Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki Lu AF87908:lla terveitä osallistujia ja osallistujia, joilla on Alzheimerin tauti

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan Lu AF87908:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä koehenkilöillä ja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Lu AF87908:n kerta-annoksen turvallisuutta, kuinka hyvin se siedetään ja mitä elimistö tekee lääkkeelle terveillä ja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus jaetaan kolmeen osaan: osa A, osa B ja osa C.

Osa A koostuu enintään kuudesta peräkkäisestä kohortista (kohortit A1–A6):

-Kohortit A1–A6: 8 tervettä osallistujaa kohorttia kohden (tavoitteena sama määrä miehiä ja naisia): 6 satunnaistettiin Lu AF87908:aan ja 2 satunnaistettiin lumelääkkeeseen.

Osa B koostuu enintään kolmesta peräkkäisestä kohortista (kohortit B1–B3):

-Kohortit B1–B3: ​​4 japanilaista ja 4 kiinalaista tervettä osallistujaa kohorttia kohden: 6 osallistujaa satunnaistettiin Lu AF87908:aan ja 2 osallistujaa lumelääkkeeseen.

Osa C koostuu kahdesta peräkkäisestä kohortista (kohortit C1 ja C4):

-Kohortti C1 koostuu 6 osallistujasta, joilla on Alzheimerin tauti, ja satunnaistetaan 3:1 aktiivinen: lumelääke. Kohortti C4 koostuu enintään 8 osallistujasta. Kohortin C4 osallistujat satunnaistetaan kohortin C1 satunnaistusjärjestelmän perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • PAREXEL International
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Center of America
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Terveet osallistujat:

- Miehet ja naiset ≥18 ja ≤65-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤32 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2) ja vähimmäispaino 50 kg.

Alzheimerin tautia sairastavat:

  • Miehet ja naiset, joilla on kliininen Alzheimerin taudin diagnoosi, vaiheet 3-4 FDA:n ohjeiden mukaan.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20-30
  • Kliinisen dementiaasteikon (CDR) maailmanlaajuinen pistemäärä on 0,5 tai 1,0.
  • Vahvistettu tai määritetty (amyloidipositroniemissiotomografialla [PET]) amyloidipositiiviseksi.

  • Jos FDA:n hyväksymillä Alzheimerin taudin lääkityksellä, hoito on ollut vakaa 4 kuukautta ennen päivää 1.

    -≥50 vuoden ikä

  • BMI ≥18 ja ≤40 kg/m^2 ja vähimmäispaino 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen rakenteellinen aivojen poikkeavuus määritettynä magneettikuvauksella (MRI).
  • Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen hoito aktiivisella anti-Abeta- tai anti-tau-rokotteella.
  • Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen hoito monoklonaalisella anti-tau-vasta-aineella tai tau-antisense-oligomeerillä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hoito covid-19-, influenssa- tai keuhkokuumerokotteella viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen (IMP) annosta.

Muita kelpoisuusehtoja voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Lu AF87908 tai plasebo
Kohorttien A1–A6 osallistujat saavat yhden annoksen joko Lu AF87908:aa tai vastaavaa lumelääkettä tietyillä annostasoilla päivänä 1.
Lääke: Lu AF87908
Lu AF87908 konsentraatti suonensisäistä (IV) infuusioliuosta varten
Lääke: Plasebo
Konsentraatti iv-infuusioliuosta varten
Kokeellinen: Osa B: Lu AF87908 tai plasebo
Kohorttien B1–B3 osallistujat saavat yhden annoksen joko Lu AF87908:aa tai vastaavaa lumelääkettä tietyillä annostasoilla päivänä 1.
Lääke: Lu AF87908
Lu AF87908 konsentraatti suonensisäistä (IV) infuusioliuosta varten
Lääke: Plasebo
Konsentraatti iv-infuusioliuosta varten
Kokeellinen: Osa C: Lu AF87908 tai plasebo
Kohorttien C1 ja C4 osallistujat saavat yhden annoksen joko Lu AF87908:aa tai vastaavaa lumelääkettä tietyillä annostasoilla päivänä 1.
Lääke: Lu AF87908
Lu AF87908 konsentraatti suonensisäistä (IV) infuusioliuosta varten
Lääke: Plasebo
Konsentraatti iv-infuusioliuosta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 84
Turvallisuus ja siedettävyys turvallisuusarvioiden perusteella (kliiniset turvallisuuslaboratoriotutkimukset, elintoiminnot, paino, EKG-parametrit ja fyysinen tutkimus)
Päivästä 0 päivään 84
Lu AF87908:n AUC(0-t).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 84
Lu AF87908:n plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala
Päivästä 0 päivään 84
Lu AF87908:n Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 84
Suurin havaittu plasmapitoisuus Lu AF87908:lle
Päivästä 0 päivään 84
Tmax Lu AF87908
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 84
Lu AF97908:n Cmax:n nimellinen esiintymisaika plasmassa
Päivästä 0 päivään 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18146A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AF87908

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa