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전립선암(전립선 8-II) 남성의 식이요법 및 운동 중재

2025년 5월 27일 업데이트: University of California, San Francisco

전립선암이 있는 남성의 식이 및 운동 중재에 대한 무작위 대조 시험 - II(전립선 8-II)

Prostate 8-II 연구는 전립선암 치료로 근치적 전립선절제술을 선택한 남성의 생물학적, 임상적, 삶의 질 결과를 평가하기 위해 식이요법 및 운동과 관련된 교육 및 지원 도구의 다양한 조합을 테스트하는 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전립선암을 위해 근치적 전립선절제술을 선택한 남성들 사이에서 4가지 운동 및 식이 중재에 대한 PI 시작 무작위 통제 시험입니다.

Prostate 8-II 연구는 수술 8주 전까지 남성을 등록하고 참가자는 수술 후 24주기(1주기 = 28일) 동안 연구에 남아 있습니다. 서면 동의서를 얻은 후, 등록된 피험자는 기본 평가를 위해 일정을 잡습니다. 모든 참가자는 그룹 A 교육 자료와 도구를 받게 되지만 그룹 배정에 따라 다른 시간에 배포됩니다. 나머지 3개 그룹은 운동(B그룹), 다이어트(C그룹), 운동 및 다이어트(D그룹) 도구의 다양한 조합을 받게 됩니다. 모든 팔의 남성은 기준선, 수술 전, 수술 후 6, 12, 24주기에서 설문지를 작성하고 특정 시점에서 혈액 및 소변 수집, 다이어트 기억 및 가속도계 측정을 완료하도록 요청받습니다. 생검 및 근치적 전립선 절제술의 표본은 게놈 위험 점수의 RNA 특성화 및 평가를 위해 연구자의 공동 작업자인 GenomeDx에 의해 검토될 것입니다. 참가자는 2년 24주기 개입 기간 완료 후 또는 연구에서 제외된 후 30일 동안 또는 사망할 때까지 치료 관련 부작용 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다. 중재가 완료된 후 참가자의 치료 및 질병 상태는 추가로 3년 동안 매년 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 >=18세
  2. 비전이성 전립선암 진단을 받고 1차 치료로 근치적 전립선절제술(RP)을 선택합니다.
  3. 영어 말하기 및 읽기 가능
  4. (컴퓨터, 태블릿 또는 전화를 통한) 인터넷에 대한 정기적인 액세스 및 전화의 문자 메시지 기능
  5. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의지

제외 기준:

  1. 등록 시점에 신보강 방사선 또는 호르몬 요법을 계획할 수 없습니다(RP 등록 > 4주 전에 등록하는 경우).

  2. 미국 스포츠 의학 대학 2016 운동 참여 전 선별 기준(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26473759)에 따라 운동에 금기 사항이 있고 의사의 참여 허가를 받지 않은 남성 다음 자가 보고 조건 중 하나 이상을 포함하는 중강도에서 고강도 신체 활동:

    1. 심장마비
    2. 심장 수술, 심장 도관술 또는 관상동맥 성형술
    3. 페이스메이커/이식형 심장제세동기/리듬교란
    4. 심장 판막 질환
    5. 심부전
    6. 심장 이식
    7. 선천성 심장 질환
    8. 당뇨병
    9. 신장(신장) 질환
    10. 운동 시 가슴 불편함
    11. 무리한 호흡곤란
    12. 어지러움, 기절 또는 실신
    13. 발목 붓기
    14. 강하고 빠르거나 불규칙한 심박수에 대한 불쾌한 자각
    15. 짧은 거리를 걸을 때 다리 아래쪽에 작열감이나 경련이 일어납니다.
  3. 남성은 이미 유산소 및 저항 운동 권장 사항을 충족합니다. 자격이 되려면 다음 중 적어도 하나를 충족하지 않아야 합니다. 운동; (3) 세션당 8회 이상의 저항 운동
  4. 이미 7가지 전립선 관련 식단 권장 사항을 모두 충족하고 있는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 B (팔 A + 운동)
Arm B는 다음과 같은 혜택을 받습니다. Arm A 자료 및 운동 추적 기능과 같은 다양한 도구와 운동 습관을 개선하는 데 도움이 되는 추가 교육 자료가 포함된 온라인 포털 액세스; 운동에 대한 추가 교육용 인쇄 자료; 건강한 운동 습관을 지원하는 2년 이상의 추가 문자 메시지; 연구 시작 시 1시간 전화 세션 후 2년 동안 운동 코치와 분기별 30분 전화 세션 8회.
행동: 운동과 다이어트
행동 프로그램은 교육 자료 + 임상 문자 프로그램(Arm A) + 참가자 포털, 문자 메시지 및 코칭(Arms B-D)에 대한 액세스를 제공합니다.
실험적: C군(A군 + 다이어트)
Arm C는 다음과 같은 혜택을 받습니다. Arm A 자료와 함께 식습관을 개선하는 데 도움이 되는 추가 교육 자료가 포함된 온라인 포털 액세스 및 식단 추적 기능과 같은 다양한 도구; 다이어트에 대한 추가 교육 인쇄물; 건강한 식습관을 지원하는 2년 이상의 추가 문자 메시지; 연구 시작 시 1시간 전화 세션에 이어 2년 동안 다이어트 코치와 30분씩 분기별로 8번 전화 세션을 진행했습니다.
행동: 운동과 다이어트
행동 프로그램은 교육 자료 + 임상 문자 프로그램(Arm A) + 참가자 포털, 문자 메시지 및 코칭(Arms B-D)에 대한 액세스를 제공합니다.
실험적: D군 (A군 + 운동 + 다이어트)
Arm D는 다음과 같은 혜택을 받습니다. Arm A 자료와 운동 및 다이어트 습관을 개선하는 데 도움이 되는 추가 교육 자료와 운동 및 다이어트를 추적하는 기능과 같은 다양한 도구가 포함된 온라인 포털에 액세스할 수 있습니다. 운동 및 식이요법에 대한 추가 교육용 인쇄 자료; 건강한 운동과 다이어트 습관을 지원하는 2년 이상의 추가 문자 메시지; 연구 시작 시 1시간 전화 세션 후 2년 동안 운동 코치와 30분씩 분기별로 8번의 전화 세션; 연구 시작 시 1시간 전화 세션에 이어 2년 동안 다이어트 코치와 30분씩 분기별로 8번 전화 세션을 진행했습니다.
행동: 운동과 다이어트
행동 프로그램은 교육 자료 + 임상 문자 프로그램(Arm A) + 참가자 포털, 문자 메시지 및 코칭(Arms B-D)에 대한 액세스를 제공합니다.
활성 비교기: 팔 A: 참조 그룹
Arm A는 수술 날짜 즈음에 우편으로 전립선암을 앓고 있는 남성을 위한 권장 사항과 함께 전립선암이 있는 남성을 위한 운동 및 다이어트의 이점에 대한 인쇄된 교육 자료를 받게 됩니다. 그들은 또한 근치적 전립선 절제 수술 후 회복에 초점을 맞춘 10주간의 문자 메시지 프로그램을 받습니다.
행동: 운동과 다이어트
행동 프로그램은 교육 자료 + 임상 문자 프로그램(Arm A) + 참가자 포털, 문자 메시지 및 코칭(Arms B-D)에 대한 액세스를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출 가능한 수준의 전립선 특이 항원(PSA)을 가진 환자의 비율
기간: 수술 후 6개월 및 24개월
검출 가능한 PSA는 분석 시점의 현재 관행을 기반으로 정의됩니다. 각 그룹에 대한 수술 후 6개월 및 2년에 검출 가능한 PSA 비율의 점 추정치 및 95% 신뢰 구간이 보고될 것이다. 또한 Pearson's Chi-square test를 사용하여 그룹 간에 수술 후 최소 6주 후에 검출 가능한 PSA의 비율에 차이가 있는지 테스트합니다. 관찰된 유의한 차이가 있는 경우, 개입 후 각 시점에 대해 그룹 B, C 및 D를 개별적으로 그룹 A와 서로 비교하는 2-샘플 비율 테스트가 수행됩니다. 각 그룹에 대해 재발 비율의 점 추정치 및 95% 신뢰 구간을 구합니다.
수술 후 6개월 및 24개월
연간 PSA 재발률
기간: 최대 5년
그룹 간 재발 시간을 평가하기 위한 로그 순위 테스트 및 재발 시간에 대한 위험 비율을 얻기 위한 다변량 Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 표준 기준을 사용하여 암 재발 위험(현 관행에 기초함) 측정
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메신저 리보핵산(mRNA) 발현 패턴의 변화(생검과 RP 사이의 변화를 중심으로)
기간: 기준선에서 최대 8주까지
포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 전립선 생검 및 전립선 절제 조직에서 140만 마커 Affymetrix 1.0 Human Exon Array를 사용하여 각 그룹 내에서 어떤 유전자가 생검에서 RP로 차등적으로 발현되는지 확인하기 위해 mRNA 발현 패턴의 변화에 ​​대한 개입의 효과. 그룹 중 적어도 하나에서 표현이 크게 다른 경우 RNA 발현 수준의 변화는 ANOVA에 의해 모든 그룹 간에 비교됩니다. 유의미한 차이가 관찰되면 그룹 간에 쌍대 비교를 수행합니다. 오발견률을 조절하여 다중 테스트 조정이 이루어집니다.
기준선에서 최대 8주까지
점수 해독(생검과 RP 사이의 변화에 ​​집중)
기간: 기준선에서 최대 8주까지
FFPE(포르말린 고정 파라핀 내장) 전립선 생검 및 근치적 전립선 절제 조직에서 140만 개의 마커 Affymetrix 1.0 Human Exon Array를 사용한 게놈 분류기 평가. 각 점수의 범위는 0에서 100까지이며 진행 가능성으로 해석할 수 있습니다. 2-샘플 비율 테스트는 그룹 A와 별도로 그룹 B, C 및 D 간의 게놈 점수 감소 비율을 먼저 비교하는 데 사용됩니다. Decipher 점수의 중요한 평균 변화는 ANOVA(Analysis of Variance)를 사용하여 테스트됩니다. 유의미한 차이가 관찰되면 그룹 간 쌍대 비교가 수행됩니다. 잠재적인 공변량으로 결정된 진단 연령 및 수술 매개변수(예: CAPRA-S)와 같은 그룹 및 계층화 요인에 대한 지표를 사용하여 회귀 모델을 구축할 것입니다.
기준선에서 최대 8주까지
확장형 전립선암 지수 종합 약형(EPIC-26)으로 측정한 성기능의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
EPIC-26은 삶의 질 문제가 성기능 영역에 미치는 영향을 결정하는 데 사용됩니다. 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 각 항목의 원시 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 여러 항목을 결합한 다음 평균을 내어 각 시점에서 영역 점수와 총 점수를 형성합니다(역시 0-100 범위). 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 나타냅니다.
기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
EPIC-26으로 측정한 비뇨기 기능의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
EPIC-26은 비뇨 기능 영역에 대한 삶의 질 문제의 영향을 결정하는 데 사용됩니다. 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 각 항목의 원시 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 여러 항목을 결합한 다음 평균을 내어 각 시점에서 영역 점수와 총 점수를 형성합니다(역시 0-100 범위). 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 나타냅니다.
기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 일반 불안 척도 점수 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
일반 불안 항목에는 일반적으로 1에서 5까지의 값이 있는 5가지 응답 옵션이 있으며 값이 높을수록 불안의 정도가 더 높음을 나타냅니다. 총 원점수는 각 질문에 대한 응답 값의 합계이며 각 참가자에 대한 척도 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다.
기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
전립선암 기념 불안 척도(MAX-PC)의 점수 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
전립선암에 대한 기념 불안 척도(MAX-PC) - 전립선암 불안, PSA 불안 및 재발에 대한 두려움을 평가하는 18개 항목; 범위 0-54; 작은 숫자가 더 좋습니다.
기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 일반 우울증 척도 점수 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
일반적인 우울증 항목은 일반적으로 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5가지 응답 옵션이 있으며 값이 높을수록 우울 정도가 더 높음을 나타냅니다. 총 원점수는 각 질문에 대한 응답 값의 합계이며 각 참가자에 대한 척도 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다.
기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
SF-12의 점수 변경
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
SF-12는 환자의 관점에서 일반적인 건강 결과를 평가하는 데 사용되는 12개 항목 설문지입니다. SF-12는 SF-36® 건강 조사(SF-36)의 12개 항목 하위 집합으로 구성되며 정신 건강 복합 점수(MCS)와 신체 건강 복합 점수(PCS)를 평가하는 두 가지 복합 결과를 측정합니다. PCS 및 MCS는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. 기준선에서 최대 12개월까지 그룹별 항목 점수의 절대 변화를 사용하여 삶의 질/환자에 대한 심리사회적 영향을 평가했습니다.
기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
시간 경과에 따른 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
환자는 연속 7일 동안 신체 활동을 측정하기 위해 Actigraph GT3X+ 가속도계를 손목에 착용하게 됩니다.
기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지의 점수 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지는 다양한 유형의 신체 활동(격렬한, 중간, 가벼운)의 빈도와 지속 시간을 측정하고 각각은 해당하는 승수(각각 x9, x5, x3)로 빈도를 곱하여 가중치를 부여합니다. 일반적인 7일 기간. 주간 여가 활동 점수 = (9 × 격렬함) + (5 × 보통) + (3 × 약함). 24단위 이상의 점수는 "활성", 14~23단위는 "보통의 활동", 14단위 미만은 "불충분한 활동/정주" 상태를 나타냅니다.
기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
시간 경과에 따른 Harvard Food Frequency Questionnaire(FFQ)의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
FFQ는 다양한 영양소 섭취를 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다. 영양소 섭취량은 일일 빈도 가중치를 할당하여 계산됩니다.
기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
다이어트 리콜
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
National Cancer Institute의 Diet Assessment Primer에서 권장하는 온라인 24시간 다이어트 리콜 2건
기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
개입 타당성 및 수용 가능성(개입 무기)
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
연구 타당성에 대한 다양한 지표(예: 문자 메시지, 포털 및 코칭 사용)는 시간이 지남에 따라 측정됩니다. 연구 수용 가능성은 설문 조사 및 일부에서는 전화 인터뷰로 평가됩니다. 부문 전체에서 이러한 메트릭의 설명 데이터가 보고됩니다.
기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
시간이 지남에 따라 건강한 행동을 채택하는 자기/효능감 자신감
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
평균, 중앙값 및 사분위수 범위와 같은 기술 통계를 사용하여 각 그룹에 대한 식이 및 신체 활동 행동 채택에 대한 신뢰도 점수는 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
인지된 사회적 지지의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
사회적 지원은 University of California, San Diego(http://sallis.ucsd.edu/measure_socialsupport.html)에서 발표된 측정을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stacey A Kenfield, DSc, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 175513-HDFCCC
  • NCI-2018-02347 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA207749-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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