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Interventions en matière de régime alimentaire et d'exercice chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate (Prostate 8-II)

27 mai 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un essai contrôlé randomisé d'interventions de régime et d'exercice chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate - II (Prostate 8-II)

L'étude Prostate 8-II est un essai contrôlé randomisé visant à tester différentes combinaisons d'outils éducatifs et de soutien liés à l'alimentation et à l'exercice pour évaluer les résultats biologiques, cliniques et de qualité de vie chez les hommes choisissant la prostatectomie radicale comme traitement du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé initié par IP de quatre interventions d'exercice et de régime alimentaire chez des hommes optant pour une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate.

L'étude Prostate 8-II recrute des hommes jusqu'à 8 semaines avant la chirurgie et les participants restent à l'étude pendant 24 cycles après la chirurgie (1 cycle = 28 jours). Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les sujets inscrits seront programmés pour les évaluations de base. Tous les participants recevront du matériel et des outils pédagogiques du groupe A, mais ceux-ci seront distribués à des moments différents en fonction de l'affectation du groupe. Les 3 autres groupes recevront différentes combinaisons d'outils d'exercice (groupe B), de régime (groupe C) et d'exercice et de régime (groupe D). Les hommes de tous les bras seront invités à remplir des questionnaires au départ, avant la chirurgie et aux cycles 6, 12 et 24 après la chirurgie, et à compléter la collecte de sang et d'urine, le rappel du régime alimentaire et la mesure de l'accéléromètre à certains moments. Les échantillons de biopsie et de prostatectomie radicale seront examinés par le collaborateur des chercheurs, GenomeDx, pour la caractérisation de l'ARN et l'évaluation des scores de risque génomique. Les participants seront suivis pendant 30 jours après la fin de la période d'intervention de 2 ans de 24 cycles ou le retrait de l'étude, ou jusqu'au décès, selon la première éventualité pour tout événement indésirable lié au traitement. À la fin de l'intervention, le traitement et l'état de la maladie du participant seront recueillis sur une base annuelle, pendant 3 années supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >=18 ans
  2. Diagnostiqué avec un cancer de la prostate non métastatique et choisissant la prostatectomie radicale (PR) comme traitement principal.
  3. Capable de parler et de lire l'anglais
  4. Accès régulier à Internet (via un ordinateur, une tablette ou un téléphone) et aux capacités de messagerie texte sur le téléphone
  5. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer

Critère d'exclusion:

  1. Ne peut pas avoir de radiothérapie néoadjuvante ou d'hormonothérapie planifiée au moment de l'inscription (si inscription> 4 semaines avant la RP).

  2. Les hommes qui ont des contre-indications à l'exercice selon les critères de dépistage pré-participation à l'exercice de l'American College of Sports Medicine 2016 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26473759) et qui ne reçoivent pas d'autorisation médicale pour participer dans l'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse avec une ou plusieurs des conditions autodéclarées suivantes :

    1. Crise cardiaque
    2. Chirurgie cardiaque, cathétérisme cardiaque ou angioplastie coronarienne
    3. Pacemaker/défibrillateur cardiaque implantable/perturbation du rythme
    4. Valvulopathie cardiaque
    5. Insuffisance cardiaque
    6. Transplantation cardiaque
    7. Maladie cardiaque congénitale
    8. Diabète
    9. Maladie rénale (rénale)
    10. Gêne thoracique à l'effort
    11. Essoufflement déraisonnable
    12. Étourdissements, évanouissements ou pertes de connaissance
    13. Gonflement des chevilles
    14. Sensation désagréable d'un rythme cardiaque vigoureux, rapide ou irrégulier
    15. Sensations de brûlure ou de crampes dans le bas des jambes lorsque vous marchez sur de courtes distances
  3. Hommes respectant déjà les recommandations d'exercices aérobiques ET de résistance. Pour être éligible, ne doit pas répondre à au moins l'un des critères suivants : (1) 150 minutes par semaine d'exercices aérobiques modérés planifiés ou 75 minutes par semaine d'exercices aérobiques vigoureux planifiés ou une combinaison ;(2) Deux jours ou plus par semaine de résistance exercer; (3) Huit exercices de résistance ou plus par session
  4. Les hommes qui respectent déjà les 7 recommandations diététiques spécifiques à la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras B (Bras A + Exercice)
Le bras B reçoit ce qui suit : le matériel du bras A plus l'accès à un portail en ligne avec du matériel pédagogique supplémentaire pour aider à améliorer les habitudes d'exercice et divers outils, tels que la capacité de suivre l'exercice ; du matériel didactique supplémentaire sur l'exercice ; messages texte supplémentaires sur 2 ans qui soutiennent de saines habitudes d'exercice ; et une session téléphonique d'une heure au début de l'étude suivie de huit sessions téléphoniques trimestrielles de 30 minutes avec un coach d'exercice sur 2 ans.
Comportemental: Exercice et régime
Le programme comportemental donne accès à du matériel pédagogique + programme de messagerie texte clinique (bras A) + portail des participants, messagerie texte et coaching (bras B-D)
Expérimental: Bras C (Bras A + Régime)
Le bras C reçoit ce qui suit : le matériel du bras A plus l'accès à un portail en ligne avec du matériel éducatif supplémentaire pour aider à améliorer les habitudes alimentaires et divers outils, tels que la capacité de suivre l'alimentation ; des documents éducatifs imprimés supplémentaires sur l'alimentation ; messages texte supplémentaires sur 2 ans qui soutiennent de saines habitudes alimentaires ; et une séance téléphonique d'une heure au début de l'étude suivie de huit séances téléphoniques trimestrielles de 30 minutes avec un coach diététique sur 2 ans.
Comportemental: Exercice et régime
Le programme comportemental donne accès à du matériel pédagogique + programme de messagerie texte clinique (bras A) + portail des participants, messagerie texte et coaching (bras B-D)
Expérimental: Bras D (Bras A + Exercice + Régime)
Le bras D reçoit ce qui suit : le matériel du bras A plus l'accès à un portail en ligne avec du matériel éducatif supplémentaire pour aider à améliorer les habitudes d'exercice et de régime et divers outils, tels que la capacité de suivre l'exercice et le régime ; des documents imprimés éducatifs supplémentaires sur l'exercice et l'alimentation ; messages texte supplémentaires sur 2 ans qui soutiennent des habitudes saines en matière d'exercice et de régime ; une séance téléphonique d'une heure au début de l'étude suivie de huit séances téléphoniques trimestrielles de 30 minutes avec un coach sportif sur 2 ans ; et une séance téléphonique d'une heure au début de l'étude suivie de huit séances téléphoniques trimestrielles de 30 minutes avec un coach diététique sur 2 ans.
Comportemental: Exercice et régime
Le programme comportemental donne accès à du matériel pédagogique + programme de messagerie texte clinique (bras A) + portail des participants, messagerie texte et coaching (bras B-D)
Comparateur actif: Bras A : Groupe de référence
Le bras A recevra des documents éducatifs imprimés sur les avantages de l'exercice et de l'alimentation pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate, avec des recommandations destinées aux hommes atteints d'un cancer de la prostate, envoyés par la poste vers la date de la chirurgie. Ils reçoivent également un programme de messagerie texte de 10 semaines axé sur la récupération après une chirurgie de prostatectomie radicale.
Comportemental: Exercice et régime
Le programme comportemental donne accès à du matériel pédagogique + programme de messagerie texte clinique (bras A) + portail des participants, messagerie texte et coaching (bras B-D)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des niveaux détectables d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 6 mois et 24 mois après la chirurgie
Le PSA détectable sera défini sur la base de la pratique actuelle au moment de l'analyse. L'estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 95 % de la proportion de PSA détectable à 6 mois et 2 ans après la chirurgie pour chaque groupe seront rapportés. De plus, le test du chi carré de Pearson sera utilisé pour tester s'il existe des différences dans la proportion de PSA détectable au moins 6 semaines après la chirurgie parmi les groupes. Si une différence significative est observée, un test de proportion à 2 échantillons pour comparer les groupes B, C et D, séparément, avec le groupe A et entre eux pour chaque point de temps post-intervention sera effectué. Des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance à 95 % de la proportion de récurrence seront obtenus pour chaque groupe
6 mois et 24 mois après la chirurgie
Taux annuel de récidive PSA
Délai: Jusqu'à 5 ans
Risque de récidive du cancer (basé sur la pratique actuelle) mesuré à l'aide de critères standard utilisant un test du log-rank pour évaluer le délai de récidive entre les groupes et une régression multivariée des risques proportionnels de Cox pour obtenir un rapport de risque pour le délai de récidive
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les profils d'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) (en se concentrant sur le changement entre la biopsie et la RP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 semaines
Effet de l'intervention sur les changements dans les modèles d'expression de l'ARNm à l'aide de la matrice d'exons humains Affymetrix 1.0 de 1,4 million de marqueurs, dans la biopsie de la prostate et le tissu de prostatectomie fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) pour déterminer quels gènes sont exprimés de manière différentielle de la biopsie à la RP au sein de chaque groupe. Si l'expression est significativement différente dans au moins un des groupes, le changement du niveau d'expression de l'ARN sera comparé entre tous les groupes par ANOVA. Si une différence significative est observée, nous effectuerons des comparaisons par paires entre les groupes. L'ajustement des tests multiples sera effectué en contrôlant le taux de fausses découvertes
De la ligne de base jusqu'à 8 semaines
Déchiffrer le score (en se concentrant sur le changement entre la biopsie et la RP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 semaines
Évaluation des classificateurs génomiques, à l'aide de la matrice d'exons humains Affymetrix 1.0 de 1,4 million de marqueurs, dans la biopsie de la prostate FFPE (formalin-fixed paraffine embedded) et le tissu de prostatectomie radicale. Chaque score varie de 0 à 100 et peut être interprété comme une probabilité de progression. Le test de proportion à 2 échantillons sera utilisé pour comparer la proportion de réduction du score génomique entre les groupes B, C et D, séparément avec le groupe A en premier. Les changements moyens significatifs dans le score Decipher seront testés à l'aide de l'analyse de la variance (ANOVA). Si une différence significative est observée, des comparaisons par paires entre les groupes seront effectuées. Un modèle de régression sera construit à l'aide d'un indicateur pour les facteurs de groupe et de stratification tels que l'âge au moment du diagnostic et les paramètres chirurgicaux (par exemple, CAPRA-S) qui ont été déterminés comme étant des covariables potentielles.
De la ligne de base jusqu'à 8 semaines
Modification de la fonction sexuelle telle que mesurée par le formulaire abrégé composite de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC-26)
Délai: Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
L'EPIC-26 sera utilisé pour déterminer l'impact des problèmes de qualité de vie sur le domaine de la fonction sexuelle. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et le score brut de chaque élément est ensuite transformé linéairement en une échelle de 0 à 100. Plusieurs éléments sont combinés puis moyennés pour former les scores de domaine et le score total à chaque instant, allant également de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Modification de la fonction urinaire telle que mesurée par l'EPIC-26
Délai: Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
L'EPIC-26 sera utilisé pour déterminer l'impact des problèmes de qualité de vie sur le domaine de la fonction urinaire. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et le score brut de chaque élément est ensuite transformé linéairement en une échelle de 0 à 100. Plusieurs éléments sont combinés puis moyennés pour former les scores de domaine et le score total à chaque instant, allant également de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Modification des scores sur l'échelle d'anxiété générale du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Les éléments d'anxiété générale ont généralement cinq options de réponse allant de un à cinq, une valeur plus élevée indiquant un degré d'anxiété plus élevé. Le score brut total est la somme des valeurs de la réponse à chaque question, puis convertie en un score T échelonné pour chaque participant. Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Changement des scores sur l'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC)
Délai: Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC) - 18 éléments évaluant l'anxiété liée au cancer de la prostate, l'anxiété liée au PSA et la peur de la récidive ; plage 0-54 ; un plus petit nombre est meilleur.
Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Modification des scores sur l'échelle de dépression générale du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Les items sur la dépression générale comportent généralement cinq options de réponse allant de un à cinq, une valeur plus élevée indiquant un degré de dépression plus élevé. Le score brut total est la somme des valeurs de la réponse à chaque question, puis convertie en un score T échelonné pour chaque participant. Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Changement des scores sur le SF-12
Délai: Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Le SF-12 est un questionnaire en 12 points utilisé pour évaluer les résultats de santé génériques du point de vue du patient. Le SF-12 se compose d'un sous-ensemble de 12 éléments de l'enquête sur la santé SF-36® (SF-36) et mesure deux résultats composites évaluant le score composite de santé mentale (MCS) et les scores composites de santé physique (PCS). Les PCS et MCS sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. Le changement absolu du score de l'item par groupe depuis le départ jusqu'à 12 mois a été utilisé pour évaluer la qualité de vie/l'impact psychosocial sur les patients avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de changement sur la santé physique et mentale.
Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Modification de l'activité physique au fil du temps
Délai: Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Les patients porteront un accéléromètre Actigraph GT3X+ au poignet pendant 7 jours consécutifs pour mesurer l'activité physique
Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Évolution des scores au questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs
Délai: Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs mesure la fréquence et la durée de divers types d'activité physique (épuisante, modérée, légère) et chacun est pondéré en multipliant la fréquence par un multiplicateur correspondant (x9, x5, x3 respectivement) au cours d'une période typique de 7 jours. Le score d'activité de loisir hebdomadaire = (9 × Intensif) + (5 × Modéré) + (3 × Léger). Un score de 24 unités ou plus indique un statut "Actif", 14 - 23 unités "Modérément Actif" et < 14 unités "Insuffisamment Actif/Sédentaire".
Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Changement dans le Harvard Food Frequency Questionnaire (FFQ) au fil du temps
Délai: Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Le FFQ est un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer les apports en différents nutriments. Les apports nutritionnels sont calculés en attribuant un poids de fréquence quotidienne
Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Rappel de régime
Délai: Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Deux rappels alimentaires en ligne de 24 heures, comme recommandé par le Diet Assessment Primer du National Cancer Institute
Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention (bras d'intervention)
Délai: Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Divers paramètres de faisabilité de l'étude (par exemple, SMS, portail et utilisation du coaching) seront mesurés au fil du temps. L'acceptabilité de l'étude sera évaluée par enquête et dans un sous-ensemble, par entretien téléphonique. Les données descriptives de ces métriques à travers les bras seront rapportées
Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Confiance en soi/efficacité dans l'adoption de comportements sains au fil du temps
Délai: Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Les scores de confiance dans l'adoption de comportements alimentaires et d'activité physique pour chaque groupe à l'aide de statistiques descriptives, telles que les moyennes, les médianes et l'intervalle interquartile seront rapportés à l'aide de statistiques descriptives.
Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Changements dans les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil
Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Changements dans le soutien social perçu
Délai: Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Le soutien social sera mesuré à l'aide des mesures publiées de l'Université de Californie à San Diego (http://sallis.ucsd.edu/measure_socialsupport.html
Au départ, et 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacey A Kenfield, DSc, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 175513-HDFCCC
  • NCI-2018-02347 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA207749-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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