Předepisování preventivní terapie TBC založené na výběru architektury (CAT)

POZADÍ

Klinické pokyny a zásady často nedosahují vysoké úrovně poskytování zamýšlené klinické intervence. Rozdíl v tom, co vyšetřovatelé vědí, že funguje, a co se skutečně dodává pacientům na klinické úrovni, je známý jako „mezera mezi vědou a službami“. V oblasti prevence TBC se tato mezera mezi „vědou a službou“ odráží v méně než 20 % PLWH vhodných pro isoniazid, kteří ve většině případů isoniazid skutečně dostávají. 3HP má několik potenciálních výhod oproti isoniazidu pro prevenci TBC; pokud však pacienti nikdy nebudou posouzeni na způsobilost 3HP a 3HP nebude předepsáno, balíčky s 3HP zůstanou na pultech lékáren a potenciální zdravotní přínosy se nedostanou k těm, kteří je potřebují.

Selhání dodávky inovace může nastat z mnoha důvodů a na více úrovních: to zahrnuje vnější nastavení národní politiky a financování a vnitřní nastavení poskytovatelů, kteří inovaci přijímají, cítí jistotu v její předepisování a nezapomínají ji předepisovat. Zdá se, že selhání dodávky preventivní terapie TBC (TPT) je většinou způsobeno selháním lékaře, který realisticky chápal přínosy ve srovnání s riziky IPT, důvěřoval ve správné předepisování a nezapomínal na předepisování ve vhodnou dobu.

Bylo navrženo a/nebo implementováno několik přístupů ke zlepšení poskytování doporučených služeb na úrovni kliniky. Patří mezi ně zpětná vazba k výkonu, pobídky založené na výkonu, agenti změn, služby opt-out, rutinní služby při poskytování normální péče, pracovníci nebo projekty pro zlepšování kvality, šampioni klinik, „vyskakovací okna“ elektronických lékařských záznamů atd. Ne všechny tyto přístupy byly vyhodnoceny a úspěšnost těch, které byly hodnoceny, je nerovnoměrná. Částečným důvodem pro proměnlivý úspěch je to, že některé z těchto kontextově specifických přístupů selhaly v nastaveních s rozdílnostmi v kontextu implementace a rozdíly v překážkách implementace.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat implementační strategii k dosažení vysoké úrovně poskytování preventivní léčby TBC na klinické úrovni. Vyšetřovatelé provedou skupinovou randomizovanou studii klinické strategie „optout“, která posune rozhodování lékaře od předepisování TPT k identifikaci jedinců, kterým TPT nepředepisovat, a standardní implementační strategii pro zavedení 3HP v projektu IMPAACT4TB: školení a vizuální pomůcky (plakáty apod.) v ambulanci.

Školení pro personál kliniky bude obecné o implementaci 3HP a rutinním záznamu dat v rámci implementace IMPAACT4TB. Pro lékaře pracující na intervenčních klinikách proběhne samostatné školení, aby se minimalizovalo přijetí rutinního přístupu kontrolními klinikami.

Strategie výběru architektury „default“ nebo „opt-out“ je založena na behaviorální ekonomické teorii. Klíčovými behaviorálními ekonomickými koncepty jsou výběrová architektura, pro kterou přístup opt-out činí z poskytování TPT výchozí možnost – spíše než možnost volby. Tento přístup byl účinný v mnoha oblastech klinické implementace pro jiné služby. Kromě posunutí rozhodování tím, že se TPT stane výchozí možností, také normalizuje TPT tak, aby bylo vhodné pro všechny PLWH, spíše než pro ty, u kterých je vnímána expozice, riziko atd. A konečně, nastavením TPT jako výchozí zabraňuje poskytovatelům přehlédnout TPT při prvním setkání a po vyloučení onemocnění TBC, pokud bylo TPT zpožděno kvůli obavám z onemocnění TBC. Vyšetřovatelé dále předpokládají a navrhují posoudit, že prostřednictvím procesu normalizace nebo rutinizace TPT pro všechny (na rozdíl od výběru pro způsobilost) se zvýší sebeúčinnost poskytovatelů ohledně předepisování TPT.

STUDIJNÍ CÍLE

Primární cíl: Použití proveditelné strategie s nízkými zdroji k dosažení úrovně poskytování TPT podstatně vyšší, než je rutinní implementace na veřejných klinikách primární péče.

Primární výsledek: podíl vhodných/potenciálně způsobilých PLWH zahajujících ART na klinikách, kterým je předepsána TPT

Sekundární výsledky:

• Podíl PLWH způsobilých/potenciálně způsobilých pro TPT stanovený na ART, kterým je předepsána TPT
• Podíl všech unikátních pacientů s HIV během období studie předepsané TPT (3HP a IPT)
• Nežádoucí události mezi příjemci TPT a mezi příjemci bez TPT
• Dokončení TPT mezi těmi, kdo zahájí TPT
• Diagnózy TBC u příjemců TPT
• Přijatelnost a věrnost zvoleného architektonického přístupu pro lékaře

METODY

Studovat design:

Vyšetřovatelé navrhli skupinovou randomizovanou studii implementační strategie na klinické úrovni pro standardní péči (TPT to PLWH). Kliniky ve studovaných zemích budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou strategií: (1) standardní implementace v rámci projektu I4TB (klinické školení o TPT spolu s plakáty a dalším standardním lékovým materiálem) a (2) „architektura výběru“ / „opt-out“ Předepisování TPT. Vzhledem k povaze implementačních strategií na klinické úrovni budou všichni PLWH přijímající péči na klinice vystaveni standardní implementaci nebo implementaci zvolené architektury TPT. Údaje z klinického procesu budou použity k posouzení účinnosti každé strategie ke stanovení podílu PLWH předepsané TPT.

POZNÁMKA: K implementaci 3HP dojde v kterékoli ze studovaných zemí až poté, co bude rifapentin registrován pro použití v dané zemi pro TPT. V rámci této studie nedojde k žádnému off-label nebo neregistrovanému užívání drog. Tato studie je prováděna v rámci projektu IMPAACT4TB zaměřeného na implementaci 3HP a studie bude v těchto zemích realizována souběžně se zaváděním 3HP.

Studijní nastavení:

Malawi, Mosambik a Zimbabwe

Výběr webu:

Ambulance budou vybrány pro zařazení na základě následujících kritérií:

1. Klinika je podporována místním spolupracujícím partnerem (prostřednictvím PEPFAR nebo jiného mezinárodního financování)
2. Klinika předepisuje jak ART, tak TPT
3. Klinika byla vybrána pro zavedení 3HP
4. Kliniky budou zahrnuty postupně od klinik s nejnižším výkonem TPT. V ideálním případě nebudou zahrnuty žádné kliniky s >50% předepisováním TPT.
5. Preferované charakteristiky: Další potenciální studijní klinika do 15 km; použití podobného přístupu předepisování na mnoha dalších klinikách.

Každý partner podporuje 20-30 klinik v rámci projektu I4TB. Z těchto přibližně 22 bude vybráno k zařazení v každé zemi. Pro výběr kliniky nebudou použity žádné další úvahy, kromě toho, co je uvedeno výše.

Randomizace:

Randomizace kliniky do studijního ramene bude prováděna veřejně (buď na jednom místě, nebo v případě blokování podle země v každé zemi). Randomizace bude provedena buď počítačovou randomizací, nebo vytažením označených míčků z pytlíku. Randomizace bude stratifikována podle země a v rámci každé země podle populace ART na klinice a městské/venkovské lokality.

Zahájení implementační strategie:

Po randomizaci, optimalizaci a přizpůsobení implementační strategie pro danou kliniku budou pracovníci kliniky, implementátoři 3HP v jednotlivých zemích a výzkumní pracovníci prodiskutováni. Základní prvky nové strategie (výchozí architektura výběru pro předepisování 3HP) budou zachovány a zároveň umožní přizpůsobení specifických algoritmických nástrojů, plakátů, přístupů klinického mentoringu a předtištěných nebo inkoustových receptur v souborech klinik pacientů (předpisy ve většině zemí jsou zapsány do kliniky vedeného papírového spisu pacienta spíše než na papír nebo systém elektronického předpisu) nebo úpravy EMR pro elektronické předepisování.

Dodání strategie vybrané architektury:

Personál kliniky bude odpovědný za poskytování strategie pro všechny interakce s pacienty. Výzkumní pracovníci budou poskytovat školení a pokyny pro větev „architektura výběru“. Výzkumní pracovníci budou také spolupracovat s klinikami na vývoji vhodných klinických stacionárních, inkoustových razítek, nálepek nebo EMR modifikací pro předepisování a upomínkových systémů (např. zapsáno lékárnou do souboru kliniky, vložit do souboru kliniky, vložit do laboratorních výsledků). Cílem tohoto přístupu je, aby předepisování TPT probíhalo rutinně a jako součást předepisování ART. To je v kontrastu se zvažováním předepisování pouze na konci dlouhého algoritmu, který zahrnuje TBC a další vyšetření. S tímto přístupem bude pacientovi „automaticky“ předepsána TPT, pokud lékař konkrétně nerozhodne, že účastníci nejsou kandidáty kvůli aktivní léčbě TBC nebo z jiných klinických důvodů.

Vnitrostátní výzkumní koordinátoři budou cestovat na kliniky, aby monitorovali implementaci strategie a poskytovali vhodnou podporu v rámci strategických postupů.

Kroky pro poskytování strategie „opt-out“:

1. Poskytovatelé absolvují obecné školení o výhodách, indikacích a kontraindikacích TPT.
2. Poskytovatelům bude poskytnut aktualizovaný přístup předepisování ART a TPT. To bude přizpůsobeno kontextu země a může zahrnovat předtištěný blok na předpis (Mozambik), úpravy v klinickém stacionári (Zimbabwe) nebo úpravy elektronického systému předepisování (Malawi).
3. Lékárna nebo lékař (pokud lékař vydává) vydá ART, kotrimoxazol a TPT podle předpisu

Standardní dodávka péče:

Poskytovatelé absolvují školení o výhodách, indikacích a kontraindikacích TPT. Poskytovatelé použijí standardní přístup „výchozí“ je nepředepisovat. Pouze pokud poskytovatelé výslovně píší pro TPT, bude vydávat lékárna nebo poskytovatel. Vnitrostátní výzkumní koordinátoři budou cestovat na kliniky, aby monitorovali implementaci strategie a poskytovali vhodnou podporu v rámci strategických postupů.