- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04165265
Zastosowanie aplikacji internetowej Constant-Care u pacjentów z ostrym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych terapią ratunkową
Skrócenie czasu hospitalizacji pacjentów z ostrym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych terapią ratunkową za pomocą infliksymabu za pomocą aplikacji internetowej Constant-Care. Roczna obserwacja, włącznie z odsetkiem kolektomii.
Głównym celem jest ocena, czy wprowadzenie eZdrowia w postaci aplikacji internetowej Constant-Care (https://ibd.constant-care.com) może skrócić czas hospitalizacji pacjentów z ostrym, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych infliksymabem. Odnosi się to do historycznych kontroli uzyskanych z dokumentacji medycznej.
Pacjenci będą samodzielnie mierzyć się za pomocą aplikacji internetowej zarówno podczas pobytu w szpitalu, jak i po wypisaniu ze szpitala. W aplikacji internetowej wypełniane są różne kwestionariusze, a na smartfonie przeprowadzana jest analiza kalprotektyny (FC) w kale. Ostateczna obserwacja jest po roku od przyjęcia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejne włączenie pacjentów hospitalizowanych w North Zealand University Hospital (NOH) w Danii w okresie od grudnia 2019 do czerwca 2020 z rozpoznaniem ostrego, ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) (spodziewana liczba pacjentów to 14-28). Włączeni pacjenci zostaną dopasowani do historycznych kontroli 1:3 (dopasowani pod względem wieku i płci). Kontrole będą pobierane z dokumentacji medycznej (2015-2019). Uwzględniono tylko historyczne grupy kontrolne, które spełniają kryteria włączenia, a także otrzymują terapię ratunkową infliksymabem po przyjęciu do szpitala z powodu rozpoznania ostrego ciężkiego UC. Oznacza to, że pacjenci, którzy reagują na glukokortykoidy w dużych dawkach, są wykluczeni z historycznej kontroli.
W dniu 0 wszyscy włączeni pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymają wprowadzenie i swój osobisty login do aplikacji internetowej Constant-Care (CC) (uwierzytelnianie dwuskładnikowe), a także otrzymają standardowe leczenie glikokortykosteroidami dożylnymi. Gdy pacjenci otrzymają wprowadzenie do CC, zarejestrują swoją aktywność chorobową; Wskaźnik aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI). To narzędzie rejestruje doświadczenie choroby pacjenta (wyniki zgłaszane przez pacjenta, PRO). Ponadto pacjentom przedstawia się i pomaga zestaw do badania kalprotektyny w kale (FC) (CalproSmart). Do tej analizy pacjenci otrzymają osobisty login do CalproSmart.
Oprócz monitorowania CC rozpoczętego w Dniu 0, pacjent będzie objęty standardowym monitorowaniem (wytyczne DSGH), takim jak codzienne parametry życiowe (minimum trzy razy dziennie), konwencjonalny FC Elisa (wysłany do Hvidovre), próbki krwi i częstość wypróżnień ruchy. Ponadto od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki kału do analizy mikrobiomu do wykorzystania w przyszłości (I Suite nr: 03719, ID nr: NOH-2015-017). Osobna pisemna świadoma zgoda jest zbierana, gdy pacjent chce uczestniczyć w przyszłych badaniach z analizą mikrobiomu. Ponadto zbadany zostanie wywiad lekarski pacjentów, przebieg choroby oraz klasyfikacja montrealska. Podczas obserwacji (tydzień 52) rozważa się, czy pacjent miał kolektomię.
Pacjenci hospitalizowani codziennie rejestrują się w CC oraz wykonują test FC za pomocą CalproSmart. Trwa to aż do wypisu lub gdy pacjent zostanie sklasyfikowany jako „zielony”. Pacjent jest klasyfikowany jako „zielony”, gdy SCCAI lub FC znajdują się w zielonej strefie (wartości odcięcia: SCCAI; ≤ 2 (zielony), > 2–5 (żółty) i > 5 (czerwony), FC; ≤ 200 mg/kg (zielony), 201-600 mg/kg (żółty), > 600 (czerwony)).
W dniu 3 lub w okolicach tego dnia ocenia się, czy pacjent odpowiada na wstępne leczenie glikokortykosteroidami. W przypadku stwierdzenia tylko częściowej lub braku odpowiedzi, pacjent rozważa terapię ratunkową (Infliximab, IFX), jeśli nie ma przeciwwskazań. To dzieli pacjentów na dwie części; reagujących i częściowych/niereagujących.
