrunn eller nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Bloddonasjon innen 3 måneder før valg.
• Administrering av ethvert annet legemiddel under utredning eller deltakelse i en klinisk forskningsutprøving innen 3 måneder før den planlagte deltakelsen i denne kliniske forskningsprotokollen.
• Anamnese med klinisk signifikante sykdommer eller lidelser som, etter utrederens oppfatning, kan hindre deltakelsen av studieobjektet av sikkerhetsmessige årsaker eller som kan påvirke resultatene av det samme, så vel som studieobjektets evne til å delta i den kliniske Forskningsprotokoll.
• Anamnese med overfølsomhet overfor bevacizumab og/eller noen av hjelpestoffene.
• Studier som har kontraindikasjoner for terapi
• Studiepersoner som har fått (2 uker før) eller får aspirin eller klopidogrel
• Studiepersonene må ha suspendert all farmakologisk behandling minst 2 uker før oppstart av denne kliniske forskningsprotokollen.
• Ikke-samarbeidende studiefag
• Studieemner ansatt av forskeren eller den klinisk-farmakokinetiske forskningsenheten, med direkte deltakelse i den kliniske forskningsprotokollen eller andre kliniske protokoller under ledelse av forskeren eller den klinisk-farmakokinetiske forskningsenheten
• Fysiske funn og laboratorieanalyser:
• Hjerte-, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, hematologisk, endokrin-metabolsk, nevrologisk sykdom eller psykiatrisk lidelse (spesielt depressive lidelser)
• Tegn på sår, uhelte sår eller benbrudd.
• Klinisk signifikante abnormiteter i enhver laboratorieanalyse og elektrokardiogram
• Positiv serologi for HIV, hepatitt B, hepatitt C
• Positivt resultat i immunogenisitetstest (serumantistoffer anti-bevacizumab)