Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Web-app Constant-Care hos patienter med akut svår ulcerös kolit som behandlas med Rescue Therapy

4 december 2019 uppdaterad av: Nordsjaellands Hospital

Minskad längd på sjukhusvistelse hos patienter med akut svår ulcerös kolit som behandlats med Rescue Therapy med Infliximab med hjälp av webbappen Constant-Care. Ett års uppföljning, inklusive kolektomitakt.

Det primära syftet är att utvärdera om införandet av eHälsa i form av webbapplikationen Constant-Care (https://ibd.constant-care.com) kan minska längden på sjukhusvistelse hos patienter med akut svår ulcerös kolit som behandlas med infliximab. Detta är relativt till historiska kontroller utvunna från medicinska journaler.

Patienter kommer att självmäta på webbapplikationen såväl under sjukhusvistelse som efter utskrivning. Vid webbapplikationen fylls olika frågeformulär i och en fekal calprotectin (FC) analys utförs på en smartphone. Den sista uppföljningen är ett år efter antagningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konsekutiv inkludering av patienter inlagda på sjukhus vid North Zealand University Hospital (NOH) i Danmark mellan december 2019 och juni 2020 med diagnosen akut svår ulcerös kolit (UC) (förväntas 14-28 patienter). De inkluderade patienterna kommer att matchas med historiska kontroller 1:3 (matchade på ålder och kön). Kontroller kommer att extraheras från journaler (2015-2019). Endast historiska kontroller som uppfyller inklusionskriterierna samt får Infliximab räddningsterapi, vid inläggning på sjukhus på grund av diagnosen akut svår UC, ingår. Detta innebär att patienter som svarar på högdos glukokortikoider exkluderas som historiska kontroller.

På dag 0 kommer alla inkluderade UC-patienter att få en introduktion och sin egen personliga inloggning till Constant-Care (CC) webbapplikation (Two Factor Authentication) samt få standardbehandling med IV glukokortikoider. När patienterna har fått en introduktion till CC kommer de att registrera sin sjukdomsaktivitet; Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). Detta verktyg fångar patientens sjukdomsupplevelse (patientrapporterade utfall, PRO). Dessutom introduceras och assisteras patienterna med Fecal Calprotectin (FC) testkit (CalproSmart). För denna analys kommer patienter att få en personlig inloggning till CalproSmart.

Förutom den CC-övervakning som inleddes dag 0, kommer patienten att följas genom standardövervakning (DSGH-riktlinjer) såsom vitala parametrar dagligen (minst tre gånger om dagen), konventionell FC Elisa (skicka till Hvidovre), blodprover och tarmfrekvensen rörelser. Dessutom kommer fekala prover att samlas in från alla patienter för mikrobiomanalys för framtida bruk (I Suite nr: 03719, ID-nr: NOH-2015-017). Ett separat skriftligt informerat samtycke samlas in när patienten vill delta i framtida forskning med mikrobiomanalys. Vidare kommer patienternas sjukdomshistoria, sjukdomsförlopp och Montreal-klassificering att undersökas. Vid uppföljning (vecka 52) övervägs om patienten gjort en kolektomi.

Medan inlagda patienter registrerar sig i CC varje dag samt utför FC-testet med CalproSmart. Detta fortsätter fram till utskrivning eller närhelst patienten kategoriseras som "grön". En patient klassificeras som "grön" när antingen SCCAI eller FC är i den gröna zonen (gränsvärden: SCCAI; ≤ 2 (grön), > 2 - 5 (gul) och > 5 (röd), FC; ≤ 200 mg/kg (grön), 201-600 mg/kg (gul), > 600 (röd)).

På eller runt dag 3 övervägs om patienten svarar på den initiala behandlingen med glukokortikoider. Om endast partiell eller inget svar observeras anses patienten vara räddningsterapi (Infliximab, IFX) om inga kontraindikationer finns. Detta delar patienterna i två armar; svarande och partiella/icke-svarare.

Båda grupperna kommer att fortsätta daglig registrering i CC och utföra FC-test medan de är inlagda på sjukhus eller tills de klassificeras som "gröna". Efter utskrivning kommer svarsgruppen att registrera sig i CC och utföra FC på begäran i händelse av återfall i sjukdom. Vid uppföljning (vecka 52) kommer svarspersoner att registrera sig i CC och utföra FC-testet.

Partiell/icke-svarare kommer, efter utskrivning, att registrera sig i CC och utföra FC-test en gång i veckan under de följande 7 veckorna. Därefter görs anmälan på begäran vid återfall i sjukdom. En slutlig registrering i CC och FC-test görs vid uppföljning.

I CC kommer patienter att registrera: SCCAI, S-IBDQ, WEB-DI och FC via CalproSmart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen akut svår UC/IBDU, ECCO riktlinjer; Blodig diarré ≥ 6/dag plus minst ett av följande: Puls > 90/min, Temperatur > 37,8 °C, Hemoglobin < 105 g/l, ESR > 30 mm/h, CRP > 30
  • Inlagd på NOH, Hillerød
  • UC-patienter som får IV glukokortikoider
  • UC-patienter som kan läsa, tala och förstå danska
  • Ha en smartphone
  • UC-patienter som klarar av att gå på Internet
  • Över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Eventuell enterisk infektion
  • Får per orala glukokortikoider

  • Kontraindikationer för IFX-terapi, inklusive;

    1. Tidigare otillräckligt svar på IFX
    2. Återfall i sjukdomen trots nuvarande behandling med IFX
    3. Intolerans eller oacceptabla biverkningar mot IFX
    4. Aktiv eller latent TB
    5. Hjärtsvikt (NYHA III eller IV)
    6. Demyeliniserande störningar
  • Tidigare gastrointestinala operationer
  • UC-patienter med någon allvarlig psykisk störning och/eller alkohol/annat drogmissbruk
  • UC-patienter med språkbarriär
  • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Responders och Partiell/non-responders

Definitionen av reagerar på glukokortikoider är: "Tarmrörelser ≤ 3/dag utan blod och normalisering av CRP". I studien får detta stöd av CC.

Definitionen av icke-svarare är: "Tarmrörelser > 8/dag eller 3-8/dag och CRP > 45 mg/l." Beslutet om patienten är en icke-svarare stöds av CC.

Enkäter i CC- och FC-analys med CalproSmart utförs varje dag fram till utskrivning eller vid klassificering som "grön" i CC. Efter utskrivning utförs frågeformulär i CC och FC-analys en gång i veckan under de följande 7 veckorna och en slutlig registrering vid vecka 52. Vid sjukdomsåterfall mellan vecka 7 och 52 görs registrering i CC och FC-analys på begäran. Avföringsprover för framtida bruk (biobank) och FC Elisa samt blodprover tas före administrering av IFX (vecka 2 och 6). Vid uppföljning (vecka 52) övervägs om patienten genomgått kolektomi eller inte.
Enhet: Ständig vård
Constant-Care (CC) (https://ibd.constant-care.com) är en webbapplikation och innehåller en utbildning och ett paket för sjukdomsövervakning. En algoritm upprättas i sjukdomsövervakningspaketet, som består av två variabler; fekalt kalprotektin (FC) och ett frågeformulär för sjukdomsaktivitet (validerat), Simple Clinical Colitis Activity index (SCCAI) för UC. FC erhålls via CalproSmart-appen (det tar bara 18 min) och frågeformuläret fylls i i CC. Efteråt analyseras data av CC och presenteras i en Total Inflammatory Burden Score (TIBS) samt ett visuellt "trafikljus" av sjukdom för patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av längden på sjukhusvistelsen på grund av användningen av Constant-Care
Tidsram: Ett år efter införandet
Det primära syftet är att utvärdera om införandet av eHälsa i form av webbapplikationen Constant-Care kan förändra längden på sjukhusvistelse hos patienter med akut svår ulcerös kolit som behandlas med infliximab. Detta är relativt till historiska kontroller utvunna från medicinska journaler.
Ett år efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (S-IBDQ)
Tidsram: Ett år efter införandet

S-IBDQ är ett kliniskt verktyg som mäter den subjektiva hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) hos patienter med en IBD-diagnos. Frågeformuläret kompromissar med 10 frågor som härrör från den fullständiga versionen av IBDQ. Frågorna omfattar patientens fysiska hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Totalpoängen sträcker sig från 10 till 70, där 70 indikerar bästa hälsa (klassad som "grön" i CC när S-IBDQ > 50). Bevis har visat att verktyget kan skilja mellan patienter med aktiv och inaktiv sjukdom. Dessutom tyder bevis på att S-IBDQ korrelerar med andra kliniska verktyg såsom SCCAI.

Intressanta frågor om S-IBDQ är: Hur kommer S-IBDQ att förändras över tiden (svarare och icke-svarare)? Vilka är skillnaderna mellan svarande och icke-svarare? Vilken påverkan har S-IBDQ i förhållande till kliniskt beslutsfattande?
Ett år efter införandet
Handikappindex (WEB-DI), IBD-skivan
Tidsram: Ett år efter införandet

IBD-skivan utvecklades från utvalda element från IBD-handikappindexet (IBD-DI), som med största sannolikhet är viktiga för att bedöma en patients sjukdomsbörda och som samtidigt hade relevans för både patient och läkare. IBD-DI består av 28 frågor och är ett läkaradministrerat verktyg som utvärderar IBD-patienternas funktionsstatus. IBD-skivan består av 10 element, som är rankade från 0 till 10; Buksmärtor, reglerande avföring, interpersonella interaktioner, utbildning/arbete, sömn, energi, känslor, kroppsuppfattning, sexuella funktioner och ledvärk. Resultatet illustreras visuellt på en skiva.

Intressanta frågor om WEB-DI är: Hur kommer WEB-DI att förändras över tiden (svarare och icke-svarare)? Vilka är skillnaderna mellan svarande och icke-svarare? Vilken påverkan har WEB-DI i relation till kliniskt beslutsfattande?
Ett år efter införandet
Fekal kalprotektinnivå
Tidsram: Ett år efter införandet

FC-frisättning är relaterad till cellstress/skada och är en mycket känslig markör för inflammation i mag-tarmkanalen. Den finns tillgänglig som ett icke-invasivt verktyg för övervakning och justering av behandling vid UC då det gäller återfall i sjukdomen. Dessutom finns det en hög korrelation mellan FC-nivå mätt i avföring och de histologiska och endoskopiska fynden. I studien skulle FC analyseras med konventionell FC Elisa och med hjälp av Calpro Smart

Intressanta frågor om den fekala kalprotektinnivån är: Hur kommer kalprotektinnivån att förändras över tiden (responder och non-responder)? Vilka är skillnaderna mellan svarande och icke-svarare? Vad är ledtiden mellan bestämning av fekalt kalprotektin via CalproSmart och konventionell Elisa? Vilken påverkan har den omedelbara calprotectin-analysen via CalproSmart för det kliniska beslutsfattandet?
Ett år efter införandet
Tid till kliniskt beslutsfattande (dagar)
Tidsram: Ett år efter införandet

Den konventionella behandlingen av patienter med akut svår UC är IV glukokortikoider. Inget svar på glukokortikoider är förknippat med kolektomi i 85 % av fallen under själva inläggningen om räddningsterapi inte påbörjas. Infliximab, som är ett av de terapeutiska alternativen, har visat sig vara säkert och effektivt som räddningsterapi (minskning av kolektomifrekvensen) hos patienter med akut måttlig till svår UC. Svaret på behandlingen med glukokortikoider utvärderas på dag 3-5. Om inget eller endast partiellt svar observeras, övervägs det om patienten är en kandidat för räddningsterapin med IFX mellan dag 3 och 5. Dag 3-5 är dock sällan undanhållen i vardagen på sjukhus.

Intressanta frågor om tiden till kliniskt beslutsfattande: Kommer tiden till kliniskt beslutsfattande att förändras i förhållande till historiska kontroller? Detta skulle vara en uppskattning i förhållande till längden på sjukhusvistelsen. Vilka är faktorer som avgör om man ska börja infliximab eller inte?
Ett år efter införandet
Kolektomifrekvens (vecka 52)
Tidsram: Ett år efter införandet
Kommer kolektomihastigheten att förändras (minska/öka/opåverkad) jämfört med de historiska kontrollerna?
Ett år efter införandet
Typer av sjukdomsförlopp
Tidsram: Ett år efter införandet

Sjukdomsförloppet hos UC-patienter är varierande. Sammantaget betraktas de i fyra undergrupper som karaktäriseras utifrån relationer mellan perioder av aktiv sjukdom och remission. Grupperna är följande:

  1. Hög sjukdomsaktivitet i början, följt av minskande sjukdomsaktivitet
  2. Låg sjukdomsaktivitet i början, följt av ökande sjukdomsaktivitet
  3. Kroniskt sjukdomsförlopp med konstant sjukdomsaktivitet
  4. Kroniskt sjukdomsförlopp med fluktuationer i sjukdomsaktivitet

Intressanta frågor om sjukdomsförloppstyper: Förändras patientens sjukdomsförlopp över tid? Kommer det att finnas några skillnader mellan svarande och icke-svarare? Har det initiala sjukdomsförloppet inverkan på resultatet av inläggningen?
Ett år efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbetspartners

Calpro AS

Utredare

  • Studierektor: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-19047104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Ständig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera