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El uso de la aplicación web Constant-Care en pacientes con colitis ulcerosa aguda grave tratados con terapia de rescate

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Nordsjaellands Hospital

Reducción de la duración de la hospitalización en pacientes con colitis ulcerosa aguda grave tratados con terapia de rescate con infliximab mediante el uso de la aplicación web Constant-Care. Seguimiento a un año, tasa de colectomía inclusiva.

El objetivo principal es evaluar si la introducción de eHealth en su forma de aplicación web Constant-Care (https://ibd.constant-care.com) podría reducir la duración de la hospitalización en pacientes con colitis ulcerosa aguda grave tratados con infliximab. Esto es relativo a los controles históricos extraídos de los registros médicos.

Los pacientes se automedirán en la aplicación web mientras estén hospitalizados y después del alta. En la aplicación web se completan diferentes cuestionarios y se realiza un análisis de calprotectina fecal (FC) en un teléfono inteligente. El seguimiento final es un año después de la admisión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inclusión consecutiva de pacientes hospitalizados en el North Zealand University Hospital (NOH) en Dinamarca entre diciembre de 2019 y junio de 2020 con el diagnóstico de colitis ulcerosa aguda grave (CU) (se esperaban entre 14 y 28 pacientes). Los pacientes incluidos se emparejarán con controles históricos 1:3 (emparejados por edad y sexo). Los controles se extraerán de las historias clínicas (2015-2019). Solo se incluyen los controles históricos que cumplen los criterios de inclusión y reciben terapia de rescate con Infliximab, cuando ingresan en el hospital debido al diagnóstico de CUCI aguda grave. Esto significa que los pacientes que responden a dosis altas de glucocorticoides se excluyen como controles históricos.

En el día 0, todos los pacientes con CU incluidos recibirán una introducción y su propio inicio de sesión personal en la aplicación web de Constant-Care (CC) (autenticación de dos factores), además de recibir el tratamiento estándar con glucocorticoides intravenosos. Cuando los pacientes hayan recibido una introducción al CC, registrarán la actividad de su enfermedad; Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI). Esta herramienta captura la experiencia de la enfermedad del paciente (Resultados informados por el paciente, PRO). Además, los pacientes son presentados y asistidos con el kit de prueba de calprotectina fecal (FC) (CalproSmart). Para este análisis, los pacientes recibirán un inicio de sesión personal en CalproSmart.

Además de la monitorización CC iniciada en el Día 0, se seguirá al paciente mediante monitorización estándar (directrices DSGH) como parámetros vitales diarios (mínimo tres veces al día), FC Elisa convencional (enviar a Hvidovre), muestras de sangre y la frecuencia de las deposiciones. movimientos Además, se recolectarán muestras fecales de todos los pacientes para análisis de microbioma para uso futuro (I Suite nr: 03719, ID no: NOH-2015-017). Se recopila un consentimiento informado por escrito por separado cuando el paciente desea participar en futuras investigaciones con análisis de microbioma. Además, se examinará el historial médico de los pacientes, el curso de la enfermedad y la clasificación de Montreal. En el seguimiento (semana 52) se considera si el paciente tuvo una colectomía.

Mientras que los pacientes hospitalizados se registran en CC todos los días y realizan la prueba de FC con CalproSmart. Esto se continúa hasta el alta o siempre que el paciente sea categorizado como "verde". Un paciente se clasifica como "verde" cuando SCCAI o FC están en la zona verde (valores de corte: SCCAI; ≤ 2 (verde), > 2 - 5 (amarillo) y > 5 (rojo), FC; ≤ 200 mg/kg (verde), 201-600 mg/kg (amarillo), > 600 (rojo)).

En o alrededor del día 3, se considera si el paciente responde al tratamiento inicial con glucocorticoides. En caso de que solo se observe una respuesta parcial o nula, se considera al paciente como terapia de rescate (Infliximab, IFX) si no hay contraindicaciones. Esto divide a los pacientes en dos brazos; respondedores y parciales/no respondedores.

Ambos grupos continuarán con el registro diario en CC y realizarán la prueba de FC mientras estén ingresados ​​en el hospital o hasta que se clasifiquen como "verdes". Después del alta, el grupo de respuesta se registrará en CC y realizará FC a pedido en caso de recaída en la enfermedad. En el seguimiento (semana 52), los respondedores se registrarán en CC y realizarán la prueba FC.

Los respondedores parciales/no respondedores, después del alta, se registrarán en CC y realizarán la prueba FC una vez por semana en las siguientes 7 semanas. Posteriormente se realiza el registro a pedido en caso de recaída en la enfermedad. Se realiza un registro final en la prueba CC y FC en el seguimiento.

En CC, los pacientes registrarán: SCCAI, S-IBDQ, WEB-DI y FC a través de CalproSmart.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Frederikssund, Dinamarca, 3600
        • Reclutamiento
        • North Zealand University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de CUCI grave aguda/UCID, guías ECCO; Diarrea sanguinolenta ≥ 6/día más uno de los siguientes como mínimo: pulso > 90/min, temperatura > 37,8 °C, hemoglobina < 105 g/l, VSG > 30 mm/h, PCR > 30
  • Hospitalizado en NOH, Hillerød
  • Pacientes con CU que reciben glucocorticoides IV
  • Pacientes de UC que pueden leer, hablar y entender danés
  • tener un teléfono inteligente
  • Pacientes de UC que pueden gestionar el acceso a Internet
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier infección entérica presente
  • Recibir glucocorticoides por vía oral
  • Contraindicaciones para la terapia IFX, que incluyen;

    1. Anterior respuesta inadecuada a IFX
    2. Recaída de la enfermedad a pesar del tratamiento actual con IFX
    3. Intolerancia o efectos secundarios inaceptables de IFX
    4. TB activa o latente
    5. Insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV)
    6. Trastornos desmielinizantes
  • Ex cirugía gastrointestinal
  • Pacientes de UC con cualquier trastorno mental grave y/o abuso de alcohol/otras drogas
  • Pacientes con CU con barrera del idioma
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respondedores y Parciales/no respondedores

La definición de respondedores a los glucocorticoides es: "Defecaciones ≤ 3/día sin sangre y normalización de PCR". En el estudio, esto es apoyado por CC.

La definición de no respondedores es: "Defecaciones > 8/día o 3-8/día y PCR > 45 mg/l". La decisión de si el paciente no responde está respaldada por CC.

Los cuestionarios en análisis de CC y FC con CalproSmart se realizan todos los días hasta el alta o cuando se clasifica como "verde" en CC. Tras el alta se realizan cuestionarios en CC y FC análisis una vez por semana en las siguientes 7 semanas y un registro final en la semana 52. En caso de recidiva de la enfermedad entre la semana 7 y la 52 se realizan registros en CC y análisis FC a demanda. Se toman muestras de heces para uso futuro (biobanco) y FC Elisa así como muestras de sangre antes de la administración de IFX (semana 2 y 6). En el seguimiento (semana 52) se considera si el paciente fue colectomizado o no.

Constant-Care (CC) (https://ibd.constant-care.com) es una aplicación web y contiene un paquete de educación y monitoreo de enfermedades. Se establece un algoritmo en el paquete de seguimiento de enfermedades, que consta de dos variables; calprotectina fecal (FC) y un cuestionario de actividad de la enfermedad (validado), Simple Clinical Colitis Activity index (SCCAI) para CU. La FC se obtiene a través de la aplicación CalproSmart (solo toma 18 min) y el cuestionario se llena en CC. Posteriormente, los datos son analizados por CC y presentados en una puntuación de carga inflamatoria total (TIBS), así como un "semáforo" visual de la enfermedad para los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración de la hospitalización debido al uso de Constant-Care
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión
El objetivo principal es evaluar si la introducción de eHealth en su forma de aplicación web Constant-Care podría cambiar la duración de la hospitalización en pacientes con colitis ulcerosa aguda grave tratados con infliximab. Esto es relativo a los controles históricos extraídos de los registros médicos.
Un año después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (S-IBDQ)
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión

S-IBDQ es una herramienta clínica que mide la calidad de vida subjetiva relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con diagnóstico de EII. El cuestionario consta de 10 preguntas derivadas de la versión completa del IBDQ. Las preguntas cubren la salud física de los pacientes, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente. La puntuación total oscila entre 10 y 70, donde 70 indica mejor estado de salud (clasificado como "verde" en CC cuando S-IBDQ > 50). La evidencia ha demostrado que la herramienta es capaz de discriminar entre pacientes con enfermedad activa e inactiva. Además, la evidencia indica que S-IBDQ se correlaciona con otras herramientas clínicas como el SCCAI.

Preguntas interesantes sobre el S-IBDQ son: ¿Cómo cambiará el S-IBDQ con el tiempo (respondedor y no respondedor)? ¿Cuáles son las diferencias entre respondedores y no respondedores? ¿Cuál es el impacto de S-IBDQ en relación con la toma de decisiones clínicas?

Un año después de la inclusión
Índice de discapacidad (WEB-DI), The IBD Disk
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión

El disco IBD se desarrolló a partir de elementos seleccionados del índice de discapacidad IBD (IBD-DI), que probablemente sean importantes para evaluar la carga de enfermedad de un paciente y, al mismo tiempo, tenían relevancia tanto para el paciente como para el médico. El IBD-DI consta de 28 preguntas y es una herramienta administrada por médicos, que evalúa el estado funcional de los pacientes con EII. El disco IBD consta de 10 elementos, que se clasifican del 0 al 10; Dolor abdominal, regulación de la defecación, interacciones interpersonales, educación/trabajo, sueño, energía, emociones, imagen corporal, funciones sexuales y dolor articular. El resultado se ilustra visualmente en un disco.

Preguntas interesantes sobre WEB-DI son: ¿Cómo cambiará WEB-DI con el tiempo (respondedor y no respondedor)? ¿Cuáles son las diferencias entre respondedores y no respondedores? ¿Cuál es el impacto de WEB-DI en relación con la toma de decisiones clínicas?

Un año después de la inclusión
Nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión

La liberación de FC está relacionada con el estrés/daño celular y es un marcador muy sensible de inflamación en el tracto gastrointestinal. Está disponible como una herramienta no invasiva para monitorear y ajustar el tratamiento en la CU en lo que respecta a la recaída en la enfermedad. Además, existe una alta correlación entre el nivel de FC medido en heces y los hallazgos histológicos y endoscópicos. En el estudio se analizaría FC con FC Elisa convencional y mediante el uso de Calpro Smart

Preguntas interesantes sobre el nivel de calprotectina fecal son: ¿Cómo cambiará el nivel de calprotectina con el tiempo (respondedores y no respondedores)? ¿Cuáles son las diferencias entre respondedores y no respondedores? ¿Cuál es el tiempo de espera entre la determinación de calprotectina fecal a través de CalproSmart y Elisa convencional? ¿Cuál es el impacto del análisis inmediato de calprotectina a través de CalproSmart en la toma de decisiones clínicas?

Un año después de la inclusión
Tiempo hasta la toma de decisiones clínicas (días)
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión

El tratamiento convencional de los pacientes con CUCI aguda grave son los glucocorticoides intravenosos. No hay respuesta a los glucocorticoides asociada con la colectomía en el 85% de los casos durante el ingreso real si no se inicia la terapia de rescate. Infliximab, que es una de las alternativas terapéuticas, se ha mostrado seguro y eficaz como terapia de rescate (reducción de la tasa de colectomía) en pacientes con CU aguda moderada a grave. La respuesta al tratamiento con glucocorticoides se evalúa en los Días 3-5. Si no se observa respuesta o solo es parcial, se considera si el paciente es candidato a la terapia de rescate con IFX entre el Día 3 y el Día 5. Sin embargo, los días 3-5 rara vez se retienen en la vida cotidiana en el hospital.

Preguntas interesantes sobre el tiempo de toma de decisiones clínicas: ¿Cambiará el tiempo de toma de decisiones clínicas en relación con los controles históricos? Esta sería una estimación relativa a la duración de la hospitalización. ¿Cuáles son los factores que determinan si comenzar o no con infliximab?

Un año después de la inclusión
Tasa de colectomía (en la semana 52)
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión
¿Cambiará la tasa de colectomía (disminuirá/aumentará/no se verá afectada) en comparación con los controles históricos?
Un año después de la inclusión
Tipos de curso de la enfermedad
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión

El curso de la enfermedad de los pacientes con CU es variable. En general, se consideran en cuatro subgrupos caracterizados en función de las relaciones entre los períodos de enfermedad activa y remisión. Los grupos son los siguientes:

  1. Alta actividad de la enfermedad al principio, seguida de una disminución de la actividad de la enfermedad
  2. Baja actividad de la enfermedad al principio, seguida de un aumento de la actividad de la enfermedad
  3. Curso de la enfermedad crónica con actividad constante de la enfermedad
  4. Curso de la enfermedad crónica con fluctuaciones en la actividad de la enfermedad

Preguntas interesantes sobre los tipos de curso de la enfermedad: ¿El curso de la enfermedad de los pacientes cambia con el tiempo? ¿Habrá alguna diferencia entre respondedores y no respondedores? ¿El curso inicial de la enfermedad tiene un impacto en el resultado de la admisión?

Un año después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Ensayos clínicos sobre Cuidado constante

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