Valg arkitektur basert TB forebyggende terapi forskrivning (CAT)

BAKGRUNN

Kliniske retningslinjer og retningslinjer klarer ofte ikke å oppnå høye nivåer av levering av den tiltenkte kliniske intervensjonen. Forskjellen i hva etterforskerne vet fungerer og hva som faktisk leveres på klinikknivå til pasienter, er kjent som "vitenskap til tjenestegapet." Når det gjelder TB-forebygging, gjenspeiles dette gapet "vitenskap til tjeneste" i at <20 % av isoniazid-kvalifiserte PLWH faktisk mottar isoniazid i de fleste miljøer. 3HP har flere potensielle fordeler fremfor isoniazid for TB-forebygging; Hvis pasienter imidlertid aldri blir vurdert for 3HP-kvalifisering og 3HP ikke er foreskrevet, vil pakker med 3HP forbli på apotekets hyller og de potensielle helsegevinstene vil ikke nå de som trenger det.

Mislykket levering av en innovasjon kan oppstå av flere årsaker og på flere nivåer: Dette inkluderer en ytre setting av nasjonal politikk og finansiering og indre setting av tilbydere som omfavner innovasjonen, føler seg trygge på å foreskrive den og husker å foreskrive den. Feilen med TB-forebyggende terapi (TPT)-levering ser ut til å skyldes hovedsakelig en svikt hos klinikeren som har en realistisk forståelse av fordelene sammenlignet med risikoen for IPT, tillit til riktig forskrivning og husker å foreskrive til riktig tid.

Flere tilnærminger har blitt foreslått og/eller implementert for å forbedre levering av anbefalte tjenester på klinikknivå. Disse inkluderer tilbakemeldinger om ytelse, prestasjonsbaserte insentiver, endringsagenter, fravalgstjenester, rutiner for tjenesten i normal omsorgslevering, kvalitetsforbedringsansvarlige eller prosjekter, klinikkmestere, elektroniske "popups" av medisinske journaler, etc. Ikke alle disse tilnærmingene er evaluert, og av de som har blitt evaluert er suksessen ujevn. Noe av årsaken til variabel suksess er at noen av disse kontekstspesifikke tilnærmingene har feilet i settinger med variasjon i implementeringskonteksten og variasjon i barrierene for implementering.

Etterforskere foreslår å teste en implementeringsstrategi for å oppnå høye nivåer av klinikknivå av TB-forebyggende terapi. Undersøkere vil gjennomføre en randomisert klyngestudie av en "optout"-strategi for klinikere, og skifte beslutningstaking fra kliniker fra å forskrive TPT til å identifisere individer som ikke skal foreskrive TPT, og standard implementeringsstrategi for 3HP-utrulling i IMPAACT4TB-prosjektet: opplæring og visuell hjelpemidler (plakater etc.) i klinikken.

Opplæring for klinikkpersonale vil være generell om 3HP-implementering og rutinemessig dataregistrering som en del av IMPAACT4TB-implementeringen. En egen opplæring vil finne sted for klinikere som arbeider i intervensjonsklinikker for å minimere bruken av rutinetilnærmingen av kontrollklinikker.

Valgarkitekturen "standard" eller "opt-out"-strategien er basert på atferdsøkonomisk teori. De sentrale atferdsøkonomiske konseptene er valgarkitektur der fravalgsmetoden gjør levering av TPT til standardalternativet - i stedet for valgalternativet. Denne tilnærmingen har vært effektiv i flere klinikkimplementeringsområder for andre tjenester. I tillegg til å endre beslutningstaking ved å gjøre TPT til standardalternativet, normaliserer det også TPT til å være passende for alle PLWH, i stedet for de med opplevd eksponering, risiko osv. Til slutt, ved å gjøre TPT til standard, forhindrer det tilbydere fra å overse TPT ved første møte og etter å ha utelukket TB-sykdom hvis TPT ble forsinket på grunn av bekymring for TB-sykdom. Etterforskere antar videre, og foreslår å vurdere, at gjennom prosessen med å normalisere eller rutinemessig TPT til alle (versus å velge for kvalifisering) vil selveffektiviteten til leverandørene angående TPT-forskrivning øke.

STUDIEMÅL

Primært mål: Å bruke en gjennomførbar strategi med lite ressurser for å oppnå nivåer av TPT-levering som er vesentlig høyere enn rutineimplementering i offentlige primærhelseklinikker.

Primært resultat: andel av TPT-kvalifiserte/potensielt kvalifiserte PLWH som starter ART ved klinikker som er foreskrevet TPT

Sekundære resultater:

• Andel av TPT-kvalifiserte/potensielt kvalifiserte PLWH etablert på ART som er foreskrevet TPT
• Andel av alle unike HIV-pasienter i løpet av studieperioden foreskrevet TPT (3HP og IPT)
• Uønskede hendelser blant TPT-mottakere og blant ikke-TPT-mottakere
• TPT-gjennomføring blant de som setter i gang TPT
• TB-diagnoser blant TPT-mottakere
• Akseptabilitet og troskap av valg arkitektur tilnærming til klinikere

METODER

Studere design:

Etterforskere har designet en randomisert klyngestudie av en implementeringsstrategi på klinikknivå for en standard omsorgsintervensjon (TPT til PLWH). Klinikker i studieland vil bli randomisert til en av to strategier: (1) standardimplementering innenfor I4TB-prosjektet (klinikkopplæring på TPT sammen med plakater og annet standard medisinmateriale) og (2) "valgarkitektur" / "opt-out" TPT forskrivning. På grunn av implementeringsstrategienes natur på klinikknivå, vil alle PLWH som mottar omsorg på en klinikk, bli utsatt for standardimplementeringen eller implementeringen av TPT-valgarkitektur. Kliniske prosessdata vil bli brukt for å vurdere effektiviteten til hver strategi for å bestemme andelen av PLWH foreskrevet TPT.

MERK: Implementering av 3HP vil kun skje i noen av studielandene etter at rifapentin er registrert for bruk i landet for TPT. Ingen off-label eller uregistrert narkotikabruk vil forekomme som en del av denne studien. Denne studien gjennomføres innenfor IMPAACT4TB-prosjektet med fokus på implementering av 3HP, og studien vil bli implementert sammen med 3HP-utrulling i disse landene.

Studieinnstilling:

Malawi, Mosambik og Zimbabwe

Nettstedvalg:

Poliklinikker vil bli valgt for inkludering basert på følgende kriterier:

1. Klinikken støttes av samarbeidspartneren i landet (gjennom PEPFAR eller annen internasjonal finansiering)
2. Klinikken foreskriver både ART og TPT
3. Klinikk er valgt for 3HP introduksjon
4. Klinikker vil bli inkludert og starter sekvensielt med de klinikkene som har lavest TPT. Ideelt sett vil ingen klinikker med >50 % TPT-forskrivning inkluderes.
5. Foretrukket kjennetegn: En annen potensiell studieklinikk innen 15 km; bruk av lignende eller forskrivningsmetode til flere andre klinikker.

Hver partner støtter 20-30 klinikker som en del av I4TB-prosjektet. Av disse vil omtrent 22 bli valgt ut for inkludering i hvert land. Ingen ytterligere hensyn, utover det som er oppført ovenfor, vil bli brukt for klinikkvalg.

Randomisering:

Klinikkrandomisering til studiearm vil bli utført offentlig (enten på ett enkelt sted, eller ved blokkering etter land, i hvert land). Randomisering vil oppnås enten gjennom datamaskinrandomisering eller ved å trekke merkede baller fra en pose. Randomisering vil bli stratifisert etter land og innenfor hvert land etter klinikk ART-populasjon og by/landlig beliggenhet.

Igangsetting av implementeringsstrategi:

Etter randomisering vil optimalisering og tilpasning av implementeringsstrategien for den klinikken bli diskutert mellom klinikkpersonale, 3HP-landsimplementere og forskningspersonell. Kjerneelementer i den nye strategien (valgarkitektur som standard til 3HP-forskrivning) vil opprettholdes samtidig som det tillater tilpasning av spesifikke algoritmeverktøy, plakater, kliniske veiledningstilnærminger og forhåndstrykte resepter eller blekkstempler i pasientklinikkfiler (resepter i de fleste land) er skrevet i den klinikkvedlikeholdte pasientpapirfilen i stedet for en papirlapp eller elektronisk reseptsystem) eller EMR-modifikasjoner for elektronisk forskrivning.

Valg av arkitekturstrategi:

Klinikkpersonalet vil være ansvarlig for strategilevering for alle pasientinteraksjoner. Forskere vil gi opplæring og veiledning for "valgarkitektur"-armen. Forskningspersonell vil også samarbeide med klinikkene for å utvikle passende kliniske stasjonære, blekkstempler, klistremerker eller EMR-modifikasjoner for forskrivnings- og påminnelsessystemer (f. skrevet av apotek i klinikkfil, post-it på klinikkfil, post-it på laboratorieresultater). Målet med denne tilnærmingen er at TPT-forskrivning skal skje rutinemessig og som en del av ART-forskrivning. Dette i motsetning til å vurdere å foreskrive kun på slutten av en lang algoritme som inkluderer tuberkulose og andre vurderinger. Med denne tilnærmingen vil en pasient "automatisk" bli foreskrevet TPT med mindre klinikeren spesifikt bestemmer at deltakerne ikke er en kandidat på grunn av aktiv TB-behandling eller andre kliniske årsaker.

Forskningskoordinatorer i landet vil reise til klinikker for å overvåke strategiimplementering og gi støtte etter behov innenfor strategiprosedyrene.

Fremgangsmåte for levering av strategier for å velge bort:

1. Tilbydere vil få generell opplæring om TPT-fordeler, indikasjoner og kontraindikasjoner.
2. Leverandører vil bli utstyrt med oppdatert ART- og TPT-forskrivningstilnærming. Dette vil være tilpasset landskonteksten og kan omfatte en forhåndstrykt reseptblokk (Mozambique), tilpasninger i klinisk stasjonær (Zimbabwe), eller tilpasninger til et elektronisk forskrivningssystem (Malawi).
3. Apoteket eller klinikeren (hvis klinikeren dispenserer) vil dispensere ART, cotrimoxazole og TPT som foreskrevet

Standard omsorgslevering:

Tilbydere vil få opplæring i fordeler, indikasjoner og kontraindikasjoner for TPT. Leverandører vil bruke standardmetoden som "standard" er å ikke foreskrive. Bare hvis leverandørene spesifikt skriver for TPT, vil det bli ekspedert av et apotek eller leverandøren. Forskningskoordinatorer i landet vil reise til klinikker for å overvåke strategiimplementering og gi støtte etter behov innenfor strategiprosedyrene.