Obie grupy będą kontynuowały codzienną rejestrację w CC i wykonywały test FC w czasie przyjęcia do szpitala lub do momentu zaklasyfikowania jako „zielony”. Po wypisaniu ze szpitala grupa reagująca zarejestruje się w CC i wykona FC na żądanie w przypadku nawrotu choroby. Podczas wizyty kontrolnej (tydzień 52) respondenci zarejestrują się w CC i wykonają test FC.
Częściowo/niereagujący będą po wypisaniu rejestrować się w CC i przeprowadzać test FC raz w tygodniu przez kolejne 7 tygodni. Następnie rejestracja odbywa się na żądanie w przypadku nawrotu choroby. Ostateczna rejestracja w teście CC i FC odbywa się podczas wizyty kontrolnej.
W CC pacjenci zarejestrują: SCCAI, S-IBDQ, WEB-DI i FC przez CalproSmart.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Malte Rosager Hansen, Research assistant
- Numer telefonu: +45 4829 6765
- E-mail: luca.malte.rosager.hansen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pia Munkholm, Professor
- Numer telefonu: +45 4829 2078
- E-mail: pia.munkholm@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederikssund, Dania, 3600
- Rekrutacyjny
- North Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Luca Malte Rosager Hansen, Student
- Numer telefonu: +45 48 29 67 65
- E-mail: luca.malte.rosager.hansen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Pia Munkholm, Professor
- Numer telefonu: +45 48 29 20 78
- E-mail: pia.munkholm@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego ciężkiego UC/IBDU, wytyczne ECCO; Krwawa biegunka ≥ 6/dzień plus co najmniej jedno z poniższych: Tętno > 90/min, Temperatura > 37,8°C, Hemoglobina < 105 g/l, OB > 30 mm/h, CRP > 30
- Hospitalizowany w NOH, Hillerød
- Pacjenci z WZJG otrzymujący glikokortykosteroidy dożylne
- Pacjenci z UC, którzy potrafią czytać, mówić i rozumieć język duński
- Mieć smartfona
- Pacjenci z UC, którzy radzą sobie z korzystaniem z Internetu
- Powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek obecna infekcja jelitowa
- Przyjmowanie doustnych glikokortykosteroidów
Przeciwwskazania do terapii IFX, w tym;
- Wcześniejsza nieadekwatna reakcja na IFX
- Nawrót choroby pomimo dotychczasowego leczenia IFX
- Nietolerancja lub niedopuszczalne skutki uboczne IFX
- Aktywna lub utajona gruźlica
- Niewydolność serca (NYHA III lub IV)
- Zaburzenia demielinizacyjne
- Dawna chirurgia przewodu pokarmowego
- Pacjenci z WZJG z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i/lub nadużywającymi alkoholu/innych leków
- Pacjenci z UC z barierą językową
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odpowiadający i Częściowo/nieodpowiadający
Definicja osób reagujących na glikokortykosteroidy jest następująca: „Wypróżnienia ≤ 3/dzień bez krwi i normalizacja CRP”. W badaniu jest to wspierane przez CC. Definicja osób niereagujących na leczenie jest następująca: „Wypróżnienia > 8/dzień lub 3-8/dzień i CRP > 45 mg/l”. Decyzja, czy pacjent nie odpowiada na leczenie, jest wspierana przez CC. Kwestionariusze w analizie CC i FC za pomocą CalproSmart są wykonywane codziennie do wypisu lub do momentu zaklasyfikowania jako „zielony” w CC. Po wypisie kwestionariusze w analizie CC i FC są wykonywane raz w tygodniu przez kolejne 7 tygodni, a ostateczna rejestracja w 52. tygodniu. W przypadku nawrotu choroby między 7 a 52 tygodniem rejestracja w CC i analiza FC są wykonywane na żądanie. Próbki kału do wykorzystania w przyszłości (biobank) i FC Elisa oraz próbki krwi są pobierane przed podaniem IFX (tydzień 2 i 6). W obserwacji kontrolnej (tydzień 52) rozważa się, czy pacjent miał wykonaną kolektomię, czy nie. |
Constant-Care (CC) (https://ibd.constant-care.com) to aplikacja internetowa zawierająca pakiet edukacji i monitorowania chorób.
Algorytm jest ustalany w pakiecie monitorowania choroby, który składa się z dwóch zmiennych; kalprotektyna w kale (FC) i kwestionariusz aktywności choroby (zwalidowany), wskaźnik aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI) dla UC.
FC uzyskuje się za pomocą aplikacji CalproSmart (zajmuje to tylko 18 minut), a kwestionariusz wypełnia się w CC.
Następnie dane są analizowane przez CC i prezentowane w Całkowitym Wyniku Obciążenia Zapalnego (TIBS), jak również wizualnym „sygnalizacji świetlnej” choroby dla pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana długości hospitalizacji z powodu korzystania z Constant-Care
Ramy czasowe: Rok po włączeniu
|
Głównym celem jest ocena, czy wprowadzenie eZdrowia w postaci aplikacji internetowej Constant-Care mogłoby zmienić długość hospitalizacji pacjentów z ostrym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych infliksymabem.
Odnosi się to do historycznych kontroli uzyskanych z dokumentacji medycznej.
|
Rok po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia (S-IBDQ)
Ramy czasowe: Rok po włączeniu
|
S-IBDQ to narzędzie kliniczne, które mierzy subiektywną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z rozpoznaniem IBD. Kwestionariusz zawiera 10 pytań pochodzących z pełnej wersji IBDQ. Pytania dotyczą zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów, relacji społecznych i środowiska. Całkowity wynik waha się od 10 do 70, gdzie 70 oznacza najlepszy stan zdrowia (klasyfikowany jako „zielony” w CC, gdy S-IBDQ > 50). Dowody wykazały, że narzędzie jest w stanie rozróżnić pacjentów z aktywną i nieaktywną chorobą. Ponadto dowody wskazują, że S-IBDQ koreluje z innymi narzędziami klinicznymi, takimi jak SCCAI. Interesujące pytania dotyczące S-IBDQ to: Jak zmieni się S-IBDQ w czasie (odpowiadający i niereagujący)? Jakie są różnice między odpowiadającymi a nieodpowiadającymi? Jaki jest wpływ S-IBDQ na podejmowanie decyzji klinicznych? |
Rok po włączeniu
|
Indeks niepełnosprawności (WEB-DI), The IBD Disk
Ramy czasowe: Rok po włączeniu
|
Dysk IBD został opracowany z wybranych elementów wskaźnika niesprawności IBD (IBD-DI), które najprawdopodobniej będą miały znaczenie w ocenie obciążenia chorobą pacjenta, a jednocześnie miały znaczenie zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. IBD-DI składa się z 28 pytań i jest narzędziem zarządzanym przez lekarza, które ocenia stan funkcjonalny pacjentów z IBD. Dysk IBD składa się z 10 elementów, które są uszeregowane od 0 do 10; Ból brzucha, regulacja wypróżnień, interakcje międzyludzkie, edukacja/praca, sen, energia, emocje, obraz ciała, funkcje seksualne i bóle stawów. Wynik jest wizualnie zilustrowany na dysku. Interesujące pytania dotyczące WEB-DI to: Jak zmieni się WEB-DI w czasie (odpowiadający i nieodpowiadający)? Jakie są różnice między odpowiadającymi a nieodpowiadającymi? Jaki jest wpływ WEB-DI na podejmowanie decyzji klinicznych? |
Rok po włączeniu
|
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Rok po włączeniu
|
Uwalnianie FC jest związane ze stresem/uszkodzeniem komórek i jest bardzo czułym markerem stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. Jest dostępny jako nieinwazyjne narzędzie do monitorowania i korygowania leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego pod kątem nawrotu choroby. Ponadto istnieje silna korelacja między poziomem FC mierzonym w kale a wynikami badań histologicznych i endoskopowych. W badaniu FC byłoby analizowane za pomocą konwencjonalnej FC Elisa i przy użyciu Calpro Smart Interesujące pytania dotyczące poziomu kalprotektyny w kale to: Jak poziom kalprotektyny zmieni się w czasie (odpowiadający i niereagujący)? Jakie są różnice między odpowiadającymi a nieodpowiadającymi? Jaki jest czas oczekiwania między oznaczeniem kalprotektyny w kale za pomocą CalproSmart a konwencjonalnym testem Elisa? Jaki jest wpływ natychmiastowej analizy kalprotektyny za pomocą CalproSmart na podejmowanie decyzji klinicznych? |
Rok po włączeniu
|
Czas do podjęcia decyzji klinicznej (dni)
Ramy czasowe: Rok po włączeniu
|
Konwencjonalne leczenie pacjentów z ostrym, ciężkim UC to glikokortykosteroidy podawane dożylnie. Brak odpowiedzi na glikokortykosteroidy wiąże się z kolektomią w 85% przypadków podczas samego przyjęcia, jeśli nie zostanie rozpoczęta terapia ratunkowa. Infliksymab, który jest jedną z alternatywnych terapii, został uznany za bezpieczny i skuteczny jako terapia ratunkowa (zmniejszenie odsetka kolektomii) u pacjentów z ostrym umiarkowanym do ciężkiego WZJG. Odpowiedź na leczenie glukokortykoidami ocenia się w dniach 3-5. Jeśli nie obserwuje się żadnej lub tylko częściowej odpowiedzi, rozważa się, czy pacjent jest kandydatem do terapii ratunkowej IFX między 3. a 5. dniem. Jednak dzień 3-5 rzadko jest wstrzymywany w życiu codziennym w szpitalu. Interesujące pytania dotyczące czasu do podjęcia decyzji klinicznej: Czy czas do podjęcia decyzji klinicznej zmieni się w stosunku do historycznych kontroli? Byłoby to oszacowanie w stosunku do długości hospitalizacji. Jakie czynniki decydują o tym, czy rozpocząć leczenie infliksymabem, czy nie? |
Rok po włączeniu
|
Wskaźnik kolektomii (w 52. tygodniu)
Ramy czasowe: Rok po włączeniu
|
Czy częstość kolektomii zmieni się (spadnie/zwiększy/nie ulegnie zmianie) w porównaniu z historycznymi kontrolami?
|
Rok po włączeniu
|
Rodzaje przebiegu choroby
Ramy czasowe: Rok po włączeniu
|
Przebieg choroby u pacjentów z WZJG jest różny. Ogólnie rzecz biorąc, są one rozpatrywane w czterech podgrupach scharakteryzowanych na podstawie relacji między okresami aktywnej choroby i remisji. Grupy są następujące:
Ciekawe pytania dotyczące typów przebiegu choroby: Czy przebieg choroby pacjentów zmienia się w czasie? Czy będą jakieś różnice między osobami odpowiadającymi i nieodpowiadającymi? Czy początkowy przebieg choroby ma wpływ na wynik przyjęcia? |
Rok po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Silverberg MS, Satsangi J, Ahmad T, Arnott ID, Bernstein CN, Brant SR, Caprilli R, Colombel JF, Gasche C, Geboes K, Jewell DP, Karban A, Loftus EV Jr, Pena AS, Riddell RH, Sachar DB, Schreiber S, Steinhart AH, Targan SR, Vermeire S, Warren BF. Toward an integrated clinical, molecular and serological classification of inflammatory bowel disease: report of a Working Party of the 2005 Montreal World Congress of Gastroenterology. Can J Gastroenterol. 2005 Sep;19 Suppl A:5A-36A. doi: 10.1155/2005/269076.
- Walmsley RS, Ayres RC, Pounder RE, Allan RN. A simple clinical colitis activity index. Gut. 1998 Jul;43(1):29-32. doi: 10.1136/gut.43.1.29.
- Jarnerot G, Hertervig E, Friis-Liby I, Blomquist L, Karlen P, Granno C, Vilien M, Strom M, Danielsson A, Verbaan H, Hellstrom PM, Magnuson A, Curman B. Infliximab as rescue therapy in severe to moderately severe ulcerative colitis: a randomized, placebo-controlled study. Gastroenterology. 2005 Jun;128(7):1805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2005.03.003.
- Costa F, Mumolo MG, Ceccarelli L, Bellini M, Romano MR, Sterpi C, Ricchiuti A, Marchi S, Bottai M. Calprotectin is a stronger predictive marker of relapse in ulcerative colitis than in Crohn's disease. Gut. 2005 Mar;54(3):364-8. doi: 10.1136/gut.2004.043406.
- Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos PL; ECCO -EpiCom. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis. 2013 May;7(4):322-37. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.010. Epub 2013 Feb 8.
- Lane ER, Zisman TL, Suskind DL. The microbiota in inflammatory bowel disease: current and therapeutic insights. J Inflamm Res. 2017 Jun 10;10:63-73. doi: 10.2147/JIR.S116088. eCollection 2017.
- Pedersen N, Thielsen P, Martinsen L, Bennedsen M, Haaber A, Langholz E, Vegh Z, Duricova D, Jess T, Bell S, Burisch J, Munkholm P. eHealth: individualization of mesalazine treatment through a self-managed web-based solution in mild-to-moderate ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2014 Dec;20(12):2276-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000199.
- Elkjaer M, Shuhaibar M, Burisch J, Bailey Y, Scherfig H, Laugesen B, Avnstrom S, Langholz E, O'Morain C, Lynge E, Munkholm P. E-health empowers patients with ulcerative colitis: a randomised controlled trial of the web-guided 'Constant-care' approach. Gut. 2010 Dec;59(12):1652-61. doi: 10.1136/gut.2010.220160.
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- Hansen JJ, Sartor RB. Therapeutic Manipulation of the Microbiome in IBD: Current Results and Future Approaches. Curr Treat Options Gastroenterol. 2015 Mar;13(1):105-20. doi: 10.1007/s11938-014-0042-7.
- Satsangi J, Silverberg MS, Vermeire S, Colombel JF. The Montreal classification of inflammatory bowel disease: controversies, consensus, and implications. Gut. 2006 Jun;55(6):749-53. doi: 10.1136/gut.2005.082909.
- Dignass A, Eliakim R, Magro F, Maaser C, Chowers Y, Geboes K, Mantzaris G, Reinisch W, Colombel JF, Vermeire S, Travis S, Lindsay JO, Van Assche G. Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis part 1: definitions and diagnosis. J Crohns Colitis. 2012 Dec;6(10):965-90. doi: 10.1016/j.crohns.2012.09.003. Epub 2012 Oct 3. No abstract available.
- Bernstein CN, Forbes JD. Gut Microbiome in Inflammatory Bowel Disease and Other Chronic Immune-Mediated Inflammatory Diseases. Inflamm Intest Dis. 2017 Nov;2(2):116-123. doi: 10.1159/000481401. Epub 2017 Oct 20.
- Franzosa EA, Sirota-Madi A, Avila-Pacheco J, Fornelos N, Haiser HJ, Reinker S, Vatanen T, Hall AB, Mallick H, McIver LJ, Sauk JS, Wilson RG, Stevens BW, Scott JM, Pierce K, Deik AA, Bullock K, Imhann F, Porter JA, Zhernakova A, Fu J, Weersma RK, Wijmenga C, Clish CB, Vlamakis H, Huttenhower C, Xavier RJ. Gut microbiome structure and metabolic activity in inflammatory bowel disease. Nat Microbiol. 2019 Feb;4(2):293-305. doi: 10.1038/s41564-018-0306-4. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Microbiol. 2019 May;4(5):898.
- Burisch J, Katsanos KH, Christodoulou DK, Barros L, Magro F, Pedersen N, Kjeldsen J, Vegh Z, Lakatos PL, Eriksson C, Halfvarson J, Fumery M, Gower-Rousseau C, Brinar M, Cukovic-Cavka S, Nikulina I, Belousova E, Myers S, Sebastian S, Kiudelis G, Kupcinskas L, Schwartz D, Odes S, Kaimakliotis IP, Valpiani D, D'Inca R, Salupere R, Chetcuti Zammit S, Ellul P, Duricova D, Bortlik M, Goldis A, Kievit HAL, Toca A, Turcan S, Midjord J, Nielsen KR, Andersen KW, Andersen V, Misra R, Arebi N, Oksanen P, Collin P, de Castro L, Hernandez V, Langholz E, Munkholm P; Epi-IBD Group. Natural Disease Course of Ulcerative Colitis During the First Five Years of Follow-up in a European Population-based Inception Cohort-An Epi-IBD Study. J Crohns Colitis. 2019 Feb 1;13(2):198-208. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy154.
- Burisch J, Zammit SC, Ellul P, Turcan S, Duricova D, Bortlik M, Andersen KW, Andersen V, Kaimakliotis IP, Fumery M, Gower-Rousseau C, Girardin G, Valpiani D, Goldis A, Brinar M, Cukovic-Cavka S, Oksanen P, Collin P, Barros L, Magro F, Misra R, Arebi N, Eriksson C, Halfvarson J, Kievit HAL, Pedersen N, Kjeldsen J, Myers S, Sebastian S, Katsanos KH, Christodoulou DK, Midjord J, Nielsen KR, Kiudelis G, Kupcinskas L, Nikulina I, Belousova E, Schwartz D, Odes S, Salupere R, Carmona A, Pineda JR, Vegh Z, Lakatos PL, Langholz E, Munkholm P; Epi-IBD group. Disease course of inflammatory bowel disease unclassified in a European population-based inception cohort: An Epi-IBD study. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;34(6):996-1003. doi: 10.1111/jgh.14563. Epub 2019 Jan 21.
- Harbord M, Eliakim R, Bettenworth D, Karmiris K, Katsanos K, Kopylov U, Kucharzik T, Molnar T, Raine T, Sebastian S, de Sousa HT, Dignass A, Carbonnel F; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 2: Current Management. J Crohns Colitis. 2017 Jul 1;11(7):769-784. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx009. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1512. J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Marin-Jimenez I, Nos P, Domenech E, Riestra S, Gisbert JP, Calvet X, Cortes X, Iglesias E, Huguet JM, Taxonera C, Fernandez R, Carpio D, Gutierrez A, Guardiola J, Laria LC, Sicilia B, Bujanda L, Cea-Calvo L, Romero C, Rincon O, Julia B, Panes J. Diagnostic Performance of the Simple Clinical Colitis Activity Index Self-Administered Online at Home by Patients With Ulcerative Colitis: CRONICA-UC Study. Am J Gastroenterol. 2016 Feb;111(2):261-8. doi: 10.1038/ajg.2015.403. Epub 2016 Jan 12. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2016 Jun;111(6):912.
- Bennebroek Evertsz' F, Nieuwkerk PT, Stokkers PC, Ponsioen CY, Bockting CL, Sanderman R, Sprangers MA. The patient simple clinical colitis activity index (P-SCCAI) can detect ulcerative colitis (UC) disease activity in remission: a comparison of the P-SCCAI with clinician-based SCCAI and biological markers. J Crohns Colitis. 2013 Dec;7(11):890-900. doi: 10.1016/j.crohns.2012.11.007. Epub 2012 Dec 24.
- Smith LA, Gaya DR. Utility of faecal calprotectin analysis in adult inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2012 Dec 14;18(46):6782-9. doi: 10.3748/wjg.v18.i46.6782.
- Li J, Zhao X, Li X, Lu M, Zhang H. Systematic Review with Meta-Analysis: Fecal Calprotectin as a Surrogate Marker for Predicting Relapse in Adults with Ulcerative Colitis. Mediators Inflamm. 2019 May 28;2019:2136501. doi: 10.1155/2019/2136501. eCollection 2019.
- Ankersen DV, Carlsen K, Marker D, Munkholm P, Burisch J. Using eHealth strategies in delivering dietary and other therapies in patients with irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:27-31. doi: 10.1111/jgh.13691.
- Irvine EJ, Zhou Q, Thompson AK. The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire: a quality of life instrument for community physicians managing inflammatory bowel disease. CCRPT Investigators. Canadian Crohn's Relapse Prevention Trial. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1571-8.
- Jowett SL, Seal CJ, Barton JR, Welfare MR. The short inflammatory bowel disease questionnaire is reliable and responsive to clinically important change in ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2001 Oct;96(10):2921-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.04682.x.
- Ghosh S, Louis E, Beaugerie L, Bossuyt P, Bouguen G, Bourreille A, Ferrante M, Franchimont D, Frost K, Hebuterne X, Marshall JK, O'Shea C, Rosenfeld G, Williams C, Peyrin-Biroulet L. Development of the IBD Disk: A Visual Self-administered Tool for Assessing Disability in Inflammatory Bowel Diseases. Inflamm Bowel Dis. 2017 Mar;23(3):333-340. doi: 10.1097/MIB.0000000000001033.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19047104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stała opieka
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia
-
Emory UniversityRetirement Research FoundationZakończonyZespół stresu opiekunaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada