Trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (FMT-IBD)

Criterios de inclusión:

• Edad 18-75 años inclusive (sin límite de género)
• Diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa durante > 3 meses, según criterios clínicos, endoscópicos e histológicos establecidos
• Colitis ulcerosa leve a moderada actualmente activa, medida por una puntuación de Mayo de 4-10, en la que la subpuntuación de la endoscopia ≥ 1 y la subpuntuación de la evaluación global del médico ≤ 2
• Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no pueden dar su consentimiento o que tienen condiciones que los hacen incapaces de responder cuestionarios o proporcionar muestras.
• Mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas activamente
• Sujetos que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de estudio
• Sujetos definidos como en remisión por el investigador
• Evidencia o antecedentes de megacolon tóxico
• Proctitis aislada < 5 cm
• Un diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
• Sujetos con enfermedad perianal (p. fístulas, fisuras preexistentes)
• Cirugía gastrointestinal importante, p. resección de colon, colectomía: la cirugía gastrointestinal menor será revisada caso por caso por el investigador; con respecto a la apendicectomía, solo excluya a los pacientes que se sometieron a apendicectomía hace menos de 3 meses)
• Sujetos que toman antimicrobianos (antibióticos, antifúngicos, antivirales) por cualquier motivo, incluidos antibióticos para la colitis ulcerosa, en las 4 semanas anteriores
• Sujetos que dependen de los esteroides y que requieren > 20 mg de prednisona o > 9 mg de budesonida al día en el momento de la inscripción
• Sujetos que han tomado recientemente o están tomando activamente o se espera que necesiten medicamentos prohibidos durante el período de estudio, incluido el seguimiento. Estos incluyen: Terapia rectal que incluye corticosteroides, 5-aminosalicilato dentro de las 2 semanas antes del primer FMT; Tratamiento con agentes biológicos, p. infliximab, adalimumab, vedolizumab, dentro de las 12 semanas previas al primer FMT; Tratamiento con otros agentes inmunosupresores importantes, incluidos inhibidores de la calcineurina, agentes antineoplásicos, agentes biológicos que reducen los linfocitos, dentro de las 12 semanas previas al primer FMT; Terapia con probióticos dentro de las 4 semanas previas al primer FMT; Experimental/ participación en el protocolo del fármaco del ensayo dentro de las 12 semanas anteriores al primer FMT; terapia antimicobacteriana (TB o MAC) dentro de las 4 semanas anteriores al primer FMT

Medicamentos concomitantes permitidos:

Los siguientes medicamentos están permitidos siempre que la dosis sea estable antes del primer FMT durante el tiempo indicado:

• 5-aminosalicilatos orales (dosis estable durante 4 semanas)
• tiopurinas y metotrexato (con medicación durante ≥ 90 días y dosis estable durante 4 semanas)
• prednisolona oral (dosis ≤ 20 mg diarios y estable durante 2 semanas) Durante el estudio, los sujetos deben permanecer con la misma dosis oral de 5-aminosalicilato, tiopurina y metotrexato. Para la prednisolona oral, la dosis debe reducirse a un ritmo de hasta 2,5 mg por semana para que los sujetos estén libres de esteroides en la semana 8.

Medicamentos prohibidos:

Los siguientes medicamentos están prohibidos durante el tiempo indicado:

• Terapias rectales que incluyen corticosteroides, 5-aminosalicilato (durante 2 semanas antes del primer FMT y durante el período de estudio)
• Preparaciones de antibióticos, antibióticos, antifúngicos, antivirales, probióticos o prebióticos (durante 4 semanas antes del primer FMT y durante el período de estudio)
• Terapias rectales que incluyen corticosteroides, 5-aminosalicilato (durante 2 semanas antes del primer FMT y durante el período de estudio)
• Terapias biológicas o inhibidores de calcineurina (durante 12 semanas antes del primer FMT y durante el período de estudio)