Eine Phase-IV-Studie zur Erhebung von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von RIBociclib bei älteren Frauen mit Brustkrebs (RibOB)

Einschlusskriterien:

• Die Patientin ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 70 Jahre alt.
• Fortgeschrittener Brustkrebs (definiert als lokoregional rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs, der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist).
• Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs durch ein lokales Labor (definiert als ER und/oder PgR ≥ 1 % oder Allred > 2).
• HER2-negativer Brustkrebs, definiert als ein negativer In-situ-Hybridisierungstest oder ein IHC-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) erforderlich, der durch lokale Labortests gemäß den ASCO-CAP-Richtlinien bestimmt wird.
• Der Patient hat eine angemessene Knochenmark- und Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte definiert (wie vom örtlichen Labor beurteilt), vorzugsweise maximal 14 Tage vor der Aufnahme getestet:
• Der Patient hat eine unterschriebene Einwilligungserklärung erhalten, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten und gemäß den lokalen Richtlinien eingeholt wurde.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Ribociclib oder Letrozol.
• Patienten, die zuvor einen CDK4/6-Inhibitor erhalten haben.
• Patientin, die zuvor eine systemische antihormonelle Therapie oder Chemotherapie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten hat.
• Der Patient wendet gleichzeitig eine andere systemische Krebstherapie an (außer knochenmodifizierenden Mitteln).
• Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder dokumentierter meningealer Karzinomatose, es sei denn, sie erfüllen ALLE der folgenden Kriterien:
• Mindestens 4 Wochen vom Abschluss der vorherigen Behandlung einer ZNS-Erkrankung (einschließlich Bestrahlung und/oder Operation) bis zum Beginn der Studienbehandlung;
• Klinisch stabile ZNS-Läsionen zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung und keine Einnahme von Steroiden und/oder enzyminduzierenden Antiepileptika zur Behandlung von Hirnmetastasen für mindestens 2 Wochen (radiologische Bestätigung des Zustands der Hirnerkrankung ist nicht erforderlich).
• Der Patient leidet gleichzeitig unter einer anderen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen, eine Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde: (z. chronische Pankreatitis, chronisch aktive Hepatitis, aktive unbehandelte oder unkontrollierte Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen usw.).
• Patienten, die bereits eine QTc-Verlängerung haben oder bei denen ein signifikantes Risiko für eine QTc-Verlängerung besteht, sind für die Studie nicht geeignet. Dazu gehören Patienten:
• mit langem QT-Syndrom;
• mit unkontrollierter oder signifikanter Herzerkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris und Bradyarrhythmien;
• mit Elektrolytanomalien (Kalium, Magnesium, Natrium und Kalzium), die NCI CTCAE 4.03 Grad 2 oder höher sind (Einzelheiten siehe Tabelle 10). Hinweis: Phosphattests sind nicht obligatorisch, aber sollte der Prüfarzt eine Messung vor der Aufnahme in Betracht ziehen, können dieselben Regeln angewendet werden