前立腺がん（前立腺8-II）の男性における食事と運動の介入
2025年5月27日 更新者：University of California, San Francisco
前立腺がんの男性における食事と運動の介入に関するランダム化比較試験 - II (Prostate 8-II)
Prostate 8-II研究は、前立腺がんの治療として前立腺全摘除術を選択した男性の生物学的、臨床的、および生活の質を評価するために、食事と運動に関連する教育的および支援的ツールのさまざまな組み合わせをテストするランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺癌の根治的前立腺全摘除術を選択した男性を対象とした 4 つの運動および食事介入に関する PI 開始のランダム化比較試験です。
Prostate 8-II 研究では、手術の 8 週間前までに男性を登録し、参加者は手術後も 24 サイクル (1 サイクル = 28 日) 研究を続けます。 書面によるインフォームドコンセントを取得した後、登録された被験者はベースライン評価のためにスケジュールされます。 すべての参加者はグループ A の教材とツールを受け取りますが、これらはグループの割り当てに基づいて異なる時期に配布されます。 他の 3 つのグループには、運動 (グループ B)、食事 (グループ C)、運動と食事 (グループ D) のさまざまな組み合わせのツールが提供されます。 すべての腕の男性は、ベースライン、手術前、および手術後のサイクル6、12、および24でアンケートに記入し、選択した時点で血液と尿の収集、食事のリコール、および加速度計の測定を完了するように求められます。 生検および根治的前立腺全摘除術からの標本は、研究者の共同研究者である GenomeDx によって、RNA の特徴付けおよびゲノムリスクスコアの評価のためにレビューされます。 参加者は、2年間の24サイクルの介入期間の完了後または研究からの除外後30日間、または死亡まで、治療関連の有害事象が最初に発生した方まで追跡されます。 介入の完了後、参加者の治療と疾患の状態は、さらに 3 年間、毎年収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- -非転移性前立腺癌と診断され、一次治療として根治的前立腺全摘除術（RP）を選択します。
- 英語を話し、読むことができる
- インターネットへの定期的なアクセス (コンピューター、タブレット、または電話経由) および電話でのテキスト メッセージング機能
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思
除外基準:
- -登録時にネオアジュバント放射線療法またはホルモン療法を計画することはできません（RPの4週間以上前に登録する場合）。
American College of Sports Medicine 2016 の運動参加前スクリーニング基準 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26473759) に基づいて運動を禁忌とする男性で、参加するための医師の許可を受けていない男性中程度から激しい強度の身体活動で、次の自己申告の状態の 1 つ以上:
- 心臓発作
- 心臓手術、心臓カテーテル法、または冠動脈形成術
- ペースメーカー/植込み型除細動器/リズム障害
- 心臓弁膜症
- 心不全
- 心臓移植
- 先天性心疾患
- 糖尿病
- 腎臓（腎）疾患
- 労作による胸の不快感
- 理不尽な息切れ
- めまい、失神、失神
- 足首のむくみ
- 激しい、速い、または不規則な心拍数の不快な認識
- 短い距離を歩くと、下肢に灼熱感やけいれん感が出る
- 男性はすでに有酸素運動とレジスタンス運動の推奨事項を満たしています。 資格を得るには、次の少なくとも 1 つを満たさない必要があります: (1) 計画された中程度の有酸素運動を週に 150 分、または計画された激しい有酸素運動またはその組み合わせを週に 75 分。(2) 週に 2 日以上の抵抗運動エクササイズ; (3) 1 回のセッションで 8 つ以上のレジスタンス エクササイズ
- 7つの前立腺特有の食事に関する推奨事項をすべて満たしている男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム B (アーム A + エクササイズ)
アーム B は以下を受け取ります。アーム A の資料に加えて、運動習慣や運動を追跡する機能などのさまざまなツールの改善に役立つ追加の教育資料を含むオンライン ポータルへのアクセス。運動に関する追加の教育用印刷物。健康的な運動習慣をサポートする 2 年間にわたる追加のテキスト メッセージ。研究開始時に 1 時間の電話セッションを行い、その後 2 年間にわたってエクササイズ コーチとの 30 分間の電話セッションを四半期ごとに 8 回実施しました。
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行動プログラムは、教材へのアクセスを提供します + 臨床テキストプログラム (Arm A) + 参加者ポータル、テキストメッセージ、およびコーチング (Arm B-D)
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実験的：アーム C (アーム A + 食事)
Arm C は以下を受け取ります。Arm A の資料に加えて、食事の習慣やダイエットを追跡する機能などのさまざまなツールの改善に役立つ追加の教育資料を含むオンライン ポータルへのアクセス。ダイエットに関する追加の教育用印刷物。健康的な食習慣をサポートする 2 年間にわたる追加のテキスト メッセージ。研究の開始時に 1 時間の電話セッション、その後 2 年間にわたってダイエット コーチとの 30 分間の四半期ごとの電話セッションを 8 回実施しました。
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行動プログラムは、教材へのアクセスを提供します + 臨床テキストプログラム (Arm A) + 参加者ポータル、テキストメッセージ、およびコーチング (Arm B-D)
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実験的：アーム D (アーム A + エクササイズ + 食事)
Arm D は以下を受け取ります。Arm A の資料に加えて、運動や食事の習慣を改善するための追加の教育資料や、運動や食事を追跡する機能などのさまざまなツールを含むオンライン ポータルへのアクセス。運動と食事に関する追加の教育用印刷物。健康的な運動と食事の習慣をサポートする 2 年間にわたる追加のテキスト メッセージ。研究の開始時に 1 時間の電話セッション、その後 2 年間にわたってエクササイズ コーチとの 30 分間の電話セッションを四半期ごとに 8 回実施。研究の開始時に 1 時間の電話セッション、その後 2 年間にわたってダイエット コーチとの 30 分間の四半期ごとの電話セッションを 8 回実施しました。
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行動プログラムは、教材へのアクセスを提供します + 臨床テキストプログラム (Arm A) + 参加者ポータル、テキストメッセージ、およびコーチング (Arm B-D)
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アクティブコンパレータ：アーム A: 参照グループ
アーム A は、前立腺がんの男性に対する運動と食事の利点に関する印刷された教材を受け取り、前立腺がんの男性向けの推奨事項が手術の前後に郵送されます。
また、前立腺全摘除術後の回復に焦点を当てた 10 週間のテキスト メッセージ プログラムも受けています。
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行動プログラムは、教材へのアクセスを提供します + 臨床テキストプログラム (Arm A) + 参加者ポータル、テキストメッセージ、およびコーチング (Arm B-D)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出可能なレベルの前立腺特異抗原（PSA）を有する患者の割合
時間枠：術後6ヶ月と24ヶ月
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検出可能な PSA は、分析時の現在の慣行に基づいて定義されます。
各グループの手術後6か月および2年で検出可能なPSAの割合の点推定値および95％信頼区間が報告されます。
さらに、ピアソンのカイ二乗検定を使用して、グループ間で手術後少なくとも6週間で検出可能なPSAの割合に違いがあるかどうかをテストします。
有意差が観察された場合、グループ B、C、および D を個別に、グループ A および介入後の各時点で互いに比較する 2 サンプル比率検定が実行されます。
各グループの点推定値と再発率の 95% 信頼区間が得られます
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術後6ヶ月と24ヶ月
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年間 PSA 再発率
時間枠：5年まで
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ログランク検定を使用してグループ間の再発時間を評価し、多変量コックス比例ハザード回帰を使用して再発時間のハザード比を取得する標準的な基準を使用して測定されたがん再発のリスク（現在の実践に基づく）
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Messenger Ribonucleic Acid（mRNA）の発現パターンの変化（生検とRPの変化に注目）
時間枠：ベースラインから最大 8 週間まで
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ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 前立腺生検および前立腺切除組織における 140 万個のマーカー Affymetrix 1.0 ヒト エクソン アレイを使用した mRNA 発現パターンの変化に対する介入の効果。
グループの少なくとも 1 つで発現が有意に異なる場合、RNA 発現レベルの変化は ANOVA によってすべてのグループ間で比較されます。
有意差が認められた場合は、グループ間でペアワイズ比較を行います。
誤発見率をコントロールすることで、複数回の検査調整を行います
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ベースラインから最大 8 週間まで
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スコアの解読 (生検と RP の変化に注目)
時間枠：ベースラインから最大 8 週間まで
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FFPE (ホルマリン固定パラフィン包埋) 前立腺生検および根治的前立腺切除組織における 140 万個のマーカー Affymetrix 1.0 ヒト エクソン アレイを使用した、ゲノム分類子の評価。
各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、進行の確率として解釈できます。
2サンプル比率検定を使用して、グループB、C、およびD間のゲノムスコアの減少の比率を、グループAを最初に個別に比較します。
解読スコアの有意な平均変化は、分散分析 (ANOVA) を使用してテストされます。
有意差が観察された場合、グループ間のペアワイズ比較が実行されます。
回帰モデルは、潜在的な共変量であると判断された診断時の年齢や手術パラメータ（CAPRA-Sなど）などのグループおよび層別化因子の指標を使用して構築されます。
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ベースラインから最大 8 週間まで
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拡大前立腺がん指数複合短縮形 (EPIC-26) で測定される性機能の変化
時間枠：ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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EPIC-26 は、生活の質の問題が性機能ドメインに与える影響を判断するために使用されます。
各 EPIC アイテムの応答オプションはリッカート スケールを形成し、各アイテムの生のスコアは 0 ～ 100 スケールに直線的に変換されます。
複数の項目が組み合わされて平均化され、それぞれの時点でのドメイン スコアと合計スコアが 0 ～ 100 の範囲で算出されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質 (HRQOL) が向上していることを表します。
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ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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EPIC-26で測定した排尿機能の変化
時間枠：ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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EPIC-26 は、尿機能ドメインに対する生活の質の問題の影響を判断するために使用されます。
各 EPIC アイテムの応答オプションはリッカート スケールを形成し、各アイテムの生のスコアは 0 ～ 100 スケールに直線的に変換されます。
複数の項目が組み合わされて平均化され、それぞれの時点でのドメイン スコアと合計スコアが 0 ～ 100 の範囲で算出されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質 (HRQOL) が向上していることを表します。
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ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一般不安尺度のスコアの変化
時間枠：ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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一般的な不安項目には通常、1 から 5 までの値の 5 つの選択肢があり、値が高いほど不安度が高いことを示します。
合計生スコアは、各質問に対する回答の値の合計であり、各参加者のスケーリングされた T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケーリングします。
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ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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前立腺がん記念不安尺度（MAX-PC）のスコアの変化
時間枠：ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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前立腺がん記念不安尺度 (MAX-PC) - 前立腺がん不安、PSA 不安、再発の恐れを評価する 18 項目。 0 ～ 54 の範囲。数が少ないほどよい。
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ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一般的なうつ病スケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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一般的なうつ病の項目には通常、値が 1 から 5 までの 5 つの選択肢があり、値が高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
合計生スコアは、各質問に対する回答の値の合計であり、各参加者のスケーリングされた T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケーリングします。
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ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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SF-12のスコアの変化
時間枠：ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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SF-12 は、患者の視点から一般的な健康転帰を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。
SF-12 は、SF-36® 健康調査 (SF-36) の 12 項目のサブセットで構成され、精神的健康複合スコア (MCS) と身体的健康複合スコア (PCS) を評価する 2 つの複合結果を測定します。
PCS と MCS は 12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコア 0 は、スケールによって測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
ベースラインから 12 か月までのグループごとの項目スコアの絶対変化を使用して、患者に対する生活の質/心理社会的影響を評価しました。スコアが大きいほど、身体的および精神的健康の変化の程度が大きいことを示しています。
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ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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経時的な身体活動の変化
時間枠：ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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患者は、手首に Actigraph GT3X+ 加速度計を 7 日間連続して装着し、身体活動を測定します。
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ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire のスコアの変化
時間枠：ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire は、さまざまな種類の身体活動 (激しい、中等度、軽い) の頻度と期間を測定し、頻度に対応する乗数 (それぞれ x9、x5、x3) を乗じることによって重み付けされます。典型的な 7 日間。
毎週の余暇活動のスコア = (9 × 激しい) + (5 × 適度) + (3 × 軽度)。
24 単位以上のスコアは「アクティブ」、14 ～ 23 単位は「適度にアクティブ」、14 単位未満は「不十分なアクティブ/座りっぱなし」のステータスを示します。
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ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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時間の経過に伴うハーバード食品頻度アンケート (FFQ) の変化
時間枠：ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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FFQ は、さまざまな栄養素の摂取量を評価するための自記式アンケートです。
栄養摂取量は、毎日の頻度の重みを割り当てることによって計算されます
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ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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ダイエットリコール
時間枠：ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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国立がん研究所のダイエット アセスメント プライマーで推奨されている 2 つのオンライン 24 時間ダイエット リコール
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ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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介入の実現可能性と受容性（介入アーム）
時間枠：ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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研究の実現可能性に関するさまざまな指標 (テキスト メッセージ、ポータル、コーチングの使用など) は、時間をかけて測定されます。
研究の受容性は、調査によって評価され、サブセットでは電話インタビューによって評価されます。
アーム全体のこれらの指標の記述データが報告されます
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ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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時間の経過とともに健康的な行動を採用することに対する自己/効力の自信
時間枠：ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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平均、中央値、および四分位範囲などの記述統計を使用して、各グループで食事および身体活動行動を採用する際の信頼スコアが、記述統計を使用して報告されます。
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ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
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ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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認知された社会的支援の変化
時間枠：ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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社会的支援は、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (http://sallis.ucsd.edu/measure_socialsupport.html) から公開された測定値を使用して測定されます。
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ベースライン、および手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stacey A Kenfield, DSc、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月11日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 175513-HDFCCC
- NCI-2018-02347 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5R01CA207749-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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運動と食事の臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
National Taiwan Normal University完了
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了