選択アーキテクチャに基づく結核予防療法の処方 (CAT)

バックグラウンド

臨床ガイドラインとポリシーでは、意図した臨床介入を高レベルで提供できないことがよくあります。 研究者が知っていることと実際に診療所レベルで患者に提供されることの違いは、「科学とサービスのギャップ」として知られています。 結核予防の分野では、この「科学とサービス」のギャップは、ほとんどの環境で実際にイソニアジドを投与されているイソニアジド適格 PLWH の 20% 未満に反映されています。 3HP には、結核予防においてイソニアジドよりもいくつかの潜在的な利点があります。ただし、患者が 3HP の適格性を評価されず、3HP が処方されていない場合、3HP のパケットは薬局の棚に残り、潜在的な健康上の利点はそれを必要とする人々に届きません。

イノベーションの提供の失敗は、複数の理由と複数のレベルで発生する可能性があります。これには、国家政策と資金調達の外部設定と、イノベーションを採用し、それを処方することに自信を持ち、それを処方することを忘れないプロバイダーの内部設定が含まれます。 結核予防療法（TPT）実施の失敗は、ほとんどの場合、臨床医が IPT のリスクと比較した利点を現実的に理解し、適切な処方に自信を持ち、適切な時期に処方することを覚えていないことに起因しているようです。

推奨されるサービスの診療所レベルの提供を改善するために、複数のアプローチが提案および/または実装されています。 これらには、パフォーマンス フィードバック、パフォーマンス ベースのインセンティブ、チェンジ エージェント、オプトアウト サービス、通常のケア提供におけるサービスのルーチン化、品質改善担当者またはプロジェクト、クリニック チャンピオン、電子カルテの「ポップアップ」などが含まれます。 これらのアプローチのすべてが評価されたわけではなく、評価されたものの成功は一様ではありません。 さまざまな成功の理由の一部は、これらのコンテキスト固有のアプローチのいくつかが、実装のコンテキストの変動と実装の障壁の変動を伴う設定で失敗したことです。

研究者は、高レベルの結核予防療法を臨床レベルで実施するための実施戦略をテストすることを提案しています。 治験責任医師は、臨床医の「オプトアウト」戦略のクラスター無作為化試験を実施し、臨床医の意思決定をTPTの処方からTPTを処方しない個人の特定に移行し、IMPAACT4TBプロジェクトでの3HPロールアウトの標準的な実施戦略：トレーニングと視覚化クリニック内のエイズ（ポスターなど）。

IMPAACT4TB の実装の一環として、3HP の実装と定期的なデータ記録に関するクリニック スタッフ向けのトレーニングが一般的になります。 介入クリニックで働く臨床医には、対照クリニックによるルーチン化アプローチの採用を最小限に抑えるための別のトレーニングが行われます。

選択アーキテクチャの「デフォルト」または「オプトアウト」戦略は、行動経済理論に基づいています。 重要な行動経済学の概念は、オプトアウト アプローチが TPT の提供を選択オプションではなくデフォルト オプションにする選択アーキテクチャです。 このアプローチは、他のサービスの複数のクリニック実装領域で効果的です。 TPT をデフォルトのオプションにすることで意思決定をシフトすることに加えて、TPT を正規化して、エクスポージャーやリスクなどが認識されているものではなく、すべての PLWH に適切なものにします。 最後に、TPT をデフォルトにすることにより、結核疾患の懸念により TPT が遅れた場合に、医療提供者が最初の遭遇時および結核疾患を除外した後に TPT を見落とすことを防ぎます。 研究者はさらに、TPT をすべての人に正規化またはルーチン化するプロセスを通じて (適格性を選択するのではなく)、TPT 処方に関するプロバイダーの自己効力感が高まるという仮説を立て、評価することを提案しています。

研究の目的

主な目的: 実行可能な低リソース戦略を使用して、プライマリ ケアの公立診療所での日常的な実施よりも大幅に高いレベルの TPT 配信を達成すること。

主要な結果: TPT が処方された診療所で ART を開始する TPT 適格/潜在的に適格な PLWH の割合

副次的結果:

• TPT を処方されている ART で確立された TPT 適格/潜在的に適格な PLWH の割合
• TPT（3HPおよびIPT）を処方された研究期間中のすべての一意のHIV患者の割合
• TPT 受信者および非 TPT 受信者間の有害事象
• TPTを開始した人のTPT完了
• TPT レシピエントの結核診断
• 臨床医に対する選択アーキテクチャ アプローチの受容性と忠実度

方法

研究デザイン:

研究者は、標準的なケア介入 (TPT から PLWH) のための診療所レベルの実施戦略のクラスター無作為化試験を設計しました。 調査対象国のクリニックは、次の 2 つの戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。(1) I4TB プロジェクト内での標準的な実装 (ポスターやその他の標準的な投薬資料に沿った TPT に関するクリニック トレーニング) および (2) 「選択アーキテクチャ」/「オプトアウト」 TPT処方。 実装戦略のクリニック レベルの性質のため、クリニックでケアを受けるすべての PLWH は、標準の実装または TPT 選択アーキテクチャの実装にさらされます。 臨床プロセスデータを使用して、各戦略の有効性を評価し、PLWH 処方 TPT の割合を決定します。

注: 3HP の実装は、リファペンチンが国内での TPT の使用のために登録された後、いずれかの研究対象国でのみ行われます。 この研究の一環として、適応外または未登録の薬物使用は発生しません。 この調査は、3HP の実装に焦点を当てた IMPAACT4TB プロジェクト内で実施されており、この調査はこれらの国での 3HP の展開と並行して実施されます。

研究の設定:

マラウイ、モザンビーク、ジンバブエ

サイト選択：

外来診療所は、以下の基準に基づいて選択されます。

1. クリニックは、国内の協力パートナーによってサポートされています（PEPFARまたはその他の国際資金を通じて）
2. クリニックではARTとTPTの両方を処方しています
3. 3HP導入にクリニックが選ばれました
4. クリニックは、TPT のパフォーマンスが最も低いクリニックから順に含まれます。 理想的には、TPT 処方が 50% を超える診療所は含まれません。
5. 望ましい特性: 15 km 以内の別の潜在的な研究クリニック。他の複数のクリニックと同様の処方アプローチの使用。

各パートナーは、I4TB プロジェクトの一環として 20 ～ 30 の診療所をサポートしています。 これらのうち、約 22 が各国に含まれるように選択されます。 上記以外の考慮事項は、クリニックの選択には使用されません。

ランダム化:

研究群へのクリニックの無作為化は公に行われます (単一の場所で、または国ごとにブロックされている場合は各国で)。 ランダム化は、コンピュータのランダム化またはバッグからマークされたボールを引き出すことによって達成されます。 無作為化は、国ごとに層別化され、各国内ではクリニックART人口と都市/地方の場所によって層別化されます。

実装戦略の開始:

無作為化に続いて、その診療所の実施戦略の最適化と適応について、診療所のスタッフ、3HP の国の実施者、および研究スタッフの間で話し合います。 新しい戦略のコア要素 (選択アーキテクチャのデフォルトは 3HP 処方) は維持されますが、特定のアルゴリズム ツール、ポスター、臨床指導アプローチ、および患者クリニック ファイル (ほとんどの国では処方紙または電子処方箋システムではなく、診療所が管理する患者の紙ファイルに書き込まれます) または電子処方箋のための EMR の変更。

選択アーキテクチャ戦略の提供:

クリニックのスタッフは、すべての患者とのやり取りの戦略を提供する責任があります。 研究スタッフは、「選択アーキテクチャ」部門のトレーニングとガイダンスを提供します。 また、研究スタッフは診療所と協力して、適切な臨床文具、インク スタンプ、ステッカー、または処方のための EMR 修正、およびリマインダー システムを開発します (例: 診療所ファイルに薬局によって書かれ、診療所ファイルにポストイット、検査結果にポストイット)。 このアプローチの目標は、TPT 処方が日常的に、ART 処方の一部として行われるようにすることです。 これは、結核やその他の評価を含む長いアルゴリズムの最後にのみ処方を検討することとは対照的です。 このアプローチでは、臨床医が積極的な結核治療またはその他の臨床的理由により参加者が候補者ではないと明確に決定しない限り、患者は「自動的に」TPT を処方されます。

国内の研究コーディネーターは診療所に出張して戦略の実施を監視し、戦略手順の中で必要に応じてサポートを提供します。

「オプトアウト」戦略の実施手順:

1. プロバイダーは、TPT の利点、適応症、および禁忌症に関する一般的なトレーニングを受けます。
2. プロバイダーには、最新の ART および TPT 処方アプローチが提供されます。 これは国の状況に合わせて調整され、事前に印刷された処方箋パッド (モザンビーク)、臨床文房具 (ジンバブエ) への適応、または電子処方システム (マラウイ) への適応が含まれる場合があります。
3. 薬局または臨床医 (臨床医が調剤する場合) は、ART、コトリモキサゾール、および TPT を処方どおりに調剤します。

標準ケアの提供:

医療提供者は、TPT の利点、適応、および禁忌に関するトレーニングを受けます。 プロバイダーは、処方しないという「デフォルト」の標準的なアプローチを使用します。 プロバイダーが TPT について具体的に書いた場合にのみ、薬局またはプロバイダーによって調剤されます。 国内の研究コーディネーターは診療所に出張して戦略の実施を監視し、戦略手順の中で必要に応じてサポートを提供します。