Val arkitektur baserad TB förebyggande terapi förskrivning (CAT)

BAKGRUND

Kliniska riktlinjer och policyer misslyckas ofta med att uppnå höga nivåer av leverans av den avsedda kliniska interventionen. Skillnaden i vad utredarna vet fungerar och vad som faktiskt levereras på kliniknivå till patienter, är känd som "vetenskap till service gap." Inom området för förebyggande av tuberkulos återspeglas denna "vetenskap till service"-gap i att <20 % av de isoniazidberättigade PLWH faktiskt får isoniazid i de flesta miljöer. 3HP har flera potentiella fördelar jämfört med isoniazid för att förebygga tuberkulos; Men om patienter aldrig bedöms för 3HP-kvalificering och 3HP inte ordineras, kommer paket med 3HP att finnas kvar på apotekshyllorna och de potentiella hälsofördelarna kommer inte att nå dem som behöver det.

Misslyckande med att leverera en innovation kan uppstå av flera skäl och på flera nivåer: detta inkluderar en yttre ram av nationell policy och finansiering och inre miljö av leverantörer som tar till sig innovationen, känner sig trygga i att förskriva den och kommer ihåg att ordinera den. Misslyckandet med TB-preventiv behandling (TPT) tycks till största delen bero på ett misslyckande hos läkaren som har en realistisk förståelse för fördelarna jämfört med riskerna med IPT, förtroende för lämplig förskrivning och att komma ihåg att förskriva vid lämplig tidpunkt.

Flera metoder har föreslagits och/eller implementerats för att förbättra leveransen av rekommenderade tjänster på kliniknivå. Dessa inkluderar prestationsfeedback, prestationsbaserade incitament, förändringsagenter, opt-out-tjänster, rutinisering av tjänsten i normal vårdleverans, kvalitetsförbättringsansvariga eller projekt, klinikmästare, "popups" för elektroniska journaler etc. Alla dessa tillvägagångssätt har inte utvärderats och av de som har utvärderats är framgången ojämn. En del av anledningen till varierande framgång är att vissa av dessa kontextspecifika tillvägagångssätt har misslyckats i miljöer med variation i implementeringskontexten och variation i hinder för implementering.

Utredare föreslår att testa en implementeringsstrategi för att uppnå höga nivåer av kliniknivå av TB-förebyggande behandling. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad klusterprövning av en "optout"-strategi för kliniker, vilket förändrar klinikernas beslutsfattande från att förskriva TPT till att identifiera individer som inte ska förskriva TPT, och standardimplementeringsstrategin för 3HP-utrullning i IMPAACT4TB-projektet: utbildning och visuell hjälpmedel (affischer etc.) på kliniken.

Utbildning för klinikpersonal kommer att vara allmän om 3HP-implementering och rutinmässig dataregistrering som en del av IMPAACT4TB-implementeringen. En separat utbildning kommer att anordnas för kliniker som arbetar på interventionskliniker för att minimera användningen av rutiniseringsmetoden av kontrollkliniker.

Strategin för valarkitektur "standard" eller "opt-out" är baserad på beteendeekonomisk teori. De viktigaste beteendeekonomiska koncepten är valarkitektur där opt-out-metoden gör leverans av TPT till standardalternativet - snarare än valalternativet. Detta tillvägagångssätt har varit effektivt inom flera klinikimplementeringsområden för andra tjänster. Förutom att ändra beslutsfattande genom att göra TPT till standardalternativet normaliserar det också TPT för att vara lämpligt för alla PLWH, snarare än de med upplevd exponering, risk, etc. Slutligen, genom att göra TPT till standard, förhindrar det leverantörer från att förbise TPT vid första möte och efter att ha uteslutit TB-sjukdom om TPT försenades på grund av oro för TB-sjukdom. Utredarna antar vidare, och föreslår att de ska bedöma, att genom processen att normalisera eller rutinisera TPT till alla (mot att välja för behörighet) kommer leverantörernas själveffektivitet angående TPT-förskrivning att öka.

STUDIENS MÅL

Primärt mål: Att använda en genomförbar strategi med låga resurser för att uppnå nivåer av TPT-leverans som är väsentligt högre än rutinmässig implementering på offentliga primärvårdskliniker.

Primärt resultat: andel av TPT-berättigade/potentiellt kvalificerade PLWH som initierar ART på kliniker som ordineras TPT

Sekundära resultat:

• Andel av TPT-berättigade/potentiellt kvalificerade PLWH etablerade på ART som är ordinerade TPT
• Andel av alla unika HIV-patienter under studieperioden ordinerade TPT (3HP och IPT)
• Biverkningar bland TPT-mottagare och bland icke-TPT-mottagare
• TPT-komplettering bland de som initierar TPT
• TB-diagnoser bland TPT-mottagare
• Acceptabilitet och valfrihet för kliniker

METODER

Studera design:

Utredarna har utformat en randomiserad klusterstudie av en implementeringsstrategi på kliniknivå för en standardvårdsintervention (TPT till PLWH). Kliniker inom studieländer kommer att randomiseras till en av två strategier: (1) standardimplementering inom I4TB-projektet (klinikutbildning i TPT tillsammans med affischer och annat standardmedicineringsmaterial) och (2) "valarkitektur" / "opt-out" TPT-förskrivning. På grund av implementeringsstrategiernas natur på kliniknivå kommer alla PLWH som får vård på en klinik att exponeras för standardimplementeringen eller implementeringen av TPT-valarkitektur. Kliniska processdata kommer att användas för att bedöma effektiviteten av varje strategi för att bestämma andelen PLWH föreskriven TPT.

OBS: Implementering av 3HP kommer endast att ske i något av studieländerna efter att rifapentin har registrerats för användning i landet för TPT. Ingen off-label eller oregistrerad droganvändning kommer att förekomma som en del av denna studie. Denna studie genomförs inom IMPAACT4TB-projektet fokuserat på implementering av 3HP och studien kommer att implementeras tillsammans med 3HP-utbyggnaden i dessa länder.

Studiemiljö:

Malawi, Moçambique och Zimbabwe

Platsval:

Polikliniker kommer att väljas ut för inkludering baserat på följande kriterier:

1. Kliniken stöds av samarbetspartnern i landet (genom PEPFAR eller annan internationell finansiering)
2. Kliniken skriver ut både ART och TPT
3. Kliniken har valts ut för 3HP-introduktion
4. Kliniker kommer att inkluderas med början sekventiellt med de kliniker som presterar lägst TPT. Helst kommer inga kliniker med >50 % TPT-förskrivning inkluderas.
5. Föredragna egenskaper: Ytterligare en potentiell studieklinik inom 15 km; användning av liknande förskrivningsmetoder på flera andra kliniker.

Varje partner stödjer 20-30 kliniker som en del av I4TB-projektet. Av dessa kommer cirka 22 att väljas ut för inkludering i varje land. Inga ytterligare överväganden, utöver vad som anges ovan, kommer att användas för val av klinik.

Randomisering:

Randomisering av klinik till studiearm kommer att genomföras offentligt (antingen på en enda plats, eller vid blockering per land, i varje land). Randomisering kommer att uppnås antingen genom datorrandomisering eller genom att dra markerade bollar från en påse. Randomisering kommer att stratifieras efter land och inom varje land efter klinik ART-population och stad/lantlig plats.

Initiering av implementeringsstrategi:

Efter randomisering kommer optimering och anpassning av implementeringsstrategin för den kliniken att diskuteras mellan klinikpersonal, 3HP-landsimplementerare och forskningspersonal. Kärnelementen i den nya strategin (valarkitektur som standard till 3HP-förskrivning) kommer att bibehållas samtidigt som det tillåter anpassning av specifika algoritmverktyg, affischer, kliniska mentorskapsmetoder och förtryckta eller bläckstämplade recept i patientklinikfiler (recept i de flesta länder är skrivna i den patientjournal som underhålls av kliniken snarare än en papperslapp eller elektroniskt receptsystem) eller EMR-modifieringar för elektronisk förskrivning.

Val arkitekturstrategi leverans:

Klinikens personal kommer att ansvara för strategileverans för alla patientinteraktioner. Forskningspersonal kommer att ge utbildning och vägledning för armen "valarkitektur". Forskningspersonal kommer också att arbeta med klinikerna för att utveckla lämpliga kliniska stationära, bläckstämplar, klistermärken eller EMR-modifieringar för förskrivnings- och påminnelsesystem (t.ex. skrivet av apotek i klinikfil, post-it på klinikfil, post-it på labbresultat). Målet med detta tillvägagångssätt är att TPT-förskrivning ska ske rutinmässigt och som en del av ART-förskrivning. Detta till skillnad från att överväga att förskriva endast i slutet av en lång algoritm som inkluderar tuberkulos och andra bedömningar. Med detta tillvägagångssätt kommer en patient "automatiskt" att ordineras TPT om inte läkaren specifikt beslutar att deltagarna inte är en kandidat på grund av aktiv TB-behandling eller andra kliniska skäl.

Inrikes forskningssamordnare kommer att resa till kliniker för att övervaka strategiimplementeringen och ge stöd vid behov inom strategiprocedurerna.

Steg för "opt-out"-strategileverans:

1. Leverantörer kommer att få allmän utbildning om TPT-förmåner, indikationer och kontraindikationer.
2. Leverantörer kommer att förses med uppdaterad ART- och TPT-förskrivningsmetod. Detta kommer att anpassas till landets kontext och kan inkludera en förtryckt receptskylt (Moçambique), anpassningar i kliniskt stationärt (Zimbabwe) eller anpassningar till ett elektroniskt förskrivningssystem (Malawi).
3. Apoteket eller läkaren (om läkaren dispenserar) kommer att dispensera ART, cotrimoxazol och TPT enligt ordination

Standardvårdsleverans:

Leverantörer kommer att få utbildning om fördelar, indikationer och kontraindikationer för TPT. Leverantörer kommer att använda standardmetoden för "standard" att inte förskriva. Endast om leverantörer specifikt skriver för TPT kommer det att expedieras av ett apotek eller leverantören. Inrikes forskningssamordnare kommer att resa till kliniker för att övervaka strategiimplementeringen och ge stöd vid behov inom strategiprocedurerna.