Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera med Lu AF87908 i friska deltagare och deltagare med Alzheimers sjukdom

3 augusti 2023 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos Lu AF87908 hos friska försökspersoner och patienter med Alzheimers sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten för en engångsdos av Lu AF87908, hur väl den tolereras och vad kroppen gör med läkemedlet hos friska deltagare och deltagare med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att delas upp i tre delar: Del A, Del B och Del C.

Del A består av upp till sex sekventiella kohorter (kohorter A1 till A6):

-Kohorter A1 till A6: 8 friska deltagare per kohort (som siktar på lika många män och kvinnor): 6 randomiserade till Lu AF87908 och 2 randomiserade till placebo.

Del B består av upp till tre sekventiella kohorter (kohorter B1 till B3):

-Kohorter B1 till B3: 4 japanska och 4 friska kinesiska deltagare per kohort: 6 deltagare randomiserade till Lu AF87908 och 2 deltagare randomiserade till placebo.

Del C består av 2 sekventiella kohorter (kohorter C1 och C4):

-Kohort C1 kommer att bestå av 6 deltagare med Alzheimers sjukdom med 3:1 randomiseringsschema för aktiv: placebo. Kohort C4 kommer att bestå av upp till 8 deltagare. Kohort C4-deltagare kommer att randomiseras baserat på randomiseringsschemat från Cohort C1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • PAREXEL International
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Center of America
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

Friska deltagare:

-Män och kvinnor ≥18 och ≤65 år med ett body mass index (BMI) ≥18 och ≤32 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) och en minimivikt på 50 kg.

Deltagare med Alzheimers sjukdom:

  • Män och kvinnor med en klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom, steg 3-4 enligt FDA:s riktlinjer.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) på 20-30
  • Clinical Demens Scale (CDR) globalt betyg på 0,5 eller 1,0.
  • Bekräftad eller fastställd (via amyloid positron emission tomografi [PET] scan) vara amyloid positiv.

  • Om FDA godkänd medicin mot Alzheimers sjukdom har behandlingen varit stabil i 4 månader före dag 1.

    -≥50 års ålder

  • BMI ≥18 och ≤40 kg/m^2 och en minimivikt på 50 kg.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant strukturell hjärnavvikelse, utvärderad med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • All tidigare eller aktuell behandling med ett anti-Abeta- eller anti-tau-aktivt vaccin.
  • Alla tidigare eller aktuella behandlingar med en monoklonal anti-tau-antikropp eller en tau-antisens-oligomer inom de senaste 6 månaderna.
  • Behandling med covid-19-, influensa- eller lunginflammationsvaccin inom de senaste 30 dagarna före dosering av prövningsläkemedlet (IMP).

Andra behörighetskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Lu AF87908 eller Placebo
Deltagare i kohorter A1 till A6 kommer att få en engångsdos av antingen Lu AF87908 eller matchande placebo vid specifika dosnivåer på dag 1.
Läkemedel: Lu AF87908
Lu AF87908 koncentrat till lösning för intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Placebo
Koncentrat till lösning för IV-infusion
Experimentell: Del B: Lu AF87908 eller Placebo
Deltagare i kohorter B1 till B3 kommer att få en engångsdos av antingen Lu AF87908 eller matchande placebo vid specifika dosnivåer på dag 1.
Läkemedel: Lu AF87908
Lu AF87908 koncentrat till lösning för intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Placebo
Koncentrat till lösning för IV-infusion
Experimentell: Del C: Lu AF87908 eller Placebo
Deltagare i kohorter C1 och C4 kommer att få en engångsdos av antingen Lu AF87908 eller matchande placebo vid specifika dosnivåer på dag 1.
Läkemedel: Lu AF87908
Lu AF87908 koncentrat till lösning för intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Placebo
Koncentrat till lösning för IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: Från dag 0 till dag 84
Säkerhet och tolerabilitet baserat på säkerhetsbedömningarna (kliniska säkerhetslaboratorietester, vitala tecken, vikt, EKG-parametrar och fysisk undersökning)
Från dag 0 till dag 84
AUC(0-t) för Lu AF87908
Tidsram: Från dag 0 till dag 84
Area under plasmakoncentrationskurvan för Lu AF87908
Från dag 0 till dag 84
Cmax för Lu AF87908
Tidsram: Från dag 0 till dag 84
Maximal observerad plasmakoncentration för Lu AF87908
Från dag 0 till dag 84
Tmax Lu AF87908
Tidsram: Från dag 0 till dag 84
Nominell tidpunkt för förekomst av Cmax för Lu AF97908 i plasma
Från dag 0 till dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18146A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lu AF87908

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera