Выбор архитектуры на основе профилактической терапии ТБ (CAT)

ФОН

Клинические рекомендации и политика часто не позволяют достичь высокого уровня осуществления предполагаемого клинического вмешательства. Разница между тем, что исследователи знают, работает, и тем, что на самом деле предоставляется пациентам на уровне клиники, известна как «разрыв между наукой и обслуживанием». В сфере профилактики ТБ этот разрыв между наукой и услугами отражается в том, что менее 20% ЛЖВ, отвечающих критериям назначения изониазида, фактически получают изониазид в большинстве случаев. 3HP имеет несколько потенциальных преимуществ перед изониазидом для профилактики туберкулеза; однако, если пациенты никогда не оцениваются на предмет соответствия 3HP и 3HP не назначаются, пакеты 3HP останутся на полках аптек, и потенциальная польза для здоровья не дойдет до тех, кто в них нуждается.

Неудача внедрения инновации может произойти по множеству причин и на разных уровнях: это включает в себя внешние условия национальной политики и финансирования, а также внутренние условия поставщиков, которые принимают инновации, чувствуют себя уверенно, прописывая их, и не забывают прописывать их. Неудача с проведением профилактической терапии ТБ (ТЛТ), по-видимому, в основном связана с неспособностью клиницистов реалистично оценить преимущества ПЛИ по сравнению с рисками, неуверенностью в правильном назначении и неспособностью помнить о назначении в надлежащее время.

Было предложено и/или реализовано множество подходов для улучшения предоставления рекомендуемых услуг на уровне клиники. К ним относятся отзывы о результатах работы, поощрения на основе результатов, агенты изменений, услуги отказа от услуг, рутинизация обслуживания при обычном оказании помощи, сотрудники или проекты по улучшению качества, чемпионы клиник, электронные медицинские карты «всплывающие окна» и т. д. Не все эти подходы были оценены, а успехи тех, которые были оценены, неравномерны. Частично причина непостоянства успеха заключается в том, что некоторые из этих контекстно-зависимых подходов потерпели неудачу в условиях с разным контекстом реализации и разными препятствиями на пути к реализации.

Исследователи предлагают протестировать стратегию реализации для достижения высокого уровня предоставления профилактической терапии туберкулеза на уровне клиники. Исследователи проведут кластерное рандомизированное исследование стратегии «отказа» клинициста, перенося процесс принятия решения клиницистом с назначения ТРТ на выявление лиц, которым не назначать ТРТ, и стандартную стратегию внедрения 3HP в рамках проекта IMPAACT4TB: обучение и наглядные материалы. вспомогательные средства (плакаты и др.) в поликлинике.

Обучение персонала клиник будет общим по внедрению 3HP и регулярной записи данных в рамках внедрения IMPAACT4TB. Для клиницистов, работающих в интервенционных клиниках, будет проведено отдельное обучение, чтобы свести к минимуму применение рутинного подхода контрольными клиниками.

Архитектура выбора «по умолчанию» или стратегия «отказа» основана на поведенческой экономической теории. Ключевыми поведенческими экономическими концепциями являются архитектура выбора, для которой подход отказа делает предоставление TPT вариантом по умолчанию, а не вариантом выбора. Этот подход оказался эффективным во многих областях применения клиник для других услуг. В дополнение к смещению процесса принятия решений за счет выбора TPT по умолчанию, он также нормализует TPT, чтобы он подходил для всех ЛЖВ, а не для тех, кто подвергается воздействию, риску и т. д. Наконец, если сделать ТРТ значением по умолчанию, медицинские работники не упустят из виду ТРТ при первом обращении и после исключения заболевания ТБ, если ТРТ была отложена из-за беспокойства по поводу заболевания ТБ. Исследователи также выдвигают гипотезу и предлагают оценить, что в процессе нормализации или рутинизации ТРТ для всех (в отличие от отбора на соответствие требованиям) самоэффективность поставщиков медицинских услуг в отношении назначения ТРТ повысится.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основная цель: использовать выполнимую стратегию с ограниченными ресурсами для достижения уровней предоставления ТРТ, значительно превышающих стандартное внедрение в государственных клиниках первичной медико-санитарной помощи.

Первичный результат: доля ЛЖВ, имеющих или потенциально соответствующих критериям ТЛТ, начинающих АРТ в клиниках, которым назначена ТРТ.

Вторичные результаты:

• Доля ЛЖВ, имеющих или потенциально соответствующих критериям ТЛТ, получающих АРТ, которым назначена ТЛТ
• Доля всех уникальных пациентов с ВИЧ в течение периода исследования, которым была назначена ТЛТ (3HP и IPT)
• Нежелательные явления среди реципиентов TPT и среди реципиентов без TPT
• Завершение TPT среди тех, кто инициирует TPT
• Диагноз ТБ среди реципиентов TPT
• Приемлемость и точность выбора архитектуры для клиницистов

МЕТОДЫ

Дизайн исследования:

Исследователи разработали кластерное рандомизированное исследование стратегии внедрения стандарта медицинской помощи на уровне клиники (ТРТ для ЛЖВ). Клиники в исследуемых странах будут случайным образом распределены по одной из двух стратегий: (1) стандартное внедрение в рамках проекта I4TB (клиническое обучение ТРТ вместе с плакатами и другими стандартными материалами по лекарствам) и (2) «архитектура выбора» / «отказ от участия». Назначение ТПТ. Из-за характера стратегий реализации на уровне клиники все ЛЖВ, получающие помощь в клинике, будут подвергаться стандартной реализации или реализации архитектуры выбора TPT. Данные клинического процесса будут использоваться для оценки эффективности каждой стратегии для определения доли ЛЖВ, которым назначена ТРТ.

ПРИМЕЧАНИЕ. Внедрение 3HP будет происходить в любой из исследуемых стран только после того, как рифапентин будет зарегистрирован для использования внутри страны для ТРТ. В рамках этого исследования не будет происходить употребление наркотиков не по прямому назначению или незарегистрированное. Это исследование проводится в рамках проекта IMPAACT4TB, направленного на внедрение 3HP, и исследование будет проводиться одновременно с внедрением 3HP в этих странах.

Учебная обстановка:

Малави, Мозамбик и Зимбабве

Выбор сайта:

Амбулаторные поликлиники будут отобраны для включения на основе следующих критериев:

1. Клиника поддерживается партнером в стране (через PEPFAR или другое международное финансирование).
2. Клиника назначает как АРТ, так и ТРТ.
3. Клиника выбрана для внедрения 3HP
4. Клиники будут включены последовательно, начиная с клиник с самыми низкими показателями TPT. В идеале не будут включены клиники с назначением ТРТ >50%.
5. Предпочтительные характеристики: Еще одна потенциальная клиника для исследования в пределах 15 км; использование аналогичного подхода к назначению во многих других клиниках.

Каждый партнер поддерживает 20-30 клиник в рамках проекта I4TB. Из них примерно 22 будут отобраны для включения в каждую страну. Никакие дополнительные соображения, помимо перечисленных выше, не будут использоваться для выбора клиники.

Рандомизация:

Рандомизация клиник для исследуемой группы будет проводиться публично (либо в одном месте, либо при блокировке по стране, в каждой стране). Рандомизация будет достигаться либо с помощью компьютерной рандомизации, либо путем извлечения помеченных шаров из мешка. Рандомизация будет стратифицирована по странам и внутри каждой страны по населению клиник, получающих АРТ, и городскому/сельскому местонахождению.

Инициирование стратегии реализации:

После рандомизации оптимизация и адаптация стратегии реализации для этой клиники будут обсуждаться персоналом клиники, исполнителями программы 3HP в странах и исследовательским персоналом. Ключевые элементы новой стратегии (архитектура выбора по умолчанию для предписаний 3HP) будут сохранены, при этом будет разрешена адаптация конкретных алгоритмических инструментов, плакатов, подходов к клиническому наставничеству, а также предварительно распечатанных рецептов или рецептов с чернильным штампом в медицинских карточках пациентов (рецепты в большинстве стран записываются в бумажный файл пациента, поддерживаемый клиникой, а не на листок бумаги или в систему электронных рецептов) или модификации EMR для электронных назначений.

Доставка стратегии выбора архитектуры:

Персонал клиники будет нести ответственность за реализацию стратегии для всех взаимодействий с пациентами. Исследовательский персонал проведет обучение и руководство для подразделения «архитектура выбора». Исследовательский персонал также будет работать с клиниками для разработки соответствующих клинических канцелярских принадлежностей, чернильных штампов, наклеек или модификаций ЭМИ для выписывания рецептов и систем напоминаний (например, написано аптекой в ​​файле клиники, наклеено на файл клиники, наклеено на результаты лабораторных исследований). Цель этого подхода состоит в том, чтобы назначение ТРТ было рутинным и как часть назначения АРТ. Это отличается от рассмотрения вопроса о назначении только в конце длинного алгоритма, включающего ТБ и другие обследования. При таком подходе пациенту будет «автоматически» назначена ТРТ, если врач специально не решит, что участники не являются кандидатами из-за активного лечения ТБ или по другим клиническим причинам.

Координаторы исследований в стране будут выезжать в клиники для мониторинга реализации стратегии и оказания соответствующей поддержки в рамках процедур стратегии.

Шаги для реализации стратегии отказа:

1. Медицинские работники пройдут общую подготовку по преимуществам, показаниям и противопоказаниям TPT.
2. Поставщикам будет предоставлен обновленный подход к назначению АРТ и ТРТ. Это будет адаптировано к условиям страны и может включать в себя блокнот с предварительно напечатанными рецептами (Мозамбик), адаптацию в клиническом стационаре (Зимбабве) или адаптацию к электронной системе выписывания рецептов (Малави).
3. Аптека или клиницист (если клиницист выдает) будет выдавать АРТ, котримоксазол и ТРТ в соответствии с предписаниями.

Стандартное медицинское обслуживание:

Медицинские работники пройдут обучение по преимуществам, показаниям и противопоказаниям для TPT. Поставщики будут использовать стандартный подход «по умолчанию», заключающийся в том, чтобы не прописывать. Только в том случае, если поставщики специально пишут для TPT, он будет выдаваться аптекой или поставщиком. Координаторы исследований в стране будут выезжать в клиники для мониторинга реализации стратегии и оказания соответствующей поддержки в рамках процедур стратегии.