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Studie mit Lu AF87908 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit

3. August 2023 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lu AF87908 bei gesunden Probanden und Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit einer Einzeldosis von Lu AF87908 zu untersuchen, wie gut sie vertragen wird und was der Körper mit dem Medikament bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie gliedert sich in drei Teile: Teil A, Teil B und Teil C.

Teil A besteht aus bis zu 6 aufeinanderfolgenden Kohorten (Kohorten A1 bis A6):

- Kohorten A1 bis A6: 8 gesunde Teilnehmer pro Kohorte (wobei eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen angestrebt wird): 6 randomisiert Lu AF87908 und 2 randomisiert Placebo.

Teil B besteht aus bis zu 3 aufeinanderfolgenden Kohorten (Kohorten B1 bis B3):

- Kohorten B1 bis B3: 4 japanische und 4 chinesische gesunde Teilnehmer pro Kohorte: 6 Teilnehmer randomisiert Lu AF87908 und 2 Teilnehmer randomisiert Placebo.

Teil C besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Kohorten (Kohorten C1 und C4):

-Kohorte C1 besteht aus 6 Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit mit einem 3:1-Randomisierungsschema für aktiv: Placebo. Kohorte C4 besteht aus bis zu 8 Teilnehmern. Die Teilnehmer der Kohorte C4 werden basierend auf dem Randomisierungsschema von Kohorte C1 randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • PAREXEL International
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Center of America
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gesunde Teilnehmer:

-Männer und Frauen im Alter von ≥18 und ≤65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤32 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) und einem Mindestgewicht von 50 kg.

Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit:

  • Männer und Frauen mit einer klinischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit, Stadien 3-4 gemäß den FDA-Richtlinien.
  • Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE) von 20-30
  • Klinische Demenzskala (CDR) Gesamtpunktzahl von 0,5 oder 1,0.
  • Bestätigt oder festgestellt (durch Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Scan) als Amyloid-positiv.

  • Wenn Sie ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen die Alzheimer-Krankheit einnehmen, war die Behandlung für 4 Monate vor Tag 1 stabil.

    -≥50 Jahre alt

  • BMI ≥18 und ≤40 kg/m^2 und ein Mindestgewicht von 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante strukturelle Hirnanomalie, beurteilt mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit einem aktiven Anti-Abeta- oder Anti-Tau-Impfstoff.
  • Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit einem monoklonalen Anti-Tau-Antikörper oder einem Tau-Antisense-Oligomer innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Behandlung mit Covid-19-, Influenza- oder Pneumonie-Impfstoff innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).

Es können andere Zulassungskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Lu AF87908 oder Placebo
Die Teilnehmer der Kohorten A1 bis A6 erhalten an Tag 1 entweder eine Einzeldosis von Lu AF87908 oder ein passendes Placebo in bestimmten Dosierungen.
Arzneimittel: Lu AF87908
Lu AF87908 Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen (IV) Infusion
Arzneimittel: Placebo
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion
Experimental: Teil B: Lu AF87908 oder Placebo
Die Teilnehmer der Kohorten B1 bis B3 erhalten an Tag 1 entweder eine Einzeldosis von Lu AF87908 oder ein passendes Placebo in bestimmten Dosierungen.
Arzneimittel: Lu AF87908
Lu AF87908 Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen (IV) Infusion
Arzneimittel: Placebo
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion
Experimental: Teil C: Lu AF87908 oder Placebo
Die Teilnehmer der Kohorten C1 und C4 erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von entweder Lu AF87908 oder ein passendes Placebo in bestimmten Dosierungen.
Arzneimittel: Lu AF87908
Lu AF87908 Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen (IV) Infusion
Arzneimittel: Placebo
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 84
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf den Sicherheitsbewertungen (klinische Sicherheitslabortests, Vitalparameter, Gewicht, EKG-Parameter und körperliche Untersuchung)
Von Tag 0 bis Tag 84
AUC(0-t) von Lu AF87908
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 84
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve für Lu AF87908
Von Tag 0 bis Tag 84
Cmax von Lu AF87908
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 84
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Lu AF87908
Von Tag 0 bis Tag 84
Tmax Lu AF87908
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 84
Nomineller Zeitpunkt des Auftretens von Cmax von Lu AF97908 im Plasma
Von Tag 0 bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18146A

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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