Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos OZURDEX® hos patienter med diabetes makulaödem men aldrig behandlade (EYEberia)

5 oktober 2022 uppdaterad av: Allergan

En 12-månaders, prospektiv, öppen fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OZURDEX® (dexametason intravitrealt implantat) hos behandlingsnaiva patienter (enligt standard klinisk praxis) med diabetiskt makulaödem

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OZURDEX hos patienter med diabetiskt makulaödem när det används i en verklig miljö i Spanien och Portugal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Chuc /Id# 233643
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Hospital de Santo Andre /ID# 233670
      • Lisbon, Portugal, 1150-085
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa /ID# 233667
      • Lisbon, Portugal, 1649 028
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte /ID# 233684
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-495
        • Ulsam /Id# 233635
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Hospital de Vila Franca de Xira /ID# 233682
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Centro de Oftalmología Barraquer /ID# 233591
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • ICOF Hospital Clinic De Barcelona /ID# 233675
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular /ID# 233689
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces /ID# 233673
      • Les Palma, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria /ID# 233658
      • Madrid, Spanien, 28008
        • Oftalvist Moncloa /ID# 233647
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Vissum Madrid /ID# 233646
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 233578
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 233619
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 233609
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 233600
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitario Arnau Vilanova /ID# 233594
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 233613
      • Vitoria Gasteiz, Spanien, 01004
        • Hospital Universitario de Araba /ID# 233693
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 233685
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Miguel Servet University Hospital /ID# 233629
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla /ID# 233590
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 233601
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 233597
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 233618

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
  • Mediatydlighet, pupillvidgning och patientsamarbete tillräckligt för alla studieprocedurer
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls i enlighet med alla lokala integritetskrav

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Anamnes på sjukdom, metabol dysfunktion eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om ett sjukdomstillstånd som kontraindicerar användningen av det prövningsläkemedlet, kan påverka tolkningen av studieresultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
  • Patienter som tidigare har behandlats för DME (två fokallaser tillåts)
  • Obehandlad diabetes eller förväntad förändring (ökning) av antidiabetiska läkemedel under studien
  • Förhöjd IOP eller glaukomdiagnos
  • Alla aktiva ögoninfektioner eller inflammationer
  • Aphakia
  • En betydande grå starr är närvarande som sannolikt minskar synskärpan med tre linjer eller mer (dvs grå starr skulle minska synskärpan till 20/40 eller värre om ögat annars var normalt)
  • Förväntat behov av ögonkirurgi under studien
  • Historik av vitrektomi eller incisional glaukomkirurgi - Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet, eller som är i fertil ålder och inte använder ett tillförlitligt preventivmedel
  • Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedlet, dess komponenter eller povidonjod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozurdex
OZURDEX implantat 700 μg
Läkemedel: Dexametason intravitrealt implantat
Implantat 700 μg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) 2 månader (± 2 veckor) efter den senaste injektionen
Tidsram: Baslinje, vid månad 10 till 12
Baslinje, vid månad 10 till 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek (CRT) 2 månader (± 2 veckor) efter den senaste injektionen
Tidsram: Baslinje, vid månad 10 till 12
Baslinje, vid månad 10 till 12
Genomsnittligt återbehandlingsintervall i månader
Tidsram: Under den 12 till 14 månader långa studien
Under den 12 till 14 månader långa studien
Area under kurvan (AUC) för CRT
Tidsram: Baslinje, Under den 12 till 14 månader långa studien
Baslinje, Under den 12 till 14 månader långa studien
AUC för BCVA
Tidsram: Baslinje, Under den 12 till 14 månader långa studien
Baslinje, Under den 12 till 14 månader långa studien
Genomsnittlig förändring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Tidsram: Baslinje, vid månad 14
25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre funktion. Ursprungliga numeriska värden från undersökningen kommer att kodas om med de sämsta och bästa möjliga poängen satta till 0 respektive 100 poäng. I detta format representerar poäng den uppnådda procentandelen av den totala möjliga poängen, t.ex. en poäng på 50 representerar 50 % av högsta möjliga poäng.
Baslinje, vid månad 14
Andel patienter med 2:a injektionen
Tidsram: Under den 12 till 14 månader långa studien
Under den 12 till 14 månader långa studien
Andel patienter med 3:e injektionen
Tidsram: Under den 12 till 14 månader långa studien
Under den 12 till 14 månader långa studien
Genomsnittligt antal administrerade injektioner
Tidsram: Under den 12 till 14 månader långa studien
Under den 12 till 14 månader långa studien
Dags till 3:e injektionen
Tidsram: Under den 12 till 14 månader långa studien
Under den 12 till 14 månader långa studien
Dags till 2:a injektionen
Tidsram: Under den 12 till 14 månader långa studien
Under den 12 till 14 månader långa studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

17 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMO-MA-EYE-0603
  • 2018-004785-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Dexametason intravitrealt implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera