Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med Lu AF87908 i friske deltakere og deltakere med Alzheimers sykdom

3. august 2023 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til Lu AF87908 hos friske personer og pasienter med Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten til en enkelt dose Lu AF87908, hvor godt den tolereres og hva kroppen gjør med stoffet hos friske deltakere og deltakere med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bli delt inn i tre deler: Del A, Del B og Del C.

Del A består av opptil 6 sekvensielle kohorter (kohorter A1 til A6):

-Kohorter A1 til A6: 8 friske deltakere per kohort (sikter mot like mange menn og kvinner): 6 randomisert til Lu AF87908 og 2 randomisert til placebo.

Del B består av opptil 3 sekvensielle kohorter (kohorter B1 til B3):

-Kohorter B1 til B3: 4 japanske og 4 friske kinesiske deltakere per kohort: 6 deltakere randomisert til Lu AF87908 og 2 deltakere randomisert til placebo.

Del C består av 2 sekvensielle kohorter (kohorter C1 og C4):

-Kohort C1 vil bestå av 6 deltakere med Alzheimers sykdom med 3:1 randomiseringsskjema for aktiv: placebo. Kohort C4 vil bestå av inntil 8 deltakere. Kohort C4-deltakere vil bli randomisert basert på randomiseringsskjemaet fra Cohort C1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • PAREXEL International
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Center of America
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Friske deltakere:

-Menn og kvinner ≥18 og ≤65 år med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) og en minimumsvekt på 50 kg.

Deltakere med Alzheimers sykdom:

  • Menn og kvinner med en klinisk diagnose av Alzheimers sykdom, trinn 3-4 i henhold til FDA-retningslinjene.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) på 20-30
  • Clinical Dementia Scale (CDR) global poengsum på 0,5 eller 1,0.
  • Bekreftet eller bestemt (via amyloid positron emisjonstomografi [PET] skanning) å være amyloid positiv.

  • Hvis på FDA godkjent medisiner mot Alzheimers sykdom, har behandlingen vært stabil i 4 måneder før dag 1.

    -≥50 år

  • BMI ≥18 og ≤40 kg/m^2 og en minimumsvekt på 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant strukturell hjerneabnormitet vurdert ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).
  • Enhver tidligere eller nåværende behandling med en anti-Abeta eller anti-tau aktiv vaksine.
  • Enhver tidligere eller nåværende behandling med et monoklonalt anti-tau-antistoff eller en tau-anti-sense-oligomer i løpet av de siste 6 månedene.
  • Behandling med vaksine mot covid-19, influensa eller lungebetennelse innen de siste 30 dagene før dosering av undersøkelsesmiddel (IMP).

Andre kvalifikasjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Lu AF87908 eller Placebo
Deltakere i kohorter A1 til A6 vil motta en enkeltdose av enten Lu AF87908 eller matchende placebo ved spesifikke dosenivåer på dag 1.
Legemiddel: Lu AF87908
Lu AF87908 konsentrat til oppløsning for intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Placebo
Konsentrat til oppløsning for IV-infusjon
Eksperimentell: Del B: Lu AF87908 eller Placebo
Deltakere i kohorter B1 til B3 vil motta en enkeltdose av enten Lu AF87908 eller matchende placebo ved spesifikke dosenivåer på dag 1.
Legemiddel: Lu AF87908
Lu AF87908 konsentrat til oppløsning for intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Placebo
Konsentrat til oppløsning for IV-infusjon
Eksperimentell: Del C: Lu AF87908 eller Placebo
Deltakere i kohorter C1 og C4 vil motta en enkeltdose av enten Lu AF87908 eller matchende placebo ved spesifikke dosenivåer på dag 1.
Legemiddel: Lu AF87908
Lu AF87908 konsentrat til oppløsning for intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Placebo
Konsentrat til oppløsning for IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 84
Sikkerhet og toleranse basert på sikkerhetsvurderingene (kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, vekt, EKG-parametere og fysisk undersøkelse)
Fra dag 0 til dag 84
AUC(0-t) av Lu AF87908
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 84
Areal under plasmakonsentrasjonskurven for Lu AF87908
Fra dag 0 til dag 84
Cmax på Lu AF87908
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 84
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Lu AF87908
Fra dag 0 til dag 84
Tmax Lu AF87908
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 84
Nominell tid for forekomst av Cmax av Lu AF97908 i plasma
Fra dag 0 til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18146A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lu AF87908

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere