Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a cvičení u mužů s rakovinou prostaty (Prostata 8-II)

27. května 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná studie dietních a cvičebních intervencí u mužů s rakovinou prostaty - II (Prostata 8-II)

Studie Prostate 8-II je randomizovaná kontrolovaná studie testující různé kombinace edukačních a podpůrných nástrojů souvisejících s dietou a cvičením s cílem vyhodnotit biologické, klinické výsledky a výsledky kvality života u mužů, kteří zvolili radikální prostatektomii jako léčbu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná PI se čtyřmi cvičebními a dietními intervencemi u mužů, kteří se rozhodli pro radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty.

Studie Prostata 8-II zahrnuje muže do 8 týdnů před operací a účastníci zůstávají ve studii po dobu 24 cyklů po operaci (1 cyklus = 28 dní). Po získání písemného informovaného souhlasu budou zapsané subjekty naplánovány na základní hodnocení. Všichni účastníci obdrží vzdělávací materiály a nástroje skupiny A, které však budou distribuovány v různých časech na základě zadání skupiny. Další 3 skupiny dostanou různé kombinace cvičení (skupina B), diety (skupina C) a cvičení a diety (skupina D). Muži ve všech ramenech budou požádáni o vyplnění dotazníků na začátku, před operací a v cyklech 6, 12 a 24 po operaci a kompletní odběr krve a moči, stažení stravy a měření akcelerometru ve vybraných časových bodech. Vzorky z biopsie a radikální prostatektomie budou přezkoumány spolupracovníkem výzkumníků, GenomeDx, pro charakterizaci RNA a hodnocení skóre genomového rizika. Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po dokončení 2letého intervenčního období s 24 cykly nebo vyřazení ze studie, nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve pro jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou. Po dokončení intervence se bude každý rok po dobu dalších 3 let shromažďovat informace o léčbě a stavu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=18 let
  2. Diagnostikován nemetastatický karcinom prostaty a jako primární léčba volí radikální prostatektomie (RP).
  3. Umět mluvit a číst anglicky
  4. Pravidelný přístup k internetu (přes počítač, tablet nebo telefon) a možnosti textových zpráv v telefonu
  5. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze plánovat neoadjuvantní ozařování nebo hormonální terapii v době zařazení (pokud se zařazujete > 4 týdny před RP).

  2. Muži, kteří mají kontraindikace ke cvičení na základě kritérií screeningu před účastí na cvičení American College of Sports Medicine 2016 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26473759) a kteří nezískali povolení od lékaře k účasti při mírné až intenzivní fyzické aktivitě s jedním nebo více z níže uvedených stavů:

