Valintaarkkitehtuuriin perustuva tuberkuloosin ehkäisevän hoidon määrääminen (CAT)

TAUSTA

Kliinisillä ohjeilla ja toimintatavoilla ei useinkaan pystytä saavuttamaan suunniteltua kliinistä interventiota korkealla tasolla. Ero siinä, mitä tutkijat tietävät toimivan ja mitä todellisuudessa toimitetaan klinikalla potilaille, tunnetaan nimellä "tieteestä palveluun". Tuberkuloosin ehkäisyn alalla tämä "tieteestä palveluun" -ero heijastuu alle 20 %:ssa isoniatsidiin kelpaavista PLWH:ista, jotka todella saavat isoniatsidia useimmissa tilanteissa. 3HP:llä on useita mahdollisia etuja isoniatsidiin verrattuna tuberkuloosin ehkäisyssä; Jos potilaiden kelpoisuutta 3HP:lle ei kuitenkaan koskaan arvioida eikä 3HP:tä ole määrätty, 3HP-pakkaukset jäävät apteekkien hyllyille eivätkä mahdolliset terveyshyödyt pääse niitä tarvitseville.

Innovaatioiden toteuttamisen epäonnistuminen voi johtua useista syistä ja useilla tasoilla: tämä sisältää kansallisen politiikan ja rahoituksen ulkoisen asetelman sekä innovaation omaksuvan tarjoajan sisäisen asettelun, luottamuksen sen määräämiseen ja sen määräämisen muistamiseen. Epäonnistuminen tuberkuloosin ennaltaehkäisevän terapian (TPT) toimituksissa näyttää johtuvan enimmäkseen siitä, että lääkäri ei ymmärrä realistisesti IPT:n hyödyt ja riskit, hän luottaa asianmukaiseen reseptiin ja muistaa määrätä oikeaan aikaan.

Useita lähestymistapoja on ehdotettu ja/tai otettu käyttöön suositeltujen palvelujen parantamiseksi klinikalla. Näitä ovat suorituspalaute, suorituskykyyn perustuvat kannustimet, muutosagentit, opt-out-palvelut, palvelun rutiininointi normaalissa hoidon toimituksessa, laadunparannusvirkailijat tai -projektit, klinikan mestarit, sähköiset sairauskertomusten "ponnahdusikkunat" jne. Kaikkia näitä lähestymistapoja ei ole arvioitu, ja niistä, jotka on arvioitu, menestys on epätasaista. Osa syy vaihtelevaan menestykseen on se, että jotkin näistä kontekstikohtaisista lähestymistavoista ovat epäonnistuneet olosuhteissa, joissa täytäntöönpanon kontekstissa on vaihtelua ja täytäntöönpanon esteet vaihtelevat.

Tutkijat ehdottavat täytäntöönpanostrategian testaamista tuberkuloosin ennaltaehkäisevän hoidon korkean tason saavuttamiseksi klinikalla. Tutkijat suorittavat satunnaistetun klusterin kokeen kliinikon "optout"-strategiasta, jossa lääkärin päätöksentekoa siirretään TPT:n määräämisestä henkilöiden tunnistamiseen, joille ei määrätä TPT:tä, ja 3HP:n käyttöönottostrategia IMPAACT4TB-projektissa: koulutus ja visuaalinen apuvälineitä (julisteita jne.) klinikalla.

Klinikan henkilökunnan koulutus on yleistä 3HP:n toteutuksesta ja rutiinitietojen tallentamisesta osana IMPAACT4TB-toteutusta. Interventioklinikoilla työskenteleville kliinikoille järjestetään erillinen koulutus, jotta voidaan minimoida kontrolliklinikat omaksumaan rutiininomainen lähestymistapa.

Valintaarkkitehtuuri "oletus" tai "opt-out" -strategia perustuu käyttäytymistaloudelliseen teoriaan. Keskeisiä käyttäytymistaloudellisia käsitteitä ovat valintaarkkitehtuuri, jossa opt-out-lähestymistapa tekee TPT:n toimittamisesta oletusvaihtoehdon - valintavaihtoehdon sijaan. Tämä lähestymistapa on ollut tehokas useilla klinikan toteutusalueilla muiden palveluiden osalta. Sen lisäksi, että se muuttaa päätöksentekoa tekemällä TPT:stä oletusvaihtoehdoksi, se myös normalisoi TPT:n sopimaan kaikille PLWH:ille, ei niille, joilla on havaittu altistuminen, riski jne. Lopuksi tekemällä TPT:stä oletusarvoksi se estää palveluntarjoajia jättämästä TPT:tä huomiotta ensimmäisellä tapaamisella ja sen jälkeen, kun TPT on suljettu pois, jos TPT viivästyi tuberkuloositaudin vuoksi. Tutkijat olettavat edelleen ja ehdottavat arvioivansa, että TPT:n normalisoinnin tai rutiininoinnin kautta kaikille (verrattuna kelpoisuusvalintaan) palveluntarjoajien omatehokkuus TPT-reseptien määräämisessä kasvaa.

OPINTOJEN TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite: Käytä toteutettavissa olevaa, vähän resursseja vaativaa strategiaa saavuttaaksesi TPT-toimituksen tasoa, joka on huomattavasti korkeampi kuin rutiinikäyttö julkisissa perusterveydenhuollon klinikoissa.

Ensisijainen tulos: TPT-kelpoisten/potentiaalisesti kelvollisten PLWH-potilaiden osuus, jotka aloittavat ART-hoidon klinikoilla, joille on määrätty TPT

Toissijaiset tulokset:

• TPT-kelpoisten/mahdollisesti tukikelpoisten PLWH-potilaiden osuus ART:n perusteella, joille on määrätty TPT
• Kaikkien yksittäisten HIV-potilaiden osuus tutkimusjakson aikana määrätty TPT (3HP ja IPT)
• Haittatapahtumat TPT-saajien ja muiden kuin TPT-saajien keskuudessa
• TPT:n suorittaminen TPT:n aloittaneiden keskuudessa
• Tuberkuloosidiagnoosit TPT-saajien keskuudessa
• Valinnan hyväksyttävyys ja uskollisuus arkkitehtuurin lähestymistapa kliinikoille

MENETELMÄT

Opintojen suunnittelu:

Tutkijat ovat suunnitelleet klusterin satunnaistetun kokeen klinikkatason toteutusstrategiasta hoitotoimenpiteiden standardille (TPT to PLWH). Tutkimusmaiden klinikat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta strategiasta: (1) standarditoteutus I4TB-projektissa (klinikkakoulutus TPT:stä yhdessä julisteiden ja muun tavanomaisen lääkemateriaalin kanssa) ja (2) "valintaarkkitehtuuri" / "opt-out" TPT:n määrääminen. Toteutusstrategioiden klinikkatason luonteen vuoksi kaikki klinikalla hoitoa saavat PLWH-potilaat altistetaan standarditoteutukselle tai TPT-valintaarkkitehtuurin toteutukselle. Kliinisiä prosessitietoja käytetään kunkin strategian tehokkuuden arvioimiseen PLWH:n määräämän TPT:n osuuden määrittämiseksi.

HUOMAA: 3HP:n käyttöönotto tapahtuu vain missä tahansa tutkimusmaassa sen jälkeen, kun rifapentiini on rekisteröity maassa käytettäväksi TPT:tä varten. Tässä tutkimuksessa ei esiinny poikkeavaa tai rekisteröimätöntä huumeiden käyttöä. Tämä tutkimus tehdään IMPAACT4TB-projektissa, joka keskittyy 3HP:n käyttöönottoon, ja tutkimus toteutetaan 3HP:n käyttöönoton rinnalla näissä maissa.

Opiskeluasetukset:

Malawi, Mosambik ja Zimbabwe

Sivuston valinta:

Poliklinikat valitaan mukaan otettavaksi seuraavien kriteerien perusteella:

1. Klinikkaa tukee maan sisäinen yhteistyökumppani (PEPFARin tai muun kansainvälisen rahoituksen kautta)
2. Klinikka määrää sekä ART:ta että TPT:tä
3. Klinikka on valittu 3HP:n käyttöönottoon
4. Klinikat otetaan mukaan peräkkäin vähiten TPT:tä suorittavista klinikoista. Ihannetapauksessa mukana ei oteta klinikoita, joilla on yli 50 % TPT-resepti.
5. Suositeltavat ominaisuudet: Toinen mahdollinen tutkimusklinikka 15 km:n säteellä; samankaltaisen lääkemääräystavan käyttö useissa muissa klinikoissa.

Jokainen kumppani tukee 20-30 klinikkaa osana I4TB-projektia. Näistä noin 22 valitaan sisällytettäväksi kussakin maassa. Klinikan valinnassa ei käytetä muita seikkoja, kuin mitä yllä on lueteltu.

Satunnaistaminen:

Klinikan satunnaistaminen tutkimusryhmään suoritetaan julkisesti (joko yhdessä paikassa tai, jos se on estetty maittain, kussakin maassa). Satunnaistaminen tapahtuu joko tietokoneella satunnaisttamalla tai vetämällä merkittyjä palloja pussista. Satunnaistaminen ositetaan maittain ja kunkin maan sisällä klinikan ART-väestön ja kaupunki-/maaseutupaikan mukaan.

Toteutusstrategian aloitus:

Satunnaistamisen jälkeen kyseisen klinikan käyttöönottostrategian optimoinnista ja mukauttamisesta keskustellaan klinikan henkilökunnan, 3HP:n maan toteuttajien ja tutkimushenkilöstön kesken. Uuden strategian ydinelementit (valinnainen arkkitehtuuri oletuksena 3HP:n määrääminen) säilytetään, mutta sallitaan tiettyjen algoritmityökalujen, julisteiden, kliinisen mentorointimenetelmien ja valmiiksi painettujen tai musteleimattujen reseptien mukauttaminen potilasklinikan tiedostoissa (reseptit useimmissa maissa). on kirjoitettu klinikan ylläpitämään potilaspaperitiedostoon, ei paperilappuun tai sähköiseen reseptijärjestelmään) tai EMR-muutoksia sähköiseen reseptiin.

Choice-arkkitehtuuristrategian toimitus:

Klinikan henkilökunta vastaa strategian toteuttamisesta kaikessa potilasvuorovaikutuksessa. Tutkimushenkilöstö tarjoaa koulutusta ja ohjausta "valintaarkkitehtuurin" haaralle. Tutkimushenkilöstö työskentelee myös klinikoiden kanssa kehittääkseen tarkoituksenmukaisia ​​kliinisiä kiinteitä laitteita, musteleimoja, tarroja tai EMR-muutoksia reseptien määräämiseen ja muistutusjärjestelmiä (esim. kirjoittanut apteekki klinikkatiedostoon, post-it klinikkatiedostoon, post-it laboratoriotuloksiin). Tämän lähestymistavan tavoitteena on, että TPT:n määrääminen tapahtuu rutiininomaisesti ja osana ART-reseptiä. Tämä on päinvastoin kuin lääkemääräyksen harkitseminen vain pitkän algoritmin lopussa, joka sisältää tuberkuloosin ja muut arvioinnit. Tällä lähestymistavalla potilaalle määrätään "automaattisesti" TPT:tä, ellei lääkäri erityisesti päätä, että osallistujat eivät ole ehdokkaita aktiivisen tuberkuloosihoidon tai muiden kliinisten syiden vuoksi.

Maan sisäiset tutkimuskoordinaattorit matkustavat klinikoille seuraamaan strategian täytäntöönpanoa ja antamaan tarvittaessa tukea strategiamenettelyjen puitteissa.

Opt-out-strategian toimituksen vaiheet:

1. Palveluntarjoajat saavat yleistä koulutusta TPT:n eduista, käyttöaiheista ja vasta-aiheista.
2. Palveluntarjoajille tarjotaan päivitetty lähestymistapa ART- ja TPT-lääkemääräyksiin. Tämä mukautetaan maan olosuhteisiin, ja se voi sisältää valmiiksi painetun reseptilappun (Mosambik), mukautuksia kliiniseen kiinteään tilaan (Zimbabwe) tai mukautuksia sähköiseen reseptijärjestelmään (Malawi).
3. Apteekki tai kliinikon (jos lääkäri jakaa) annostelee ART, kotrimoksatsoli ja TPT ohjeiden mukaan

Normaali hoitotoimitus:

Palveluntarjoajat saavat koulutusta TPT:n eduista, käyttöaiheista ja vasta-aiheista. Palveluntarjoajat käyttävät vakiolähestymistapaa, jossa "oletus" on olla määräämättä. Apteekki tai palveluntarjoaja jakaa sen vain, jos palveluntarjoajat nimenomaan kirjoittavat TPT:tä varten. Maan sisäiset tutkimuskoordinaattorit matkustavat klinikoille seuraamaan strategian täytäntöönpanoa ja antamaan tarvittaessa tukea strategiamenettelyjen puitteissa.