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Intervenções de dieta e exercícios entre homens com câncer de próstata (Próstata 8-II)

27 de maio de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo controlado randomizado de intervenções de dieta e exercícios entre homens com câncer de próstata - II (Próstata 8-II)

O estudo Prostate 8-II é um estudo controlado randomizado de testar diferentes combinações de ferramentas educacionais e de suporte relacionadas a dieta e exercícios para avaliar resultados biológicos, clínicos e de qualidade de vida em homens que escolhem a prostatectomia radical como tratamento para o câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado iniciado por IP de quatro intervenções de exercícios e dieta entre homens que optam por prostatectomia radical para câncer de próstata.

O estudo Prostate 8-II inclui homens até 8 semanas antes da cirurgia e os participantes permanecem no estudo por 24 ciclos após a cirurgia (1 ciclo = 28 dias). Depois de obter o consentimento informado por escrito, os indivíduos inscritos serão agendados para as avaliações iniciais. Todos os participantes receberão materiais e ferramentas educacionais do Grupo A, mas estes serão distribuídos em momentos diferentes com base na tarefa do grupo. Os outros 3 grupos receberão diferentes combinações de exercícios (Grupo B), dieta (Grupo C) e exercícios e dieta (Grupo D). Homens em todos os braços serão solicitados a preencher questionários na linha de base, pré-cirurgia e nos ciclos 6, 12 e 24 após a cirurgia, e coleta completa de sangue e urina, recordação da dieta e medição do acelerômetro em pontos de tempo selecionados. Amostras de biópsia e prostatectomia radical serão revisadas pelo colaborador dos pesquisadores, GenomeDx, para caracterização do RNA e avaliação dos escores de risco genômico. Os participantes serão acompanhados por 30 dias após a conclusão do período de intervenção de 24 ciclos de 2 anos ou remoção do estudo, ou até a morte, o que ocorrer primeiro para quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento. Após a conclusão da intervenção, o tratamento e o estado da doença do participante serão coletados anualmente, por mais 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >=18 anos
  2. Diagnosticado com câncer de próstata não metastático e escolheu a prostatectomia radical (PR) como tratamento primário.
  3. Capaz de falar e ler inglês
  4. Acesso regular à Internet (através de um computador, tablet ou telefone) e recursos de mensagens de texto no telefone
  5. Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo

Critério de exclusão:

  1. Não pode ter radiação neoadjuvante ou terapia hormonal planejada no momento da inscrição (se inscrição > 4 semanas antes da RP).

  2. Homens que têm contraindicações para exercícios com base nos critérios de triagem pré-participação do American College of Sports Medicine 2016 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26473759) e que não recebem autorização médica para participar na atividade física de intensidade moderada a vigorosa com uma ou mais das seguintes condições auto-relatadas:

    1. Ataque cardíaco
    2. Cirurgia cardíaca, cateterismo cardíaco ou angioplastia coronária
    3. Marcapasso/desfibrilador cardíaco implantável/distúrbio do ritmo
    4. Doença das válvulas cardíacas
    5. Insuficiência cardíaca
    6. transplante de coração
    7. Doença cardíaca congênita
    8. Diabetes
    9. Doença renal (renal)
    10. Desconforto no peito com esforço
    11. Falta de ar irracional
    12. Tonturas, desmaios ou desmaios
    13. inchaço do tornozelo
    14. Consciência desagradável de batimentos cardíacos fortes, rápidos ou irregulares
    15. Sensações de queimação ou cãibras na parte inferior das pernas ao caminhar distâncias curtas
  3. Homens que já atendem às recomendações de exercícios aeróbicos E de resistência. Para ser elegível, não deve cumprir pelo menos um dos seguintes: (1) 150 minutos por semana de exercício aeróbico moderado planejado ou 75 minutos por semana de exercício aeróbico vigoroso planejado ou combinação; (2) Dois ou mais dias por semana de resistência exercício; (3) Oito ou mais exercícios de resistência por sessão
  4. Homens que já atendem a todas as 7 recomendações dietéticas específicas para a próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço B (Braço A + Exercício)
O braço B recebe o seguinte: Material do braço A mais acesso a um portal on-line com materiais educacionais adicionais para ajudar a melhorar os hábitos de exercício e várias ferramentas, como a capacidade de monitorar exercícios; materiais impressos educacionais adicionais sobre exercícios; mensagens de texto adicionais ao longo de 2 anos que apóiam hábitos saudáveis ​​de exercícios; e uma sessão telefônica de 1 hora no início do estudo, seguida por oito sessões telefônicas trimestrais de 30 minutos com um treinador de exercícios ao longo de 2 anos.
Comportamental: Exercício e Dieta
O programa comportamental fornece acesso a materiais educacionais + programa clínico de mensagens de texto (Braço A) + portal do participante, mensagens de texto e treinamento (Braços B-D)
Experimental: Braço C (Braço A + Dieta)
O braço C recebe o seguinte: Material do braço A mais acesso a um portal on-line com materiais educacionais adicionais para ajudar a melhorar os hábitos alimentares e várias ferramentas, como a capacidade de rastrear a dieta; materiais impressos educacionais adicionais sobre dieta; mensagens de texto adicionais ao longo de 2 anos que apóiam hábitos alimentares saudáveis; e uma sessão telefônica de 1 hora no início do estudo, seguida por oito sessões telefônicas trimestrais de 30 minutos com um treinador de dieta ao longo de 2 anos.
Comportamental: Exercício e Dieta
O programa comportamental fornece acesso a materiais educacionais + programa clínico de mensagens de texto (Braço A) + portal do participante, mensagens de texto e treinamento (Braços B-D)
Experimental: Braço D (Braço A + Exercício + Dieta)
O braço D recebe o seguinte: Material do braço A mais acesso a um portal on-line com materiais educacionais adicionais para ajudar a melhorar os hábitos alimentares e de exercícios e várias ferramentas, como a capacidade de monitorar exercícios e dietas; materiais impressos educacionais adicionais sobre exercícios e dieta; mensagens de texto adicionais ao longo de 2 anos que apoiem exercícios saudáveis ​​e hábitos alimentares; uma sessão telefônica de 1 hora no início do estudo seguida por oito sessões telefônicas trimestrais de 30 minutos com um treinador de exercícios ao longo de 2 anos; e uma sessão telefônica de 1 hora no início do estudo, seguida por oito sessões telefônicas trimestrais de 30 minutos com um treinador de dieta ao longo de 2 anos.
Comportamental: Exercício e Dieta
O programa comportamental fornece acesso a materiais educacionais + programa clínico de mensagens de texto (Braço A) + portal do participante, mensagens de texto e treinamento (Braços B-D)
Comparador Ativo: Braço A: Grupo de referência
O braço A receberá materiais educacionais impressos sobre os benefícios do exercício e da dieta para homens com câncer de próstata, com recomendações voltadas para homens que vivem com câncer de próstata, enviados pelo correio na data da cirurgia. Eles também recebem um programa de mensagens de texto de 10 semanas focado na recuperação após a cirurgia de prostatectomia radical.
Comportamental: Exercício e Dieta
O programa comportamental fornece acesso a materiais educacionais + programa clínico de mensagens de texto (Braço A) + portal do participante, mensagens de texto e treinamento (Braços B-D)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com níveis detectáveis ​​de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 6 meses e 24 meses pós-operatório
O PSA detectável será definido com base na prática atual no momento da análise. Estimativa pontual e intervalo de confiança de 95% da proporção de PSA detectável em 6 meses e 2 anos após a cirurgia para cada grupo serão relatados. Além disso, o teste qui-quadrado de Pearson será usado para testar se há diferenças na proporção de PSA detectável pelo menos 6 semanas após a cirurgia entre os grupos. Se for observada uma diferença significativa, será realizado um teste de proporção de 2 amostras para comparar os Grupos B, C e D, separadamente, com o Grupo A e entre si para cada ponto de tempo pós-intervenção. Estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% da proporção de recorrência serão obtidos para cada grupo
6 meses e 24 meses pós-operatório
Taxa de recorrência anual de PSA
Prazo: Até 5 anos
Risco de recorrência do câncer (com base na prática atual) medido usando critérios padrão usando um teste log-rank para avaliar o tempo de recorrência entre os grupos e regressão multivariada de riscos proporcionais de Cox para obter uma razão de risco para o tempo de recorrência
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos padrões de expressão do Ácido Ribonucleico Mensageiro (mRNA) (com foco na alteração entre biópsia e RP)
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
Efeito da intervenção nas mudanças nos padrões de expressão de mRNA usando o marcador de 1,4 milhões Affymetrix 1.0 Human Exon Array, em biópsia de próstata fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) e tecido de prostatectomia para determinar quais genes são diferencialmente expressos da biópsia para RP dentro de cada grupo. Se a expressão for significativamente diferente em pelo menos um dos grupos, a mudança do nível de expressão do RNA será comparada entre todos os grupos por ANOVA. Caso haja diferença significativa observada, faremos comparações pareadas entre os grupos. O ajuste de vários testes será feito controlando a taxa de descoberta falsa
Da linha de base até 8 semanas
Decifrar pontuação (com foco na mudança entre biópsia e RP)
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
Avaliação de classificadores genômicos, usando o marcador de 1,4 milhões Affymetrix 1.0 Human Exon Array, em biópsia de próstata FFPE (fixada em formalina e embebida em parafina) e tecido de prostatectomia radical. Cada pontuação varia de 0 a 100 e pode ser interpretada como uma probabilidade de progressão. O teste de proporção de 2 amostras será usado para comparar a proporção de redução no escore genômico entre os Grupos B, C e D, separadamente com o Grupo A primeiro. Mudanças médias significativas na pontuação do Decipher serão testadas usando Análise de Variância (ANOVA). Caso haja diferença significativa observada, comparações pareadas entre os grupos serão realizadas. Um modelo de regressão será construído usando um indicador para fatores de grupo e estratificação, como idade no momento do diagnóstico e parâmetros cirúrgicos (por exemplo, CAPRA-S), que foram determinados como possíveis covariáveis.
Da linha de base até 8 semanas
Alteração na função sexual medida pelo Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26)
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
O EPIC-26 será usado para determinar o impacto das questões de qualidade de vida no domínio da função sexual. As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala Likert, e a pontuação bruta de cada item é transformada linearmente em uma escala de 0 a 100. Múltiplos itens são combinados e, em seguida, calculados para formar os escores de domínio e o escore total em cada ponto de tempo também variando de 0 a 100, com escores mais altos representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).
Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Alteração na função urinária medida pelo EPIC-26
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
O EPIC-26 será usado para determinar o impacto das questões de qualidade de vida no domínio da função urinária. As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala Likert, e a pontuação bruta de cada item é transformada linearmente em uma escala de 0 a 100. Múltiplos itens são combinados e, em seguida, calculados para formar os escores de domínio e o escore total em cada ponto de tempo também variando de 0 a 100, com escores mais altos representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).
Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Mudança nas pontuações na escala geral de ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Os itens de ansiedade geral geralmente têm cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco, com um valor mais alto indicando um maior grau de ansiedade. A pontuação bruta total é a soma dos valores da resposta a cada pergunta e depois convertida em uma pontuação T escalonada para cada participante. A pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10.
Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Mudança nas pontuações da Escala de Ansiedade Memorial para Câncer de Próstata (MAX-PC)
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Escala de Ansiedade Memorial para Câncer de Próstata (MAX-PC) - 18 itens avaliando ansiedade de câncer de próstata, ansiedade de PSA e medo de recorrência; intervalo 0-54; menor número é melhor.
Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Mudança nas pontuações na escala de depressão geral do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Os itens de depressão geral geralmente têm cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco, com um valor mais alto indicando um maior grau de depressão. A pontuação bruta total é a soma dos valores da resposta a cada pergunta e depois convertida em uma pontuação T escalonada para cada participante. A pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10.
Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Mudança nas pontuações no SF-12
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
O SF-12 é um questionário de 12 itens usado para avaliar resultados genéricos de saúde do ponto de vista do paciente. O SF-12 consiste em um subconjunto de 12 itens do SF-36® Health Survey (SF-36) e mede dois resultados compostos que avaliam a pontuação composta de saúde mental (MCS) e as pontuações compostas de saúde física (PCS). Os PCS & MCS são calculados por meio da pontuação de doze questões e variam de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. A mudança absoluta na pontuação do item por grupo desde o início até 12 meses foi usada para avaliar a qualidade de vida/impacto psicossocial nos pacientes com pontuações maiores indicando um maior grau de mudança na saúde física e mental.
Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Mudança na atividade física ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Os pacientes usarão um acelerômetro Actigraph GT3X+ no pulso por 7 dias consecutivos para medir a atividade física
Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Mudança nas pontuações no Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer Godin-Shephard
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
O Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard mede a frequência e a duração de vários tipos de atividade física (extenuante, moderada, leve) e cada um é ponderado multiplicando a frequência por um multiplicador correspondente (x9, x5, x3 respectivamente) durante um período típico de 7 dias. A pontuação da atividade de lazer semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderada) + (3 × Leve). Uma pontuação de 24 unidades ou mais indica um status de "Ativo", 14 - 23 unidades "Moderadamente Ativo" e < 14 unidades "Insuficientemente Ativo/Sedentário".
Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Mudança no Harvard Food Frequency Questionnaire (FFQ) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
O QFA é um questionário autoaplicável para avaliar a ingestão de vários nutrientes. A ingestão de nutrientes é calculada atribuindo um peso de frequência diária
Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Lembrete de dieta
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Dois recordatórios de dieta de 24 horas online, conforme recomendado pelo National Cancer Institute's Diet Assessment Primer
Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção (braços de intervenção)
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Várias métricas para a viabilidade do estudo (por exemplo, mensagem de texto, portal e uso de coaching) serão medidas ao longo do tempo. A aceitabilidade do estudo será avaliada por pesquisa e, em um subconjunto, por entrevista por telefone. Os dados descritivos dessas métricas nos braços serão relatados
Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Autoconfiança/eficácia na adoção de comportamentos saudáveis ​​ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Os escores de confiança na adoção de comportamentos alimentares e de atividade física para cada grupo usando estatísticas descritivas, como médias, medianas e intervalo interquartil, serão relatados usando estatísticas descritivas.
Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Alterações nas pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Mudanças no suporte social percebido
Prazo: Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
O apoio social será medido usando medidas publicadas pela Universidade da Califórnia, San Diego (http://sallis.ucsd.edu/measure_socialsupport.html
Linha de base e 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey A Kenfield, DSc, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 175513-HDFCCC
  • NCI-2018-02347 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA207749-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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