Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kost- och träningsinterventioner bland män med prostatacancer (prostata 8-II)

27 maj 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En randomiserad kontrollerad studie av kost- och träningsinterventioner bland män med prostatacancer - II (Prostata 8-II)

Prostate 8-II-studien är en randomiserad kontrollerad studie för att testa olika kombinationer av utbildnings- och stödverktyg relaterade till kost och träning för att utvärdera biologiska, kliniska och livskvalitetsresultat hos män som väljer radikal prostatektomi som behandling för prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en PI-initierad, randomiserad kontrollerad studie av fyra tränings- och dietinterventioner bland män som väljer radikal prostatektomi för prostatacancer.

Prostata 8-II-studien registrerar män upp till 8 veckor före operationen och deltagarna förblir på studien i 24 cykler efter operationen (1 cykel=28 dagar). Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer inskrivna försökspersoner att schemaläggas för baslinjebedömningarna. Alla deltagare får grupp A utbildningsmaterial och verktyg, men dessa kommer att delas ut vid olika tidpunkter utifrån gruppuppgift. De andra 3 grupperna kommer att få olika kombinationer av träning (Grupp B), kost (Grupp C) och träning och kost (Grupp D). Män i alla armar kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid baslinjen, före operationen och vid cyklerna 6, 12 och 24 efter operationen, och fullständig blod- och urininsamling, dietåterkallelse och accelerometermätning vid utvalda tidpunkter. Prover från biopsi och radikal prostatektomi kommer att granskas av utredarnas samarbetspartner, GenomeDx, för RNA-karakterisering och bedömning av genomisk riskpoäng. Deltagarna kommer att följas i 30 dagar efter avslutad 2-årig 24-cyklers interventionsperiod eller avlägsnande från studien, eller tills döden, beroende på vilket som inträffar först, för eventuella behandlingsrelaterade biverkningar. Efter avslutad intervention kommer deltagarens behandling och sjukdomsstatus att samlas in på årsbasis, i ytterligare 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >=18 år
  2. Diagnostiserats med icke-metastaserande prostatacancer och väljer radikal prostatektomi (RP) som primär behandling.
  3. Kunna tala och läsa engelska
  4. Regelbunden tillgång till Internet (via en dator, surfplatta eller telefon) och textmeddelandefunktioner på telefonen
  5. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte ha neoadjuvant strålning eller hormonbehandling planerad vid tidpunkten för inskrivning (om inskrivning >4 veckor före RP).

  2. Män som har kontraindikationer för träning baserat på American College of Sports Medicine 2016 screeningkriterier för träning före deltagande (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26473759), och som inte får ett läkartillstånd för att delta vid fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet med ett eller flera av följande självrapporterade tillstånd:

    1. Hjärtattack
    2. Hjärtkirurgi, hjärtkateterisering eller kranskärlsplastik
    3. Pacemaker/implanterbar hjärtdefibrillator/rytmstörning
    4. Hjärtklaffssjukdom
    5. Hjärtsvikt
    6. Hjärttransplantation
    7. Medfödd hjärtsjukdom
    8. Diabetes
    9. Njursjukdom (njursjukdom).
    10. Obehag i bröstet vid ansträngning
    11. Orimlig andfåddhet
    12. Yrsel, svimning eller blackout
    13. Vristsvullnad
    14. Obehaglig medvetenhet om kraftfull, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens
    15. Brännande eller krampande känsla i underbenen när du går korta avstånd
  3. Män som redan uppfyller rekommendationerna för aerob träning OCH motstånd. För att vara berättigad, får inte uppfylla minst ett av följande: (1) 150 minuter per vecka av planerad måttlig aerob träning eller 75 minuter per vecka av planerad kraftfull aerob träning eller kombination; (2) Två eller fler dagar per vecka av motstånd träning; (3) Åtta eller fler motståndsövningar per pass
  4. Män som redan uppfyller alla de 7 prostataspecifika kostrekommendationerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm B (arm A + träning)
Arm B får följande: Arm A-material plus tillgång till en onlineportal med ytterligare utbildningsmaterial för att förbättra träningsvanorna och olika verktyg, såsom förmågan att spåra träning; ytterligare pedagogiskt tryckt material om träning; ytterligare textmeddelanden över 2 år som stödjer hälsosamma träningsvanor; och en 1-timmes telefonsession i början av studien följt av åtta 30-minuters kvartalstelefonsessioner med en träningscoach under 2 år.
Beteende: Träning och kost
Beteendeprogram ger tillgång till utbildningsmaterial + kliniskt textningsprogram (arm A) + deltagarportal, textmeddelanden och coachning (Arms B-D)
Experimentell: Arm C (arm A + Diet)
Arm C får följande: Arm A-material plus tillgång till en onlineportal med ytterligare utbildningsmaterial för att förbättra kostvanorna och olika verktyg, såsom förmågan att spåra diet; ytterligare utbildningsmaterial om kost; ytterligare textmeddelanden över 2 år som stöder hälsosamma kostvanor; och en 1-timmes telefonsession i början av studien följt av åtta kvartalsvisa telefonsessioner på 30 minuter med en kostcoach under 2 år.
Beteende: Träning och kost
Beteendeprogram ger tillgång till utbildningsmaterial + kliniskt textningsprogram (arm A) + deltagarportal, textmeddelanden och coachning (Arms B-D)
Experimentell: Arm D (arm A + träning + kost)
Arm D får följande: Arm A-material plus tillgång till en onlineportal med ytterligare utbildningsmaterial för att förbättra tränings- och kostvanor och olika verktyg, såsom förmågan att spåra träning och kost; ytterligare pedagogiskt tryckt material om träning och kost; ytterligare textmeddelanden över 2 år som stödjer hälsosamma tränings- och kostvanor; en 1-timmes telefonsession i början av studien följt av åtta 30-minuters kvartalsvisa telefonsessioner med en träningscoach över 2 år; och en 1-timmes telefonsession i början av studien följt av åtta kvartalsvisa telefonsessioner på 30 minuter med en kostcoach under 2 år.
Beteende: Träning och kost
Beteendeprogram ger tillgång till utbildningsmaterial + kliniskt textningsprogram (arm A) + deltagarportal, textmeddelanden och coachning (Arms B-D)
Aktiv komparator: Arm A: Referensgrupp
Arm A kommer att få tryckta utbildningsmaterial om fördelarna med träning och kost för män med prostatacancer, med rekommendationer riktade till män som lever med prostatacancer, postat runt operationsdatumet. De får också ett 10-veckors textmeddelandeprogram fokuserat på återhämtning efter radikal prostatektomioperation.
Beteende: Träning och kost
Beteendeprogram ger tillgång till utbildningsmaterial + kliniskt textningsprogram (arm A) + deltagarportal, textmeddelanden och coachning (Arms B-D)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med detekterbara nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: 6 månader och 24 månader efter operationen
Detekterbar PSA kommer att definieras baserat på nuvarande praxis vid analystillfället. Punktuppskattning och 95 % konfidensintervall för andelen detekterbar PSA 6 månader och 2 år efter operationen för varje grupp kommer att rapporteras. Dessutom kommer Pearsons Chi-square-test att användas för att testa om det finns skillnader i andelen påvisbar PSA minst 6 veckor efter operationen bland grupperna. Om det finns en signifikant skillnad observeras ett 2-provsandelstest för att jämföra grupperna B, C och D, separat, med grupp A och varandra för varje tidpunkt efter interventionen. Poänguppskattningar och 95 % konfidensintervall av återfallsproportionen kommer att erhållas för varje grupp
6 månader och 24 månader efter operationen
Årlig PSA-återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Risk för återfall av cancer (baserat på nuvarande praxis) mäts med standardkriterier med hjälp av ett log-rank test för att utvärdera tiden till återfall bland grupper, och multivariat Cox proportionella faror regression för att erhålla en hazard ratio för tiden till recidiv
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i uttrycksmönster för Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) (med fokus på förändring mellan biopsi och RP)
Tidsram: Från baslinjen till upp till 8 veckor
Effekt av intervention på förändringar i mRNA-expressionsmönster med användning av 1,4 miljoner markören Affymetrix 1.0 Human Exon Array, i formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) prostatabiopsi och prostatektomivävnad för att bestämma vilka gener som uttrycks differentiellt från biopsi till RP inom varje grupp. Om uttrycket är signifikant annorlunda i åtminstone en av grupperna kommer förändringen av RNA-uttrycksnivån att jämföras mellan alla grupper med ANOVA. Om det finns en signifikant skillnad kommer vi att göra parvisa jämförelser mellan grupperna. Flera testjusteringar kommer att göras genom att kontrollera antalet falska upptäckter
Från baslinjen till upp till 8 veckor
Dechiffrera poäng (med fokus på förändring mellan biopsi och RP)
Tidsram: Från baslinjen till upp till 8 veckor
Bedömning av genomiska klassificerare, med användning av 1,4 miljoner markören Affymetrix 1.0 Human Exon Array, i FFPE (formalinfixerad paraffininbäddad) prostatabiopsi och radikal prostatektomivävnad. Varje poäng sträcker sig från 0 till 100 och kan tolkas som en sannolikhet för progression. Proportionstestet med 2 prov kommer att användas för att jämföra andelen minskning av genomisk poäng mellan grupperna B, C och D, separat med grupp A först. Signifikanta medelförändringar i Dechiffrera-poängen kommer att testas med variansanalys (ANOVA). Om det finns en signifikant skillnad kommer parvisa jämförelser mellan grupperna att utföras. En regressionsmodell kommer att byggas med hjälp av en indikator för grupp- och stratifieringsfaktorer såsom ålder vid diagnos och kirurgiska parametrar (t.ex. CAPRA-S) som har fastställts vara potentiella kovariater.
Från baslinjen till upp till 8 veckor
Förändring i sexuell funktion mätt med Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26)
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
EPIC-26 kommer att användas för att bestämma effekterna av livskvalitetsfrågor på den sexuella funktionsdomänen. Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildar en Likert-skala, och råpoängen för varje objekt transformeras sedan linjärt till en 0-100-skala. Flera objekt kombineras och medelvärdesbildas sedan för att bilda domänpoängen och totalpoängen vid varje tidpunkt som också sträcker sig från 0-100, med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändring i urinfunktionen mätt med EPIC-26
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
EPIC-26 kommer att användas för att bestämma effekterna av livskvalitetsproblem på urinfunktionsdomänen. Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildar en Likert-skala, och råpoängen för varje objekt transformeras sedan linjärt till en 0-100-skala. Flera objekt kombineras och medelvärdesbildas sedan för att bilda domänpoängen och totalpoängen vid varje tidpunkt som också sträcker sig från 0-100, med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändring i poäng på den allmänna ångestskalan för Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Allmänna ångestartiklar har vanligtvis fem svarsalternativ som sträcker sig i värde från ett till fem med ett högre värde som indikerar en högre grad av ångest. Den totala råpoängen är summan av värdena för svaret på varje fråga, och sedan omvandlat till en skalad T-poäng för varje deltagare. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändring av poäng på Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) - 18 poster som utvärderar prostatacancerångest, PSA-ångest och rädsla för återfall; intervall 0-54; mindre antal är bättre.
Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändring i poäng på den allmänna depressionsskalan i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Generella depressionsartiklar har vanligtvis fem svarsalternativ som sträcker sig i värde från ett till fem med ett högre värde som indikerar en högre grad av depression. Den totala råpoängen är summan av värdena för svaret på varje fråga, och sedan omvandlat till en skalad T-poäng för varje deltagare. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändring i poäng på SF-12
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
SF-12 är ett frågeformulär med 12 punkter som används för att bedöma generiska hälsoresultat ur patientens perspektiv. SF-12 består av en delmängd av 12 objekt från SF-36® Health Survey (SF-36) och mäter två sammansatta resultat som bedömer sammansatta poäng för mental hälsa (MCS) och sammansatta poäng för fysisk hälsa (PCS). PCS och MCS beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng indikerar den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 indikerar den högsta hälsonivån. Den absoluta förändringen i punktpoäng per grupp från baslinje upp till 12 månader användes för att bedöma livskvalitet/psykosocial påverkan på patienterna med ett högre poängtal som indikerar en större grad av förändring på fysisk och psykisk hälsa.
Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändring i fysisk aktivitet över tid
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Patienterna kommer att bära en Actigraph GT3X+ accelerometer på handleden i 7 dagar i följd för att mäta fysisk aktivitet
Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändringar i poäng på Godin-Shephards enkät om fysisk aktivitet på fritiden
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Godin-Shephard fritids-enkäten för fysisk aktivitet mäter frekvensen och varaktigheten av olika typer av fysisk aktivitet (ansträngande, måttlig, lätt) och var och en vägs genom att multiplicera frekvensen med en motsvarande multiplikator (x9, x5 respektive x3) under en typisk 7-dagarsperiod. Veckans fritidsaktivitetspoäng = (9 × Ansträngande) + (5 × Måttlig) + (3 × Lätt). En poäng på 24 enheter eller mer indikerar statusen "Aktiv", 14 - 23 enheter "Måttligt aktiv" och < 14 enheter "Otillräckligt aktiv/sittandesittande".
Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändring i Harvard Food Frequency Questionnaire (FFQ) över tid
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
FFQ är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma intaget av olika näringsämnen. Näringsintag beräknas genom att tilldela en daglig frekvensvikt
Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Diet minns
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Två online 24-timmars dietåterkallelser som rekommenderas av National Cancer Institute's Diet Assessment Primer
Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Genomförbarhet och acceptans för intervention (interventionsarm)
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Olika mätvärden för studiegenomförbarhet (t.ex. textmeddelande, portal och coachning) kommer att mätas över tiden. Studiens acceptans kommer att utvärderas genom enkät och i en delmängd, genom telefonintervju. Beskrivande data för dessa mätvärden över olika grenar kommer att rapporteras
Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Själv-/effektivitetsförtroende för att anta hälsosamma beteenden över tid
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förtroendepoäng för att anta beteenden med diet och fysisk aktivitet för varje grupp med hjälp av beskrivande statistik, såsom medelvärden, medianer och interkvartilintervall kommer att rapporteras med beskrivande statistik.
Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändringar i poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Förändringar i upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Socialt stöd kommer att mätas med hjälp av publicerade mätningar från University of California, San Diego (http://sallis.ucsd.edu/measure_socialsupport.html
Baslinje och 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stacey A Kenfield, DSc, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 175513-HDFCCC
  • NCI-2018-02347 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA207749-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träning och kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera