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Intervenciones de dieta y ejercicio entre hombres con cáncer de próstata (próstata 8-II)

25 de octubre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Un ensayo controlado aleatorio de intervenciones de dieta y ejercicio entre hombres con cáncer de próstata - II (próstata 8-II)

El estudio Prostate 8-II es un ensayo controlado aleatorizado que prueba diferentes combinaciones de herramientas educativas y de apoyo relacionadas con la dieta y el ejercicio para evaluar los resultados biológicos, clínicos y de calidad de vida en hombres que eligen la prostatectomía radical como tratamiento para el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado iniciado por PI de cuatro intervenciones de ejercicio y dieta entre hombres que optan por la prostatectomía radical para el cáncer de próstata.

El estudio Prostate 8-II inscribe a hombres hasta 8 semanas antes de la cirugía y los participantes permanecen en el estudio durante 24 ciclos después de la cirugía (1 ciclo = 28 días). Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los sujetos inscritos serán programados para las evaluaciones de referencia. Todos los participantes recibirán materiales y herramientas educativas del Grupo A, pero estos se distribuirán en diferentes momentos según la asignación del grupo. Los otros 3 grupos recibirán diferentes combinaciones de herramientas de ejercicio (Grupo B), dieta (Grupo C) y ejercicio y dieta (Grupo D). Se les pedirá a los hombres en todos los brazos que completen cuestionarios al inicio, antes de la cirugía y en los ciclos 6, 12 y 24 después de la cirugía, y que completen la recolección de sangre y orina, el recordatorio de la dieta y la medición del acelerómetro en puntos de tiempo seleccionados. Los especímenes de biopsia y prostatectomía radical serán revisados ​​por el colaborador de los investigadores, GenomeDx, para la caracterización del ARN y la evaluación de las puntuaciones de riesgo genómico. Los participantes serán seguidos durante 30 días después de completar el período de intervención de 24 ciclos de 2 años o la eliminación del estudio, o hasta la muerte, lo que ocurra primero por cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento. Tras la finalización de la intervención, el tratamiento y el estado de la enfermedad del participante se recopilarán anualmente, durante 3 años más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >=18 años
  2. Con diagnóstico de cáncer de próstata no metastásico y elección de prostatectomía radical (PR) como tratamiento primario.
  3. Capaz de hablar y leer inglés
  4. Acceso regular a Internet (a través de una computadora, tableta o teléfono) y capacidades de mensajería de texto en el teléfono
  5. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo

Criterio de exclusión:

  1. No se puede planificar la radiación neoadyuvante o la terapia hormonal en el momento de la inscripción (si se inscribe > 4 semanas antes de la PR).

  2. Hombres que tienen contraindicaciones para hacer ejercicio según los criterios de evaluación previa a la participación en el ejercicio 2016 del American College of Sports Medicine (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26473759), y que no reciben autorización médica para participar en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa con una o más de las siguientes condiciones autoinformadas:

    1. Infarto de miocardio
    2. Cirugía cardíaca, cateterismo cardíaco o angioplastia coronaria
    3. Marcapasos/desfibrilador cardíaco implantable/alteración del ritmo
    4. Enfermedad de las válvulas del corazón
    5. Insuficiencia cardiaca
    6. Trasplante de corazón
    7. Cardiopatía congénita
    8. Diabetes
    9. Enfermedad renal (renal)
    10. Molestias en el pecho con el esfuerzo
    11. Dificultad para respirar irrazonable
    12. Mareos, desmayos o desmayos
    13. Hinchazón de tobillos
    14. Conciencia desagradable de la frecuencia cardíaca fuerte, rápida o irregular
    15. Sensaciones de ardor o calambres en la parte inferior de las piernas al caminar distancias cortas
  3. Hombres que ya cumplen con las recomendaciones de ejercicios aeróbicos Y de resistencia. Para ser elegible, no debe cumplir con al menos uno de los siguientes: (1) 150 minutos por semana de ejercicio aeróbico moderado planificado o 75 minutos por semana de ejercicio aeróbico vigoroso planificado o una combinación; (2) Dos o más días por semana de ejercicios de resistencia ejercicio; (3) Ocho o más ejercicios de resistencia por sesión
  4. Hombres que ya cumplen con las 7 recomendaciones dietéticas específicas para la próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo B (Brazo A + Ejercicio)
El brazo B recibe lo siguiente: material del brazo A más acceso a un portal en línea con materiales educativos adicionales para ayudar a mejorar los hábitos de ejercicio y diversas herramientas, como la capacidad de realizar un seguimiento del ejercicio; materiales impresos educativos adicionales sobre el ejercicio; mensajes de texto adicionales durante 2 años que apoyen hábitos saludables de ejercicio; y una sesión telefónica de 1 hora al comienzo del estudio seguida de ocho sesiones telefónicas trimestrales de 30 minutos con un entrenador de ejercicios durante 2 años.
Conductual: Ejercicio y Dieta
El programa conductual brinda acceso a materiales educativos + programa de mensajes de texto clínicos (Brazo A) + portal de participantes, mensajes de texto y entrenamiento (Brazo B-D)
Experimental: Brazo C (Brazo A + Dieta)
El brazo C recibe lo siguiente: material del brazo A más acceso a un portal en línea con materiales educativos adicionales para ayudar a mejorar los hábitos dietéticos y varias herramientas, como la capacidad de realizar un seguimiento de la dieta; materiales impresos educativos adicionales sobre la dieta; mensajes de texto adicionales durante 2 años que apoyan hábitos de alimentación saludable; y una sesión telefónica de 1 hora al comienzo del estudio, seguida de ocho sesiones telefónicas trimestrales de 30 minutos con un entrenador de dieta durante 2 años.
Conductual: Ejercicio y Dieta
El programa conductual brinda acceso a materiales educativos + programa de mensajes de texto clínicos (Brazo A) + portal de participantes, mensajes de texto y entrenamiento (Brazo B-D)
Experimental: Brazo D (Brazo A + Ejercicio + Dieta)
El Brazo D recibe lo siguiente: Material del Brazo A más acceso a un portal en línea con materiales educativos adicionales para ayudar a mejorar los hábitos de ejercicio y dieta y diversas herramientas, como la capacidad de realizar un seguimiento del ejercicio y la dieta; materiales impresos educativos adicionales sobre ejercicio y dieta; mensajes de texto adicionales durante 2 años que apoyan hábitos saludables de ejercicio y dieta; una sesión telefónica de 1 hora al comienzo del estudio seguida de ocho sesiones telefónicas trimestrales de 30 minutos con un entrenador de ejercicios durante 2 años; y una sesión telefónica de 1 hora al comienzo del estudio, seguida de ocho sesiones telefónicas trimestrales de 30 minutos con un entrenador de dieta durante 2 años.
Conductual: Ejercicio y Dieta
El programa conductual brinda acceso a materiales educativos + programa de mensajes de texto clínicos (Brazo A) + portal de participantes, mensajes de texto y entrenamiento (Brazo B-D)
Comparador activo: Brazo A: Grupo de referencia
El Grupo A recibirá materiales educativos impresos sobre los beneficios del ejercicio y la dieta para hombres con cáncer de próstata, con recomendaciones dirigidas a hombres que viven con cáncer de próstata, enviados por correo alrededor de la fecha de la cirugía. También reciben un programa de mensajes de texto de 10 semanas enfocado en la recuperación después de una cirugía de prostatectomía radical.
Conductual: Ejercicio y Dieta
El programa conductual brinda acceso a materiales educativos + programa de mensajes de texto clínicos (Brazo A) + portal de participantes, mensajes de texto y entrenamiento (Brazo B-D)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con niveles detectables de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses después de la cirugía
El PSA detectable se definirá en función de la práctica actual en el momento del análisis. Se informará la estimación puntual y el intervalo de confianza del 95% de la proporción de PSA detectable a los 6 meses y 2 años después de la cirugía para cada grupo. Además, se utilizará la prueba Chi-cuadrado de Pearson para evaluar si existen diferencias en la proporción de PSA detectable al menos 6 semanas después de la cirugía entre los grupos. Si se observa una diferencia significativa, se realizará una prueba de proporción de 2 muestras para comparar los Grupos B, C y D, por separado, con el Grupo A y entre sí para cada momento posterior a la intervención. Se obtendrán estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95% de la proporción de recurrencia para cada grupo
6 meses y 24 meses después de la cirugía
Tasa de recurrencia anual de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Riesgo de recurrencia del cáncer (basado en la práctica actual) medido utilizando criterios estándar usando una prueba de rango logarítmico para evaluar el tiempo hasta la recurrencia entre grupos, y regresión de riesgos proporcionales de Cox multivariable para obtener una razón de riesgo para el tiempo hasta la recurrencia
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los patrones de expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) (centrándose en el cambio entre la biopsia y la PR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Efecto de la intervención sobre los cambios en los patrones de expresión de ARNm utilizando el marcador de 1,4 millones Affymetrix 1.0 Human Exon Array, en tejido de prostatectomía y biopsia de próstata fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) para determinar qué genes se expresan diferencialmente desde la biopsia hasta la PR dentro de cada grupo. Si la expresión es significativamente diferente en al menos uno de los grupos, el cambio del nivel de expresión de ARN se comparará entre todos los grupos mediante ANOVA. Si se observa una diferencia significativa, realizaremos comparaciones por pares entre los grupos. Se realizarán múltiples ajustes de prueba controlando la tasa de descubrimiento falso
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Puntuación de descifrado (centrándose en el cambio entre la biopsia y la PR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Evaluación de clasificadores genómicos, utilizando el marcador de 1,4 millones Affymetrix 1.0 Human Exon Array, en biopsia de próstata FFPE (incrustado en parafina fijado en formalina) y tejido de prostatectomía radical. Cada puntuación va de 0 a 100 y se puede interpretar como una probabilidad de progresión. La prueba de proporción de 2 muestras se utilizará para comparar la proporción de reducción en la puntuación genómica entre los Grupos B, C y D, por separado con el Grupo A primero. Los cambios medios significativos en la puntuación de Decipher se evaluarán mediante el análisis de varianza (ANOVA). Si se observa una diferencia significativa, se realizarán comparaciones por pares entre los grupos. Se construirá un modelo de regresión usando un indicador para el grupo y los factores de estratificación, como la edad en el momento del diagnóstico y los parámetros quirúrgicos (p. ej., CAPRA-S), que se han determinado como posibles covariables.
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio en la función sexual según lo medido por el formulario corto compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
El EPIC-26 se utilizará para determinar el impacto de los problemas de calidad de vida en el dominio de la función sexual. Las opciones de respuesta para cada elemento de EPIC forman una escala de Likert, y la puntuación bruta de cada elemento se transforma linealmente en una escala de 0 a 100. Se combinan varios elementos y luego se promedian para formar las puntuaciones de los dominios y la puntuación total en cada punto de tiempo que también varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambio en la función urinaria medida por el EPIC-26
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
El EPIC-26 se utilizará para determinar el impacto de los problemas de calidad de vida en el dominio de la función urinaria. Las opciones de respuesta para cada elemento de EPIC forman una escala de Likert, y la puntuación bruta de cada elemento se transforma linealmente en una escala de 0 a 100. Se combinan varios elementos y luego se promedian para formar las puntuaciones de los dominios y la puntuación total en cada punto de tiempo que también varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambio en las puntuaciones en la escala de ansiedad general del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Los ítems de ansiedad general generalmente tienen cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco, donde un valor más alto indica un mayor grado de ansiedad. La puntuación bruta total es la suma de los valores de la respuesta a cada pregunta y luego se convierte en una puntuación T escalada para cada participante. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad del Memorial para el Cáncer de Próstata (MAX-PC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Escala Memorial de Ansiedad para el Cáncer de Próstata (MAX-PC): 18 elementos que evalúan la ansiedad por el cáncer de próstata, la ansiedad por el PSA y el miedo a la recurrencia; rango 0-54; número más pequeño es mejor.
Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambio en las puntuaciones en la escala de depresión general del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Los ítems de depresión general generalmente tienen cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco con un valor más alto que indica un mayor grado de depresión. La puntuación bruta total es la suma de los valores de la respuesta a cada pregunta y luego se convierte en una puntuación T escalada para cada participante. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambio en puntajes en el SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
El SF-12 es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar los resultados de salud genéricos desde la perspectiva del paciente. El SF-12 consta de un subconjunto de 12 elementos de la Encuesta de salud SF-36® (SF-36) y mide dos resultados compuestos que evalúan la puntuación compuesta de salud mental (MCS) y las puntuaciones compuestas de salud física (PCS). Los PCS y MCS se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. Se usó el cambio absoluto en la puntuación de los ítems por grupo desde el inicio hasta los 12 meses para evaluar la calidad de vida/impacto psicosocial en los pacientes con puntuaciones más altas que indican un mayor grado de cambio en la salud física y mental.
Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambio en la actividad física a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Los pacientes llevarán un acelerómetro Actigraph GT3X+ en la muñeca durante 7 días consecutivos para medir la actividad física
Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
El Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin-Shephard mide la frecuencia y la duración de varios tipos de actividad física (extenuante, moderada, ligera) y cada uno se pondera multiplicando la frecuencia por un multiplicador correspondiente (x9, x5, x3 respectivamente) durante un período típico de 7 días. La puntuación de la actividad de ocio semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderada) + (3 × Ligera). Una puntuación de 24 unidades o más indica un estado de "Activo", 14 - 23 unidades "Moderadamente activo" y < 14 unidades "Insuficientemente activo/sedentario".
Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambio en el Cuestionario de frecuencia de alimentos de Harvard (FFQ) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
El FFQ es un cuestionario autoadministrado para evaluar la ingesta de varios nutrientes. La ingesta de nutrientes se calcula asignando un peso de frecuencia diaria
Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Recordatorio de dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Dos recordatorios de dietas en línea de 24 horas según lo recomendado por Diet Assessment Primer del Instituto Nacional del Cáncer
Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Factibilidad y aceptabilidad de la intervención (brazos de intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Se medirán varias métricas para la viabilidad del estudio (p. ej., mensajes de texto, portal y uso de entrenamiento) a lo largo del tiempo. La aceptabilidad del estudio se evaluará mediante una encuesta y, en un subconjunto, mediante una entrevista telefónica. Se informarán los datos descriptivos de estas métricas en todos los brazos.
Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Confianza en la autoeficacia para adoptar comportamientos saludables a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Las puntuaciones de confianza en la adopción de conductas dietéticas y de actividad física para cada grupo utilizando estadísticas descriptivas, como medias, medianas y rango intercuartílico, se informarán mediante estadísticas descriptivas.
Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambios en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Cambios en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
El apoyo social se medirá utilizando medidas publicadas de la Universidad de California, San Diego (http://sallis.ucsd.edu/measure_socialsupport.html)
Línea de base y 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey A Kenfield, DSc, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

28 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 175513-HDFCCC
  • NCI-2018-02347 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA207749-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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