Fekal mikrobiotatransplantation vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (FMT-IBD)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-75 år inklusive (ingen gräns för kön)
• Bekräftad diagnos av ulcerös kolit i > 3 månader, enligt etablerade kliniska, endoskopiska och histologiska kriterier
• För närvarande aktiv mild till måttlig ulcerös kolit, mätt med en Mayo-poäng på 4-10, där endoskopiunderpoäng ≥ 1 och läkares globala bedömningsunderpoäng ≤ 2
• Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som inte kan ge sitt samtycke eller som har förhållanden som gör dem oförmögna att svara på frågeformulär eller lämna prover.
• Kvinnor som är gravida eller aktivt försöker bli gravida
• Försökspersoner som är ovilliga att utöva en effektiv preventivmetod under hela studieperioden
• Försökspersoner definierade som i remission av utredaren
• Bevis eller historia av giftig megakolon
• Isolerad proktit < 5 cm
• En diagnos av Crohns sjukdom eller obestämd kolit
• Patienter med perianal sjukdom (t.ex. fistlar, redan existerande sprickor)
• Betydande mag-tarmkirurgi t.ex. tjocktarmsresektion, kolektomi: Mindre gastrointestinala kirurgiska ingrepp kommer att granskas från fall till fall av utredaren; När det gäller blindtarmsoperation, uteslut endast patienter som genomgått blindtarmsoperation för < 3 månader sedan)
• Försökspersoner som tagit antimikrobiella medel (antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel) av någon anledning, inklusive antibiotika mot ulcerös kolit, under de föregående 4 veckorna
• Försökspersoner som är steroidberoende och som behöver > 20 mg prednison eller > 9 mg budesonid dagligen vid tidpunkten för inskrivningen
• Försökspersoner som nyligen har tagit eller aktivt tar eller förväntas behöva förbjudna läkemedel under studieperioden inklusive uppföljning. Dessa inkluderar: Rektal terapi inklusive kortikosteroid, 5-aminosalicylat inom 2 veckor före första FMT;Behandling med biologiska medel t.ex. infliximab, adalimumab, vedolizumab, inom 12 veckor före första FMT; Behandling med andra viktiga immunsuppressiva medel inklusive kalcineurinhämmare, antineoplastiska medel, lymfocytutarmande biologiska medel inom 12 veckor före första FMT; Probiotisk behandling inom 4 veckor före första FMT; Läkemedelsprotokollinblandning inom 12 veckor före första FMT; antimykobakteriell (TB eller MAC) behandling inom 4 veckor före första FMT

Tillåtna samtidiga läkemedel:

Följande läkemedel är tillåtna så länge dosen är stabil före första FMT under den angivna tiden:

• orala 5-aminosalicylater (stabil dos i 4 veckor)
• tiopuriner och metotrexat (på medicin i ≥ 90 dagar och dos stabil i 4 veckor)
• oralt prednisolon (dos ≤ 20 mg dagligen och stabil i 2 veckor) Under studien bör försökspersonerna fortsätta på samma dos av oralt 5-aminosalicylat, tiopurin och metotrexat. För oralt prednisolon måste dosen minskas med en hastighet på upp till 2,5 mg per vecka så att försökspersonerna skulle vara steroidfria senast vecka 8.

Förbjudna mediciner:

Följande droger för är förbjudna under den angivna tiden:

• Rektalterapi inklusive kortikosteroid, 5-aminosalicylat (i 2 veckor före första FMT och under studieperioden)
• Antibiotika, antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel, probiotiska eller prebiotiska preparat (i 4 veckor före första FMT och under studieperioden)
• Rektalterapi inklusive kortikosteroid, 5-aminosalicylat (i 2 veckor före första FMT och under studieperioden)
• Biologiska terapier eller kalcineurinhämmare (i 12 veckor före första FMT och under studieperioden)