Wahlarchitekturbasierte Verschreibung von TB-Präventionstherapien (CAT)

HINTERGRUND

Klinische Richtlinien und Richtlinien erreichen oft kein hohes Maß an Bereitstellung der beabsichtigten klinischen Intervention. Der Unterschied zwischen dem, von dem die Forscher wissen, dass es funktioniert, und dem, was den Patienten tatsächlich auf klinischer Ebene geliefert wird, ist als „Science-to-Service-Lücke“ bekannt. Im Bereich der TB-Prävention spiegelt sich diese „Science-to-Service“-Lücke darin wider, dass < 20 % der Isoniazid-geeigneten Menschen mit HIV in den meisten Situationen tatsächlich Isoniazid erhalten. 3HP hat mehrere potenzielle Vorteile gegenüber Isoniazid für die TB-Prävention; Wenn Patienten jedoch nie auf 3HP-Eignung geprüft werden und 3HP nicht verschrieben wird, bleiben 3HP-Pakete in den Apothekenregalen und die potenziellen gesundheitlichen Vorteile erreichen diejenigen nicht, die sie benötigen.

Das Scheitern der Bereitstellung einer Innovation kann aus mehreren Gründen und auf mehreren Ebenen auftreten: Dazu gehören eine äußere Einstellung der nationalen Politik und Finanzierung und eine innere Einstellung der Anbieter, die die Innovation annehmen, sich sicher fühlen, sie vorzuschreiben, und daran denken, sie vorzuschreiben. Das Versagen der TB-Präventionstherapie (TPT) scheint hauptsächlich darauf zurückzuführen zu sein, dass der Arzt die Vorteile im Vergleich zu den Risiken der IPT nicht realistisch einschätzt, auf eine angemessene Verschreibung vertraut und daran erinnert, zum richtigen Zeitpunkt zu verschreiben.

Es wurden mehrere Ansätze vorgeschlagen und/oder implementiert, um die Bereitstellung empfohlener Dienstleistungen auf Klinikebene zu verbessern. Dazu gehören Leistungs-Feedback, leistungsbasierte Anreize, Change Agents, Opt-out-Dienste, Routinen des Dienstes in der normalen Pflege, Beauftragte oder Projekte zur Qualitätsverbesserung, Klinik-Champions, „Popups“ für elektronische Krankenakten usw. Nicht alle dieser Ansätze wurden evaluiert, und der Erfolg der evaluierten Ansätze ist uneinheitlich. Ein Teil des Grundes für den unterschiedlichen Erfolg liegt darin, dass einige dieser kontextspezifischen Ansätze in Umgebungen mit Variationen im Kontext der Implementierung und Variationen bei den Implementierungshemmnissen gescheitert sind.

Die Forscher schlagen vor, eine Implementierungsstrategie zu testen, um ein hohes Maß an klinischer Bereitstellung einer TB-Präventionstherapie zu erreichen. Die Ermittler werden eine cluster-randomisierte Studie einer klinischen "Optout"-Strategie durchführen, die die Entscheidungsfindung der Klinik von der Verschreibung von TPT auf die Identifizierung von Personen verlagert, denen TPT nicht verschrieben werden soll, und die Standardimplementierungsstrategie für die Einführung von 3HP im IMPAACT4TB-Projekt: Schulung und Visualisierung Hilfsmittel (Plakate etc.) in der Klinik.

Das Klinikpersonal wird allgemein zur 3HP-Implementierung und Routinedatenaufzeichnung als Teil der IMPAACT4TB-Implementierung geschult. Für Kliniker, die in Interventionskliniken arbeiten, wird eine separate Schulung durchgeführt, um die Übernahme des Routineansatzes durch Kontrollkliniken zu minimieren.

Die „Default“- oder „Opt-out“-Strategie der Wahlarchitektur basiert auf der verhaltensökonomischen Theorie. Die wichtigsten verhaltensökonomischen Konzepte sind Wahlarchitekturen, für die der Opt-out-Ansatz die Bereitstellung von TPT zur Standardoption macht – und nicht zur Wahloption. Dieser Ansatz hat sich in mehreren Anwendungsbereichen von Kliniken für andere Dienste bewährt. Zusätzlich zur Verschiebung der Entscheidungsfindung, indem TPT zur Standardoption gemacht wird, normalisiert es TPT auch so, dass es für alle Menschen mit HIV geeignet ist und nicht für diejenigen mit wahrgenommener Exposition, Risiko usw. Indem TPT zum Standard gemacht wird, verhindert es schließlich, dass Anbieter TPT bei der ersten Begegnung und nach dem Ausschluss einer TB-Erkrankung übersehen, wenn TPT aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer TB-Erkrankung verzögert wurde. Die Ermittler gehen ferner von der Hypothese aus und schlagen eine Bewertung vor, dass durch den Prozess der Normalisierung oder Routineisierung von TPT für alle (im Gegensatz zur Auswahl der Eignung) die Selbstwirksamkeit der Anbieter in Bezug auf die Verschreibung von TPT zunehmen wird.

LERNZIELE

Primäres Ziel: Verwendung einer praktikablen, ressourcenarmen Strategie, um ein Niveau der TPT-Verabreichung zu erreichen, das wesentlich höher ist als die routinemäßige Implementierung in öffentlichen Kliniken der Primärversorgung.

Primäres Ergebnis: Anteil der TPT-geeigneten/potenziell geeigneten Menschen mit HIV, die eine ART in Kliniken einleiten, denen TPT verschrieben wird

Sekundäre Ergebnisse:

• Anteil der TPT-geeigneten/potenziell geeigneten Menschen mit HIV, die auf ART niedergelassen sind und denen TPT verschrieben wurde
• Anteil aller eindeutigen HIV-Patienten während des Studienzeitraums, denen TPT verschrieben wurde (3HP und IPT)
• Unerwünschte Ereignisse bei TPT-Empfängern und bei Nicht-TPT-Empfängern
• TPT-Abschluss unter denen, die TPT initiieren
• TB-Diagnosen bei TPT-Empfängern
• Akzeptanz und Fidelity-of-Choice-Architekturansatz für Kliniker

METHODEN

Studiendesign:

Forscher haben eine cluster-randomisierte Studie einer Implementierungsstrategie auf klinischer Ebene für eine Standardbehandlungsintervention (TPT bis Menschen mit HIV) entworfen. Kliniken innerhalb der Studienländer werden randomisiert einer von zwei Strategien zugeteilt: (1) Standardimplementierung im Rahmen des I4TB-Projekts (Klinikschulung zu TPT zusammen mit Postern und anderem Standard-Medikamentenmaterial) und (2) „Wahlarchitektur“ / „Opt-out“ TPT-Verschreibung. Aufgrund der Natur der Implementierungsstrategien auf Klinikebene werden alle Menschen mit HIV, die in einer Klinik behandelt werden, der Standardimplementierung oder der Implementierung der TPT-Wahlarchitektur ausgesetzt. Klinische Prozessdaten werden verwendet, um die Wirksamkeit jeder Strategie zu bewerten, um den Anteil der Menschen mit HIV verschriebenen TPT zu bestimmen.

HINWEIS: Die Implementierung von 3HP wird in einem der Studienländer erst erfolgen, nachdem Rifapentin für die Verwendung im Land für TPT registriert wurde. Im Rahmen dieser Studie wird es zu keinem Off-Label- oder nicht registrierten Drogenkonsum kommen. Diese Studie wird im Rahmen des IMPAACT4TB-Projekts durchgeführt, das sich auf die Implementierung von 3HP konzentriert, und die Studie wird parallel zur Einführung von 3HP in diesen Ländern durchgeführt.

Studieneinstellung:

Malawi, Mosambik und Simbabwe

Seitenwahl:

Ambulante Kliniken werden nach folgenden Kriterien für die Aufnahme ausgewählt:

1. Die Klinik wird vom Kooperationspartner im Land unterstützt (durch PEPFAR oder andere internationale Finanzierung)
2. Die Klinik verschreibt sowohl ART als auch TPT
3. Die Klinik wurde für die 3HP-Einführung ausgewählt
4. Kliniken werden beginnend nacheinander mit den Kliniken mit der niedrigsten TPT-Leistung aufgenommen. Idealerweise werden keine Kliniken mit >50 % TPT-Verschreibung aufgenommen.
5. Bevorzugte Eigenschaften: Weitere potenzielle Studienklinik im Umkreis von 15 km; Verwendung eines ähnlichen Verschreibungsansatzes für mehrere andere Kliniken.

Jeder Partner unterstützt im Rahmen des I4TB-Projekts 20-30 Kliniken. Davon werden etwa 22 für die Aufnahme in jedes Land ausgewählt. Für die Klinikauswahl werden keine weiteren Erwägungen als die oben aufgeführten herangezogen.

Randomisierung:

Die klinische Randomisierung für den Studienarm wird öffentlich durchgeführt (entweder an einem einzelnen Standort oder, falls nach Land gesperrt, in jedem Land). Die Randomisierung wird entweder durch Computer-Randomisierung oder durch Ziehen markierter Bälle aus einem Beutel erreicht. Die Randomisierung wird nach Land und innerhalb jedes Landes nach Klinik-ART-Population und städtischem/ländlichem Standort geschichtet.

Initiierung der Umsetzungsstrategie:

Nach der Randomisierung werden die Optimierung und Anpassung der Implementierungsstrategie für diese Klinik zwischen Klinikpersonal, 3HP-Umsetzern in den Ländern und Forschungsmitarbeitern diskutiert. Kernelemente der neuartigen Strategie (Auswahlarchitektur standardmäßig auf 3HP-Verschreibung) werden beibehalten, während gleichzeitig die Anpassung spezifischer Algorithmus-Tools, Poster, klinischer Mentoring-Ansätze und vorgedruckter oder Tintenstempel-Rezepte in Patientenakte (Rezepte in den meisten Ländern) ermöglicht wird werden in der klinikgeführten Patientenakte geschrieben und nicht auf einem Zettel oder einem elektronischen Verschreibungssystem) oder EMR-Modifikationen für die elektronische Verschreibung.

Bereitstellung der Choice-Architecture-Strategie:

Das Klinikpersonal ist für die Strategieumsetzung für alle Patienteninteraktionen verantwortlich. Das Forschungspersonal wird Schulungen und Anleitungen für den Zweig „Wahlarchitektur“ bereitstellen. Das Forschungspersonal wird auch mit den Kliniken zusammenarbeiten, um geeignetes klinisches Briefpapier, Tintenstempel, Aufkleber oder EMR-Modifikationen für die Verschreibung und Erinnerungssysteme (z. geschrieben von Apotheker in Klinikakte, Post-it auf Klinikakte, Post-it auf Laborbefunden). Das Ziel dieses Ansatzes ist, dass die TPT-Verschreibung routinemäßig und als Teil der ART-Verschreibung erfolgt. Dies steht im Gegensatz dazu, die Verschreibung nur am Ende eines langen Algorithmus in Betracht zu ziehen, der TB und andere Beurteilungen umfasst. Bei diesem Ansatz wird einem Patienten "automatisch" TPT verschrieben, es sei denn, der Arzt entscheidet ausdrücklich, dass die Teilnehmer aufgrund einer aktiven TB-Behandlung oder aus anderen klinischen Gründen nicht in Frage kommen.

Forschungskoordinatoren im Land reisen zu den Kliniken, um die Umsetzung der Strategie zu überwachen und bei Bedarf Unterstützung im Rahmen der Strategieverfahren zu leisten.

Schritte für die Umsetzung der „Opt-out“-Strategie:

1. Anbieter erhalten eine allgemeine Schulung zu TPT-Vorteilen, Indikationen und Kontraindikationen.
2. Den Anbietern wird ein aktualisierter ART- und TPT-Verschreibungsansatz zur Verfügung gestellt. Dies wird an den jeweiligen Länderkontext angepasst und kann einen vorgedruckten Rezeptblock (Mosambik), Anpassungen in der klinischen Schreibwarenausstattung (Simbabwe) oder Anpassungen an ein elektronisches Verschreibungssystem (Malawi) beinhalten.
3. Die Apotheke oder der Arzt (falls der Arzt ausgibt) wird ART, Cotrimoxazol und TPT wie vorgeschrieben ausgeben

Standardversorgung:

Anbieter erhalten Schulungen zu Vorteilen, Indikationen und Kontraindikationen für TPT. Die Anbieter werden den Standardansatz des "Standards" verwenden, der darin besteht, nicht zu verschreiben. Nur wenn Anbieter speziell für TPT schreiben, wird es von einer Apotheke oder dem Anbieter ausgegeben. Forschungskoordinatoren im Land reisen zu den Kliniken, um die Umsetzung der Strategie zu überwachen und bei Bedarf Unterstützung im Rahmen der Strategieverfahren zu leisten.