    1. Infarkt
    2. Operace srdce, srdeční katetrizace nebo koronární angioplastika
    3. Kardiostimulátor/implantabilní srdeční defibrilátor/porucha rytmu
    4. Onemocnění srdeční chlopně
    5. Srdeční selhání
    6. Transplantace srdce
    7. Vrozená srdeční vada
    8. Diabetes
    9. Onemocnění ledvin (ledvin).
    10. Nepohodlí na hrudi při námaze
    11. Bezdůvodná dušnost
    12. Závratě, mdloby nebo ztráta vědomí
    13. Otok kotníku
    14. Nepříjemné vědomí silné, rychlé nebo nepravidelné srdeční frekvence
    15. Pocity pálení nebo křečí v dolních končetinách při chůzi na krátkou vzdálenost
  3. Muži již splňují doporučení aerobního A odporového cvičení. Aby byl způsobilý, nesmí splnit alespoň jednu z následujících podmínek: (1) 150 minut týdně plánovaného mírného aerobního cvičení nebo 75 minut týdně plánovaného intenzivního aerobního cvičení nebo kombinace; (2) Dva nebo více dní v týdnu odporu. cvičení; (3) Osm nebo více odporových cvičení za sezení
  4. Muži, kteří již splňují všech 7 dietních doporučení specifických pro prostatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno B (rameno A + cvičení)
Rameno B získává následující: Materiál pro rameno A plus přístup k online portálu s dalšími vzdělávacími materiály, které pomáhají zlepšit cvičební návyky a různé nástroje, jako je schopnost sledovat cvičení; další vzdělávací tištěné materiály o cvičení; další textové zprávy po dobu 2 let, které podporují zdravé cvičební návyky; a jednohodinové telefonické sezení na začátku studie, po kterém následovalo osm 30minutových čtvrtletních telefonických sezení s trenérem cvičení po dobu 2 let.
Behaviorální: Cvičení a dieta
Behaviorální program poskytuje přístup ke vzdělávacím materiálům + klinický textový program (Arm A) + účastnický portál, textové zprávy a koučování (Arms B-D)
Experimentální: Rameno C (rameno A + dieta)
Skupina C získává následující: Materiál Arm A plus přístup k online portálu s dalšími vzdělávacími materiály, které pomáhají zlepšit stravovací návyky a různé nástroje, jako je schopnost sledovat stravu; další vzdělávací tištěné materiály o dietě; další textové zprávy po dobu 2 let, které podporují zdravé stravovací návyky; a 1 hodinové telefonické sezení na začátku studie, po kterém následovalo osm 30minutových čtvrtletních telefonických sezení s dietním trenérem po dobu 2 let.
Behaviorální: Cvičení a dieta
Behaviorální program poskytuje přístup ke vzdělávacím materiálům + klinický textový program (Arm A) + účastnický portál, textové zprávy a koučování (Arms B-D)
Experimentální: Rameno D (rameno A + cvičení + dieta)
Skupina D získává následující: Materiál Arm A plus přístup k online portálu s dalšími vzdělávacími materiály, které pomáhají zlepšit cvičební a stravovací návyky a různé nástroje, jako je schopnost sledovat cvičení a stravu; další vzdělávací tištěné materiály o cvičení a dietě; další textové zprávy po dobu 2 let, které podporují zdravé cvičení a dietní návyky; 1 hodinové telefonické sezení na začátku studie, po kterém následuje osm 30minutových čtvrtletních telefonických sezení s trenérem cvičení po dobu 2 let; a 1 hodinové telefonické sezení na začátku studie, po kterém následovalo osm 30minutových čtvrtletních telefonických sezení s dietním trenérem po dobu 2 let.
Behaviorální: Cvičení a dieta
Behaviorální program poskytuje přístup ke vzdělávacím materiálům + klinický textový program (Arm A) + účastnický portál, textové zprávy a koučování (Arms B-D)
Aktivní komparátor: Rameno A: Referenční skupina
Skupina A obdrží tištěné vzdělávací materiály o výhodách cvičení a stravy pro muže s rakovinou prostaty, s doporučeními zaměřenými na muže žijící s rakovinou prostaty, zaslané poštou kolem data operace. Dostávají také 10týdenní program textových zpráv zaměřený na zotavení po radikální operaci prostatektomie.
Behaviorální: Cvičení a dieta
Behaviorální program poskytuje přístup ke vzdělávacím materiálům + klinický textový program (Arm A) + účastnický portál, textové zprávy a koučování (Arms B-D)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s detekovatelnými hladinami prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců po operaci
Detekovatelné PSA bude definováno na základě současné praxe v době analýzy. Bude uveden bodový odhad a 95% interval spolehlivosti podílu detekovatelného PSA 6 měsíců a 2 roky po operaci pro každou skupinu. Kromě toho bude Pearsonův Chi-kvadrát test použit k testování, zda mezi skupinami existují rozdíly v podílu detekovatelného PSA alespoň 6 týdnů po operaci. Pokud je pozorován významný rozdíl, bude proveden test podílu 2 vzorků pro porovnání skupin B, C a D, odděleně, se skupinou A a navzájem pro každý časový bod po intervenci. Pro každou skupinu budou získány bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti podílu recidivy
6 měsíců a 24 měsíců po operaci
Roční míra opakování PSA
Časové okno: Až 5 let
Riziko recidivy rakoviny (na základě současné praxe) měřené pomocí standardních kritérií pomocí log-rank testu k vyhodnocení doby do recidivy mezi skupinami a multivariační Coxovy regrese proporcionálních rizik k získání poměru rizik pro dobu do recidivy
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vzorcích exprese Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) (se zaměřením na změnu mezi biopsií a RP)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 8 týdnů
Účinek zásahu na změny ve vzorcích exprese mRNA s použitím 1,4 milionu markerů Affymetrix 1.0 Human Exon Array ve formalínu fixovaném v parafínu zalité (FFPE) biopsii prostaty a tkáni prostatektomie pro určení, které geny jsou odlišně exprimovány z biopsie na RP v každé skupině. Pokud je exprese významně odlišná v alespoň jedné ze skupin, bude změna úrovně exprese RNA porovnána mezi všemi skupinami pomocí ANOVA. Pokud je pozorován významný rozdíl, provedeme párová srovnání mezi skupinami. Vícenásobná testovací úprava bude provedena řízením míry falešných objevů
Od výchozího stavu až po 8 týdnů
Dešifrovat skóre (se zaměřením na změnu mezi biopsií a RP)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 8 týdnů
Hodnocení genomických klasifikátorů pomocí 1,4 milionu markerů Affymetrix 1.0 Human Exon Array v FFPE (formalinem fixed parafin embedded) biopsii prostaty a tkáni po radikální prostatektomii. Každé skóre se pohybuje od 0 do 100 a lze jej interpretovat jako pravděpodobnost progrese. Test podílu 2 vzorků bude použit k porovnání podílu snížení genomového skóre mezi skupinami B, C a D, odděleně se skupinou A jako první. Významné průměrné změny ve skóre Decipher budou testovány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Pokud je pozorován významný rozdíl, budou provedena párová srovnání mezi skupinami. Bude sestaven regresní model s použitím indikátoru pro skupinové a stratifikační faktory, jako je věk v době diagnózy a chirurgické parametry (např. CAPRA-S), které byly určeny jako potenciální kovariáty.
Od výchozího stavu až po 8 týdnů
Změna sexuální funkce měřená krátkým složeným indexem rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC-26)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
EPIC-26 bude použit ke stanovení dopadu problémů s kvalitou života na doménu sexuálních funkcí. Možnosti odezvy pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a hrubé skóre každé položky se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100. Více položek je kombinováno a poté zprůměrováno, aby se vytvořilo skóre domény a celkové skóre v každém časovém bodě také v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změna funkce moči měřená pomocí EPIC-26
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
EPIC-26 bude použit ke stanovení dopadu problémů s kvalitou života na doménu močové funkce. Možnosti odezvy pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a hrubé skóre každé položky se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100. Více položek je kombinováno a poté zprůměrováno, aby se vytvořilo skóre domény a celkové skóre v každém časovém bodě také v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změna skóre na obecné škále úzkosti Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Položky obecné úzkosti mají obvykle pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od jedné do pěti, přičemž vyšší hodnota ukazuje na vyšší stupeň úzkosti. Celkové hrubé skóre je součtem hodnot odpovědí na každou otázku a poté převedeno na škálované T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změna skóre na Memorial Anxiety Scale pro rakovinu prostaty (MAX-PC)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) – 18 položek hodnotících úzkost z rakoviny prostaty, úzkost PSA a strach z recidivy; rozsah 0-54; menší číslo je lepší.
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změna skóre na obecné stupnici deprese Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Položky obecné deprese mají obvykle pět možností odezvy v rozmezí hodnot od jedné do pěti, přičemž vyšší hodnota ukazuje na vyšší stupeň deprese. Celkové hrubé skóre je součtem hodnot odpovědí na každou otázku a poté převedeno na škálované T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10.
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změna skóre na SF-12
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
SF-12 je dotazník o 12 položkách používaný k posouzení generických zdravotních výsledků z pohledu pacienta. SF-12 se skládá z podmnožiny 12 položek z SF-36® Health Survey (SF-36) a měří dva složené výsledky hodnotící kompozitní skóre duševního zdraví (MCS) a kompozitní skóre fyzického zdraví (PCS). PCS a MCS se vypočítávají pomocí skóre dvanácti otázek a pohybují se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Absolutní změna bodového skóre podle skupiny od výchozího stavu do 12 měsíců byla použita k posouzení kvality života/psychosociálního dopadu na pacienty s vyšším skóre indikujícím větší stupeň změny fyzického a duševního zdraví.
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změna fyzické aktivity v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Pacienti budou mít na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů akcelerometr Actigraph GT3X+ k měření fyzické aktivity.
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změna skóre v dotazníku Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Godin-Shephardův dotazník pro volnočasovou fyzickou aktivitu měří frekvenci a trvání různých typů fyzické aktivity (namáhavé, středně těžké, lehké) a každá je vážena vynásobením frekvence odpovídajícím multiplikátorem (x9, x5, x3) během typické 7denní období. Týdenní skóre volnočasové aktivity = (9 × Namáhavá) + (5 × Střední) + (3 × Lehká). Skóre 24 jednotek nebo více označuje stav „aktivní“, 14–23 jednotek „středně aktivní“ a < 14 jednotek „nedostatečně aktivní/sedavý“.
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změna v dotazníku Harvard Food Frequency Questionnaire (FFQ) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
FFQ je samoobslužný dotazník k posouzení příjmu různých živin. Příjem živin se vypočítává přiřazením denní frekvence
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Připomenutí diety
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Dvě online 24hodinová stažení diety podle doporučení National Cancer Institute's Diet Assessment Primer
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Proveditelnost a přijatelnost zásahu (zásahová ramena)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
V průběhu času budou měřeny různé metriky proveditelnosti studie (např. použití textových zpráv, portálu a koučování). Přijatelnost studia bude hodnocena průzkumem a v dílčím souboru i telefonickým pohovorem. Budou hlášena popisná data těchto metrik napříč skupinami
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Sebevědomí/důvěra v osvojení si zdravého chování v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Skóre důvěry v osvojení dietního chování a chování při fyzické aktivitě pro každou skupinu pomocí deskriptivních statistik, jako jsou průměry, mediány a mezikvartilové rozmezí, budou hlášeny pomocí deskriptivních statistik.
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změny ve skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změny ve vnímání sociální opory
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Sociální podpora bude měřena pomocí publikovaných měření Kalifornské univerzity v San Diegu (http://sallis.ucsd.edu/measure_socialsupport.html
Výchozí stav a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey A Kenfield, DSc, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 175513-HDFCCC
  • NCI-2018-02347 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA207749-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení a dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit