En fas IV-studie för att samla in data om effektivitet och säkerhet av RIBociclib hos äldre kvinnor med bröstcancer (RibOB)

Inklusionskriterier:

• Patienten är en kvinna ≥ 70 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Avancerad bröstcancer (definierad som lokoregionalt återkommande eller metastaserande ej mottaglig för botande terapi).
• Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer av lokalt laboratorium (definierad som ER och/eller PgR ≥1% eller Allred >2).
• HER2-negativ bröstcancer definieras som ett negativt in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Om IHC är 2+ är ett negativt in situ-hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) som bestämts av lokala laboratorietester enligt ASCO-CAP-riktlinjerna nödvändigt.
• Patienten har adekvat benmärgs- och organfunktion enligt följande laboratorievärden (bedömda av lokalt laboratorium), helst testat högst 14 dagar före inskrivning:
• Patienten har undertecknat informerat samtycke som erhållits före alla prövningsrelaterade aktiviteter och enligt lokala riktlinjer.
• Försökspersonerna måste kunna kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i ribociclib eller letrozol.
• Patienter som tidigare fått någon CDK4/6-hämmare.
• Patient som tidigare fått systemisk antihormonbehandling eller kemoterapi för avancerad bröstcancer.
• Patienten använder samtidigt annan systemisk anti-cancerterapi (förutom benmodifierande medel).
• Patient med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller dokumenterad meningeal carcinomatosis om de inte uppfyller ALLA följande kriterier:
• Minst 4 veckor från föregående behandling för CNS-sjukdomens slutförande (inklusive strålning och/eller kirurgi) till start av studiebehandlingen;
• Kliniskt stabila CNS-lesioner vid tidpunkten för studiebehandlingsstart och inte fått steroider och/eller enzyminducerande antiepileptika för hantering av hjärnmetastaser under minst 2 veckor (radiologisk bekräftelse av hjärnsjukdomsstatus är inte nödvändig).
• Patienten har något annat samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle orsaka oacceptabla säkerhetsrisker, kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien eller äventyra efterlevnaden av protokollet: (t. kronisk pankreatit, kronisk aktiv hepatit, aktiv obehandlad eller okontrollerad svamp-, bakterie- eller virusinfektion, etc.).
• Patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning är inte kvalificerade för studien. Detta inkluderar patienter:
• med långt QT-syndrom;
• med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom, inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina och bradyarytmier;
• med elektrolytavvikelser (kalium, magnesium, natrium och kalcium) som är NCI CTCAE 4.03 grad 2 eller högre (för detaljer, se tabell 10). Obs: fosfattestning är inte obligatorisk, men skulle utredaren överväga att mäta det före registreringen kan samma regler tillämpas