Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie aplikacji internetowej Constant-Care u pacjentów z ostrym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych terapią ratunkową

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

Skrócenie czasu hospitalizacji pacjentów z ostrym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych terapią ratunkową za pomocą infliksymabu za pomocą aplikacji internetowej Constant-Care. Roczna obserwacja, włącznie z odsetkiem kolektomii.

Głównym celem jest ocena, czy wprowadzenie eZdrowia w postaci aplikacji internetowej Constant-Care (https://ibd.constant-care.com) może skrócić czas hospitalizacji pacjentów z ostrym, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych infliksymabem. Odnosi się to do historycznych kontroli uzyskanych z dokumentacji medycznej.

Pacjenci będą samodzielnie mierzyć się za pomocą aplikacji internetowej zarówno podczas pobytu w szpitalu, jak i po wypisaniu ze szpitala. W aplikacji internetowej wypełniane są różne kwestionariusze, a na smartfonie przeprowadzana jest analiza kalprotektyny (FC) w kale. Ostateczna obserwacja jest po roku od przyjęcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kolejne włączenie pacjentów hospitalizowanych w North Zealand University Hospital (NOH) w Danii w okresie od grudnia 2019 do czerwca 2020 z rozpoznaniem ostrego, ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) (spodziewana liczba pacjentów to 14-28). Włączeni pacjenci zostaną dopasowani do historycznych kontroli 1:3 (dopasowani pod względem wieku i płci). Kontrole będą pobierane z dokumentacji medycznej (2015-2019). Uwzględniono tylko historyczne grupy kontrolne, które spełniają kryteria włączenia, a także otrzymują terapię ratunkową infliksymabem po przyjęciu do szpitala z powodu rozpoznania ostrego ciężkiego UC. Oznacza to, że pacjenci, którzy reagują na glukokortykoidy w dużych dawkach, są wykluczeni z historycznej kontroli.

W dniu 0 wszyscy włączeni pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymają wprowadzenie i swój osobisty login do aplikacji internetowej Constant-Care (CC) (uwierzytelnianie dwuskładnikowe), a także otrzymają standardowe leczenie glikokortykosteroidami dożylnymi. Gdy pacjenci otrzymają wprowadzenie do CC, zarejestrują swoją aktywność chorobową; Wskaźnik aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI). To narzędzie rejestruje doświadczenie choroby pacjenta (wyniki zgłaszane przez pacjenta, PRO). Ponadto pacjentom przedstawia się i pomaga zestaw do badania kalprotektyny w kale (FC) (CalproSmart). Do tej analizy pacjenci otrzymają osobisty login do CalproSmart.

Oprócz monitorowania CC rozpoczętego w Dniu 0, pacjent będzie objęty standardowym monitorowaniem (wytyczne DSGH), takim jak codzienne parametry życiowe (minimum trzy razy dziennie), konwencjonalny FC Elisa (wysłany do Hvidovre), próbki krwi i częstość wypróżnień ruchy. Ponadto od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki kału do analizy mikrobiomu do wykorzystania w przyszłości (I Suite nr: 03719, ID nr: NOH-2015-017). Osobna pisemna świadoma zgoda jest zbierana, gdy pacjent chce uczestniczyć w przyszłych badaniach z analizą mikrobiomu. Ponadto zbadany zostanie wywiad lekarski pacjentów, przebieg choroby oraz klasyfikacja montrealska. Podczas obserwacji (tydzień 52) rozważa się, czy pacjent miał kolektomię.

Pacjenci hospitalizowani codziennie rejestrują się w CC oraz wykonują test FC za pomocą CalproSmart. Trwa to aż do wypisu lub gdy pacjent zostanie sklasyfikowany jako „zielony”. Pacjent jest klasyfikowany jako „zielony”, gdy SCCAI lub FC znajdują się w zielonej strefie (wartości odcięcia: SCCAI; ≤ 2 (zielony), > 2–5 (żółty) i > 5 (czerwony), FC; ≤ 200 mg/kg (zielony), 201-600 mg/kg (żółty), > 600 (czerwony)).

W dniu 3 lub w okolicach tego dnia ocenia się, czy pacjent odpowiada na wstępne leczenie glikokortykosteroidami. W przypadku stwierdzenia tylko częściowej lub braku odpowiedzi, pacjent rozważa terapię ratunkową (Infliximab, IFX), jeśli nie ma przeciwwskazań. To dzieli pacjentów na dwie części; reagujących i częściowych/niereagujących.

Obie grupy będą kontynuowały codzienną rejestrację w CC i wykonywały test FC w czasie przyjęcia do szpitala lub do momentu zaklasyfikowania jako „zielony”. Po wypisaniu ze szpitala grupa reagująca zarejestruje się w CC i wykona FC na żądanie w przypadku nawrotu choroby. Podczas wizyty kontrolnej (tydzień 52) respondenci zarejestrują się w CC i wykonają test FC.

Częściowo/niereagujący będą po wypisaniu rejestrować się w CC i przeprowadzać test FC raz w tygodniu przez kolejne 7 tygodni. Następnie rejestracja odbywa się na żądanie w przypadku nawrotu choroby. Ostateczna rejestracja w teście CC i FC odbywa się podczas wizyty kontrolnej.

W CC pacjenci zarejestrują: SCCAI, S-IBDQ, WEB-DI i FC przez CalproSmart.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego ciężkiego UC/IBDU, wytyczne ECCO; Krwawa biegunka ≥ 6/dzień plus co najmniej jedno z poniższych: Tętno > 90/min, Temperatura > 37,8°C, Hemoglobina < 105 g/l, OB > 30 mm/h, CRP > 30
  • Hospitalizowany w NOH, Hillerød
  • Pacjenci z WZJG otrzymujący glikokortykosteroidy dożylne
  • Pacjenci z UC, którzy potrafią czytać, mówić i rozumieć język duński
  • Mieć smartfona
  • Pacjenci z UC, którzy radzą sobie z korzystaniem z Internetu
  • Powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek obecna infekcja jelitowa
  • Przyjmowanie doustnych glikokortykosteroidów
  • Przeciwwskazania do terapii IFX, w tym;

    1. Wcześniejsza nieadekwatna reakcja na IFX
    2. Nawrót choroby pomimo dotychczasowego leczenia IFX
    3. Nietolerancja lub niedopuszczalne skutki uboczne IFX
    4. Aktywna lub utajona gruźlica
    5. Niewydolność serca (NYHA III lub IV)
    6. Zaburzenia demielinizacyjne
  • Dawna chirurgia przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z WZJG z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i/lub nadużywającymi alkoholu/innych leków
  • Pacjenci z UC z barierą językową
  • Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odpowiadający i Częściowo/nieodpowiadający

Definicja osób reagujących na glikokortykosteroidy jest następująca: „Wypróżnienia ≤ 3/dzień bez krwi i normalizacja CRP”. W badaniu jest to wspierane przez CC.

Definicja osób niereagujących na leczenie jest następująca: „Wypróżnienia > 8/dzień lub 3-8/dzień i CRP > 45 mg/l”. Decyzja, czy pacjent nie odpowiada na leczenie, jest wspierana przez CC.

Kwestionariusze w analizie CC i FC za pomocą CalproSmart są wykonywane codziennie do wypisu lub do momentu zaklasyfikowania jako „zielony” w CC. Po wypisie kwestionariusze w analizie CC i FC są wykonywane raz w tygodniu przez kolejne 7 tygodni, a ostateczna rejestracja w 52. tygodniu. W przypadku nawrotu choroby między 7 a 52 tygodniem rejestracja w CC i analiza FC są wykonywane na żądanie. Próbki kału do wykorzystania w przyszłości (biobank) i FC Elisa oraz próbki krwi są pobierane przed podaniem IFX (tydzień 2 i 6). W obserwacji kontrolnej (tydzień 52) rozważa się, czy pacjent miał wykonaną kolektomię, czy nie.

Constant-Care (CC) (https://ibd.constant-care.com) to aplikacja internetowa zawierająca pakiet edukacji i monitorowania chorób. Algorytm jest ustalany w pakiecie monitorowania choroby, który składa się z dwóch zmiennych; kalprotektyna w kale (FC) i kwestionariusz aktywności choroby (zwalidowany), wskaźnik aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI) dla UC. FC uzyskuje się za pomocą aplikacji CalproSmart (zajmuje to tylko 18 minut), a kwestionariusz wypełnia się w CC. Następnie dane są analizowane przez CC i prezentowane w Całkowitym Wyniku Obciążenia Zapalnego (TIBS), jak również wizualnym „sygnalizacji świetlnej” choroby dla pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości hospitalizacji z powodu korzystania z Constant-Care
Ramy czasowe: Rok po włączeniu
Głównym celem jest ocena, czy wprowadzenie eZdrowia w postaci aplikacji internetowej Constant-Care mogłoby zmienić długość hospitalizacji pacjentów z ostrym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych infliksymabem. Odnosi się to do historycznych kontroli uzyskanych z dokumentacji medycznej.
Rok po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (S-IBDQ)
Ramy czasowe: Rok po włączeniu

S-IBDQ to narzędzie kliniczne, które mierzy subiektywną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z rozpoznaniem IBD. Kwestionariusz zawiera 10 pytań pochodzących z pełnej wersji IBDQ. Pytania dotyczą zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów, relacji społecznych i środowiska. Całkowity wynik waha się od 10 do 70, gdzie 70 oznacza najlepszy stan zdrowia (klasyfikowany jako „zielony” w CC, gdy S-IBDQ > 50). Dowody wykazały, że narzędzie jest w stanie rozróżnić pacjentów z aktywną i nieaktywną chorobą. Ponadto dowody wskazują, że S-IBDQ koreluje z innymi narzędziami klinicznymi, takimi jak SCCAI.

Interesujące pytania dotyczące S-IBDQ to: Jak zmieni się S-IBDQ w czasie (odpowiadający i niereagujący)? Jakie są różnice między odpowiadającymi a nieodpowiadającymi? Jaki jest wpływ S-IBDQ na podejmowanie decyzji klinicznych?

Rok po włączeniu
Indeks niepełnosprawności (WEB-DI), The IBD Disk
Ramy czasowe: Rok po włączeniu

Dysk IBD został opracowany z wybranych elementów wskaźnika niesprawności IBD (IBD-DI), które najprawdopodobniej będą miały znaczenie w ocenie obciążenia chorobą pacjenta, a jednocześnie miały znaczenie zarówno dla pacjenta, jak i lekarza. IBD-DI składa się z 28 pytań i jest narzędziem zarządzanym przez lekarza, które ocenia stan funkcjonalny pacjentów z IBD. Dysk IBD składa się z 10 elementów, które są uszeregowane od 0 do 10; Ból brzucha, regulacja wypróżnień, interakcje międzyludzkie, edukacja/praca, sen, energia, emocje, obraz ciała, funkcje seksualne i bóle stawów. Wynik jest wizualnie zilustrowany na dysku.

Interesujące pytania dotyczące WEB-DI to: Jak zmieni się WEB-DI w czasie (odpowiadający i nieodpowiadający)? Jakie są różnice między odpowiadającymi a nieodpowiadającymi? Jaki jest wpływ WEB-DI na podejmowanie decyzji klinicznych?

Rok po włączeniu
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Rok po włączeniu

Uwalnianie FC jest związane ze stresem/uszkodzeniem komórek i jest bardzo czułym markerem stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. Jest dostępny jako nieinwazyjne narzędzie do monitorowania i korygowania leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego pod kątem nawrotu choroby. Ponadto istnieje silna korelacja między poziomem FC mierzonym w kale a wynikami badań histologicznych i endoskopowych. W badaniu FC byłoby analizowane za pomocą konwencjonalnej FC Elisa i przy użyciu Calpro Smart

Interesujące pytania dotyczące poziomu kalprotektyny w kale to: Jak poziom kalprotektyny zmieni się w czasie (odpowiadający i niereagujący)? Jakie są różnice między odpowiadającymi a nieodpowiadającymi? Jaki jest czas oczekiwania między oznaczeniem kalprotektyny w kale za pomocą CalproSmart a konwencjonalnym testem Elisa? Jaki jest wpływ natychmiastowej analizy kalprotektyny za pomocą CalproSmart na podejmowanie decyzji klinicznych?

Rok po włączeniu
Czas do podjęcia decyzji klinicznej (dni)
Ramy czasowe: Rok po włączeniu

Konwencjonalne leczenie pacjentów z ostrym, ciężkim UC to glikokortykosteroidy podawane dożylnie. Brak odpowiedzi na glikokortykosteroidy wiąże się z kolektomią w 85% przypadków podczas samego przyjęcia, jeśli nie zostanie rozpoczęta terapia ratunkowa. Infliksymab, który jest jedną z alternatywnych terapii, został uznany za bezpieczny i skuteczny jako terapia ratunkowa (zmniejszenie odsetka kolektomii) u pacjentów z ostrym umiarkowanym do ciężkiego WZJG. Odpowiedź na leczenie glukokortykoidami ocenia się w dniach 3-5. Jeśli nie obserwuje się żadnej lub tylko częściowej odpowiedzi, rozważa się, czy pacjent jest kandydatem do terapii ratunkowej IFX między 3. a 5. dniem. Jednak dzień 3-5 rzadko jest wstrzymywany w życiu codziennym w szpitalu.

Interesujące pytania dotyczące czasu do podjęcia decyzji klinicznej: Czy czas do podjęcia decyzji klinicznej zmieni się w stosunku do historycznych kontroli? Byłoby to oszacowanie w stosunku do długości hospitalizacji. Jakie czynniki decydują o tym, czy rozpocząć leczenie infliksymabem, czy nie?

Rok po włączeniu
Wskaźnik kolektomii (w 52. tygodniu)
Ramy czasowe: Rok po włączeniu
Czy częstość kolektomii zmieni się (spadnie/zwiększy/nie ulegnie zmianie) w porównaniu z historycznymi kontrolami?
Rok po włączeniu
Rodzaje przebiegu choroby
Ramy czasowe: Rok po włączeniu

Przebieg choroby u pacjentów z WZJG jest różny. Ogólnie rzecz biorąc, są one rozpatrywane w czterech podgrupach scharakteryzowanych na podstawie relacji między okresami aktywnej choroby i remisji. Grupy są następujące:

  1. Wysoka aktywność choroby na początku, po której następuje spadek aktywności choroby
  2. Na początku niska aktywność choroby, po której następuje wzrost aktywności choroby
  3. Przewlekły przebieg choroby ze stałą aktywnością choroby
  4. Przewlekły przebieg choroby z wahaniami aktywności choroby

Ciekawe pytania dotyczące typów przebiegu choroby: Czy przebieg choroby pacjentów zmienia się w czasie? Czy będą jakieś różnice między osobami odpowiadającymi i nieodpowiadającymi? Czy początkowy przebieg choroby ma wpływ na wynik przyjęcia?

Rok po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stała opieka

3
Subskrybuj