- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04165265
El uso de la aplicación web Constant-Care en pacientes con colitis ulcerosa aguda grave tratados con terapia de rescate
Reducción de la duración de la hospitalización en pacientes con colitis ulcerosa aguda grave tratados con terapia de rescate con infliximab mediante el uso de la aplicación web Constant-Care. Seguimiento a un año, tasa de colectomía inclusiva.
El objetivo principal es evaluar si la introducción de eHealth en su forma de aplicación web Constant-Care (https://ibd.constant-care.com) podría reducir la duración de la hospitalización en pacientes con colitis ulcerosa aguda grave tratados con infliximab. Esto es relativo a los controles históricos extraídos de los registros médicos.
Los pacientes se automedirán en la aplicación web mientras estén hospitalizados y después del alta. En la aplicación web se completan diferentes cuestionarios y se realiza un análisis de calprotectina fecal (FC) en un teléfono inteligente. El seguimiento final es un año después de la admisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inclusión consecutiva de pacientes hospitalizados en el North Zealand University Hospital (NOH) en Dinamarca entre diciembre de 2019 y junio de 2020 con el diagnóstico de colitis ulcerosa aguda grave (CU) (se esperaban entre 14 y 28 pacientes). Los pacientes incluidos se emparejarán con controles históricos 1:3 (emparejados por edad y sexo). Los controles se extraerán de las historias clínicas (2015-2019). Solo se incluyen los controles históricos que cumplen los criterios de inclusión y reciben terapia de rescate con Infliximab, cuando ingresan en el hospital debido al diagnóstico de CUCI aguda grave. Esto significa que los pacientes que responden a dosis altas de glucocorticoides se excluyen como controles históricos.
En el día 0, todos los pacientes con CU incluidos recibirán una introducción y su propio inicio de sesión personal en la aplicación web de Constant-Care (CC) (autenticación de dos factores), además de recibir el tratamiento estándar con glucocorticoides intravenosos. Cuando los pacientes hayan recibido una introducción al CC, registrarán la actividad de su enfermedad; Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI). Esta herramienta captura la experiencia de la enfermedad del paciente (Resultados informados por el paciente, PRO). Además, los pacientes son presentados y asistidos con el kit de prueba de calprotectina fecal (FC) (CalproSmart). Para este análisis, los pacientes recibirán un inicio de sesión personal en CalproSmart.
Además de la monitorización CC iniciada en el Día 0, se seguirá al paciente mediante monitorización estándar (directrices DSGH) como parámetros vitales diarios (mínimo tres veces al día), FC Elisa convencional (enviar a Hvidovre), muestras de sangre y la frecuencia de las deposiciones. movimientos Además, se recolectarán muestras fecales de todos los pacientes para análisis de microbioma para uso futuro (I Suite nr: 03719, ID no: NOH-2015-017). Se recopila un consentimiento informado por escrito por separado cuando el paciente desea participar en futuras investigaciones con análisis de microbioma. Además, se examinará el historial médico de los pacientes, el curso de la enfermedad y la clasificación de Montreal. En el seguimiento (semana 52) se considera si el paciente tuvo una colectomía.
Mientras que los pacientes hospitalizados se registran en CC todos los días y realizan la prueba de FC con CalproSmart. Esto se continúa hasta el alta o siempre que el paciente sea categorizado como "verde". Un paciente se clasifica como "verde" cuando SCCAI o FC están en la zona verde (valores de corte: SCCAI; ≤ 2 (verde), > 2 - 5 (amarillo) y > 5 (rojo), FC; ≤ 200 mg/kg (verde), 201-600 mg/kg (amarillo), > 600 (rojo)).
En o alrededor del día 3, se considera si el paciente responde al tratamiento inicial con glucocorticoides. En caso de que solo se observe una respuesta parcial o nula, se considera al paciente como terapia de rescate (Infliximab, IFX) si no hay contraindicaciones. Esto divide a los pacientes en dos brazos; respondedores y parciales/no respondedores.
Ambos grupos continuarán con el registro diario en CC y realizarán la prueba de FC mientras estén ingresados en el hospital o hasta que se clasifiquen como "verdes". Después del alta, el grupo de respuesta se registrará en CC y realizará FC a pedido en caso de recaída en la enfermedad. En el seguimiento (semana 52), los respondedores se registrarán en CC y realizarán la prueba FC.
Los respondedores parciales/no respondedores, después del alta, se registrarán en CC y realizarán la prueba FC una vez por semana en las siguientes 7 semanas. Posteriormente se realiza el registro a pedido en caso de recaída en la enfermedad. Se realiza un registro final en la prueba CC y FC en el seguimiento.
En CC, los pacientes registrarán: SCCAI, S-IBDQ, WEB-DI y FC a través de CalproSmart.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malte Rosager Hansen, Research assistant
- Número de teléfono: +45 4829 6765
- Correo electrónico: luca.malte.rosager.hansen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pia Munkholm, Professor
- Número de teléfono: +45 4829 2078
- Correo electrónico: pia.munkholm@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederikssund, Dinamarca, 3600
- Reclutamiento
- North Zealand University Hospital
-
Contacto:
- Luca Malte Rosager Hansen, Student
- Número de teléfono: +45 48 29 67 65
- Correo electrónico: luca.malte.rosager.hansen@regionh.dk
-
Contacto:
- Pia Munkholm, Professor
- Número de teléfono: +45 48 29 20 78
- Correo electrónico: pia.munkholm@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de CUCI grave aguda/UCID, guías ECCO; Diarrea sanguinolenta ≥ 6/día más uno de los siguientes como mínimo: pulso > 90/min, temperatura > 37,8 °C, hemoglobina < 105 g/l, VSG > 30 mm/h, PCR > 30
- Hospitalizado en NOH, Hillerød
- Pacientes con CU que reciben glucocorticoides IV
- Pacientes de UC que pueden leer, hablar y entender danés
- tener un teléfono inteligente
- Pacientes de UC que pueden gestionar el acceso a Internet
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección entérica presente
- Recibir glucocorticoides por vía oral
Contraindicaciones para la terapia IFX, que incluyen;
- Anterior respuesta inadecuada a IFX
- Recaída de la enfermedad a pesar del tratamiento actual con IFX
- Intolerancia o efectos secundarios inaceptables de IFX
- TB activa o latente
- Insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV)
- Trastornos desmielinizantes
- Ex cirugía gastrointestinal
- Pacientes de UC con cualquier trastorno mental grave y/o abuso de alcohol/otras drogas
- Pacientes con CU con barrera del idioma
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Respondedores y Parciales/no respondedores
La definición de respondedores a los glucocorticoides es: "Defecaciones ≤ 3/día sin sangre y normalización de PCR". En el estudio, esto es apoyado por CC. La definición de no respondedores es: "Defecaciones > 8/día o 3-8/día y PCR > 45 mg/l". La decisión de si el paciente no responde está respaldada por CC. Los cuestionarios en análisis de CC y FC con CalproSmart se realizan todos los días hasta el alta o cuando se clasifica como "verde" en CC. Tras el alta se realizan cuestionarios en CC y FC análisis una vez por semana en las siguientes 7 semanas y un registro final en la semana 52. En caso de recidiva de la enfermedad entre la semana 7 y la 52 se realizan registros en CC y análisis FC a demanda. Se toman muestras de heces para uso futuro (biobanco) y FC Elisa así como muestras de sangre antes de la administración de IFX (semana 2 y 6). En el seguimiento (semana 52) se considera si el paciente fue colectomizado o no. |
Constant-Care (CC) (https://ibd.constant-care.com) es una aplicación web y contiene un paquete de educación y monitoreo de enfermedades.
Se establece un algoritmo en el paquete de seguimiento de enfermedades, que consta de dos variables; calprotectina fecal (FC) y un cuestionario de actividad de la enfermedad (validado), Simple Clinical Colitis Activity index (SCCAI) para CU.
La FC se obtiene a través de la aplicación CalproSmart (solo toma 18 min) y el cuestionario se llena en CC.
Posteriormente, los datos son analizados por CC y presentados en una puntuación de carga inflamatoria total (TIBS), así como un "semáforo" visual de la enfermedad para los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la duración de la hospitalización debido al uso de Constant-Care
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión
|
El objetivo principal es evaluar si la introducción de eHealth en su forma de aplicación web Constant-Care podría cambiar la duración de la hospitalización en pacientes con colitis ulcerosa aguda grave tratados con infliximab.
Esto es relativo a los controles históricos extraídos de los registros médicos.
|
Un año después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de Vida (S-IBDQ)
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión
|
S-IBDQ es una herramienta clínica que mide la calidad de vida subjetiva relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con diagnóstico de EII. El cuestionario consta de 10 preguntas derivadas de la versión completa del IBDQ. Las preguntas cubren la salud física de los pacientes, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente. La puntuación total oscila entre 10 y 70, donde 70 indica mejor estado de salud (clasificado como "verde" en CC cuando S-IBDQ > 50). La evidencia ha demostrado que la herramienta es capaz de discriminar entre pacientes con enfermedad activa e inactiva. Además, la evidencia indica que S-IBDQ se correlaciona con otras herramientas clínicas como el SCCAI. Preguntas interesantes sobre el S-IBDQ son: ¿Cómo cambiará el S-IBDQ con el tiempo (respondedor y no respondedor)? ¿Cuáles son las diferencias entre respondedores y no respondedores? ¿Cuál es el impacto de S-IBDQ en relación con la toma de decisiones clínicas? |
Un año después de la inclusión
|
Índice de discapacidad (WEB-DI), The IBD Disk
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión
|
El disco IBD se desarrolló a partir de elementos seleccionados del índice de discapacidad IBD (IBD-DI), que probablemente sean importantes para evaluar la carga de enfermedad de un paciente y, al mismo tiempo, tenían relevancia tanto para el paciente como para el médico. El IBD-DI consta de 28 preguntas y es una herramienta administrada por médicos, que evalúa el estado funcional de los pacientes con EII. El disco IBD consta de 10 elementos, que se clasifican del 0 al 10; Dolor abdominal, regulación de la defecación, interacciones interpersonales, educación/trabajo, sueño, energía, emociones, imagen corporal, funciones sexuales y dolor articular. El resultado se ilustra visualmente en un disco. Preguntas interesantes sobre WEB-DI son: ¿Cómo cambiará WEB-DI con el tiempo (respondedor y no respondedor)? ¿Cuáles son las diferencias entre respondedores y no respondedores? ¿Cuál es el impacto de WEB-DI en relación con la toma de decisiones clínicas? |
Un año después de la inclusión
|
Nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión
|
La liberación de FC está relacionada con el estrés/daño celular y es un marcador muy sensible de inflamación en el tracto gastrointestinal. Está disponible como una herramienta no invasiva para monitorear y ajustar el tratamiento en la CU en lo que respecta a la recaída en la enfermedad. Además, existe una alta correlación entre el nivel de FC medido en heces y los hallazgos histológicos y endoscópicos. En el estudio se analizaría FC con FC Elisa convencional y mediante el uso de Calpro Smart Preguntas interesantes sobre el nivel de calprotectina fecal son: ¿Cómo cambiará el nivel de calprotectina con el tiempo (respondedores y no respondedores)? ¿Cuáles son las diferencias entre respondedores y no respondedores? ¿Cuál es el tiempo de espera entre la determinación de calprotectina fecal a través de CalproSmart y Elisa convencional? ¿Cuál es el impacto del análisis inmediato de calprotectina a través de CalproSmart en la toma de decisiones clínicas? |
Un año después de la inclusión
|
Tiempo hasta la toma de decisiones clínicas (días)
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión
|
El tratamiento convencional de los pacientes con CUCI aguda grave son los glucocorticoides intravenosos. No hay respuesta a los glucocorticoides asociada con la colectomía en el 85% de los casos durante el ingreso real si no se inicia la terapia de rescate. Infliximab, que es una de las alternativas terapéuticas, se ha mostrado seguro y eficaz como terapia de rescate (reducción de la tasa de colectomía) en pacientes con CU aguda moderada a grave. La respuesta al tratamiento con glucocorticoides se evalúa en los Días 3-5. Si no se observa respuesta o solo es parcial, se considera si el paciente es candidato a la terapia de rescate con IFX entre el Día 3 y el Día 5. Sin embargo, los días 3-5 rara vez se retienen en la vida cotidiana en el hospital. Preguntas interesantes sobre el tiempo de toma de decisiones clínicas: ¿Cambiará el tiempo de toma de decisiones clínicas en relación con los controles históricos? Esta sería una estimación relativa a la duración de la hospitalización. ¿Cuáles son los factores que determinan si comenzar o no con infliximab? |
Un año después de la inclusión
|
Tasa de colectomía (en la semana 52)
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión
|
¿Cambiará la tasa de colectomía (disminuirá/aumentará/no se verá afectada) en comparación con los controles históricos?
|
Un año después de la inclusión
|
Tipos de curso de la enfermedad
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión
|
El curso de la enfermedad de los pacientes con CU es variable. En general, se consideran en cuatro subgrupos caracterizados en función de las relaciones entre los períodos de enfermedad activa y remisión. Los grupos son los siguientes:
Preguntas interesantes sobre los tipos de curso de la enfermedad: ¿El curso de la enfermedad de los pacientes cambia con el tiempo? ¿Habrá alguna diferencia entre respondedores y no respondedores? ¿El curso inicial de la enfermedad tiene un impacto en el resultado de la admisión? |
Un año después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silverberg MS, Satsangi J, Ahmad T, Arnott ID, Bernstein CN, Brant SR, Caprilli R, Colombel JF, Gasche C, Geboes K, Jewell DP, Karban A, Loftus EV Jr, Pena AS, Riddell RH, Sachar DB, Schreiber S, Steinhart AH, Targan SR, Vermeire S, Warren BF. Toward an integrated clinical, molecular and serological classification of inflammatory bowel disease: report of a Working Party of the 2005 Montreal World Congress of Gastroenterology. Can J Gastroenterol. 2005 Sep;19 Suppl A:5A-36A. doi: 10.1155/2005/269076.
- Walmsley RS, Ayres RC, Pounder RE, Allan RN. A simple clinical colitis activity index. Gut. 1998 Jul;43(1):29-32. doi: 10.1136/gut.43.1.29.
- Jarnerot G, Hertervig E, Friis-Liby I, Blomquist L, Karlen P, Granno C, Vilien M, Strom M, Danielsson A, Verbaan H, Hellstrom PM, Magnuson A, Curman B. Infliximab as rescue therapy in severe to moderately severe ulcerative colitis: a randomized, placebo-controlled study. Gastroenterology. 2005 Jun;128(7):1805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2005.03.003.
- Costa F, Mumolo MG, Ceccarelli L, Bellini M, Romano MR, Sterpi C, Ricchiuti A, Marchi S, Bottai M. Calprotectin is a stronger predictive marker of relapse in ulcerative colitis than in Crohn's disease. Gut. 2005 Mar;54(3):364-8. doi: 10.1136/gut.2004.043406.
- Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos PL; ECCO -EpiCom. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis. 2013 May;7(4):322-37. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.010. Epub 2013 Feb 8.
- Lane ER, Zisman TL, Suskind DL. The microbiota in inflammatory bowel disease: current and therapeutic insights. J Inflamm Res. 2017 Jun 10;10:63-73. doi: 10.2147/JIR.S116088. eCollection 2017.
- Pedersen N, Thielsen P, Martinsen L, Bennedsen M, Haaber A, Langholz E, Vegh Z, Duricova D, Jess T, Bell S, Burisch J, Munkholm P. eHealth: individualization of mesalazine treatment through a self-managed web-based solution in mild-to-moderate ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2014 Dec;20(12):2276-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000199.
- Elkjaer M, Shuhaibar M, Burisch J, Bailey Y, Scherfig H, Laugesen B, Avnstrom S, Langholz E, O'Morain C, Lynge E, Munkholm P. E-health empowers patients with ulcerative colitis: a randomised controlled trial of the web-guided 'Constant-care' approach. Gut. 2010 Dec;59(12):1652-61. doi: 10.1136/gut.2010.220160.
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- Hansen JJ, Sartor RB. Therapeutic Manipulation of the Microbiome in IBD: Current Results and Future Approaches. Curr Treat Options Gastroenterol. 2015 Mar;13(1):105-20. doi: 10.1007/s11938-014-0042-7.
- Satsangi J, Silverberg MS, Vermeire S, Colombel JF. The Montreal classification of inflammatory bowel disease: controversies, consensus, and implications. Gut. 2006 Jun;55(6):749-53. doi: 10.1136/gut.2005.082909.
- Dignass A, Eliakim R, Magro F, Maaser C, Chowers Y, Geboes K, Mantzaris G, Reinisch W, Colombel JF, Vermeire S, Travis S, Lindsay JO, Van Assche G. Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis part 1: definitions and diagnosis. J Crohns Colitis. 2012 Dec;6(10):965-90. doi: 10.1016/j.crohns.2012.09.003. Epub 2012 Oct 3. No abstract available.
- Bernstein CN, Forbes JD. Gut Microbiome in Inflammatory Bowel Disease and Other Chronic Immune-Mediated Inflammatory Diseases. Inflamm Intest Dis. 2017 Nov;2(2):116-123. doi: 10.1159/000481401. Epub 2017 Oct 20.
- Franzosa EA, Sirota-Madi A, Avila-Pacheco J, Fornelos N, Haiser HJ, Reinker S, Vatanen T, Hall AB, Mallick H, McIver LJ, Sauk JS, Wilson RG, Stevens BW, Scott JM, Pierce K, Deik AA, Bullock K, Imhann F, Porter JA, Zhernakova A, Fu J, Weersma RK, Wijmenga C, Clish CB, Vlamakis H, Huttenhower C, Xavier RJ. Gut microbiome structure and metabolic activity in inflammatory bowel disease. Nat Microbiol. 2019 Feb;4(2):293-305. doi: 10.1038/s41564-018-0306-4. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Microbiol. 2019 May;4(5):898.
- Burisch J, Katsanos KH, Christodoulou DK, Barros L, Magro F, Pedersen N, Kjeldsen J, Vegh Z, Lakatos PL, Eriksson C, Halfvarson J, Fumery M, Gower-Rousseau C, Brinar M, Cukovic-Cavka S, Nikulina I, Belousova E, Myers S, Sebastian S, Kiudelis G, Kupcinskas L, Schwartz D, Odes S, Kaimakliotis IP, Valpiani D, D'Inca R, Salupere R, Chetcuti Zammit S, Ellul P, Duricova D, Bortlik M, Goldis A, Kievit HAL, Toca A, Turcan S, Midjord J, Nielsen KR, Andersen KW, Andersen V, Misra R, Arebi N, Oksanen P, Collin P, de Castro L, Hernandez V, Langholz E, Munkholm P; Epi-IBD Group. Natural Disease Course of Ulcerative Colitis During the First Five Years of Follow-up in a European Population-based Inception Cohort-An Epi-IBD Study. J Crohns Colitis. 2019 Feb 1;13(2):198-208. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy154.
- Burisch J, Zammit SC, Ellul P, Turcan S, Duricova D, Bortlik M, Andersen KW, Andersen V, Kaimakliotis IP, Fumery M, Gower-Rousseau C, Girardin G, Valpiani D, Goldis A, Brinar M, Cukovic-Cavka S, Oksanen P, Collin P, Barros L, Magro F, Misra R, Arebi N, Eriksson C, Halfvarson J, Kievit HAL, Pedersen N, Kjeldsen J, Myers S, Sebastian S, Katsanos KH, Christodoulou DK, Midjord J, Nielsen KR, Kiudelis G, Kupcinskas L, Nikulina I, Belousova E, Schwartz D, Odes S, Salupere R, Carmona A, Pineda JR, Vegh Z, Lakatos PL, Langholz E, Munkholm P; Epi-IBD group. Disease course of inflammatory bowel disease unclassified in a European population-based inception cohort: An Epi-IBD study. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;34(6):996-1003. doi: 10.1111/jgh.14563. Epub 2019 Jan 21.
- Harbord M, Eliakim R, Bettenworth D, Karmiris K, Katsanos K, Kopylov U, Kucharzik T, Molnar T, Raine T, Sebastian S, de Sousa HT, Dignass A, Carbonnel F; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 2: Current Management. J Crohns Colitis. 2017 Jul 1;11(7):769-784. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx009. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1512. J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Marin-Jimenez I, Nos P, Domenech E, Riestra S, Gisbert JP, Calvet X, Cortes X, Iglesias E, Huguet JM, Taxonera C, Fernandez R, Carpio D, Gutierrez A, Guardiola J, Laria LC, Sicilia B, Bujanda L, Cea-Calvo L, Romero C, Rincon O, Julia B, Panes J. Diagnostic Performance of the Simple Clinical Colitis Activity Index Self-Administered Online at Home by Patients With Ulcerative Colitis: CRONICA-UC Study. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):261-8. doi: 10.1038/ajg.2015.403. Epub 2016 Jan 12. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jun;111(6):912.
- Bennebroek Evertsz' F, Nieuwkerk PT, Stokkers PC, Ponsioen CY, Bockting CL, Sanderman R, Sprangers MA. The patient simple clinical colitis activity index (P-SCCAI) can detect ulcerative colitis (UC) disease activity in remission: a comparison of the P-SCCAI with clinician-based SCCAI and biological markers. J Crohns Colitis. 2013 Dec;7(11):890-900. doi: 10.1016/j.crohns.2012.11.007. Epub 2012 Dec 24.
- Smith LA, Gaya DR. Utility of faecal calprotectin analysis in adult inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2012 Dec 14;18(46):6782-9. doi: 10.3748/wjg.v18.i46.6782.
- Li J, Zhao X, Li X, Lu M, Zhang H. Systematic Review with Meta-Analysis: Fecal Calprotectin as a Surrogate Marker for Predicting Relapse in Adults with Ulcerative Colitis. Mediators Inflamm. 2019 May 28;2019:2136501. doi: 10.1155/2019/2136501. eCollection 2019.
- Ankersen DV, Carlsen K, Marker D, Munkholm P, Burisch J. Using eHealth strategies in delivering dietary and other therapies in patients with irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:27-31. doi: 10.1111/jgh.13691.
- Irvine EJ, Zhou Q, Thompson AK. The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire: a quality of life instrument for community physicians managing inflammatory bowel disease. CCRPT Investigators. Canadian Crohn's Relapse Prevention Trial. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1571-8.
- Jowett SL, Seal CJ, Barton JR, Welfare MR. The short inflammatory bowel disease questionnaire is reliable and responsive to clinically important change in ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Oct;96(10):2921-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04682.x.
- Ghosh S, Louis E, Beaugerie L, Bossuyt P, Bouguen G, Bourreille A, Ferrante M, Franchimont D, Frost K, Hebuterne X, Marshall JK, O'Shea C, Rosenfeld G, Williams C, Peyrin-Biroulet L. Development of the IBD Disk: A Visual Self-administered Tool for Assessing Disability in Inflammatory Bowel Diseases. Inflamm Bowel Dis. 2017 Mar;23(3):333-340. doi: 10.1097/MIB.0000000000001033.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19047104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterTerminadoColitis linfocítica | Colitis microscópica | Colitis colágenaPaíses Bajos
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHTerminado
-
Dr. Falk Pharma GmbHTerminado
-
Karolinska University HospitalDesconocidoColitis linfocítica | Colitis colágena | Diarrea CrónicaSuecia
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseTerminadoInducción y mantenimiento de la remisión de la colitis colágenaAlemania, Suecia
-
Dr. Falk Pharma GmbHTerminadoColitis microscópica incompletaAlemania, Suecia
-
Dr. Falk Pharma GmbHTerminadoColitis colágenaAlemania
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaTerminado
-
Bonderup, Ole K., M.D.DesconocidoColitis colágena
-
Bonderup, Ole K., M.D.AstraZenecaDesconocido
Ensayos clínicos sobre Cuidado constante
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationTerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia frontotemporal | Demencia vascular | Demencia mixtaEstados Unidos
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.Terminado
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationTerminado
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoDejar de consumir tabacoEstados Unidos
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeReclutamientoDemencia | Carga del cuidador | Salud digitalSingapur
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityTerminado
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRetirado