Prescrição de terapia preventiva de tuberculose baseada em arquitetura de escolha (CAT)

FUNDO

Diretrizes e políticas clínicas geralmente falham em alcançar altos níveis de entrega da intervenção clínica pretendida. A diferença entre o que os investigadores sabem que funciona e o que é realmente fornecido aos pacientes em nível clínico é conhecida como "lacuna entre a ciência e o serviço". No âmbito da prevenção da tuberculose, essa lacuna "da ciência para o serviço" se reflete em <20% das PVHS elegíveis para isoniazida que realmente recebem isoniazida na maioria dos locais. O 3HP tem várias vantagens potenciais sobre a isoniazida para a prevenção da tuberculose; no entanto, se os pacientes nunca forem avaliados quanto à elegibilidade para o 3HP e o 3HP não for prescrito, os pacotes de 3HP permanecerão nas prateleiras das farmácias e os benefícios potenciais à saúde não chegarão àqueles que precisam.

A falha na entrega de uma inovação pode ocorrer por vários motivos e em vários níveis: isso inclui um ambiente externo de política nacional e financiamento e um ambiente interno de provedores que adotam a inovação, sentem-se confiantes em prescrevê-la e lembram-se de prescrevê-la. A falha na entrega da terapia preventiva da TB (TPT) parece ser principalmente devido a uma falha do médico em ter uma compreensão realista dos benefícios em comparação com os riscos da TPI, confiança na prescrição apropriada e lembrar de prescrever no momento apropriado.

Várias abordagens foram sugeridas e/ou implementadas para melhorar a prestação de serviços recomendados em nível clínico. Isso inclui feedback de desempenho, incentivos baseados em desempenho, agentes de mudança, serviços de exclusão, rotinização do serviço na prestação de cuidados normais, diretores ou projetos de melhoria de qualidade, campeões clínicos, "pop-ups" de registros médicos eletrônicos, etc. Nem todas essas abordagens foram avaliadas e, daquelas que foram avaliadas, o sucesso é desigual. Parte da razão para o sucesso variável é que algumas dessas abordagens específicas de contexto falharam em configurações com variação no contexto da implementação e variação nas barreiras à implementação.

Os investigadores estão propondo testar uma estratégia de implementação para alcançar altos níveis de entrega de terapia preventiva de tuberculose em nível clínico. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de cluster de uma estratégia de "optout" do clínico, mudando a tomada de decisão do médico de prescrever TPT para identificar indivíduos a quem não prescrever TPT, e a estratégia de implementação padrão para implantação de 3HP no projeto IMPAACT4TB: treinamento e visual auxiliares (cartazes, etc.) na clínica.

O treinamento para a equipe clínica será geral na implementação do 3HP e registro de dados de rotina como parte da implementação do IMPAACT4TB. Um treinamento separado ocorrerá para os médicos que trabalham em clínicas de intervenção para minimizar a adoção da abordagem de rotinização por clínicas de controle.

A estratégia de escolha de arquitetura "padrão" ou "opt-out" é baseada na teoria econômica comportamental. Os principais conceitos econômicos comportamentais são a arquitetura de escolha para a qual a abordagem opt-out torna a entrega de TPT a opção padrão - em vez da opção de escolha. Essa abordagem tem sido eficaz em várias áreas de implementação de clínicas para outros serviços. Além de mudar a tomada de decisão ao tornar o TPT a opção padrão, também normaliza o TPT para ser apropriado para todas as PVHS, em vez daquelas com exposição percebida, risco, etc. Finalmente, ao tornar o TPT o padrão, evita-se que os provedores negligenciem o TPT no encontro inicial e depois de descartar a doença de TB se o TPT foi atrasado devido à preocupação com a doença de TB. Os investigadores ainda levantam a hipótese e propõem avaliar que, através do processo de normalização ou rotinização da TPT para todos (em vez de selecionar para elegibilidade), a autoeficácia dos provedores em relação à prescrição da TPT aumentará.

OBJETIVOS DO ESTUDO

Objetivo primário: Usar uma estratégia viável de poucos recursos para atingir níveis de entrega de TPT substancialmente mais altos do que a implementação de rotina em clínicas públicas de atenção primária.

Resultado Primário: proporção de PLWH elegíveis/potencialmente elegíveis para TPT iniciando TARV em clínicas que recebem TPT prescrito

Resultados Secundários:

• Proporção de PLWH elegíveis/potencialmente elegíveis para TPT estabelecidas em ART que recebem TPT prescrito
• Proporção de todos os pacientes com HIV durante o período do estudo com prescrição de TPT (3HP e IPT)
• Eventos adversos entre receptores de TPT e entre não receptores de TPT
• Conclusão do TPT entre aqueles que iniciam o TPT
• Diagnósticos de TB entre receptores de TPT
• Abordagem de arquitetura de aceitabilidade e fidelidade de escolha para médicos

MÉTODOS

Design de estudo:

Os investigadores elaboraram um estudo randomizado de cluster de uma estratégia de implementação em nível clínico para um padrão de intervenção de atendimento (TPT para PLWH). As clínicas nos países do estudo serão randomizadas para uma das duas estratégias: (1) implementação padrão dentro do projeto I4TB (treinamento clínico em TPT junto com pôsteres e outro material padrão de medicação) e (2) "arquitetura de escolha" / "opt-out" Prescrição de TPT. Devido à natureza clínica das estratégias de implementação, todas as PLWH que recebem atendimento em uma clínica serão expostas à implementação padrão ou à implementação da arquitetura de escolha do TPT. Os dados do processo clínico serão usados ​​para avaliar a eficácia de cada estratégia para determinar a proporção de TPT prescrito para PLWH.

NOTA: A implementação do 3HP só ocorrerá em qualquer um dos países do estudo depois que a rifapentina for registrada para uso no país para TPT. Nenhum uso de medicamento off-label ou não registrado ocorrerá como parte deste estudo. Este estudo está sendo realizado dentro do projeto IMPAACT4TB focado na implementação do 3HP e o estudo será implementado juntamente com o lançamento do 3HP nesses países.

Ambiente de estudo:

Malawi, Moçambique e Zimbábue

Seleção do local:

Os ambulatórios serão selecionados para inclusão com base nos seguintes critérios:

1. A clínica é apoiada pelo parceiro colaborador no país (através do PEPFAR ou outro financiamento internacional)
2. A clínica está prescrevendo ART e TPT
3. A clínica foi selecionada para a introdução do 3HP
4. As clínicas serão incluídas começando sequencialmente com as clínicas com desempenho de TPT mais baixo. Idealmente, nenhuma clínica com >50% de prescrição de TPT será incluída.
5. Características preferenciais: Outra potencial clínica de estudo num raio de 15 km; uso de abordagem semelhante de prescrição para várias outras clínicas.

Cada parceiro apoia 20-30 clínicas como parte do projeto I4TB. Destes, cerca de 22 serão selecionados para inclusão em cada país. Nenhuma consideração adicional, além das listadas acima, será usada para a seleção da clínica.

Randomization:

A randomização da clínica para o braço do estudo será conduzida publicamente (em um único local ou, se bloqueada por país, em cada país). A randomização será realizada por meio de randomização por computador ou por sorteio de bolas marcadas de uma sacola. A randomização será estratificada por país e dentro de cada país por população clínica de ART e localização urbana/rural.

Iniciação da estratégia de implementação:

Após a randomização, a otimização e a adaptação da estratégia de implementação para essa clínica serão discutidas entre a equipe clínica, os implementadores nacionais do 3HP e a equipe de pesquisa. Os elementos centrais da nova estratégia (arquitetura de escolha padrão para prescrição 3HP) serão mantidos, permitindo a adaptação de ferramentas de algoritmo específicas, pôsteres, abordagens de orientação clínica e prescrições pré-impressas ou com carimbo de tinta em arquivos clínicos de pacientes (prescrições na maioria dos países são escritos no arquivo de papel do paciente mantido pela clínica em vez de um pedaço de papel ou sistema de prescrição eletrônica) ou modificações EMR para prescrição eletrônica.

Entrega da estratégia de arquitetura de escolha:

A equipe clínica será responsável pela entrega da estratégia para todas as interações com o paciente. A equipe de pesquisa fornecerá treinamento e orientação para o braço de "arquitetura de escolha". A equipe de pesquisa também trabalhará com as clínicas para desenvolver estacionários clínicos apropriados, carimbos de tinta, adesivos ou modificações EMR para prescrição e sistemas de lembrete (por exemplo, escrito pela farmácia no arquivo da clínica, post-it no arquivo da clínica, post-it nos resultados do laboratório). O objetivo dessa abordagem é que a prescrição de TPT ocorra rotineiramente e como parte da prescrição de ART. Isso contrasta com considerar a prescrição apenas no final de um longo algoritmo que inclui TB e outras avaliações. Com esta abordagem, um paciente será "automaticamente" prescrito para TPT, a menos que o médico decida especificamente que os participantes não são candidatos devido ao tratamento de TB ativa ou outras razões clínicas.

Os coordenadores de pesquisa no país viajarão às clínicas para monitorar a implementação da estratégia e fornecer suporte conforme apropriado dentro dos procedimentos da estratégia.

Etapas para a entrega da estratégia de "opt-out":

1. Os provedores receberão treinamento geral sobre os benefícios, indicações e contra-indicações do TPT.
2. Os provedores receberão uma abordagem atualizada de prescrição de ART e TPT. Isto será adaptado ao contexto do país e pode incluir um receituário pré-impresso (Moçambique), adaptações em estacionário clínico (Zimbabwe) ou adaptações para um sistema de prescrição eletrónica (Malawi).
3. A farmácia ou médico (se o médico dispensar) dispensará ART, cotrimoxazol e TPT conforme prescrito

Prestação de cuidados padrão:

Os provedores receberão treinamento sobre benefícios, indicações e contra-indicações para TPT. Os provedores usarão a abordagem padrão do ser "padrão" para não prescrever. Somente se os provedores escreverem especificamente para o TPT, ele será dispensado por uma farmácia ou pelo provedor. Os coordenadores de pesquisa no país viajarão às clínicas para monitorar a implementação da estratégia e fornecer suporte conforme apropriado dentro dos procedimentos da estratégia.