Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold og treningsintervensjoner blant menn med prostatakreft (prostata 8-II)

25. oktober 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

En randomisert kontrollert studie av kostholds- og treningsintervensjoner blant menn med prostatakreft - II (prostata 8-II)

Prostata 8-II-studien er en randomisert kontrollert studie for å teste ulike kombinasjoner av pedagogiske og støttende verktøy relatert til kosthold og trening for å evaluere biologiske, kliniske og livskvalitetsutfall hos menn som velger radikal prostatektomi som behandling for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en PI-initiert, randomisert kontrollert studie av fire trenings- og diettintervensjoner blant menn som velger radikal prostatektomi for prostatakreft.

Prostata 8-II-studien registrerer menn inntil 8 uker før operasjonen og deltakerne forblir på studien i 24 sykluser etter operasjonen (1 syklus = 28 dager). Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil påmeldte fag planlegges for grunnvurderingene. Alle deltakere får gruppe A undervisningsmateriell og verktøy, men disse vil bli delt ut til ulike tidspunkt basert på gruppeoppgave. De andre 3 gruppene vil få ulike kombinasjoner av treningsverktøy (gruppe B), kosthold (gruppe C) og trening og kosthold (gruppe D). Menn i alle armer vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline, før kirurgi og ved sykluser 6, 12 og 24 etter operasjonen, og fullføre blod- og urininnsamling, diettinnkalling og akselerometermåling på utvalgte tidspunkter. Prøver fra biopsi og radikal prostatektomi vil bli gjennomgått av etterforskernes samarbeidspartner, GenomeDx, for RNA-karakterisering og vurdering av de genomiske risikoskårene. Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager etter fullføring av den 2-årige 24-syklus intervensjonsperioden eller fjerning fra studien, eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først for eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger. Etter at intervensjonen er fullført, vil deltakerens behandling og sykdomsstatus bli samlet inn på årsbasis, i 3 år til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. Diagnostisert med ikke-metastatisk prostatakreft og velge radikal prostatektomi (RP) som primær behandling.
  3. Kunne snakke og lese engelsk
  4. Regelmessig tilgang til Internett (via en datamaskin, nettbrett eller telefon) og tekstmeldingsfunksjoner på telefonen
  5. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke ha neoadjuvant stråling eller hormonbehandling planlagt ved påmelding (hvis påmelding >4 uker før RP).

  2. Menn som har kontraindikasjoner for trening basert på American College of Sports Medicine 2016 screeningkriterier for trening før deltakelse (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26473759), og som ikke mottar legeklarering for å delta ved moderat til kraftig fysisk aktivitet med en eller flere av følgende selvrapporterte tilstander:

    1. Hjerteinfarkt
    2. Hjertekirurgi, hjertekateterisering eller koronar angioplastikk
    3. Pacemaker/implanterbar hjertedefibrillator/rytmeforstyrrelse
    4. Hjerteklaffsykdom
    5. Hjertefeil
    6. Hjertetransplantasjon
    7. Medfødt hjertesykdom
    8. Diabetes
    9. Nyre (nyre) sykdom
    10. Ubehag i brystet ved anstrengelse
    11. Urimelig åndenød
    12. Svimmelhet, besvimelse eller blackout
    13. Ankel hevelse
    14. Ubehagelig bevissthet om kraftig, rask eller uregelmessig hjertefrekvens
    15. Brennende eller krampefølelser i underbenene når du går kort avstand
  3. Menn som allerede møter anbefalingene for aerobic og motstandsøvelser. For å være kvalifisert, må ikke oppfylle minst ett av følgende: (1) 150 minutter per uke med planlagt moderat aerobic trening eller 75 minutter per uke med planlagt kraftig aerobic trening eller kombinasjon; (2) To eller flere dager per uke med motstand trening; (3) Åtte eller flere motstandsøvelser per økt
  4. Menn som allerede oppfyller alle de 7 prostataspesifikke kostholdsanbefalingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm B (arm A + trening)
Arm B mottar følgende: Arm A-materiale pluss tilgang til en nettportal med tilleggsundervisningsmateriell for å hjelpe til med å forbedre treningsvaner og ulike verktøy, for eksempel muligheten til å spore trening; ekstra pedagogisk utskriftsmateriell om trening; ekstra tekstmeldinger over 2 år som støtter sunne treningsvaner; og en 1-times telefonøkt ved starten av studien etterfulgt av åtte 30-minutters kvartalsvise telefonøkter med en treningsveileder over 2 år.
Atferdsmessig: Trening og kosthold
Atferdsprogram gir tilgang til undervisningsmateriell + klinisk tekstmeldingsprogram (Arm A) + deltakerportal, tekstmeldinger og coaching (Arms B-D)
Eksperimentell: Arm C (arm A + diett)
Arm C mottar følgende: Arm A-materiale pluss tilgang til en nettportal med tilleggsundervisningsmateriell for å hjelpe til med å forbedre kostholdsvaner og ulike verktøy, for eksempel muligheten til å spore diett; ekstra pedagogisk utskriftsmateriell om kosthold; flere tekstmeldinger over 2 år som støtter sunne kostholdsvaner; og en 1-times telefonøkt ved starten av studien etterfulgt av åtte 30-minutters kvartalsvise telefonøkter med en diettveileder over 2 år.
Atferdsmessig: Trening og kosthold
Atferdsprogram gir tilgang til undervisningsmateriell + klinisk tekstmeldingsprogram (Arm A) + deltakerportal, tekstmeldinger og coaching (Arms B-D)
Eksperimentell: Arm D (arm A + trening + kosthold)
Arm D mottar følgende: Arm A-materiale pluss tilgang til en nettportal med tilleggsundervisningsmateriell for å forbedre trenings- og kostholdsvaner og ulike verktøy, for eksempel muligheten til å spore trening og kosthold; ekstra pedagogisk utskriftsmateriell om trening og kosthold; ekstra tekstmeldinger over 2 år som støtter sunne trenings- og kostholdsvaner; en 1-times telefonøkt ved starten av studien etterfulgt av åtte 30-minutters kvartalsvise telefonøkter med en treningsveileder over 2 år; og en 1-times telefonøkt ved starten av studien etterfulgt av åtte 30-minutters kvartalsvise telefonøkter med en diettveileder over 2 år.
Atferdsmessig: Trening og kosthold
Atferdsprogram gir tilgang til undervisningsmateriell + klinisk tekstmeldingsprogram (Arm A) + deltakerportal, tekstmeldinger og coaching (Arms B-D)
Aktiv komparator: Arm A: Referansegruppe
Arm A vil motta trykt undervisningsmateriell om fordelene med trening og kosthold for menn med prostatakreft, med anbefalinger rettet mot menn som lever med prostatakreft, sendt rundt operasjonsdatoen. De mottar også et 10-ukers tekstmeldingsprogram med fokus på restitusjon etter radikal prostatektomi.
Atferdsmessig: Trening og kosthold
Atferdsprogram gir tilgang til undervisningsmateriell + klinisk tekstmeldingsprogram (Arm A) + deltakerportal, tekstmeldinger og coaching (Arms B-D)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med påvisbare nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Påvisbar PSA vil bli definert basert på gjeldende praksis på analysetidspunktet. Punktestimat og 95 % konfidensintervall for andelen påvisbar PSA 6 måneder og 2 år etter operasjonen for hver gruppe vil bli rapportert. I tillegg vil Pearsons Chi-square test bli brukt for å teste om det er forskjeller i andelen påvisbar PSA minst 6 uker etter operasjonen blant gruppene. Hvis det er en signifikant forskjell observert, vil en 2-prøver proporsjonstest for å sammenligne gruppe B, C og D, separat, med gruppe A og hverandre for hvert tidspunkt etter intervensjon, bli utført. Punktestimater og 95 % konfidensintervaller av gjentakelsesandelen vil bli innhentet for hver gruppe
6 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Årlig PSA-residivrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Risiko for tilbakefall av kreft (basert på gjeldende praksis) målt ved bruk av standardkriterier ved bruk av en log-rank test for å evaluere tiden til tilbakefall blant grupper, og multivariat Cox proporsjonal fare-regresjon for å oppnå et hazard ratio for tiden til tilbakefall.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) uttrykksmønstre (med fokus på endring mellom biopsi og RP)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 8 uker
Effekt av intervensjon på endringer i mRNA-ekspresjonsmønstre ved bruk av 1,4 millioner markør Affymetrix 1.0 Human Exon Array, i formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) prostatabiopsi og prostatektomivev for å bestemme hvilke gener som uttrykkes forskjellig fra biopsi til RP innenfor hver gruppe. Hvis uttrykket er signifikant forskjellig i minst én av gruppene, vil endringen i RNA-ekspresjonsnivået bli sammenlignet mellom alle gruppene med ANOVA. Hvis det er en signifikant forskjell observert, vil vi utføre parvise sammenligninger mellom gruppene. Flere testjusteringer vil bli gjort ved å kontrollere falsk oppdagelsesfrekvens
Fra baseline til opptil 8 uker
Dechiffrer poengsum (med fokus på endring mellom biopsi og RP)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 8 uker
Vurdering av genomiske klassifikatorer, ved bruk av 1,4 millioner markøren Affymetrix 1.0 Human Exon Array, i FFPE (formalinfiksert parafininnstøpt) prostatabiopsi og radikal prostatektomivev. Hver poengsum varierer fra 0 til 100 og kan tolkes som en sannsynlighet for progresjon. 2-prøveandelstesten vil bli brukt til å sammenligne andelen reduksjon i den genomiske poengsummen mellom gruppe B, C og D, separat med gruppe A først. Signifikante gjennomsnittlige endringer i Dechiffreringsskåren vil bli testet ved bruk av variansanalyse (ANOVA). Hvis det er en signifikant forskjell observert, vil parvise sammenligninger mellom gruppene bli utført. En regresjonsmodell vil bli bygget ved å bruke en indikator for gruppe- og stratifiseringsfaktorer som alder ved diagnose og kirurgiske parametere (f.eks. CAPRA-S) som har blitt fastslått å være potensielle kovariater.
Fra baseline til opptil 8 uker
Endring i seksuell funksjon målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
EPIC-26 vil bli brukt til å bestemme innvirkningen av livskvalitetsproblemer på det seksuelle funksjonsdomenet. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og råpoengsummen til hvert element transformeres deretter lineært til en 0-100-skala. Flere elementer kombineres og deretter gjennomsnittliggjøres for å danne domenepoeng og totalpoengsum på hvert tidspunkt, også fra 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endring i urinfunksjon som målt av EPIC-26
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
EPIC-26 vil bli brukt til å bestemme innvirkningen av livskvalitetsproblemer på urinfunksjonsdomenet. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og råpoengsummen til hvert element transformeres deretter lineært til en 0-100-skala. Flere elementer kombineres og deretter gjennomsnittliggjøres for å danne domenepoeng og totalpoengsum på hvert tidspunkt, også fra 0-100, med høyere poengsum som representerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endring i skårer på den generelle angstskalaen til informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall (PROMIS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Generelle angstelementer har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem med en høyere verdi som indikerer en større grad av angst. Den totale råskåren er summen av verdiene av svaret på hvert spørsmål, og deretter konvertert til en skalert T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endring i poengsum på Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) - 18 elementer som vurderer angst for prostatakreft, PSA-angst og frykt for tilbakefall; område 0-54; mindre antall er bedre.
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endring i poengsum på den generelle depresjonsskalaen til pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Generelle depresjonselementer har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem med en høyere verdi som indikerer en større grad av depresjon. Den totale råskåren er summen av verdiene av svaret på hvert spørsmål, og deretter konvertert til en skalert T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endring i poengsum på SF-12
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
SF-12 er et 12-elements spørreskjema som brukes til å vurdere generiske helseutfall fra pasientens perspektiv. SF-12 består av en undergruppe av 12 elementer fra SF-36® Health Survey (SF-36) og måler to sammensatte resultater som vurderer sammensatt score for mental helse (MCS) og sammensatt score for fysisk helse (PCS). PCS og MCS beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. Den absolutte endringen i elementscore etter gruppe fra baseline opp til 12 måneder ble brukt til å vurdere livskvalitet/psykososial påvirkning på pasientene med en større skåre som indikerer en større grad av endring på fysisk og mental helse.
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endring i fysisk aktivitet over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Pasienter vil bruke et Actigraph GT3X+ akselerometer på håndleddet i 7 dager på rad for å måle fysisk aktivitet
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endring i poengsum på Godin-Shephards spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire måler frekvensen og varigheten av ulike typer fysisk aktivitet (anstrengende, moderat, lett) og hver vektes ved å multiplisere frekvensen med en tilsvarende multiplikator (henholdsvis x9, x5, x3) i løpet av en typisk 7-dagers periode. Den ukentlige poengsummen for fritidsaktivitet = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Lett). En poengsum på 24 enheter eller mer indikerer en status på "Aktiv", 14 - 23 enheter "Moderat Aktiv" og < 14 enheter "Utilstrekkelig aktiv/stillesittende".
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endring i Harvard Food Frequency Questionnaire (FFQ) over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
FFQ er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere inntak av ulike næringsstoffer. Næringsinntak beregnes ved å tildele en daglig frekvensvekt
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Tilbakekalling av diett
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
To nettbaserte 24-timers dietttilbakekallinger som anbefalt av National Cancer Institute's Diet Assessment Primer
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Intervensjonsmulighet og akseptabilitet (intervensjonsarmer)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Ulike beregninger for studiegjennomførbarhet (f.eks. tekstmelding, portal og coachingbruk) vil bli målt over tid. Studieakseptabilitet vil bli evaluert ved undersøkelse og i en undergruppe, ved telefonintervju. Beskrivende data for disse beregningene på tvers av armer vil bli rapportert
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Selvtillit/effektivitet til å vedta sunn atferd over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Sikkerhetsscore for å ta i bruk kostholds- og fysisk aktivitetsatferd for hver gruppe ved bruk av beskrivende statistikk, som gjennomsnitt, medianer og interkvartilområde vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Ved å score PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endringer i opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Sosial støtte vil bli målt ved å bruke publiserte mål fra University of California, San Diego (http://sallis.ucsd.edu/measure_socialsupport.html
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey A Kenfield, DSc, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 175513-HDFCCC
  • NCI-2018-02347 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA207749-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening og kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere