Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio- ja harjoitustoimenpiteet eturauhassyöpää sairastavilla miehillä (eturauhassyöpä 8-II)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Eturauhassyöpää sairastavien miesten ruokavalion ja liikunnan interventioiden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - II (eturauhassyöpä 8-II)

Prostate 8-II -tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan erilaisia ​​ruokavalioon ja liikuntaan liittyvien opetus- ja tukityökalujen yhdistelmiä, jotta voidaan arvioida biologisia, kliinisiä ja elämänlaatuisia tuloksia miehillä, jotka valitsevat radikaalin eturauhasen poiston eturauhassyövän hoidoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on PI-aloitteinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus neljästä harjoittelu- ja ruokavaliointerventiosta miehillä, jotka valitsivat radikaalin eturauhasen poiston eturauhassyövän vuoksi.

Prostate 8-II -tutkimukseen otetaan mukaan miehiä jopa 8 viikkoa ennen leikkausta, ja osallistujat jatkavat tutkimuksessa 24 sykliä leikkauksen jälkeen (1 sykli = 28 päivää). Kirjallisen suostumuksen saatuaan ilmoittautuneet koehenkilöt ajoitetaan perusarviointiin. Kaikki osallistujat saavat A-ryhmän opetusmateriaaleja ja -työkaluja, mutta niitä jaetaan eri aikoina ryhmätehtävän mukaan. Muut 3 ryhmää saavat erilaisia ​​liikunta- (ryhmä B), ruokavalio (ryhmä C) ja harjoittelu ja ruokavalio (ryhmä D) yhdistelmät. Kaikissa käsivarsissa olevia miehiä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja jaksoissa 6, 12 ja 24 leikkauksen jälkeen sekä täydellinen veren ja virtsan keräys, ruokavalion muistaminen ja kiihtyvyysmittarin mittaus valittuina ajankohtina. Tutkijoiden yhteistyökumppani GenomeDx tarkistaa biopsiasta ja radikaalista prostatektomiasta otetut näytteet RNA:n karakterisoimiseksi ja genomisen riskipisteiden arvioimiseksi. Osallistujia seurataan 30 päivää 2 vuoden 24 syklin interventiojakson päättymisen tai tutkimuksesta poistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin hoitoon liittyvien haittatapahtumien osalta. Intervention päätyttyä osallistujan hoito- ja sairaustila kerätään vuosittain, vielä 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >=18 vuotta
  2. Diagnosoitu ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja valitse radikaali prostatektomia (RP) ensisijaiseksi hoidoksi.
  3. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  4. Säännöllinen pääsy Internetiin (tietokoneella, tabletilla tai puhelimella) ja tekstiviestitoiminnot puhelimessa
  5. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neoadjuvanttisäteilyä tai hormonihoitoa ei voi suunnitella ilmoittautumisen yhteydessä (jos ilmoittautuminen yli 4 viikkoa ennen RP:tä).

  2. Miehet, joilla on vasta-aiheita harjoitteluun, perustuvat American College of Sports Medicine 2016 -harjoittelun ennakkoseulontakriteereihin (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26473759) ja jotka eivät saa lääkärin lupaa osallistua keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista itse ilmoittamista tiloista:

    1. Sydänkohtaus
    2. Sydänleikkaus, sydämen katetrointi tai sepelvaltimon angioplastia
    3. Tahdistin/implantoitava sydämen defibrillaattori/rytmihäiriö
    4. Sydänläppäsairaus
    5. Sydämen vajaatoiminta
    6. Sydämensiirto
    7. Synnynnäinen sydänsairaus
    8. Diabetes
    9. Munuaisten (munuaisten) sairaus
    10. Epämukavuus rinnassa rasituksessa
    11. Kohtuuton hengenahdistus
    12. Huimaus, pyörtyminen tai pyörtyminen
    13. Nilkan turvotus
    14. Epämiellyttävä tietoisuus voimakkaasta, nopeasta tai epäsäännöllisestä sykkeestä
    15. Polttavaa tai kouristelevaa tunnetta jaloissa kävellessäsi lyhyen matkan
  3. Miehet täyttävät jo aerobisen JA vastusharjoitussuositukset. Ollakseen kelvollinen, hän ei saa täyttää vähintään yhtä seuraavista: (1) 150 minuuttia viikossa suunniteltua kohtalaista aerobista harjoittelua tai 75 minuuttia viikossa suunniteltua voimakasta aerobista harjoitusta tai yhdistelmää;(2) kaksi tai useampaa päivää viikossa vastusta. Harjoittele; (3) Kahdeksan tai useampi vastusharjoitus harjoitusta kohti
  4. Miehet, jotka täyttävät jo kaikki 7 eturauhaskohtaista ruokavaliosuositusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi B (käsivarsi A + harjoitus)
Käsivarsi B saa seuraavat: Käsivarsi A -materiaali sekä pääsy online-portaaliin, jossa on muita koulutusmateriaaleja, jotka auttavat parantamaan harjoitustottumuksia ja erilaisia ​​työkaluja, kuten kykyä seurata harjoittelua; ylimääräiset koulutusmateriaalit harjoituksesta; yli 2 vuoden ylimääräiset tekstiviestit, jotka tukevat terveellisiä liikuntatottumuksia; ja 1 tunnin puhelinistunto tutkimuksen alussa, mitä seurasi kahdeksan 30 minuutin neljännesvuosittain puhelinsessiota harjoitusvalmentajan kanssa kahden vuoden ajan.
Käyttäytyminen: Liikunta ja ruokavalio
Käyttäytymisohjelma tarjoaa pääsyn koulutusmateriaaleihin + kliiniseen tekstiviestiohjelmaan (Arm A) + osallistujaportaaliin, tekstiviesteihin ja valmennukseen (Arms B-D)
Kokeellinen: Käsivarsi C (käsivarsi A + ruokavalio)
Arm C saa seuraavat: Arm A -materiaali sekä pääsy online-portaaliin, jossa on muita koulutusmateriaaleja, jotka auttavat parantamaan ruokailutottumuksia ja erilaisia ​​työkaluja, kuten kykyä seurata ruokavaliota; lisäkoulutusmateriaalia ruokavaliosta; yli 2 vuoden ylimääräiset tekstiviestit, jotka tukevat terveellisiä ruokailutottumuksia; ja 1 tunnin puhelinistunto tutkimuksen alussa, mitä seurasi kahdeksan 30 minuutin neljännesvuosittain puhelinsessiota ruokavaliovalmentajan kanssa kahden vuoden ajan.
Käyttäytyminen: Liikunta ja ruokavalio
Käyttäytymisohjelma tarjoaa pääsyn koulutusmateriaaleihin + kliiniseen tekstiviestiohjelmaan (Arm A) + osallistujaportaaliin, tekstiviesteihin ja valmennukseen (Arms B-D)
Kokeellinen: Käsivarsi D (käsivarsi A + harjoitus + ruokavalio)
Arm D saa seuraavat: Arm Materiaali sekä pääsy online-portaaliin, jossa on muita koulutusmateriaaleja, jotka auttavat parantamaan liikunta- ja ruokavaliotottumuksia sekä erilaisia ​​työkaluja, kuten kykyä seurata liikuntaa ja ruokavaliota; lisäkoulutusmateriaalia liikunnasta ja ruokavaliosta; yli 2 vuoden ylimääräiset tekstiviestit, jotka tukevat terveellisiä liikunta- ja ruokavaliotottumuksia; 1 tunnin puhelinistunto tutkimuksen alussa ja sen jälkeen kahdeksan 30 minuutin neljännesvuosittaista puhelinistuntoa harjoitusvalmentajan kanssa kahden vuoden ajan; ja 1 tunnin puhelinistunto tutkimuksen alussa, mitä seurasi kahdeksan 30 minuutin neljännesvuosittain puhelinsessiota ruokavaliovalmentajan kanssa kahden vuoden ajan.
Käyttäytyminen: Liikunta ja ruokavalio
Käyttäytymisohjelma tarjoaa pääsyn koulutusmateriaaleihin + kliiniseen tekstiviestiohjelmaan (Arm A) + osallistujaportaaliin, tekstiviesteihin ja valmennukseen (Arms B-D)
Active Comparator: Käsivarsi A: vertailuryhmä
Käsivarsi A saa leikkauksen aikana postitse painettua koulutusmateriaalia liikunnan ja ruokavalion eduista eturauhassyöpää sairastaville miehille sekä eturauhassyöpää sairastaville miehille suunnattuja suosituksia. He saavat myös 10 viikon tekstiviestiohjelman, joka keskittyy toipumiseen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Liikunta ja ruokavalio
Käyttäytymisohjelma tarjoaa pääsyn koulutusmateriaaleihin + kliiniseen tekstiviestiohjelmaan (Arm A) + osallistujaportaaliin, tekstiviesteihin ja valmennukseen (Arms B-D)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaittavissa oleva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Havaittava PSA määritellään analyysihetkellä vallitsevan käytännön perusteella. Piste-arvio ja 95 %:n luottamusväli havaittavan PSA:n osuudesta 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta kussakin ryhmässä raportoidaan. Lisäksi Pearsonin Chi-neliötestillä testataan, onko havaittavissa olevan PSA:n osuudessa eroja vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ryhmien välillä. Jos havaitaan merkittävä ero, suoritetaan 2 otoksen suhteellisuustesti ryhmien B, C ja D vertaamiseksi erikseen ryhmään A ja toisiinsa kullekin toimenpiteen jälkeiselle ajankohdalle. Jokaiselle ryhmälle saadaan pistearviot ja 95 %:n luottamusvälit toistumisen osuudesta
6 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vuotuinen PSA:n uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Syövän uusiutumisen riski (nykyisen käytännön perusteella) mitataan standardikriteereillä käyttämällä log-rank-testiä arvioimaan uusiutumiseen kuluvaa aikaa ryhmien välillä ja monimuuttujaa Coxin suhteellista vaarojen regressiota, jotta saadaan riskisuhde uusiutumiseen kuluvalle ajalle.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähetti-ribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymismalleissa (keskittyy biopsian ja RP:n väliseen muutokseen)
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 8 viikkoon
Intervention vaikutus mRNA:n ilmentymismallien muutoksiin käyttämällä 1,4 miljoonan markkerin Affymetrix 1.0 Human Exon Arraya formaliinilla kiinnitetyssä parafiiniin upotetussa (FFPE) eturauhasen biopsiassa ja prostatektomiakudoksessa sen määrittämiseksi, mitkä geenit ekspressoituvat eri tavalla biopsiasta RP:hen kussakin ryhmässä. Jos ilmentyminen on merkittävästi erilainen ainakin yhdessä ryhmässä, RNA-ilmentymistason muutosta verrataan kaikkien ryhmien kesken ANOVA:lla. Jos havaitaan merkittävä ero, teemme ryhmien väliset parivertailut. Usean testauksen säätö tehdään hallitsemalla väärien havaitsemisprosenttia
Perustasosta jopa 8 viikkoon
Decipher pisteet (keskittyy biopsian ja RP:n väliseen muutokseen)
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 8 viikkoon
Genomien luokittimien arviointi käyttämällä 1,4 miljoonan markkerin Affymetrix 1.0 Human Exon Arraya FFPE:ssä (formaliinikiinnitetty parafiini upotettu) eturauhasen biopsiassa ja radikaali prostatektomiakudoksessa. Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja se voidaan tulkita etenemisen todennäköisyydeksi. Kahden näytteen suhteellista testiä käytetään vertaamaan genomisen pisteytyksen vähenemisen osuutta ryhmien B, C ja D välillä erikseen ryhmän A kanssa. Merkittävät keskimääräiset muutokset Decipher-pisteissä testataan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA). Jos havaitaan merkittävä ero, ryhmien välillä suoritetaan parivertailu. Regressiomalli rakennetaan käyttämällä indikaattoria ryhmä- ja kerrostustekijöille, kuten ikä diagnoosin yhteydessä ja kirurgiset parametrit (esim. CAPRA-S), jotka on määritetty mahdollisiksi kovariaatteiksi.
Perustasosta jopa 8 viikkoon
Muutos seksuaalisessa toiminnassa mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) -muodolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
EPIC-26:ta käytetään määrittämään elämänlaatuongelmien vaikutus seksuaaliseen toimintaan. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja kunkin kohteen raakapisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100. Useita kohteita yhdistetään ja niistä lasketaan keskiarvot, jolloin muodostuu verkkoalueen pisteet ja kokonaispisteet kullakin aikapisteellä, jotka vaihtelevat myös välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos virtsan toiminnassa EPIC-26:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
EPIC-26:ta käytetään määrittämään elämänlaatuongelmien vaikutus virtsateiden toimintaan. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja kunkin kohteen raakapisteet muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100. Useita kohteita yhdistetään ja niistä lasketaan keskiarvot, jolloin muodostuu verkkoalueen pisteet ja kokonaispisteet kullakin aikapisteellä, jotka vaihtelevat myös välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) yleisen ahdistuneisuusasteikon tulosten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleisillä ahdistuskohdilla on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen, ja korkeampi arvo ilmaisee suurempaa ahdistusta. Raaka kokonaispistemäärä on kunkin kysymyksen vastauksen arvojen summa, joka muunnetaan sitten kunkin osallistujan skaalatuksi T-pisteeksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos pisteissä eturauhassyövän muisto-ahdistusasteikolla (MAX-PC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) - 18 kohtaa, jotka arvioivat eturauhassyövän ahdistusta, PSA-ahdistusta ja uusiutumisen pelkoa; alue 0-54; pienempi luku on parempi.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) yleisen masennusasteikon tulosten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleisillä masennuksen kohteilla on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen, ja korkeampi arvo ilmaisee suurempaa masennuksen astetta. Raaka kokonaispistemäärä on kunkin kysymyksen vastauksen arvojen summa, joka muunnetaan sitten kunkin osallistujan skaalatuksi T-pisteeksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset SF-12:n pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-12 on 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan yleisiä terveysvaikutuksia potilaan näkökulmasta. SF-12 koostuu SF-36® Health Survey (SF-36) -tutkimuksen 12 kohteen alajoukosta ja mittaa kahta yhdistettyä tulosta, jotka arvioivat mielenterveyden yhdistelmäpisteitä (MCS) ja fyysisen terveyden yhdistelmäpisteitä (PCS). PCS ja MCS lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä ja vaihtelevat välillä 0-100, jossa nolla pistemäärä osoittaa alhaisimman terveystason asteikolla ja 100 osoittaa korkeimman terveystason. Kohdepisteiden absoluuttista muutosta ryhmittäin lähtötilanteesta 12 kuukauteen käytettiin arvioitaessa potilaiden elämänlaatua/psykososiaalista vaikutusta suuremmilla pisteillä, mikä osoittaa suurempaa muutosta fyysisessä ja henkisessä terveydessä.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat pitävät Actigraph GT3X+ -kiihtyvyysmittaria ranteessa 7 peräkkäisenä päivänä fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset Godin-Shephard vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Godin-Shephard vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake mittaa erityyppisten fyysisten toimintojen (rasitus, kohtalainen, kevyt) tiheyttä ja kestoa, ja jokainen painotetaan kertomalla taajuus vastaavalla kertoimella (x9, x5, x3) tyypillinen 7 päivän ajanjakso. Viikoittainen vapaa-ajan aktiviteettipisteet = (9 × rasittava) + (5 × kohtalainen) + (3 × kevyt). Pistemäärä 24 yksikköä tai enemmän osoittaa tilan "Aktiivinen", 14 - 23 yksikköä "Keskillisesti aktiivinen" ja < 14 yksikköä "Riittämättömästi aktiivinen/istunut".
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Harvard Food Frequency Questionnairessa (FFQ) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
FFQ on itsetehtävä kyselylomake eri ravintoaineiden saannin arvioimiseksi. Ravinteiden saanti lasketaan määrittämällä päivittäinen tiheyspaino
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruokavalion muistutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaksi 24 tunnin online-ruokavaliokutsua National Cancer Instituten Diet Assessment Primerin suosittelemana
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys (interventiohaarat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Erilaisia ​​tutkimuksen toteutettavuuden mittareita (esim. tekstiviestien, portaalin ja valmennuskäyttö) mitataan ajan myötä. Opintojen hyväksyttävyys arvioidaan kyselyllä ja osajoukossa puhelinhaastattelulla. Näiden mittareiden kuvaavat tiedot eri käsissä raportoidaan
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itse-/tehokkuusluottamus terveellisen käyttäytymisen omaksumiseen ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luottamuspisteet ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden omaksumisessa kussakin ryhmässä käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoja, mediaaneja ja kvartiilien välistä vaihtelua, raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sosiaalista tukea mitataan Kalifornian yliopistossa San Diegossa julkaistuilla mittareilla (http://sallis.ucsd.edu/measure_socialsupport.html
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacey A Kenfield, DSc, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 175513-HDFCCC
  • NCI-2018-02347 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA207749-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Liikunta ja ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa