前列腺癌患者的饮食和运动干预（前列腺 8-II）
2025年5月27日 更新者：University of California, San Francisco
一项关于前列腺癌男性饮食和运动干预的随机对照试验 - II (Prostate 8-II)
Prostate 8-II 研究是一项随机对照试验，旨在测试与饮食和运动相关的教育和支持工具的不同组合，以评估选择根治性前列腺切除术治疗前列腺癌的男性的生物学、临床和生活质量结果。
研究概览
详细说明
这是一项 PI 发起的随机对照试验，在选择根治性前列腺切除术治疗前列腺癌的男性中进行四种运动和饮食干预。
前列腺 8-II 研究在手术前 8 周内招募男性，参与者在手术后继续研究 24 个周期（1 个周期 = 28 天）。 在获得书面知情同意后，将安排登记的受试者进行基线评估。 所有参与者都将收到 A 组教育材料和工具，但这些将根据小组分配在不同时间分发。 其他 3 组将接受不同组合的锻炼（B 组）、饮食（C 组）以及锻炼和饮食（D 组）工具。 所有手臂的男性都将被要求在基线、手术前以及手术后第 6、12 和 24 周期完成问卷调查，并在选定的时间点完成血液和尿液收集、饮食回忆和加速度计测量。 来自活检和根治性前列腺切除术的标本将由研究人员的合作者 GenomeDx 进行审查，以进行 RNA 表征和基因组风险评分评估。 在完成为期 2 年的 24 周期干预期或退出研究后，或直至死亡，参与者将被随访 30 天，以发生任何与治疗相关的不良事件的先发生者为准。 干预完成后，将每年收集一次参与者的治疗和疾病状况，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁
- 诊断为非转移性前列腺癌并选择根治性前列腺切除术 (RP) 作为主要治疗方法。
- 能够说和读英语
- 定期访问互联网（通过计算机、平板电脑或手机）和手机上的短信功能
- 能够理解书面知情同意书并愿意签署
排除标准：
- 不能在入组时计划进行新辅助放疗或激素治疗（如果在 RP 之前入组 >4 周）。
根据美国运动医学会 2016 年运动参与前筛选标准 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26473759) 有运动禁忌症的男性，以及未获得参与医师许可的男性在具有以下一种或多种自我报告条件的中等到剧烈强度的体育活动中：
- 心脏病发作
- 心脏手术、心导管插入术或冠状动脉血管成形术
- 起搏器/植入式心脏除颤器/节律紊乱
- 心脏瓣膜疾病
- 心脏衰竭
- 心脏移植
- 先天性心脏病
- 糖尿病
- 肾脏（肾脏）疾病
- 劳累时胸部不适
- 不合理的呼吸困难
- 头晕、昏厥或昏厥
- 脚踝肿胀
- 强烈、快速或不规则心率的不愉快意识
- 短距离行走时小腿有烧灼感或痉挛感
- 男性已经达到有氧运动和阻力运动的建议。 要符合资格，不得满足以下至少一项：(1) 每周 150 分钟的有计划适度有氧运动或每周 75 分钟的有计划剧烈有氧运动或组合；(2) 每周两天或更多天的抵抗运动锻炼; (3) 每节八次或以上的抗阻练习
- 已经满足所有 7 项针对前列腺的饮食建议的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B 臂（A 臂 + 运动）
B 组收到以下内容：A 组材料以及在线门户网站的访问权限，其中包含有助于改善锻炼习惯的额外教育材料和各种工具，例如跟踪锻炼的能力；关于锻炼的额外教育印刷材料；超过 2 年的额外短信，支持健康的锻炼习惯；在研究开始时进行 1 小时的电话会议，然后在 2 年内与运动教练进行八次 30 分钟的季度电话会议。
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行为计划提供对教育材料的访问 + 临床短信计划（A 组）+ 参与者门户、短信和辅导（B-D 组）
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实验性的：C组（A组+饮食）
Arm C 收到以下内容：Arm A 材料以及访问在线门户网站的权限，其中包含额外的教育材料，以帮助改善饮食习惯和各种工具，例如跟踪饮食的能力；关于饮食的额外教育印刷材料；超过 2 年的额外短信，支持健康的饮食习惯；在研究开始时进行 1 小时的电话会议，然后在 2 年内与饮食教练进行八次 30 分钟的季度电话会议。
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行为计划提供对教育材料的访问 + 临床短信计划（A 组）+ 参与者门户、短信和辅导（B-D 组）
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实验性的：D组（A组+运动+饮食）
Arm D 收到以下内容：Arm A 材料以及在线门户网站的访问权限，其中包含额外的教育材料，以帮助改善锻炼和饮食习惯以及各种工具，例如跟踪锻炼和饮食的能力；关于运动和饮食的额外教育印刷材料；超过 2 年的额外短信，支持健康的锻炼和饮食习惯；在研究开始时进行 1 小时的电话会议，然后在 2 年内与运动教练进行八次 30 分钟的季度电话会议；在研究开始时进行 1 小时的电话会议，然后在 2 年内与饮食教练进行八次 30 分钟的季度电话会议。
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行为计划提供对教育材料的访问 + 临床短信计划（A 组）+ 参与者门户、短信和辅导（B-D 组）
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有源比较器：A 组：参照组
A 组将收到有关锻炼和饮食对前列腺癌患者益处的印刷教育材料，以及针对前列腺癌患者的建议，这些材料在手术当天寄出。
他们还收到一个为期 10 周的短信计划，重点关注根治性前列腺切除术后的康复。
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行为计划提供对教育材料的访问 + 临床短信计划（A 组）+ 参与者门户、短信和辅导（B-D 组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有可检测水平的前列腺特异性抗原 (PSA) 的患者比例
大体时间：术后6个月和24个月
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可检测的 PSA 将根据分析时的当前实践进行定义。
将报告每组术后 6 个月和 2 年可检测 PSA 比例的点估计和 95% 置信区间。
此外，Pearson 卡方检验将用于检验术后至少 6 周可检测 PSA 的比例在各组之间是否存在差异。
如果观察到显着差异，将执行 2 样本比例测试，以分别比较 B、C 和 D 组与 A 组和每个干预后时间点的另一组。
将为每组获得复发比例的点估计和 95% 置信区间
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术后6个月和24个月
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年度 PSA 复发率
大体时间：长达 5 年
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使用标准标准测量癌症复发风险（基于当前实践），使用对数秩检验评估各组之间的复发时间，以及多变量 Cox 比例风险回归以获得复发时间的风险比
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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信使核糖核酸 (mRNA) 表达模式的变化（关注活检和 RP 之间的变化）
大体时间：从基线到最多 8 周
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使用 140 万标记 Affymetrix 1.0 人类外显子阵列，在福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 前列腺活检和前列腺切除组织中干预对 mRNA 表达模式变化的影响，以确定每组内哪些基因从活检到 RP 差异表达。
如果表达在至少一组中显着不同，则通过ANOVA比较所有组之间RNA表达水平的变化。
如果观察到显着差异，我们将在各组之间进行成对比较。
通过控制错误发现率来进行多次测试调整
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从基线到最多 8 周
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Decipher 分数（关注活检和 RP 之间的变化）
大体时间：从基线到最多 8 周
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在 FFPE（福尔马林固定石蜡包埋）前列腺活检和根治性前列腺切除术组织中使用 140 万标记 Affymetrix 1.0 人类外显子阵列评估基因组分类器。
每个分数的范围从 0 到 100，可以解释为进展的概率。
2-样本比例检验将用于比较 B、C 和 D 组之间基因组评分的减少比例，首先分别与 A 组进行比较。
Decipher 分数的显着平均变化将使用方差分析 (ANOVA) 进行测试。
如果观察到显着差异，则将进行组间成对比较。
回归模型将使用组指标和分层因素建立，例如诊断年龄和手术参数（例如，CAPRA-S），这些因素已被确定为潜在的协变量。
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从基线到最多 8 周
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通过扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC-26) 衡量的性功能变化
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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EPIC-26 将用于确定生活质量问题对性功能领域的影响。
每个 EPIC 项目的响应选项形成一个李克特量表，然后每个项目的原始分数线性转换为 0-100 的量表。
多个项目合并后取平均值，形成领域得分，每个时间点的总分也从0-100分，得分越高代表健康相关生活质量（HRQOL）越好。
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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EPIC-26 测量的泌尿功能变化
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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EPIC-26 将用于确定生活质量问题对泌尿功能领域的影响。
每个 EPIC 项目的响应选项形成一个李克特量表，然后每个项目的原始分数线性转换为 0-100 的量表。
多个项目合并后取平均值，形成领域得分，每个时间点的总分也从0-100分，得分越高代表健康相关生活质量（HRQOL）越好。
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的一般焦虑量表分数变化
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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一般焦虑题项通常有五个反应选项，数值从1到5不等，数值越高表示焦虑程度越高。
总的原始分数是对每个问题的回答值的总和，然后转换为每个参与者的比例 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化的 T 分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 分数的变化
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) - 18 个项目评估前列腺癌焦虑、PSA 焦虑和对复发的恐惧；范围 0-54；数字越小越好。
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的一般抑郁量表分数变化
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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一般抑郁题项通常有五个反应选项，数值从 1 到 5，数值越高表示抑郁程度越大。
总的原始分数是对每个问题的回答值的总和，然后转换为每个参与者的比例 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化的 T 分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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SF-12 分数变化
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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SF-12 是一个包含 12 个项目的问卷，用于从患者的角度评估一般健康结果。
SF-12 由 SF-36® 健康调查 (SF-36) 的 12 个项目的子集组成，并测量评估心理健康综合评分 (MCS) 和身体健康综合评分 (PCS) 的两个综合结果。
PCS 和 MCS 是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中 0 分表示量表测量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
从基线到 12 个月，各组项目评分的绝对变化用于评估生活质量/对患者的心理社会影响，评分越大，表明身心健康的变化程度越大。
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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身体活动随时间的变化
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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患者将连续 7 天在手腕上佩戴 Actigraph GT3X+ 加速度计以测量身体活动
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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Godin-Shephard 休闲时间体力活动问卷分数变化
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷测量各种类型的身体活动（剧烈、中等、轻度）的频率和持续时间，并且通过将频率乘以相应的乘数（分别为 x9、x5、x3）来加权每项活动典型的 7 天周期。
每周休闲活动得分=（9×剧烈）+（5×中度）+（3×轻度）。
24 分或更多表示“活跃”状态，14 - 23 分表示“适度活跃”，< 14 分表示“不够活跃/久坐”。
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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哈佛食物频率问卷 (FFQ) 随时间的变化
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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FFQ 是一种自我管理的问卷，用于评估各种营养素的摄入量。
营养素摄入量是通过分配每日频率权重来计算的
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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饮食回忆
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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国家癌症研究所饮食评估入门推荐的两次 24 小时在线饮食回顾
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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干预可行性和可接受性（干预武器）
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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研究可行性的各种指标（例如，短信、门户和辅导使用）将随着时间的推移进行衡量。
研究的可接受性将通过调查和电话采访的子集进行评估。
将报告跨臂的这些指标的描述性数据
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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随着时间的推移采取健康行为的自我/效能信心
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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将使用描述性统计报告使用描述性统计（例如均值、中位数和四分位数范围）对每组采用饮食和身体活动行为的置信度分数。
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。
将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表示睡眠质量越差
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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感知社会支持的变化
大体时间：基线、术后6个月、12个月和24个月
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社会支持将使用加州大学圣地亚哥分校公布的措施进行衡量 (http://sallis.ucsd.edu/measure_socialsupport.html
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基线、术后6个月、12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacey A Kenfield, DSc、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月11日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 175513-HDFCCC
- NCI-2018-02347 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 5R01CA207749-05 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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运动与饮食的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的