Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета и физические упражнения у мужчин с раком предстательной железы (простата 8-II)

27 мая 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное контролируемое исследование диеты и физических упражнений среди мужчин с раком простаты - II (Простата 8-II)

Исследование Prostate 8-II представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в ходе которого тестируются различные комбинации образовательных и вспомогательных инструментов, связанных с диетой и физическими упражнениями, для оценки биологических, клинических и качественных результатов у мужчин, выбравших радикальную простатэктомию в качестве лечения рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, инициированное PI, в котором изучалось четыре вмешательства с упражнениями и диетой среди мужчин, выбравших радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы.

В исследовании Prostate 8-II участвуют мужчины за 8 недель до операции, и участники остаются в исследовании в течение 24 циклов после операции (1 цикл = 28 дней). После получения письменного информированного согласия зарегистрированные субъекты будут назначены на базовые оценки. Все участники получат учебные материалы и инструменты группы А, но они будут распространяться в разное время в зависимости от группового задания. Остальные 3 группы получат различные комбинации упражнений (группа B), диеты (группа C) и упражнений и диеты (группа D). Мужчинам во всех группах будет предложено заполнить анкеты на исходном уровне, до операции и в циклах 6, 12 и 24 после операции, а также завершить сбор крови и мочи, вспомнить диету и измерить акселерометр в определенные моменты времени. Образцы биопсии и радикальной простатэктомии будут рассмотрены сотрудником исследователей, GenomeDx, для характеристики РНК и оценки показателей геномного риска. Участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после завершения 2-летнего периода вмешательства из 24 циклов или исключения из исследования, или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше из-за каких-либо побочных эффектов, связанных с лечением. После завершения вмешательства данные о лечении и заболевании участника будут собираться ежегодно в течение еще 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >=18 лет
  2. Диагностирован неметастатический рак предстательной железы и выбрана радикальная простатэктомия (РП) в качестве основного лечения.
  3. Способен говорить и читать по-английски
  4. Регулярный доступ в Интернет (через компьютер, планшет или телефон) и возможность обмена текстовыми сообщениями на телефоне
  5. Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать

Критерий исключения:

  1. Неоадъювантная лучевая терапия или гормональная терапия не могут быть запланированы во время регистрации (при регистрации более чем за 4 недели до РПЭ).

  2. Мужчины, у которых есть противопоказания к упражнениям на основе критериев скрининга Американского колледжа спортивной медицины 2016 года перед выполнением упражнений (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26473759), и которые не получили разрешения врача на участие при физической активности от умеренной до высокой интенсивности с одним или несколькими из следующих самоотчетных состояний:

    1. Острое сердечно-сосудистое заболевание
    2. Кардиохирургия, катетеризация сердца или коронарная ангиопластика
    3. Кардиостимулятор/имплантируемый сердечный дефибриллятор/нарушение ритма
    4. Заболевание сердечного клапана
    5. Сердечная недостаточность
    6. Трансплантация сердца
    7. Врожденный порок сердца
    8. Диабет
    9. Почечная (почечная) болезнь
    10. Дискомфорт в груди при нагрузке
    11. Необоснованная одышка
    12. Головокружение, обморок или потеря сознания
    13. Отек лодыжки
    14. Неприятное ощущение сильного, быстрого или нерегулярного сердечного ритма
    15. Ощущение жжения или спазмов в голенях при ходьбе на короткие расстояния.
  3. Мужчины, уже выполняющие рекомендации по аэробным упражнениям и упражнениям с отягощениями. Чтобы иметь право, не должен соответствовать хотя бы одному из следующих условий: (1) 150 минут в неделю запланированных умеренных аэробных упражнений или 75 минут в неделю запланированных энергичных аэробных упражнений или их комбинации; (2) два или более дня в неделю с отягощениями. упражнение; (3) Восемь или более упражнений с отягощениями за занятие.
  4. Мужчины, которые уже соблюдают все 7 диетических рекомендаций для предстательной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука B (Рука A + упражнение)
Arm B получает следующее: материалы Arm A плюс доступ к онлайн-порталу с дополнительными учебными материалами, помогающими улучшить привычки к упражнениям, и различные инструменты, такие как возможность отслеживать упражнения; дополнительные учебные печатные материалы по упражнениям; дополнительные текстовые сообщения за 2 года, поддерживающие здоровые привычки к упражнениям; и часовой сеанс по телефону в начале исследования, за которым последовали восемь 30-минутных ежеквартальных телефонных сеансов с тренером по физическим упражнениям в течение 2 лет.
Поведенческий: Упражнения и диета
Поведенческая программа обеспечивает доступ к учебным материалам + программа клинических текстовых сообщений (группа A) + портал для участников, обмен текстовыми сообщениями и коучинг (группы BD)
Экспериментальный: Группа C (Группа A + диета)
Arm C получает следующее: материалы Arm A плюс доступ к онлайн-порталу с дополнительными образовательными материалами, помогающими улучшить диетические привычки, и различными инструментами, такими как возможность отслеживать диету; дополнительные образовательные печатные материалы по диете; дополнительные текстовые сообщения за 2 года, поддерживающие привычки здорового питания; и 1-часовой телефонный сеанс в начале исследования, за которым последовали восемь 30-минутных ежеквартальных телефонных сеансов с тренером по диетологии в течение 2 лет.
Поведенческий: Упражнения и диета
Поведенческая программа обеспечивает доступ к учебным материалам + программа клинических текстовых сообщений (группа A) + портал для участников, обмен текстовыми сообщениями и коучинг (группы BD)
Экспериментальный: Группа D (Рука A + упражнения + диета)
Arm D получает следующее: материалы Arm A плюс доступ к онлайн-порталу с дополнительными образовательными материалами, помогающими улучшить привычки к упражнениям и диете, а также различные инструменты, такие как возможность отслеживать упражнения и диету; дополнительные обучающие печатные материалы по упражнениям и диете; дополнительные текстовые сообщения в течение 2 лет, поддерживающие здоровые физические упражнения и привычки в питании; 1-часовой телефонный сеанс в начале исследования с последующими 8 30-минутными ежеквартальными телефонными сеансами с тренером по физическим упражнениям в течение 2 лет; и 1-часовой телефонный сеанс в начале исследования, за которым последовали восемь 30-минутных ежеквартальных телефонных сеансов с тренером по диетологии в течение 2 лет.
Поведенческий: Упражнения и диета
Поведенческая программа обеспечивает доступ к учебным материалам + программа клинических текстовых сообщений (группа A) + портал для участников, обмен текстовыми сообщениями и коучинг (группы BD)
Активный компаратор: Группа A: контрольная группа
Группа А получит печатные образовательные материалы о пользе упражнений и диеты для мужчин с раком простаты, а также рекомендации, ориентированные на мужчин, живущих с раком простаты, которые будут отправлены по почте в день операции. Они также получают 10-недельную программу обмена текстовыми сообщениями, посвященную восстановлению после радикальной операции по удалению простаты.
Поведенческий: Упражнения и диета
Поведенческая программа обеспечивает доступ к учебным материалам + программа клинических текстовых сообщений (группа A) + портал для участников, обмен текстовыми сообщениями и коучинг (группы BD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с определяемым уровнем простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 6 месяцев и 24 месяца после операции
Определяемый уровень ПСА будет определяться на основе текущей практики на момент проведения анализа. Будет представлена ​​точечная оценка и 95% доверительный интервал доли обнаруживаемого ПСА через 6 месяцев и 2 года после операции для каждой группы. Кроме того, критерий хи-квадрат Пирсона будет использоваться для проверки наличия различий в доле обнаруживаемого ПСА по крайней мере через 6 недель после операции между группами. Если наблюдается значительная разница, будет проведен тест соотношения двух образцов для сравнения групп B, C и D по отдельности с группой A и друг с другом для каждого момента времени после вмешательства. Для каждой группы будут получены точечные оценки и 95% доверительные интервалы доли повторяемости.
6 месяцев и 24 месяца после операции
Годовая частота рецидивов ПСА
Временное ограничение: До 5 лет
Риск рецидива рака (на основе текущей практики), измеренный с использованием стандартных критериев с использованием логарифмического рангового теста для оценки времени до рецидива среди групп и многомерной регрессии пропорциональных рисков Кокса для получения отношения рисков для времени до рецидива
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в паттернах экспрессии рибонуклеиновой кислоты (мРНК) (с акцентом на изменения между биопсией и РП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Влияние вмешательства на изменения в паттернах экспрессии мРНК с использованием 1,4 миллиона маркеров Affymetrix 1.0 Human Exon Array в фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) биоптатах простаты и ткани простатэктомии для определения того, какие гены по-разному экспрессируются из биопсии в RP в каждой группе. Если экспрессия значительно отличается по крайней мере в одной из групп, изменение уровня экспрессии РНК будет сравниваться во всех группах с помощью ANOVA. Если наблюдается значительная разница, мы проведем попарное сравнение между группами. Множественная корректировка тестирования будет выполняться путем контроля частоты ложных обнаружений.
От исходного уровня до 8 недель
