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Interventi sulla dieta e sull'esercizio fisico negli uomini con cancro alla prostata (prostata 8-II)

27 maggio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Una prova controllata randomizzata di interventi di dieta ed esercizio fisico tra uomini con cancro alla prostata - II (Prostata 8-II)

Lo studio Prostate 8-II è uno studio controllato randomizzato per testare diverse combinazioni di strumenti educativi e di supporto relativi alla dieta e all'esercizio fisico per valutare i risultati biologici, clinici e sulla qualità della vita negli uomini che scelgono la prostatectomia radicale come trattamento per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato avviato da PI su quattro esercizi e interventi dietetici tra uomini che optano per la prostatectomia radicale per il cancro alla prostata.

Lo studio Prostate 8-II arruola uomini fino a 8 settimane prima dell'intervento e i partecipanti rimangono nello studio per 24 cicli dopo l'intervento (1 ciclo=28 giorni). Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i soggetti arruolati saranno programmati per le valutazioni di base. Tutti i partecipanti riceveranno materiali e strumenti educativi del gruppo A, ma questi saranno distribuiti in momenti diversi in base all'assegnazione del gruppo. Gli altri 3 gruppi riceveranno diverse combinazioni di esercizi (Gruppo B), dieta (Gruppo C) ed esercizi e dieta (Gruppo D). Agli uomini di tutte le braccia verrà chiesto di completare i questionari al basale, prima dell'intervento chirurgico e ai cicli 6,12 e 24 post-operatorio, e completare la raccolta del sangue e delle urine, il richiamo della dieta e la misurazione dell'accelerometro in determinati momenti. I campioni della biopsia e della prostatectomia radicale saranno esaminati dal collaboratore dei ricercatori, GenomeDx, per la caratterizzazione dell'RNA e la valutazione dei punteggi di rischio genomico. I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo il completamento del periodo di intervento di 24 cicli di 2 anni o la rimozione dallo studio, o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo per qualsiasi evento avverso correlato al trattamento. Dopo il completamento dell'intervento, il trattamento e lo stato della malattia del partecipante verranno raccolti su base annuale, per altri 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >=18 anni
  2. Diagnosi di carcinoma prostatico non metastatico e scelta della prostatectomia radicale (RP) come trattamento primario.
  3. In grado di parlare e leggere l'inglese
  4. Accesso regolare a Internet (tramite computer, tablet o telefono) e funzionalità di messaggistica di testo sul telefono
  5. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo

Criteri di esclusione:

  1. Non è possibile pianificare la radioterapia neoadiuvante o la terapia ormonale al momento dell'arruolamento (se l'arruolamento è >4 settimane prima della RP).

  2. Uomini che hanno controindicazioni all'esercizio in base ai criteri di screening pre-partecipazione all'esercizio 2016 dell'American College of Sports Medicine (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26473759) e che non ricevono un'autorizzazione medica per partecipare nell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa con una o più delle seguenti condizioni auto-riportate:

    1. Attacco di cuore
    2. Chirurgia cardiaca, cateterizzazione cardiaca o angioplastica coronarica
    3. Pacemaker/defibrillatore cardiaco impiantabile/disturbi del ritmo
    4. Malattia della valvola cardiaca
    5. Insufficienza cardiaca
    6. Trapianto di cuore
    7. Cardiopatia congenita
    8. Diabete
    9. Malattia renale (renale).
    10. Fastidio al torace con lo sforzo
    11. Affanno irragionevole
    12. Vertigini, svenimenti o svenimenti
    13. Gonfiore della caviglia
    14. Spiacevole consapevolezza della frequenza cardiaca forte, rapida o irregolare
    15. Sensazioni di bruciore o crampi nella parte inferiore delle gambe quando si cammina per brevi distanze
  3. Uomini che già soddisfano le raccomandazioni sugli esercizi aerobici E di resistenza. Per essere idoneo, non deve soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti: (1) 150 minuti a settimana di esercizio aerobico moderato pianificato o 75 minuti a settimana di esercizio aerobico vigoroso pianificato o combinazione; (2) Due o più giorni a settimana di resistenza esercizio; (3) Otto o più esercizi di resistenza per sessione
  4. Uomini che soddisfano già tutte le 7 raccomandazioni dietetiche specifiche per la prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B (Braccio A + Esercizio)
Il braccio B riceve quanto segue: materiale del braccio A più l'accesso a un portale online con materiali didattici aggiuntivi per aiutare a migliorare le abitudini di esercizio e vari strumenti, come la capacità di tenere traccia dell'esercizio; ulteriori materiali didattici stampati sull'esercizio; messaggi di testo aggiuntivi in ​​2 anni che supportano sane abitudini di esercizio; e una sessione telefonica di 1 ora all'inizio dello studio seguita da otto sessioni telefoniche trimestrali di 30 minuti con un allenatore di esercizi per 2 anni.
Comportamentale: Esercizio fisico e dieta
Il programma comportamentale fornisce l'accesso a materiali didattici + programma di messaggistica clinica (braccio A) + portale dei partecipanti, messaggi di testo e coaching (bracci B-D)
Sperimentale: Braccio C (Braccio A + Dieta)
Il braccio C riceve quanto segue: materiale del braccio A più l'accesso a un portale online con materiali didattici aggiuntivi per aiutare a migliorare le abitudini alimentari e vari strumenti, come la capacità di tenere traccia della dieta; ulteriori materiali stampati educativi sulla dieta; messaggi di testo aggiuntivi in ​​2 anni che supportano abitudini alimentari sane; e una sessione telefonica di 1 ora all'inizio dello studio seguita da otto sessioni telefoniche trimestrali di 30 minuti con un diet coach per 2 anni.
Comportamentale: Esercizio fisico e dieta
Il programma comportamentale fornisce l'accesso a materiali didattici + programma di messaggistica clinica (braccio A) + portale dei partecipanti, messaggi di testo e coaching (bracci B-D)
Sperimentale: Braccio D (Braccio A + Esercizio + Dieta)
Il braccio D riceve quanto segue: materiale del braccio A più l'accesso a un portale online con materiali didattici aggiuntivi per aiutare a migliorare le abitudini di esercizio e dieta e vari strumenti, come la capacità di tenere traccia dell'esercizio e della dieta; ulteriori materiali stampati educativi su esercizio fisico e dieta; messaggi di testo aggiuntivi in ​​2 anni che supportano l'esercizio fisico e le abitudini alimentari sane; una sessione telefonica di 1 ora all'inizio dello studio seguita da otto sessioni telefoniche trimestrali di 30 minuti con un preparatore atletico per 2 anni; e una sessione telefonica di 1 ora all'inizio dello studio seguita da otto sessioni telefoniche trimestrali di 30 minuti con un diet coach per 2 anni.
Comportamentale: Esercizio fisico e dieta
Il programma comportamentale fornisce l'accesso a materiali didattici + programma di messaggistica clinica (braccio A) + portale dei partecipanti, messaggi di testo e coaching (bracci B-D)
Comparatore attivo: Braccio A: Gruppo di riferimento
Il braccio A riceverà materiali informativi stampati sui benefici dell'esercizio fisico e della dieta per gli uomini con cancro alla prostata, con raccomandazioni rivolte agli uomini che vivono con il cancro alla prostata, spediti intorno alla data dell'intervento. Ricevono anche un programma di messaggistica di testo di 10 settimane incentrato sul recupero dopo un intervento chirurgico di prostatectomia radicale.
Comportamentale: Esercizio fisico e dieta
Il programma comportamentale fornisce l'accesso a materiali didattici + programma di messaggistica clinica (braccio A) + portale dei partecipanti, messaggi di testo e coaching (bracci B-D)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livelli rilevabili di antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Il PSA rilevabile sarà definito in base alla pratica corrente al momento dell'analisi. Verranno riportati la stima puntuale e l'intervallo di confidenza al 95% della percentuale di PSA rilevabile a 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico per ciascun gruppo. Inoltre, il test Chi-quadrato di Pearson verrà utilizzato per verificare se vi sono differenze nella proporzione di PSA rilevabile almeno 6 settimane dopo l'intervento chirurgico tra i gruppi. Se si osserva una differenza significativa, verrà eseguito un test di proporzione di 2 campioni per confrontare i gruppi B, C e D, separatamente, con il gruppo A e l'un l'altro per ogni punto temporale post-intervento. Per ciascun gruppo saranno ottenute stime puntuali e intervalli di confidenza al 95% della proporzione di ricorrenza
6 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Tasso di recidiva annuale del PSA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Rischio di recidiva del cancro (basato sulla pratica corrente) misurato utilizzando criteri standard utilizzando un log-rank test per valutare il tempo alla recidiva tra i gruppi e la regressione multivariata dei rischi proporzionali di Cox per ottenere un rapporto di rischio per il tempo alla recidiva
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei modelli di espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) (concentrandosi sul cambiamento tra biopsia e RP)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane
Effetto dell'intervento sui cambiamenti nei pattern di espressione dell'mRNA utilizzando l'1,4 milioni di marker Affymetrix 1.0 Human Exon Array, nella biopsia prostatica fissata in formalina (FFPE) e nel tessuto prostatectomia per determinare quali geni sono espressi in modo differenziale dalla biopsia alla RP all'interno di ciascun gruppo. Se l'espressione è significativamente diversa in almeno uno dei gruppi, la variazione del livello di espressione dell'RNA sarà confrontata tra tutti i gruppi mediante ANOVA. Se si osserva una differenza significativa, eseguiremo confronti a coppie tra i gruppi. L'adeguamento del test multiplo verrà effettuato controllando il tasso di scoperta falsa
Dal basale fino a 8 settimane
Punteggio di decifrazione (concentrandosi sul cambiamento tra biopsia e RP)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane
Valutazione dei classificatori genomici, utilizzando il marcatore Affymetrix 1.0 Human Exon Array da 1,4 milioni, nella biopsia prostatica FFPE (incorporata in paraffina fissata in formalina) e tessuto di prostatectomia radicale. Ogni punteggio varia da 0 a 100 e può essere interpretato come una probabilità di progressione. Il test della proporzione di 2 campioni verrà utilizzato per confrontare la percentuale di riduzione del punteggio genomico tra i gruppi B, C e D, separatamente con il gruppo A prima. I cambiamenti medi significativi nel punteggio Decipher saranno testati utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA). Se si osserva una differenza significativa, verranno eseguiti confronti a coppie tra i gruppi. Verrà costruito un modello di regressione utilizzando un indicatore per fattori di gruppo e di stratificazione come l'età alla diagnosi e i parametri chirurgici (ad es. CAPRA-S) che sono stati determinati come potenziali covariate.
Dal basale fino a 8 settimane
Variazione della funzione sessuale misurata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
L'EPIC-26 sarà utilizzato per determinare l'impatto dei problemi di qualità della vita sul dominio della funzione sessuale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e il punteggio grezzo di ciascun elemento viene quindi trasformato linearmente in una scala 0-100. Più elementi vengono combinati e quindi calcolati in media per formare i punteggi di dominio e il punteggio totale in ogni punto temporale, anch'esso compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione della funzione urinaria misurata dall'EPIC-26
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
L'EPIC-26 verrà utilizzato per determinare l'impatto dei problemi di qualità della vita sul dominio della funzione urinaria. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e il punteggio grezzo di ciascun elemento viene quindi trasformato linearmente in una scala 0-100. Più elementi vengono combinati e quindi calcolati in media per formare i punteggi di dominio e il punteggio totale in ogni punto temporale, anch'esso compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione dei punteggi sulla scala dell'ansia generale del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Gli elementi di ansia generale di solito hanno cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque con un valore più alto che indica un grado maggiore di ansia. Il punteggio grezzo totale è la somma dei valori della risposta a ciascuna domanda, e quindi convertito in un punteggio T scalato per ciascun partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione dei punteggi sulla scala dell'ansia commemorativa per il cancro alla prostata (MAX-PC)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) - 18 elementi che valutano l'ansia del cancro alla prostata, l'ansia da PSA e la paura della recidiva; gamma 0-54; un numero minore è migliore.
Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione dei punteggi sulla scala della depressione generale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Gli elementi di depressione generale di solito hanno cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque con un valore più alto che indica un grado maggiore di depressione. Il punteggio grezzo totale è la somma dei valori della risposta a ciascuna domanda, e quindi convertito in un punteggio T scalato per ciascun partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Modifica dei punteggi sull'SF-12
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
L'SF-12 è un questionario di 12 voci utilizzato per valutare gli esiti di salute generici dal punto di vista del paziente. L'SF-12 è costituito da un sottoinsieme di 12 elementi dell'SF-36® Health Survey (SF-36) e misura due risultati compositi che valutano il punteggio composito della salute mentale (MCS) e i punteggi compositi della salute fisica (PCS). I PCS e MCS sono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto. La variazione assoluta del punteggio dell'elemento per gruppo dal basale fino a 12 mesi è stata utilizzata per valutare la qualità della vita/l'impatto psicosociale sui pazienti con punteggi più elevati che indicano un grado maggiore di cambiamento sulla salute fisica e mentale.
Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'attività fisica nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
I pazienti indosseranno un accelerometro Actigraph GT3X+ al polso per 7 giorni consecutivi per misurare l'attività fisica
Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Il Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire misura la frequenza e la durata di vari tipi di attività fisica (faticoso, moderato, leggero) e ciascuno viene pesato moltiplicando la frequenza per un corrispondente moltiplicatore (x9, x5, x3 rispettivamente) durante un tipico periodo di 7 giorni. Il punteggio dell'attività ricreativa settimanale = (9 × Faticoso) + (5 × Moderato) + (3 × Leggero). Un punteggio di 24 o più unità indica uno stato di "Attivo", 14 - 23 unità "Moderalmente attivo" e < 14 unità "Insufficientemente attivo/sedentario".
Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Modifica nel tempo del questionario sulla frequenza alimentare di Harvard (FFQ).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Il FFQ è un questionario autosomministrato per valutare l'assunzione di vari nutrienti. Gli apporti di nutrienti sono calcolati assegnando un peso di frequenza giornaliero
Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Richiamo dietetico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Due richiami di dieta online di 24 ore come raccomandato dal Diet Assessment Primer del National Cancer Institute
Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Fattibilità e accettabilità dell'intervento (bracci di intervento)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Varie metriche per la fattibilità dello studio (ad esempio, messaggi di testo, portale e utilizzo del coaching) saranno misurate nel tempo. L'accettabilità dello studio sarà valutata mediante sondaggio e, in un sottoinsieme, mediante colloquio telefonico. Verranno riportati i dati descrittivi di queste metriche tra le braccia
Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Fiducia in se stessi/efficacia nell'adottare comportamenti sani nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
I punteggi di confidenza nell'adottare comportamenti dietetici e di attività fisica per ciascun gruppo utilizzando statistiche descrittive, come medie, mediane e intervallo interquartile, saranno riportati utilizzando statistiche descrittive.
Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Il sostegno sociale sarà misurato utilizzando misure pubblicate dall'Università della California, San Diego (http://sallis.ucsd.edu/measure_socialsupport.html
Basale e 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey A Kenfield, DSc, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 175513-HDFCCC
  • NCI-2018-02347 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA207749-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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