Оценка расшифровки (с акцентом на разницу между биопсией и РП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Оценка геномных классификаторов с использованием 1,4 миллиона маркеров Affymetrix 1.0 Human Exon Array в FFPE (формалин-фиксированном парафине), биопсии простаты и ткани радикальной простатэктомии. Каждая оценка находится в диапазоне от 0 до 100 и может интерпретироваться как вероятность прогрессирования. Тест пропорции с двумя образцами будет использоваться для сравнения доли снижения геномной оценки между группами B, C и D, отдельно с первой группой A. Значительные средние изменения в балле расшифровки будут проверены с использованием дисперсионного анализа (ANOVA). Если наблюдается значительная разница, будет проведено попарное сравнение между группами. Регрессионная модель будет построена с использованием индикатора для группы и факторов стратификации, таких как возраст на момент постановки диагноза и хирургические параметры (например, CAPRA-S), которые были определены как потенциальные ковариаты.
От исходного уровня до 8 недель
Изменение сексуальной функции, измеренное с помощью сводной краткой формы расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC-26)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
EPIC-26 будет использоваться для определения влияния проблем качества жизни на сексуальную функцию. Варианты ответов для каждого элемента EPIC образуют шкалу Лайкерта, а исходная оценка каждого элемента затем линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100. Несколько элементов объединяются, а затем усредняются, чтобы сформировать баллы домена и общий балл в каждый момент времени, также в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Изменение функции мочеиспускания по данным EPIC-26
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
EPIC-26 будет использоваться для определения влияния проблем с качеством жизни на функцию мочевыделительной системы. Варианты ответов для каждого элемента EPIC образуют шкалу Лайкерта, а исходная оценка каждого элемента затем линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100. Несколько элементов объединяются, а затем усредняются, чтобы сформировать баллы домена и общий балл в каждый момент времени, также в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Изменение баллов по шкале общей тревожности Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Элементы общей тревоги обычно имеют пять вариантов ответов со значением от одного до пяти, причем более высокое значение указывает на большую степень беспокойства. Общий необработанный балл представляет собой сумму значений ответов на каждый вопрос, а затем преобразуется в масштабированный Т-балл для каждого участника. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Изменение баллов по Мемориальной шкале тревоги при раке простаты (MAX-PC)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Мемориальная шкала тревожности для рака простаты (MAX-PC) — 18 пунктов, оценивающих тревогу по поводу рака предстательной железы, тревогу по поводу ПСА и боязнь рецидива; диапазон 0-54; меньшее число лучше.
Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Изменение баллов по шкале общей депрессии Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Вопросы общей депрессии обычно имеют пять вариантов ответов со значением от одного до пяти, причем более высокое значение указывает на большую степень депрессии. Общий необработанный балл представляет собой сумму значений ответов на каждый вопрос, а затем преобразуется в масштабированный Т-балл для каждого участника. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Изменение оценок на СФ-12
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
SF-12 представляет собой анкету из 12 пунктов, используемую для оценки общего состояния здоровья с точки зрения пациента. SF-12 состоит из подмножества из 12 пунктов из опроса SF-36® Health Survey (SF-36) и измеряет два составных результата, оценивая составной балл психического здоровья (MCS) и составной балл физического здоровья (PCS). PCS и MCS рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный шкалами, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья. Абсолютное изменение балла по пунктам по группам от исходного уровня до 12 месяцев использовалось для оценки качества жизни/психосоциального воздействия на пациентов, при этом более высокие баллы указывали на большую степень изменений физического и психического здоровья.
Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Изменение физической активности с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Пациенты будут носить акселерометр Actigraph GT3X+ на запястье в течение 7 дней подряд для измерения физической активности.
Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Изменение баллов по опроснику Година-Шепарда о физической активности в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Опросник физической активности Година-Шепарда в свободное время измеряет частоту и продолжительность различных видов физической активности (напряженной, умеренной, легкой), и каждый взвешивается путем умножения частоты на соответствующий множитель (х9, х5, х3 соответственно) во время тренировки. типичный 7-дневный период. Еженедельная оценка активности в свободное время = (9 × Напряженная) + (5 × Умеренная) + (3 × Легкая). 24 балла или более указывают на статус «Активный», 14–23 балла «Умеренно активный» и < 14 баллов «Недостаточно активный/сидячий образ жизни».
Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Изменения в Гарвардском опроснике частоты пищевых продуктов (FFQ) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
FFQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки потребления различных питательных веществ. Потребление питательных веществ рассчитывается путем присвоения веса ежедневной частоты.
Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Отзыв о диете
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Два 24-часовых онлайн-отзыва о диете, рекомендованных Национальным институтом рака.
Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Осуществимость и приемлемость вмешательства (руки вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Различные показатели для осуществимости исследования (например, использование текстовых сообщений, портала и коучинга) будут измеряться с течением времени. Приемлемость исследования будет оцениваться с помощью опроса и, в некоторых случаях, телефонного интервью. Описательные данные этих показателей по разным группам будут представлены
Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Уверенность в себе/эффективности в принятии здорового поведения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Оценки уверенности в принятии диетического поведения и физической активности для каждой группы с использованием описательной статистики, такой как средние значения, медианы и межквартильный диапазон, будут сообщаться с использованием описательной статистики.
Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Изменения показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна
Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Изменения в воспринимаемой социальной поддержке
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Социальная поддержка будет измеряться с использованием опубликованных показателей Калифорнийского университета в Сан-Диего (http://sallis.ucsd.edu/measure_socialsupport.html).
Исходный уровень, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stacey A Kenfield, DSc, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 175513-HDFCCC
  • NCI-2018-02347 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA207749-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Упражнения и диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться